Mikrobiom vid atopisk dermatit under systemisk terapi (BIO-AD)
Identifiering av hudassocierad mikrobiota hos patienter med atopisk dermatit som genomgår systemisk terapi
Hudmikrobiomet spelar en roll i patogenesen av atopisk dermatit. Det är dock oklart om mängden mikrobiota på huden är orsaken eller konsekvensen av atopisk hudinflammation.
Inverkan av nya systemiska terapier för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (såsom biologiska läkemedel eller Janus kinashämmare) på hudmikrobiomet är i stort sett okänd.
Huvudsyftet med denna vetenskapliga explorativa studie är att undersöka om och hur hudmikrobiomet förändras hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit under systemisk terapi. Detta tillåter inte bara att nya hypoteser genereras om patogenesen av atopisk dermatit, utan också nya objektiva skalor för svårighetsgraden av atopisk dermatit kan utvecklas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En bättre förståelse för patologin för atopisk dermatit skulle kunna leda till utvecklingen av nya terapeutiska strategier för denna sjukdom och bidra till bättre och mer målinriktad sjukdomshantering - en fördel för alla patienter med atopisk dermatit.
Rutinundersökningarna genomförs varje kvartal med rutinbesök under två år. Datumen före, 6, 12 och 24 månader efter påbörjad systemisk terapi är relevanta för denna studie. Avvikelser från normal praxis är inte avsedda.
Patienter hos vilka en ny påbörjad systemisk terapi är planerad kommer att bjudas in till uppföljning 6 veckor efter påbörjad och kvartalsvisa uppföljningsbesök.
Blodprov måste tas för undersökningen. Blodet tas för att bestämma den systemiska nivån av inflammatoriska mediatorer (serologiska biomarkörer, PBMC) och för genetiska undersökningar (t.ex. filaggrin-genmutation - FLG) samt mRNA/lncRNA-profil. De hudfysiologiska undersökningarna är inte invasiva eller smärtrelaterade ingrepp. Mikrobiomprovtagning kommer att utföras med en hudpinne av det inter-skapulära området.
De blod-/hudprover som tagits som en del av denna vetenskapliga studie är pseudonymiserade i forskningslaboratorierna. Proverna förvaras i laboratorierna under en period av 5 år efter avslutad studie och förstörs sedan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Margitta Worm, Prof
- Telefonnummer: +49 30 450 518105
- E-post: margitta.worm@charite.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Telefonnummer: +49 30 450 518367
- E-post: sabine.doelle@charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Dpt of Dermatology and Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Telefonnummer: +49 30 450 518367
- E-post: sabine.doelle@charite.de
-
Underutredare:
- Wojciech Francuzik, Dr. med.
-
Huvudutredare:
- Margitta Worm, Prof. Dr. med.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
- Indikation för systemisk terapi
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år efter införande av systemisk terapi
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dupilumab-behandlade patienter (observations)
Patienter med atopisk dermatit med indikation för dupilumabbehandling kommer att observeras.
|
Patienter som genomgår systemisk terapi enligt internationellt accepterade riktlinjer för behandling av atopisk dermatit, observationsstudie
|
|
Cyklosporinbehandlade patienter (observations)
Patienter med atopisk dermatit med indikation för ciklosporinbehandling kommer att observeras.
|
Patienter som genomgår systemisk terapi enligt internationellt accepterade riktlinjer för behandling av atopisk dermatit, observationsstudie
|
|
Baricitinib-behandlade patienter (observations)
Patienter med atopisk dermatit med indikation för baricitinibbehandling kommer att observeras.
|
Patienter som genomgår systemisk terapi enligt internationellt accepterade riktlinjer för behandling av atopisk dermatit, observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av den mikrobiella sammansättningen
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av den mikrobiella sammansättningen av huden före, 6 och 12 månader efter påbörjad systemisk terapi.
|
1 år
|
|
Jämförelse av mikrobiell sammansättning av huden med serologiska biomarkörer
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av mikrobiell sammansättning av huden med serologiska biomarkörer (z.B.TARC, TSLP, CCL27).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiell sammansättning och hudbarriärfunktion
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av den mikrobiella sammansättningen av huden med hudens fysiologi (inklusive transepidermal vattenförlust, sebumetri)
|
1 år
|
|
Korrelation mellan huvudmikrobiella representanter för hudmikrobiom
Tidsram: 1 år
|
Korrelation mellan S. aureus och P. acnes-kvoten
|
1 år
|
|
Korrelation av mikrobiom och svårighetsgraden av atopisk dermatit EASI
Tidsram: 2 år
|
Korrelation av mikrobiomet med Eczema Area and Severity Index (EASI).
EASI sträcker sig från 0-72, vilket ökar svårighetsgraden med ökande poäng.
|
2 år
|
|
Korrelation av mikrobiom och svårighetsgraden av atopisk dermatit SCORAD
Tidsram: 2 år
|
Korrelation av mikrobiomet med poängsättning av atopisk dermatit (SCORAD).
SCORAD varierar från 0-103, vilket ökar svårighetsgraden med ökande poäng.
|
2 år
|
|
Förening av hudmikrobiomet med mRNA EASI
Tidsram: 2 år
|
Korrelation mellan huvudrepresentanterna för hudmikrobiota och Eczema Area and Severity Index (EASI).
EASI sträcker sig från 0-72, vilket ökar svårighetsgraden med ökande poäng.
|
2 år
|
|
Förening av hudmikrobiomet med mRNA SCORAD
Tidsram: 2 år
|
Korrelation mellan huvudrepresentanterna för hudmikrobiota och poängsättning av atopisk dermatit (SCORAD).
SCORAD varierar från 0-103, vilket ökar svårighetsgraden med ökande poäng.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Microbiome and AD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atopisk dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Sifa Okulu - Independent Research Center of Dermatology...AvslutadPsoriasis | Kontakta Dermatitis of HandKalkon
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna