Pidentääkö intratekaalisen morfiinin käyttö sairaalahoidon kestoa nopeutetuissa ortopedisissa toimenpiteissä?
Tämä on intratekaalisen morfiinin kliininen tutkimus potilaille, joilla on ensisijainen sekä korjausleikkaus polvi- ja lonkkanivelleikkauksessa aluepuudutuksessa. Tähän tutkimukseen osallistuisi yhteensä 134 potilasta. Tarkoituksena on jakaa nämä potilaat leikkauksen jälkeen kahteen potilasryhmään:
Ryhmä 1 – Potilaat saavat intratekaalista morfiinia 100 mikrogrammaa bupivakaiinin vakioannoksen lisäksi ja 15 mikrogrammaa fentanyyliä spinaalipuudutukseen.
Ryhmä 2 – Potilaat eivät saa intratekaalista morfiinia. Potilaat saavat vain bupivakaiinia ja 15 mikrogrammaa fentanyyliä spinaalipuudutukseen.
Oletetaan, että intratekaalisen morfiinin käyttö saattaa liittyä sairaalassaoloajan pidentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpiteet:
Preoperatiivinen vaihe – Potilaat saavat suostumuslomakkeen vakiolomakkeen kanssa ennakkoon vastaanottoon tai etänä puhelimitse tai sähköpostitse, yleensä viikkoa ennen leikkausta, jossa kerrotaan intratekaalisesta morfiinista ja sen eduista ja haitoista. Nämä potilaat saavat "fast track -protokollaa" koskevan koulutusvihkon, joka sisältää selkeät ohjeet heidän tulevaan leikkaukseensa. Aineisto kattaa monenlaisia aiheita, kuten ohjeet kiinteiden aineiden ja nesteiden paastoamiseen ennen leikkaukseen tuloa, kivunlievityksen ja fysioterapian odotuksia, anestesiatyyppejä ja arvioitua sairaalahoidon kestoa. Sairaalaan saapuessaan, tuntia ennen toimenpidettä, potilaat saavat gabapentiiniä 300 mg, selekoksibia 400 mg (vähennetään selekoksibiin 200 mg ≥ 65-vuotiailla potilailla) ja asetaminofeenia 1000 mg suun kautta.
Leikkauksensisäinen vaihe – Tutkimukseen sisällytettävät kirurgiset toimenpiteet ovat valinnainen ensisijainen sekä polvi- ja lonkkanivelten korjausleikkaus spinaalipuudutuksessa tai ilman sedaatiota. Potilas satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä saa intratekaalista morfiinia 100 mikrogrammaa bupivakaiinin ja 15 mikrogramman fentanyylin vakioannoksen lisäksi spinaalipuudutuksessa ja toinen ryhmä ei saa intratekaalista morfiinia. Proteesin implantoinnin yhteydessä kirurgi tunkeutuu 100 ml:lla nivelen ympärille (40 ml bupivakaiinia 0,5 % + 60 ml normaalia suolaliuosta) ortopedisen protokollan mukaisesti. Sedaatio titrataan niin, että Ramsayn sedaatiopisteet (RSS) pidetään välillä 3–5.
Leikkauksen jälkeinen vaihe – anestesiasta noussut potilaat viedään toipumishuoneeseen. Sairaalaprotokollamme mukaan potilas katetrisoidaan, jos virtsarakon jäännöstilavuus ultraäänellä on 500 ml tai enemmän. Leikkauksen jälkeiset kipupisteet ja opioiditarpeet ja komplikaatiot, mukaan lukien virtsanpidätys, oksentelu ja hengityslama, kirjataan. Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto merkitään muistiin. Jos joku potilas tarvitsee virtsarakon katetrointia, katetrin tarpeen kestoa ja katetrointitiheyttä seurataan ja kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-3
- Ikä 18-85 vuotta
- BMI 18-40 kg/cm2
- Potilaalle, jolle on tehty polvi- ja lonkkanivelleikkaus sekä ensisijainen että korjausleikkaus vain aluepuudutuksessa.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kielimuuri tai kommunikaatiovaikeudet: kyvyttömyys lukea, kirjoittaa tai puhua englantia
- Allergia morfiinille
- Potilaat, joilla on lisääntynyt hengityslaman riski intratekaalisella morfiinilla (keskusapnea)
- Potilaat, joilla on virtsaamisongelmia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Potilaat, joilla on krooninen kipu ja jotka käyttävät tällä hetkellä kipulääkkeitä
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia alkoholista ja/tai muista aineista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intratekaalinen morfiini
Yksi ryhmä saa intratekaalista morfiinia 100 mcg normaaliannoksen lisäksi bupivakaiinia ja 15 mcg fentanyylia spinaalipuudutukseen.
|
Ryhmä 1 – Potilaat saavat intratekaalista morfiinia 100 mikrogrammaa bupivakaiinin vakioannoksen lisäksi ja 15 mikrogrammaa fentanyyliä spinaalipuudutukseen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi ryhmä saa 100 mikrogrammaa normaalia suolaliuosta tavallisen bupivakaiiniannoksen lisäksi ja 15 mikrogrammaa fentanyylia spinaalipuudutukseen
|
Ryhmä 2 – Potilaat eivät saa intratekaalista morfiinia.
Potilaat saavat vain bupivakaiinia ja 15 mikrogrammaa fentanyyliä spinaalipuudutukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 3 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto tunteina
|
Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, virtsaamisvaikeudet, keskittymisvaikeudet, huimaus, uneliaisuus, sekavuus, väsymys, kutina, suun kuivuminen, päänsärky.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika spinaalipuudutuksesta virtsarakon katetrointiin
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
|
Aika spinaalipuudutuksesta virtsarakon katetroimiseen (Foley-katetrosointi tai sisään ja ulos katetrointi) tunneissa.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
|
|
Kipupisteet mitattuna levossa ja liikkeessä kahdesti päivässä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Perustuu verbal Analogue Scale (VAS) -pisteytysjärjestelmään (0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen tunne/tyytyväisyys kivunhoitoon
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamishetkellä keskimäärin 3 päivää
|
Potilastyytyväisyys kivunhoidosta sairaalahoidon aikana, pisteestä 1 (erittäin tyytymätön) pistemäärään 6 (erittäin tyytyväinen).
|
Sairaalasta kotiuttamishetkellä keskimäärin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murphy PM, Stack D, Kinirons B, Laffey JG. Optimizing the dose of intrathecal morphine in older patients undergoing hip arthroplasty. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1709-1715. doi: 10.1213/01.ANE.0000089965.75585.0D.
- Petros JG, Rimm EB, Robillard RJ. Factors influencing urinary tract retention after elective open cholecystectomy. Surg Gynecol Obstet. 1992 Jun;174(6):497-500.
- Huang A, Ryu JJ, Dervin G. Cost savings of outpatient versus standard inpatient total knee arthroplasty. Can J Surg. 2017 Feb;60(1):57-62. doi: 10.1503/cjs.002516.
- David M, Arthur E, Dhuck R, Hemmings E, Dunlop D. High rates of postoperative urinary retention following primary total hip replacement performed under combined general and spinal anaesthesia with intrathecal opiate. J Orthop. 2015 Nov 18;12(Suppl 2):S157-60. doi: 10.1016/j.jor.2015.10.020. eCollection 2015 Dec.
- Min BW, Kim Y, Cho HM, Park KS, Yoon PW, Nho JH, Kim SM, Lee KJ, Moon KH. Perioperative Pain Management in Total Hip Arthroplasty: Korean Hip Society Guidelines. Hip Pelvis. 2016 Mar;28(1):15-23. doi: 10.5371/hp.2016.28.1.15. Epub 2016 Mar 31.
- McCartney CJ, McLeod GA. Local infiltration analgesia for total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):487-9. doi: 10.1093/bja/aer255. No abstract available.
- Jia XF, Ji Y, Huang GP, Zhou Y, Long M. Comparison of intrathecal and local infiltration analgesia by morphine for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Int J Surg. 2017 Apr;40:97-108. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.02.060. Epub 2017 Feb 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0116-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .