Microbioma nella dermatite atopica sotto terapia sistemica (BIO-AD)
Identificazione del microbiota associato alla pelle nei pazienti con dermatite atopica sottoposti a terapia sistemica
Il microbioma cutaneo gioca un ruolo nella patogenesi della dermatite atopica. Tuttavia, non è chiaro se la gamma di microbiota sulla pelle sia la causa o la conseguenza dell'infiammazione cutanea atopica.
L'influenza delle nuove terapie sistemiche per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave (come i farmaci biologici o gli inibitori della Janus chinasi) sul microbioma cutaneo è in gran parte sconosciuta.
Lo scopo principale di questo studio scientifico esplorativo è indagare se e come il microbioma cutaneo cambia nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave durante la terapia sistemica. Ciò consente non solo di generare nuove ipotesi sulla patogenesi della dermatite atopica, ma anche di sviluppare nuove scale obiettive per la gravità della dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una migliore comprensione della patologia della dermatite atopica potrebbe portare allo sviluppo di nuove strategie terapeutiche per questa malattia e contribuire a una gestione migliore e più mirata della malattia - un vantaggio per tutti i pazienti con dermatite atopica.
Gli esami di routine vengono effettuati ogni trimestre con visite di routine nell'arco di due anni. Le date prima, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio della terapia sistemica sono rilevanti per questo studio. Non sono previste deviazioni dalla pratica normale.
I pazienti in cui è pianificato un nuovo inizio della terapia sistemica saranno invitati per un follow-up 6 settimane dopo l'inizio e visite di follow-up trimestrali.
I campioni di sangue devono essere prelevati per l'esame. Il sangue viene prelevato per determinare il livello sistemico dei mediatori dell'infiammazione (biomarcatori sierologici, PBMC) e per gli esami genetici (ad es. mutazione del gene filaggrina - FLG) così come il profilo mRNA / lncRNA. Gli esami fisiologici cutanei non sono procedure invasive o correlate al dolore. Il campionamento del microbioma sarà condotto da un tampone cutaneo della regione interscapolare.
I campioni di sangue/pelle prelevati nell'ambito di questo studio scientifico sono pseudonimizzati nei laboratori di ricerca. I campioni vengono conservati nei laboratori per un periodo di 5 anni dopo la fine dello studio e poi distrutti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margitta Worm, Prof
- Numero di telefono: +49 30 450 518105
- Email: margitta.worm@charite.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Numero di telefono: +49 30 450 518367
- Email: sabine.doelle@charite.de
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Dpt of Dermatology and Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contatto:
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Numero di telefono: +49 30 450 518367
- Email: sabine.doelle@charite.de
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Contatto:
- Wojciech Francuzik, Dr. med.
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Contatto:
- Margitta Worm, Prof. Dr. med.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
- Indicazione per la terapia sistemica
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni al momento dell'introduzione della terapia sistemica
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti trattati con Dupilumab (osservazionale)
Saranno osservati pazienti con dermatite atopica con indicazione al trattamento con dupilumab.
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Pazienti sottoposti a terapia sistemica secondo le linee guida accettate a livello internazionale per la terapia della dermatite atopica, studio osservazionale
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Pazienti trattati con ciclosporina (osservazionale)
Saranno osservati pazienti con dermatite atopica con indicazione al trattamento con ciclosporina.
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Pazienti sottoposti a terapia sistemica secondo le linee guida accettate a livello internazionale per la terapia della dermatite atopica, studio osservazionale
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Pazienti trattati con baricitinib (osservazionale)
Saranno osservati pazienti con dermatite atopica con indicazione al trattamento con baricitinib.
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Pazienti sottoposti a terapia sistemica secondo le linee guida accettate a livello internazionale per la terapia della dermatite atopica, studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della composizione microbica
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto della composizione microbica della pelle prima, 6 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia sistemica.
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1 anno
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Confronto della composizione microbica della pelle con biomarcatori sierologici
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto della composizione microbica della pelle con biomarcatori sierologici (z.B.TARC, TSLP, CCL27).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione microbica e funzione di barriera cutanea
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto della composizione microbica della pelle con la fisiologia della pelle (compresa la perdita di acqua transepidermica, sebometria)
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1 anno
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Correlazione dei principali rappresentanti microbici del microbioma cutaneo
Lasso di tempo: 1 anno
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Correlazione del rapporto tra S. aureus e P. acnes
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1 anno
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Correlazione del microbioma e gravità della dermatite atopica EASI
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione del microbioma con l'Eczema Area and Severity Index (EASI).
EASI varia da 0 a 72, aumentando la gravità con l'aumentare del punteggio.
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2 anni
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Correlazione del microbioma e gravità della dermatite atopica SCORAD
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione del microbioma con il punteggio della dermatite atopica (SCORAD).
SCORAD varia da 0 a 103, aumentando la gravità con l'aumentare del punteggio.
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2 anni
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Associazione del microbioma cutaneo con l'mRNA EASI
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione tra i principali rappresentanti del microbiota cutaneo e l'Eczema Area and Severity Index (EASI).
EASI varia da 0 a 72, aumentando la gravità con l'aumentare del punteggio.
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2 anni
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Associazione del microbioma cutaneo con l'mRNA SCORAD
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione dei principali rappresentanti del microbiota cutaneo e Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD).
SCORAD varia da 0 a 103, aumentando la gravità con l'aumentare del punteggio.
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microbiome and AD
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Prove cliniche su non applicabile, studio osservazionale
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