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Mikrobiom bei Neurodermitis unter systemischer Therapie (BIO-AD)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany

Identifizierung hautassoziierter Mikrobiota bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die sich einer systemischen Therapie unterziehen

Das Mikrobiom der Haut spielt eine Rolle in der Pathogenese der Neurodermitis. Es ist jedoch unklar, ob das Spektrum der Mikrobiota auf der Haut Ursache oder Folge einer atopischen Hautentzündung ist.

Der Einfluss neuer systemischer Therapien zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (z. B. Biologika oder Januskinase-Inhibitoren) auf das Hautmikrobiom ist weitgehend unbekannt.

Hauptziel dieser wissenschaftlichen Sondierungsstudie ist es zu untersuchen, ob und wie sich das Hautmikrobiom bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis unter systemischer Therapie verändert. Dadurch können nicht nur neue Hypothesen zur Pathogenese der Neurodermitis generiert, sondern auch neue objektive Skalen für den Schweregrad der Neurodermitis entwickelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein besseres Verständnis der Pathologie der Neurodermitis könnte zur Entwicklung neuer Therapiestrategien für diese Erkrankung führen und zu einem besseren und gezielteren Krankheitsmanagement beitragen – ein Vorteil für alle Patienten mit Neurodermitis.

Die Routineuntersuchungen werden vierteljährlich mit Routinevisiten über zwei Jahre durchgeführt. Relevant für diese Studie sind die Daten vor, 6, 12 und 24 Monate nach Beginn der systemischen Therapie. Abweichungen von der üblichen Praxis sind nicht beabsichtigt.

Patienten, bei denen ein neuer Beginn der systemischen Therapie geplant ist, werden 6 Wochen nach Beginn zu einer Nachsorge und vierteljährlichen Nachsorgebesuchen eingeladen.

Für die Untersuchung müssen Blutproben entnommen werden. Die Blutabnahme erfolgt zur Bestimmung des systemischen Spiegels von Entzündungsmediatoren (serologische Biomarker, PBMCs) und für genetische Untersuchungen (z. Filaggrin-Genmutation - FLG) sowie mRNA/lncRNA-Profil. Die hautphysiologischen Untersuchungen sind keine invasiven oder schmerzbezogenen Eingriffe. Die Probenahme des Mikrobioms erfolgt durch einen Hautabstrich der Region zwischen den Schulterblättern.

Die im Rahmen dieser wissenschaftlichen Studie entnommenen Blut-/Hautproben werden in den Forschungslabors pseudonymisiert. Die Proben werden nach Studienende für einen Zeitraum von 5 Jahren in den Laboren aufbewahrt und anschließend vernichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Dpt of Dermatology and Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wojciech Francuzik, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Margitta Worm, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fortlaufende Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die sich in der Klinik für Dermatologie, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Deutschland vorstellten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
  • Indikation zur systemischen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren bei Einführung einer systemischen Therapie
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Dupilumab behandelte Patienten (Beobachtung)
Patienten mit atopischer Dermatitis mit Indikation zur Behandlung mit Dupilumab werden beobachtet.
Sonstiges: nicht zutreffend, Beobachtungsstudie
Patienten, die sich einer systemischen Therapie gemäß den international anerkannten Leitlinien für die Therapie der atopischen Dermatitis unterziehen, Beobachtungsstudie
Mit Cyclosporin behandelte Patienten (Beobachtung)
Patienten mit atopischer Dermatitis mit Indikation zur Behandlung mit Ciclosporin werden beobachtet.
Sonstiges: nicht zutreffend, Beobachtungsstudie
Patienten, die sich einer systemischen Therapie gemäß den international anerkannten Leitlinien für die Therapie der atopischen Dermatitis unterziehen, Beobachtungsstudie
Mit Baricitinib behandelte Patienten (Beobachtung)
Patienten mit atopischer Dermatitis mit Indikation zur Behandlung mit Baricitinib werden beobachtet.
Sonstiges: nicht zutreffend, Beobachtungsstudie
Patienten, die sich einer systemischen Therapie gemäß den international anerkannten Leitlinien für die Therapie der atopischen Dermatitis unterziehen, Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mikrobiellen Zusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der mikrobiellen Zusammensetzung der Haut vor, 6 und 12 Monate nach Beginn der systemischen Therapie.
1 Jahr
Vergleich der mikrobiellen Zusammensetzung der Haut mit serologischen Biomarkern
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der mikrobiellen Zusammensetzung der Haut mit serologischen Biomarkern (z.B.TARC, TSLP, CCL27).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Zusammensetzung und Hautbarrierefunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der mikrobiellen Zusammensetzung der Haut mit der Hautphysiologie (u. a. transepidermaler Wasserverlust, Sebumetrie)
1 Jahr
Korrelation der wichtigsten mikrobiellen Vertreter des Hautmikrobioms
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation des Verhältnisses von S. aureus zu P. acnes
1 Jahr
Korrelation von Mikrobiom und Schweregrad der Neurodermitis EASI
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation des Mikrobioms mit dem Eczema Area and Severity Index (EASI). EASI reicht von 0-72, zunehmender Schweregrad mit steigendem Score.
2 Jahre
Korrelation von Mikrobiom und Schweregrad der Neurodermitis SCORAD
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation des Mikrobioms mit Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD). SCORAD reicht von 0-103, zunehmender Schweregrad mit zunehmender Punktzahl.
2 Jahre
Assoziation des Hautmikrobioms mit der mRNA EASI
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der Hauptvertreter der Hautmikrobiota und des Eczema Area and Severity Index (EASI). EASI reicht von 0-72, zunehmender Schweregrad mit steigendem Score.
2 Jahre
Assoziation des Hautmikrobioms mit der mRNA SCORAD
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der Hauptvertreter der Hautmikrobiota und Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD). SCORAD reicht von 0-103, zunehmender Schweregrad mit zunehmender Punktzahl.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Microbiome and AD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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