- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05105074
O Uso de Morfina Intratecal Aumenta o Tempo de Internação em Procedimentos Ortopédicos Fast Track?
Este é um ensaio clínico de morfina intratecal para pacientes com artroplastia primária e de revisão de joelho e quadril sob anestesia regional. Este estudo incluiria um total de 134 pacientes. É a intenção randomizar esses pacientes no pós-operatório em 2 grupos de pacientes:
Grupo 1 - Os pacientes receberão 100 mcg de morfina intratecal além da dose padrão de bupivacaína e 15 mcg de fentanil para raquianestesia.
Grupo 2 - Os pacientes não receberão morfina intratecal. Os pacientes receberão apenas bupivacaína e 15 mcg de fentanil para raquianestesia.
Postula-se que o uso de morfina intratecal pode estar associado ao aumento do tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos:
Fase pré-operatória - Os pacientes receberão o termo de consentimento juntamente com a folha padrão na unidade de pré-admissão ou remotamente via telefone ou e-mail, geralmente uma semana antes da cirurgia, explicando a morfina intratecal e suas vantagens e desvantagens. Esses pacientes receberão um livreto educacional sobre o "protocolo rápido", que inclui instruções claras relacionadas à próxima cirurgia. O material abrange uma ampla gama de tópicos, como instruções relacionadas ao jejum de sólidos e líquidos antes de vir para a cirurgia, expectativa de alívio da dor e fisioterapia, tipos de anestesia e tempo esperado de internação. Na admissão hospitalar, uma hora antes do procedimento, os pacientes receberão gabapentina 300mg, celecoxib 400mg (será reduzido para celecoxib 200mg em pacientes ≥ 65 anos) e paracetamol 1000mg via oral.
Fase intraoperatória - Os procedimentos cirúrgicos a serem incluídos no estudo são artroplastias eletivas primárias e de revisão das articulações do joelho e quadril sob raquianestesia com ou sem sedação. O paciente será randomizado para um dos dois grupos. Um grupo receberá morfina 100 mcg intratecal além da dose padrão de bupivacaína e fentanil 15 mcg para raquianestesia e outro grupo não receberá morfina intratecal. No momento do implante da prótese, o cirurgião fará infiltração periarticular de 100 ml (40 ml de bupivacaína 0,5% + 60 ml de soro fisiológico) conforme protocolo ortopédico. A sedação será titulada para manter a pontuação de sedação de Ramsay modificada (RSS) entre 3 e 5.
Fase pós-operatória - ao sair da anestesia, os pacientes serão levados para a sala de recuperação. De acordo com nosso protocolo hospitalar, o paciente será cateterizado se o volume residual da bexiga por ultrassom for de 500ml ou mais. A pontuação da dor pós-operatória e as necessidades e complicações de opioides, incluindo retenção urinária, vômito e depressão respiratória, serão registradas. A duração total da permanência no hospital será anotada. Se algum paciente necessitar de cateterização da bexiga, a duração da necessidade do cateter e a frequência da cateterização serão monitoradas e registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-3
- Idade 18 a 85 anos
- IMC 18 a 40 kg/cm2
- Paciente com artroplastia primária e de revisão de joelho e quadril apenas sob anestesia regional.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Barreira linguística ou dificuldade de comunicação: incapacidade de ler, escrever ou falar inglês
- alergia a morfina
- Pacientes sob risco aumentado de depressão respiratória com morfina intratecal (apneia central)
- Pacientes com problemas urinários pré-existentes
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam controle de natalidade
- Pacientes com dor crônica que estão atualmente em uso de medicamentos para dor
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Pacientes com dependência de álcool e/ou outras substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Morfina Intratecal
Um grupo receberá morfina 100 mcg intratecal além da dose padrão de bupivacaína e fentanil 15 mcg para raquianestesia.
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Grupo 1 - Os pacientes receberão 100 mcg de morfina intratecal além da dose padrão de bupivacaína e 15 mcg de fentanil para raquianestesia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Um grupo receberá soro fisiológico 100 mcg além da dose padrão de bupivacaína e fentanil 15 mcg para raquianestesia
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Grupo 2 - Os pacientes não receberão morfina intratecal.
Os pacientes receberão apenas bupivacaína e 15 mcg de fentanil para raquianestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: Da admissão ao hospital até a alta, uma média de 3 dias
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Tempo de permanência no hospital em horas
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Da admissão ao hospital até a alta, uma média de 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: 48 horas pós operatório
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Náuseas, Vómitos, Prisão de ventre, Dificuldade em urinar, Dificuldade de concentração, Tonturas, Sonolência, Sentir-se confuso, Fadiga, Coceira, Boca seca, Dor de cabeça.
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48 horas pós operatório
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Tempo desde a raquianestesia até o cateterismo vesical
Prazo: Durante a internação, em média 3 dias
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Tempo desde a raquianestesia até a cateterização da bexiga (cateterização de Foley ou cateterização interna e externa) em horas.
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Durante a internação, em média 3 dias
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Escores de dor medidos em repouso e movimento duas vezes ao dia
Prazo: 48 horas pós operatório
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Com base no sistema de pontuação da Escala Analógica Verbal (VAS) (0-10), onde a pontuação de 0 refere-se a nenhuma dor e uma pontuação de 10 refere-se à pior dor imaginável
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48 horas pós operatório
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Sentimento/satisfação geral sobre o tratamento da dor
Prazo: No momento da alta hospitalar, em média 3 dias
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Satisfação do paciente com o manejo da dor durante a internação, variando de 1 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito).
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No momento da alta hospitalar, em média 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murphy PM, Stack D, Kinirons B, Laffey JG. Optimizing the dose of intrathecal morphine in older patients undergoing hip arthroplasty. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1709-1715. doi: 10.1213/01.ANE.0000089965.75585.0D.
- Petros JG, Rimm EB, Robillard RJ. Factors influencing urinary tract retention after elective open cholecystectomy. Surg Gynecol Obstet. 1992 Jun;174(6):497-500.
- Huang A, Ryu JJ, Dervin G. Cost savings of outpatient versus standard inpatient total knee arthroplasty. Can J Surg. 2017 Feb;60(1):57-62. doi: 10.1503/cjs.002516.
- David M, Arthur E, Dhuck R, Hemmings E, Dunlop D. High rates of postoperative urinary retention following primary total hip replacement performed under combined general and spinal anaesthesia with intrathecal opiate. J Orthop. 2015 Nov 18;12(Suppl 2):S157-60. doi: 10.1016/j.jor.2015.10.020. eCollection 2015 Dec.
- Min BW, Kim Y, Cho HM, Park KS, Yoon PW, Nho JH, Kim SM, Lee KJ, Moon KH. Perioperative Pain Management in Total Hip Arthroplasty: Korean Hip Society Guidelines. Hip Pelvis. 2016 Mar;28(1):15-23. doi: 10.5371/hp.2016.28.1.15. Epub 2016 Mar 31.
- McCartney CJ, McLeod GA. Local infiltration analgesia for total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):487-9. doi: 10.1093/bja/aer255. No abstract available.
- Jia XF, Ji Y, Huang GP, Zhou Y, Long M. Comparison of intrathecal and local infiltration analgesia by morphine for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Int J Surg. 2017 Apr;40:97-108. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.02.060. Epub 2017 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0116-A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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