Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøger brugen af ​​intrathekal morfin længden af ​​hospitalsophold ved hurtige ortopædiske procedurer?

10. maj 2022 opdateret af: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Dette er et klinisk forsøg med intratekal morfin til patienter Patient med primær såvel som revision af knæ- og hofteproteser under regional anæstesi. Denne undersøgelse vil omfatte i alt 134 patienter. Det er hensigten at randomisere disse patienter postoperativt i 2 grupper af patienter:

Gruppe 1 - Patienterne vil modtage intratekal morfin 100 mcg ud over standarddosis af bupivacain og 15 mcg fentanyl til spinal anæstesi.

Gruppe 2 - Patienter vil ikke modtage intratekal morfin. Patienterne vil kun modtage bupivacain og 15 mcg fentanyl til spinalbedøvelse.

Det postuleres, at brugen af ​​intratekal morfin kan være forbundet med øget liggetid på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Procedurer:

Præoperativ fase- Patienterne vil modtage samtykkeerklæringen sammen med standardarket i præ-indlæggelsesenheden eller eksternt via telefon eller e-mail, sædvanligvis en uge før operationen, hvori der forklares intratekal morfin og dets fordele og ulemper. Disse patienter vil modtage et pædagogisk hæfte vedrørende "fast track-protokollen", som inkluderer klar instruktion relateret til deres kommende operation. Materialet dækker en bred vifte af emner såsom instruktioner relateret til faste for faste stoffer og væsker inden man kommer til operation, forventning om smertelindring og fysioterapi, anæstesityper og forventet varighed af indlæggelse. Ved hospitalsindlæggelse, en time før proceduren, vil patienter modtage gabapentin 300 mg, celecoxib 400 mg (vil blive reduceret til celecoxib 200 mg hos patienter ≥ 65 år) og acetaminophen 1000 mg oralt.

Intraoperativ fase- Kirurgiske procedurer, der skal inkluderes i undersøgelsen, er elektiv primær samt revisionsartroplastik af knæ- og hofteled under spinalbedøvelse med eller uden sedation. Patienten vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. En gruppe vil modtage intratekal morfin 100 mcg ud over standarddosis af bupivacain og fentanyl 15 mcg til spinal anæstesi, og en anden gruppe vil ikke modtage intratekal morfin. Efter proteseimplantation vil kirurgen infiltrere periartikulær 100 ml (40 ml bupivacain 0,5 % + 60 ml normalt saltvand) i henhold til den ortopædiske protokol. Sedation vil blive titreret til at holde modificeret Ramsay sedations-score (RSS) mellem 3 og 5.

Postoperativ fase - efter opståen fra anæstesi vil patienter blive bragt til opvågningsrummet. I henhold til vores hospitalsprotokol vil patienten blive kateteriseret, hvis blærens resterende volumen ved ultralyd er 500 ml eller mere. Postoperativ smertescore og opioidbehov og komplikationer inklusive urinretention, opkastning og respirationsdepression vil blive registreret. Den samlede varighed af hospitalsopholdet vil blive noteret. Hvis en patient kræver kateterisering af blæren, vil varigheden af ​​kateterbehovet og kateteriseringshyppigheden blive overvåget og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3
  • Alder 18 til 85 år
  • BMI 18 til 40 kg/cm2
  • Patient med primær samt revision af knæ- og hofteproteser kun under regional anæstesi.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sprogbarriere eller kommunikationsbesvær: manglende evne til at læse, skrive eller tale engelsk
  • Allergi over for morfin
  • Patienter med øget risiko for respirationsdepression med intratekal morfin (central apnø)
  • Patienter med allerede eksisterende vandladningsproblemer
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke på prævention
  • Patienter med kroniske smerter, som i øjeblikket er på smertestillende medicin
  • Patienter med kognitiv svækkelse
  • Patienter, der er afhængige af alkohol og/eller andet stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal morfin
En gruppe vil modtage intratekal morfin 100 mcg ud over standarddosis af bupivacain og fentanyl 15 mcg til spinal anæstesi.
Gruppe 1 - Patienterne vil modtage intratekal morfin 100 mcg ud over standarddosis af bupivacain og 15 mcg fentanyl til spinal anæstesi.
Placebo komparator: Placebo
En gruppe vil modtage normal saltvand 100 mcg ud over standarddosis af bupivacain og fentanyl 15 mcg til spinal anæstesi
Gruppe 2 - Patienter vil ikke modtage intratekal morfin. Patienterne vil kun modtage bupivacain og 15 mcg fentanyl til spinalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse i gennemsnit 3 dage
Varighed af hospitalsophold i timer
Fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse i gennemsnit 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Kvalme, opkastning, forstoppelse, vandladningsbesvær, koncentrationsbesvær, svimmelhed, døsighed, forvirring, træthed, kløe, mundtørhed, hovedpine.
48 timer efter operationen
Tid fra spinal anæstesi til blærekateterisering
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelsen i gennemsnit 3 dage
Tid fra spinalbedøvelse til blærekateterisering (Foley kateterisation eller ind og ud kateterisation) i timer.
Under hospitalsindlæggelsen i gennemsnit 3 dage
Smertescore målt ved hvile og bevægelse to gange dagligt
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Baseret på Verbal Analogue Scale (VAS) scoringssystem (0-10), hvor score på 0 refererer til ingen smerte og en score på 10 refererer til den værst tænkelige smerte
48 timer efter operationen
Overordnet følelse/tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital i gennemsnit 3 dage
Patienttilfredshed fra smertebehandling under hospitalsophold, fra score på 1 (meget utilfreds) til score på 6 (Meget tilfreds).
Ved udskrivelse fra hospital i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artropati af knæ

Kliniske forsøg med Intratekal morfin

Abonner