- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05105074
Forøger brugen af intrathekal morfin længden af hospitalsophold ved hurtige ortopædiske procedurer?
Dette er et klinisk forsøg med intratekal morfin til patienter Patient med primær såvel som revision af knæ- og hofteproteser under regional anæstesi. Denne undersøgelse vil omfatte i alt 134 patienter. Det er hensigten at randomisere disse patienter postoperativt i 2 grupper af patienter:
Gruppe 1 - Patienterne vil modtage intratekal morfin 100 mcg ud over standarddosis af bupivacain og 15 mcg fentanyl til spinal anæstesi.
Gruppe 2 - Patienter vil ikke modtage intratekal morfin. Patienterne vil kun modtage bupivacain og 15 mcg fentanyl til spinalbedøvelse.
Det postuleres, at brugen af intratekal morfin kan være forbundet med øget liggetid på hospitalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedurer:
Præoperativ fase- Patienterne vil modtage samtykkeerklæringen sammen med standardarket i præ-indlæggelsesenheden eller eksternt via telefon eller e-mail, sædvanligvis en uge før operationen, hvori der forklares intratekal morfin og dets fordele og ulemper. Disse patienter vil modtage et pædagogisk hæfte vedrørende "fast track-protokollen", som inkluderer klar instruktion relateret til deres kommende operation. Materialet dækker en bred vifte af emner såsom instruktioner relateret til faste for faste stoffer og væsker inden man kommer til operation, forventning om smertelindring og fysioterapi, anæstesityper og forventet varighed af indlæggelse. Ved hospitalsindlæggelse, en time før proceduren, vil patienter modtage gabapentin 300 mg, celecoxib 400 mg (vil blive reduceret til celecoxib 200 mg hos patienter ≥ 65 år) og acetaminophen 1000 mg oralt.
Intraoperativ fase- Kirurgiske procedurer, der skal inkluderes i undersøgelsen, er elektiv primær samt revisionsartroplastik af knæ- og hofteled under spinalbedøvelse med eller uden sedation. Patienten vil blive randomiseret til en af to grupper. En gruppe vil modtage intratekal morfin 100 mcg ud over standarddosis af bupivacain og fentanyl 15 mcg til spinal anæstesi, og en anden gruppe vil ikke modtage intratekal morfin. Efter proteseimplantation vil kirurgen infiltrere periartikulær 100 ml (40 ml bupivacain 0,5 % + 60 ml normalt saltvand) i henhold til den ortopædiske protokol. Sedation vil blive titreret til at holde modificeret Ramsay sedations-score (RSS) mellem 3 og 5.
Postoperativ fase - efter opståen fra anæstesi vil patienter blive bragt til opvågningsrummet. I henhold til vores hospitalsprotokol vil patienten blive kateteriseret, hvis blærens resterende volumen ved ultralyd er 500 ml eller mere. Postoperativ smertescore og opioidbehov og komplikationer inklusive urinretention, opkastning og respirationsdepression vil blive registreret. Den samlede varighed af hospitalsopholdet vil blive noteret. Hvis en patient kræver kateterisering af blæren, vil varigheden af kateterbehovet og kateteriseringshyppigheden blive overvåget og registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3
- Alder 18 til 85 år
- BMI 18 til 40 kg/cm2
- Patient med primær samt revision af knæ- og hofteproteser kun under regional anæstesi.
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sprogbarriere eller kommunikationsbesvær: manglende evne til at læse, skrive eller tale engelsk
- Allergi over for morfin
- Patienter med øget risiko for respirationsdepression med intratekal morfin (central apnø)
- Patienter med allerede eksisterende vandladningsproblemer
- Kvinder i den fødedygtige alder er ikke på prævention
- Patienter med kroniske smerter, som i øjeblikket er på smertestillende medicin
- Patienter med kognitiv svækkelse
- Patienter, der er afhængige af alkohol og/eller andet stof
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intratekal morfin
En gruppe vil modtage intratekal morfin 100 mcg ud over standarddosis af bupivacain og fentanyl 15 mcg til spinal anæstesi.
|
Gruppe 1 - Patienterne vil modtage intratekal morfin 100 mcg ud over standarddosis af bupivacain og 15 mcg fentanyl til spinal anæstesi.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En gruppe vil modtage normal saltvand 100 mcg ud over standarddosis af bupivacain og fentanyl 15 mcg til spinal anæstesi
|
Gruppe 2 - Patienter vil ikke modtage intratekal morfin.
Patienterne vil kun modtage bupivacain og 15 mcg fentanyl til spinalbedøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse i gennemsnit 3 dage
|
Varighed af hospitalsophold i timer
|
Fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse i gennemsnit 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Kvalme, opkastning, forstoppelse, vandladningsbesvær, koncentrationsbesvær, svimmelhed, døsighed, forvirring, træthed, kløe, mundtørhed, hovedpine.
|
48 timer efter operationen
|
|
Tid fra spinal anæstesi til blærekateterisering
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelsen i gennemsnit 3 dage
|
Tid fra spinalbedøvelse til blærekateterisering (Foley kateterisation eller ind og ud kateterisation) i timer.
|
Under hospitalsindlæggelsen i gennemsnit 3 dage
|
|
Smertescore målt ved hvile og bevægelse to gange dagligt
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Baseret på Verbal Analogue Scale (VAS) scoringssystem (0-10), hvor score på 0 refererer til ingen smerte og en score på 10 refererer til den værst tænkelige smerte
|
48 timer efter operationen
|
|
Overordnet følelse/tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital i gennemsnit 3 dage
|
Patienttilfredshed fra smertebehandling under hospitalsophold, fra score på 1 (meget utilfreds) til score på 6 (Meget tilfreds).
|
Ved udskrivelse fra hospital i gennemsnit 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murphy PM, Stack D, Kinirons B, Laffey JG. Optimizing the dose of intrathecal morphine in older patients undergoing hip arthroplasty. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1709-1715. doi: 10.1213/01.ANE.0000089965.75585.0D.
- Petros JG, Rimm EB, Robillard RJ. Factors influencing urinary tract retention after elective open cholecystectomy. Surg Gynecol Obstet. 1992 Jun;174(6):497-500.
- Huang A, Ryu JJ, Dervin G. Cost savings of outpatient versus standard inpatient total knee arthroplasty. Can J Surg. 2017 Feb;60(1):57-62. doi: 10.1503/cjs.002516.
- David M, Arthur E, Dhuck R, Hemmings E, Dunlop D. High rates of postoperative urinary retention following primary total hip replacement performed under combined general and spinal anaesthesia with intrathecal opiate. J Orthop. 2015 Nov 18;12(Suppl 2):S157-60. doi: 10.1016/j.jor.2015.10.020. eCollection 2015 Dec.
- Min BW, Kim Y, Cho HM, Park KS, Yoon PW, Nho JH, Kim SM, Lee KJ, Moon KH. Perioperative Pain Management in Total Hip Arthroplasty: Korean Hip Society Guidelines. Hip Pelvis. 2016 Mar;28(1):15-23. doi: 10.5371/hp.2016.28.1.15. Epub 2016 Mar 31.
- McCartney CJ, McLeod GA. Local infiltration analgesia for total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):487-9. doi: 10.1093/bja/aer255. No abstract available.
- Jia XF, Ji Y, Huang GP, Zhou Y, Long M. Comparison of intrathecal and local infiltration analgesia by morphine for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Int J Surg. 2017 Apr;40:97-108. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.02.060. Epub 2017 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0116-A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artropati af knæ
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
xpgengIkke rekrutterer endnuSphincter of Oddi Laxity
Kliniske forsøg med Intratekal morfin
-
Dr med. Paolo Maino Viceprimario AnestesiologiaVU University of AmsterdamAfsluttet
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Tri Phuoc Biotechnology., JSCUkendtAkut rygmarvsskadeVietnam
-
Moens MaartenAfsluttet
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuNyrekolik | Nyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi | Opioidbrug under medicinsk behandling
-
Assiut UniversityUkendtPostoperativ rystenEgypten
-
University of ZurichAktiv, ikke rekrutterendeMelanom trin IV | Leptomeningeal metastase | Ikke-småcellet lungekræft Stadium IVSchweiz
-
Hospital Authority, Hong KongUkendtHjerte-kar-sygdomme | Nyresygdomme | Kronisk sygdomKina
-
University of OxfordUCB Pharma; Oxford University Hospitals NHS Trust; Oxford Health NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEpilepsi | Alzheimers sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hee Young JuSeoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLymfoblastisk leukæmi hos børnKorea, Republikken