Mikrobiom i atopisk dermatitt under systemisk terapi (BIO-AD)
Identifikasjon av hudassosiert mikrobiota hos pasienter med atopisk dermatitt som gjennomgår systemisk terapi
Hudmikrobiomet spiller en rolle i patogenesen av atopisk dermatitt. Det er imidlertid uklart om omfanget av mikrobiota på huden er årsaken eller konsekvensen av atopisk hudbetennelse.
Påvirkningen av nye systemiske terapier for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (som biologiske midler eller Janus kinasehemmere) på hudmikrobiomet er stort sett ukjent.
Hovedmålet med denne vitenskapelige utforskende studien er å undersøke om og hvordan hudmikrobiomet endres hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt under systemisk terapi. Dette gjør det ikke bare mulig å generere nye hypoteser om patogenesen av atopisk dermatitt, men også nye objektive skalaer for alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt kan utvikles.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En bedre forståelse av patologien til atopisk dermatitt vil kunne føre til utvikling av nye terapeutiske strategier for denne sykdommen og bidra til bedre og mer målrettet sykdomsbehandling – en fordel for alle pasienter med atopisk dermatitt.
Rutineundersøkelsene gjennomføres hvert kvartal med rutinebesøk over to år. Datoene før, 6, 12 og 24 måneder etter oppstart av systemisk terapi er relevante for denne studien. Det er ikke tiltenkt avvik fra normal praksis.
Pasienter der det planlegges ny oppstart av systemisk terapi vil bli invitert til oppfølging 6 uker etter oppstart og kvartalsvise oppfølgingsbesøk.
Blodprøver må innhentes for undersøkelsen. Blodet tas for å bestemme det systemiske nivået av inflammatoriske mediatorer (serologiske biomarkører, PBMC) og for genetiske undersøkelser (f. filaggrin-genmutasjon - FLG) samt mRNA / lncRNA-profil. De hudfysiologiske undersøkelsene er ikke invasive eller smerterelaterte prosedyrer. Mikrobiomprøvetaking vil bli utført med en hudpinne i det inter-skapulære området.
Blod-/hudprøvene tatt som en del av denne vitenskapelige studien er pseudonymisert i forskningslaboratoriene. Prøvene lagres i laboratoriene i en periode på 5 år etter endt studie og destrueres deretter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margitta Worm, Prof
- Telefonnummer: +49 30 450 518105
- E-post: margitta.worm@charite.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Telefonnummer: +49 30 450 518367
- E-post: sabine.doelle@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Dpt of Dermatology and Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Telefonnummer: +49 30 450 518367
- E-post: sabine.doelle@charite.de
-
Underetterforsker:
- Wojciech Francuzik, Dr. med.
-
Hovedetterforsker:
- Margitta Worm, Prof. Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
- Indikasjon for systemisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år ved innføring av systemisk terapi
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dupilumab-behandlede pasienter (observasjons)
Pasienter med atopisk dermatitt med indikasjon for dupilumabbehandling vil bli observert.
|
Pasienter som gjennomgår systemisk terapi i henhold til internasjonalt aksepterte retningslinjer for behandling av atopisk dermatitt, observasjonsstudie
|
|
Syklosporinbehandlede pasienter (observasjons)
Pasienter med atopisk dermatitt med indikasjon for ciklosporinbehandling vil bli observert.
|
Pasienter som gjennomgår systemisk terapi i henhold til internasjonalt aksepterte retningslinjer for behandling av atopisk dermatitt, observasjonsstudie
|
|
Baricitinib-behandlede pasienter (observasjons)
Pasienter med atopisk dermatitt med indikasjon for baricitinibbehandling vil bli observert.
|
Pasienter som gjennomgår systemisk terapi i henhold til internasjonalt aksepterte retningslinjer for behandling av atopisk dermatitt, observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av den mikrobielle sammensetningen
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av den mikrobielle sammensetningen av huden før, 6 og 12 måneder etter oppstart av systemisk terapi.
|
1 år
|
|
Sammenligning av mikrobiell sammensetning av huden med serologiske biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av mikrobiell sammensetning av huden med serologiske biomarkører (z.B.TARC, TSLP, CCL27).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell sammensetning og hudbarrierefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av den mikrobielle sammensetningen av huden med hudens fysiologi (inkludert transepidermalt vanntap, sebumetri)
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom hovedmikrobielle representanter for hudmikrobiom
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon av S. aureus til P. acnes-forholdet
|
1 år
|
|
Korrelasjon av mikrobiom og alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt EASI
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon av mikrobiomet med Eczema Area and Severity Index (EASI).
EASI varierer fra 0-72, øker alvorlighetsgraden med økende poengsum.
|
2 år
|
|
Korrelasjon av mikrobiom og alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt SCORAD
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon av mikrobiomet med skåring av atopisk dermatitt (SCORAD).
SCORAD varierer fra 0-103, øker alvorlighetsgraden med økende poengsum.
|
2 år
|
|
Assosiasjon av hudmikrobiomet med mRNA EASI
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon mellom de viktigste representantene for hudmikrobiota og Eczema Area and Severity Index (EASI).
EASI varierer fra 0-72, øker alvorlighetsgraden med økende poengsum.
|
2 år
|
|
Assosiasjon av hudmikrobiomet med mRNA SCORAD
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon av hovedrepresentantene for hudmikrobiota og poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD).
SCORAD varierer fra 0-103, øker alvorlighetsgraden med økende poengsum.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Microbiome and AD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .