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O Uso de Morfina Intratecal Aumenta o Tempo de Internação em Procedimentos Ortopédicos Fast Track?

10 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Este é um ensaio clínico de morfina intratecal para pacientes com artroplastia primária e de revisão de joelho e quadril sob anestesia regional. Este estudo incluiria um total de 134 pacientes. É a intenção randomizar esses pacientes no pós-operatório em 2 grupos de pacientes:

Grupo 1 - Os pacientes receberão 100 mcg de morfina intratecal além da dose padrão de bupivacaína e 15 mcg de fentanil para raquianestesia.

Grupo 2 - Os pacientes não receberão morfina intratecal. Os pacientes receberão apenas bupivacaína e 15 mcg de fentanil para raquianestesia.

Postula-se que o uso de morfina intratecal pode estar associado ao aumento do tempo de internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimentos:

Fase pré-operatória - Os pacientes receberão o termo de consentimento juntamente com a folha padrão na unidade de pré-admissão ou remotamente via telefone ou e-mail, geralmente uma semana antes da cirurgia, explicando a morfina intratecal e suas vantagens e desvantagens. Esses pacientes receberão um livreto educacional sobre o "protocolo rápido", que inclui instruções claras relacionadas à próxima cirurgia. O material abrange uma ampla gama de tópicos, como instruções relacionadas ao jejum de sólidos e líquidos antes de vir para a cirurgia, expectativa de alívio da dor e fisioterapia, tipos de anestesia e tempo esperado de internação. Na admissão hospitalar, uma hora antes do procedimento, os pacientes receberão gabapentina 300mg, celecoxib 400mg (será reduzido para celecoxib 200mg em pacientes ≥ 65 anos) e paracetamol 1000mg via oral.

Fase intraoperatória - Os procedimentos cirúrgicos a serem incluídos no estudo são artroplastias eletivas primárias e de revisão das articulações do joelho e quadril sob raquianestesia com ou sem sedação. O paciente será randomizado para um dos dois grupos. Um grupo receberá morfina 100 mcg intratecal além da dose padrão de bupivacaína e fentanil 15 mcg para raquianestesia e outro grupo não receberá morfina intratecal. No momento do implante da prótese, o cirurgião fará infiltração periarticular de 100 ml (40 ml de bupivacaína 0,5% + 60 ml de soro fisiológico) conforme protocolo ortopédico. A sedação será titulada para manter a pontuação de sedação de Ramsay modificada (RSS) entre 3 e 5.

Fase pós-operatória - ao sair da anestesia, os pacientes serão levados para a sala de recuperação. De acordo com nosso protocolo hospitalar, o paciente será cateterizado se o volume residual da bexiga por ultrassom for de 500ml ou mais. A pontuação da dor pós-operatória e as necessidades e complicações de opioides, incluindo retenção urinária, vômito e depressão respiratória, serão registradas. A duração total da permanência no hospital será anotada. Se algum paciente necessitar de cateterização da bexiga, a duração da necessidade do cateter e a frequência da cateterização serão monitoradas e registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1-3
  • Idade 18 a 85 anos
  • IMC 18 a 40 kg/cm2
  • Paciente com artroplastia primária e de revisão de joelho e quadril apenas sob anestesia regional.
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Barreira linguística ou dificuldade de comunicação: incapacidade de ler, escrever ou falar inglês
  • alergia a morfina
  • Pacientes sob risco aumentado de depressão respiratória com morfina intratecal (apneia central)
  • Pacientes com problemas urinários pré-existentes
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam controle de natalidade
  • Pacientes com dor crônica que estão atualmente em uso de medicamentos para dor
  • Pacientes com comprometimento cognitivo
  • Pacientes com dependência de álcool e/ou outras substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina Intratecal
Um grupo receberá morfina 100 mcg intratecal além da dose padrão de bupivacaína e fentanil 15 mcg para raquianestesia.
Grupo 1 - Os pacientes receberão 100 mcg de morfina intratecal além da dose padrão de bupivacaína e 15 mcg de fentanil para raquianestesia.
Comparador de Placebo: Placebo
Um grupo receberá soro fisiológico 100 mcg além da dose padrão de bupivacaína e fentanil 15 mcg para raquianestesia
Grupo 2 - Os pacientes não receberão morfina intratecal. Os pacientes receberão apenas bupivacaína e 15 mcg de fentanil para raquianestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Da admissão ao hospital até a alta, uma média de 3 dias
Tempo de permanência no hospital em horas
Da admissão ao hospital até a alta, uma média de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: 48 horas pós operatório
Náuseas, Vómitos, Prisão de ventre, Dificuldade em urinar, Dificuldade de concentração, Tonturas, Sonolência, Sentir-se confuso, Fadiga, Coceira, Boca seca, Dor de cabeça.
48 horas pós operatório
Tempo desde a raquianestesia até o cateterismo vesical
Prazo: Durante a internação, em média 3 dias
Tempo desde a raquianestesia até a cateterização da bexiga (cateterização de Foley ou cateterização interna e externa) em horas.
Durante a internação, em média 3 dias
Escores de dor medidos em repouso e movimento duas vezes ao dia
Prazo: 48 horas pós operatório
Com base no sistema de pontuação da Escala Analógica Verbal (VAS) (0-10), onde a pontuação de 0 refere-se a nenhuma dor e uma pontuação de 10 refere-se à pior dor imaginável
48 horas pós operatório
Sentimento/satisfação geral sobre o tratamento da dor
Prazo: No momento da alta hospitalar, em média 3 dias
Satisfação do paciente com o manejo da dor durante a internação, variando de 1 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito).
No momento da alta hospitalar, em média 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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