Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom u atopické dermatitidy v systémové terapii (BIO-AD)

11. února 2025 aktualizováno: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany

Identifikace kožní mikroflóry u pacientů s atopickou dermatitidou podstupující systémovou léčbu

Kožní mikrobiom hraje roli v patogenezi atopické dermatitidy. Není však jasné, zda rozsah mikrobioty na kůži je příčinou nebo důsledkem atopického kožního zánětu.

Vliv nových systémových terapií pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy (jako jsou biologika nebo inhibitory Janus kinázy) na kožní mikrobiom je z velké části neznámý.

Hlavním cílem této vědecko-explorativní studie je zjistit, zda a jak se mění kožní mikrobiom u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou během systémové terapie. To umožňuje nejen generovat nové hypotézy o patogenezi atopické dermatitidy, ale lze také vyvinout nové objektivní škály závažnosti atopické dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lepší pochopení patologie atopické dermatitidy by mohlo vést k vývoji nových terapeutických strategií pro toto onemocnění a přispět k lepšímu a cílenějšímu managementu onemocnění – výhoda pro všechny pacienty s atopickou dermatitidou.

Rutinní vyšetření se provádějí každé čtvrtletí s rutinními návštěvami po dobu dvou let. Pro tuto studii jsou relevantní data před, 6, 12 a 24 měsíců po zahájení systémové terapie. Odchylky od běžné praxe nejsou zamýšleny.

Pacienti, u kterých je plánováno nové zahájení systémové terapie, budou pozváni na kontrolu 6 týdnů po zahájení a čtvrtletní kontrolní návštěvy.

Pro vyšetření je nutné získat vzorky krve. Krev se odebírá pro stanovení systémové hladiny zánětlivých mediátorů (sérologické biomarkery, PBMC) a pro genetická vyšetření (např. mutace genu pro filagrin - FLG) a také profil mRNA / lncRNA. Fyziologická vyšetření kůže nejsou invazivními nebo bolestivými výkony. Odběr vzorků mikrobiomu bude proveden kožním stěrem z mezilopatkové oblasti.

Vzorky krve/kůže odebrané v rámci této vědecké studie jsou ve výzkumných laboratořích pseudonymizovány. Vzorky jsou uchovávány v laboratořích po dobu 5 let po ukončení studie a poté zlikvidovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Dpt of Dermatology and Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wojciech Francuzik, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Margitta Worm, Prof. Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou prezentující se na Dermatologické klinice, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Německo.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
  • Indikace k systémové léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let po zavedení systémové léčby
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení dupilumabem (observační)
Pacienti s atopickou dermatitidou s indikací k léčbě dupilumabem budou sledováni.
Jiný: nepoužitelné, observační studie
Pacienti podstupující systémovou léčbu podle mezinárodně uznávaných guidelines pro léčbu atopické dermatitidy, observační studie
Pacienti léčení cyklosporinem (observační)
Budou sledováni pacienti s atopickou dermatitidou s indikací k léčbě cyklosporinem.
Jiný: nepoužitelné, observační studie
Pacienti podstupující systémovou léčbu podle mezinárodně uznávaných guidelines pro léčbu atopické dermatitidy, observační studie
Pacienti léčení baricitinibem (observační)
Pacienti s atopickou dermatitidou s indikací k léčbě baricitinibem budou sledováni.
Jiný: nepoužitelné, observační studie
Pacienti podstupující systémovou léčbu podle mezinárodně uznávaných guidelines pro léčbu atopické dermatitidy, observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mikrobiálního složení
Časové okno: 1 rok
Srovnání mikrobiálního složení kůže před, 6 a 12 měsíců po zahájení systémové terapie.
1 rok
Srovnání mikrobiálního složení kůže se sérologickými biomarkery
Časové okno: 1 rok
Porovnání mikrobiálního složení kůže se sérologickými biomarkery (z.B.TARC, TSLP, CCL27).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální složení a funkce kožní bariéry
Časové okno: 1 rok
Porovnání mikrobiálního složení kůže s fyziologií kůže (včetně transepidermální ztráty vody, sebumetrie)
1 rok
Korelace hlavních mikrobiálních zástupců kožního mikrobiomu
Časové okno: 1 rok
Korelace poměru S. aureus k poměru P. acnes
1 rok
Korelace mikrobiomu a závažnosti atopické dermatitidy EASI
Časové okno: 2 roky
Korelace mikrobiomu s indexem oblasti ekzému a závažnosti (EASI). EASI se pohybuje v rozmezí 0-72, přičemž závažnost se zvyšuje s rostoucím skóre.
2 roky
Korelace mikrobiomu a závažnosti atopické dermatitidy SCORAD
Časové okno: 2 roky
Korelace mikrobiomu s hodnocením atopické dermatitidy (SCORAD). SCORAD se pohybuje v rozmezí 0-103, přičemž závažnost se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
2 roky
Asociace kožního mikrobiomu s mRNA EASI
Časové okno: 2 roky
Korelace hlavních představitelů kožní mikroflóry a indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI). EASI se pohybuje v rozmezí 0-72, přičemž závažnost se zvyšuje s rostoucím skóre.
2 roky
Asociace kožního mikrobiomu s mRNA SCORAD
Časové okno: 2 roky
Korelace hlavních představitelů kožní mikroflóry a skórování atopické dermatitidy (SCORAD). SCORAD se pohybuje v rozmezí 0-103, přičemž závažnost se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Microbiome and AD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit