전신 요법을 받는 아토피 피부염의 마이크로바이옴 (BIO-AD)
전신 요법을 받는 아토피 피부염 환자의 피부 관련 미생물군 동정
피부 마이크로바이옴은 아토피성 피부염의 병인에 중요한 역할을 합니다. 그러나 피부의 미생물군 범위가 아토피성 피부 염증의 원인인지 결과인지는 불분명하다.
중등도에서 중증의 아토피성 피부염 치료를 위한 새로운 전신 요법(예: 생물학적 제제 또는 야누스 키나제 억제제)이 피부 마이크로바이옴에 미치는 영향은 거의 알려져 있지 않습니다.
이 과학적 탐색적 연구의 주요 목적은 전신 요법 동안 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자의 피부 미생물 군집이 어떻게 변화하는지 여부와 그 변화를 조사하는 것입니다. 이를 통해 아토피 피부염의 병인에 대한 새로운 가설을 세울 수 있을 뿐만 아니라 아토피 피부염의 중증도에 대한 새로운 객관적 척도를 개발할 수 있다.
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염의 병리학에 대한 더 나은 이해는 이 질병에 대한 새로운 치료 전략의 개발로 이어질 수 있으며 더 나은 표적 질병 관리에 기여할 수 있습니다. 이는 모든 아토피 피부염 환자에게 이점입니다.
정기검진은 분기별로 2년에 걸쳐 정기적으로 방문하여 실시합니다. 전신 요법 개시 전, 6개월, 12개월 및 24개월 후의 날짜가 이 연구와 관련이 있습니다. 정상적인 관행과의 편차는 의도되지 않습니다.
전신 요법의 새로운 시작이 계획된 환자는 개시 후 6주 후에 추적 관찰 및 분기별 추적 방문을 위해 초대될 것입니다.
검사를 위해 혈액 샘플을 채취해야 합니다. 염증 매개체(혈청학적 바이오마커, PBMC)의 전신 수준을 결정하고 유전적 검사(예: 필라그린 유전자 돌연변이 - FLG) 뿐만 아니라 mRNA/lncRNA 프로파일. 피부 생리학적 검사는 침습적이거나 통증 관련 절차가 아닙니다. Microbiome 샘플링은 interscapular region의 피부 면봉으로 수행됩니다.
이 과학적 연구의 일환으로 채취한 혈액/피부 샘플은 연구소에서 가명 처리됩니다. 샘플은 연구 종료 후 5년간 실험실에 보관된 후 파기됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Margitta Worm, Prof
- 전화번호: +49 30 450 518105
- 이메일: margitta.worm@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Sabine Dölle-Bierke, PhD
- 전화번호: +49 30 450 518367
- 이메일: sabine.doelle@charite.de
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Dpt of Dermatology and Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
연락하다:
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- 전화번호: +49 30 450 518367
- 이메일: sabine.doelle@charite.de
-
부수사관:
- Wojciech Francuzik, Dr. med.
-
수석 연구원:
- Margitta Worm, Prof. Dr. med.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중등도~중증 아토피 피부염 환자
- 전신 요법에 대한 적응증
제외 기준:
- 전신 요법 도입 시점의 18세 미만 환자
- 임산부 및 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
두필루맙 치료 환자(관찰)
두필루맙 치료 적응증이 있는 아토피 피부염 환자를 관찰한다.
|
아토피성 피부염 치료에 대한 국제적으로 인정된 지침에 따라 전신 치료를 받는 환자, 관찰 연구
|
|
사이클로스포린 치료 환자(관찰)
사이클로스포린 치료 적응증이 있는 아토피 피부염 환자를 관찰합니다.
|
아토피성 피부염 치료에 대한 국제적으로 인정된 지침에 따라 전신 치료를 받는 환자, 관찰 연구
|
|
Baricitinib 치료 환자(관찰)
바리시티닙 치료 적응증이 있는 아토피 피부염 환자를 관찰합니다.
|
아토피성 피부염 치료에 대한 국제적으로 인정된 지침에 따라 전신 치료를 받는 환자, 관찰 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미생물 조성 비교
기간: 일년
|
전신 요법 시작 전, 6개월, 12개월 후 피부의 미생물 조성 비교.
|
일년
|
|
피부의 미생물 조성과 혈청학적 바이오마커의 비교
기간: 일년
|
피부의 미생물 조성과 혈청학적 바이오마커(z.B.TARC, TSLP, CCL27)의 비교.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미생물 조성 및 피부장벽 기능
기간: 일년
|
피부의 미생물 조성과 피부생리의 비교(경표피수분손실, 피지측정 포함)
|
일년
|
|
피부 마이크로바이옴의 주요 미생물 대표자의 상관관계
기간: 일년
|
S. aureus와 P. acnes 비율의 상관관계
|
일년
|
|
마이크로바이옴과 아토피 피부염의 중증도의 상관관계 EASI
기간: 2 년
|
마이크로바이옴과 Eczema Area and Severity Index(EASI)의 상관관계.
EASI 범위는 0-72이며 점수가 증가함에 따라 심각도가 증가합니다.
|
2 년
|
|
마이크로바이옴과 아토피 피부염의 중증도의 상관관계 SCORAD
기간: 2 년
|
마이크로바이옴과 아토피성 피부염 스코어링(SCORAD)의 상관관계.
SCORAD의 범위는 0-103이며 점수가 증가함에 따라 심각도가 증가합니다.
|
2 년
|
|
MRNA EASI와 피부 마이크로바이옴의 연관성
기간: 2 년
|
피부 미생물군의 주요 대표자와 Eczema Area and Severity Index(EASI)의 상관관계.
EASI 범위는 0-72이며 점수가 증가함에 따라 심각도가 증가합니다.
|
2 년
|
|
피부 마이크로바이옴과 mRNA SCORAD의 연관성
기간: 2 년
|
피부 미생물총의 주요 대표자와 SCORAD(Scoring of Atopic Dermatitis)의 상관관계.
SCORAD의 범위는 0-103이며 점수가 증가함에 따라 심각도가 증가합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .