Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso di morfina intratecale aumenta la durata della degenza ospedaliera nelle procedure ortopediche rapide?

10 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Questa è una sperimentazione clinica di morfina intratecale per pazienti Pazienti con artroplastica primaria e di revisione del ginocchio e dell'anca in anestesia regionale. Questo studio includerebbe un totale di 134 pazienti. È intenzione randomizzare questi pazienti dopo l'intervento in 2 gruppi di pazienti:

Gruppo 1 - I pazienti riceveranno morfina intratecale 100 mcg in aggiunta alla dose standard di bupivacaina e 15 mcg di fentanil per l'anestesia spinale.

Gruppo 2 - I pazienti non riceveranno morfina intratecale. I pazienti riceveranno solo bupivacaina e 15 mcg di fentanyl per l'anestesia spinale.

Si ipotizza che l'uso di morfina intratecale possa essere associato a un aumento della durata della degenza in ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedure:

Fase preoperatoria- I pazienti riceveranno il modulo di consenso insieme al foglio standard nell'unità di pre-ricovero o da remoto via telefono o e-mail, di solito una settimana prima dell'intervento, spiegando la morfina intratecale e i suoi vantaggi e svantaggi. Questi pazienti riceveranno un opuscolo informativo sul "protocollo accelerato" che include chiare istruzioni relative al loro imminente intervento chirurgico. Il materiale copre una vasta gamma di argomenti come le istruzioni relative al digiuno per solidi e liquidi prima di venire per un intervento chirurgico, l'aspettativa di sollievo dal dolore e fisioterapia, i tipi di anestesia e la durata prevista della degenza ospedaliera. Al momento del ricovero in ospedale, un'ora prima della procedura, i pazienti riceveranno gabapentin 300 mg, celecoxib 400 mg (sarà ridotto a celecoxib 200 mg nei pazienti di età ≥ 65 anni) e paracetamolo 1000 mg per via orale.

Fase intraoperatoria- Le procedure chirurgiche da includere nello studio sono l'artroplastica primaria elettiva e di revisione delle articolazioni del ginocchio e dell'anca in anestesia spinale con o senza sedazione. Il paziente verrà randomizzato in uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà morfina intratecale 100 mcg in aggiunta alla dose standard di bupivacaina e fentanil 15 mcg per l'anestesia spinale e un altro gruppo non riceverà morfina intratecale. Dopo l'impianto della protesi, il chirurgo infiltrerà periarticolare 100 ml (40 ml di bupivacaina 0,5% + 60 ml di soluzione fisiologica) come da protocollo ortopedico. La sedazione sarà titolata per mantenere il punteggio di sedazione Ramsay modificato (RSS) tra 3 e 5.

Fase postoperatoria - all'uscita dall'anestesia i pazienti saranno portati nella sala di risveglio. Secondo il nostro protocollo ospedaliero, il paziente verrà cateterizzato se il volume residuo della vescica mediante ultrasuoni è pari o superiore a 500 ml. Verranno registrati il ​​punteggio del dolore post-operatorio e il fabbisogno di oppioidi e le complicanze tra cui ritenzione urinaria, vomito e depressione respiratoria. Verrà annotata la durata complessiva della degenza in ospedale. Se un paziente richiede il cateterismo della vescica, la durata del requisito del catetere e la frequenza del cateterismo saranno monitorate e registrate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SA 1-3
  • Età da 18 a 85 anni
  • BMI da 18 a 40 kg/cm2
  • Paziente con artroplastica primaria e di revisione del ginocchio e dell'anca solo in anestesia regionale.
  • Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Barriera linguistica o difficoltà di comunicazione: incapacità di leggere, scrivere o parlare inglese
  • Allergia alla morfina
  • Pazienti a maggior rischio di depressione respiratoria con morfina intratecale (apnea centrale)
  • Pazienti con problemi urinari preesistenti
  • Donne in età fertile che non assumono contraccettivi
  • Pazienti con dolore cronico che sono attualmente in terapia antidolorifica
  • Pazienti con decadimento cognitivo
  • Pazienti che hanno dipendenza da alcol e/o altre sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina intratecale
Un gruppo riceverà morfina intratecale 100 mcg in aggiunta alla dose standard di bupivacaina e fentanil 15 mcg per l'anestesia spinale.
Gruppo 1 - I pazienti riceveranno morfina intratecale 100 mcg in aggiunta alla dose standard di bupivacaina e 15 mcg di fentanil per l'anestesia spinale.
Comparatore placebo: Placebo
Un gruppo riceverà soluzione salina normale 100 mcg in aggiunta alla dose standard di bupivacaina e fentanil 15 mcg per l'anestesia spinale
Gruppo 2 - I pazienti non riceveranno morfina intratecale. I pazienti riceveranno solo bupivacaina e 15 mcg di fentanyl per l'anestesia spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione, in media 3 giorni
Durata della degenza in ospedale in ore
Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione, in media 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
Nausea, vomito, costipazione, difficoltà a urinare, difficoltà di concentrazione, vertigini, sonnolenza, sensazione di confusione, affaticamento, prurito, secchezza delle fauci, mal di testa.
48 ore dopo l'operazione
Tempo dall'anestesia spinale al cateterismo vescicale
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, una media di 3 giorni
Tempo dall'anestesia spinale al cateterismo vescicale (cateterismo di Foley o cateterismo dentro e fuori) in ore.
Durante il ricovero in ospedale, una media di 3 giorni
Punteggi del dolore misurati a riposo e in movimento due volte al giorno
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
Basato sul sistema di punteggio della scala analogica verbale (VAS) (0-10), dove il punteggio di 0 si riferisce all'assenza di dolore e un punteggio di 10 si riferisce al peggior dolore immaginabile
48 ore dopo l'operazione
Sensazione/soddisfazione generale riguardo al trattamento del dolore
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 3 giorni
Soddisfazione del paziente dalla gestione del dolore durante la degenza ospedaliera, dal punteggio di 1 (molto insoddisfatto) al punteggio di 6 (molto soddisfatto).
Al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artropatia del ginocchio

Prove cliniche su Morfina intratecale

Sottoscrivi