- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05105074
L'uso di morfina intratecale aumenta la durata della degenza ospedaliera nelle procedure ortopediche rapide?
Questa è una sperimentazione clinica di morfina intratecale per pazienti Pazienti con artroplastica primaria e di revisione del ginocchio e dell'anca in anestesia regionale. Questo studio includerebbe un totale di 134 pazienti. È intenzione randomizzare questi pazienti dopo l'intervento in 2 gruppi di pazienti:
Gruppo 1 - I pazienti riceveranno morfina intratecale 100 mcg in aggiunta alla dose standard di bupivacaina e 15 mcg di fentanil per l'anestesia spinale.
Gruppo 2 - I pazienti non riceveranno morfina intratecale. I pazienti riceveranno solo bupivacaina e 15 mcg di fentanyl per l'anestesia spinale.
Si ipotizza che l'uso di morfina intratecale possa essere associato a un aumento della durata della degenza in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure:
Fase preoperatoria- I pazienti riceveranno il modulo di consenso insieme al foglio standard nell'unità di pre-ricovero o da remoto via telefono o e-mail, di solito una settimana prima dell'intervento, spiegando la morfina intratecale e i suoi vantaggi e svantaggi. Questi pazienti riceveranno un opuscolo informativo sul "protocollo accelerato" che include chiare istruzioni relative al loro imminente intervento chirurgico. Il materiale copre una vasta gamma di argomenti come le istruzioni relative al digiuno per solidi e liquidi prima di venire per un intervento chirurgico, l'aspettativa di sollievo dal dolore e fisioterapia, i tipi di anestesia e la durata prevista della degenza ospedaliera. Al momento del ricovero in ospedale, un'ora prima della procedura, i pazienti riceveranno gabapentin 300 mg, celecoxib 400 mg (sarà ridotto a celecoxib 200 mg nei pazienti di età ≥ 65 anni) e paracetamolo 1000 mg per via orale.
Fase intraoperatoria- Le procedure chirurgiche da includere nello studio sono l'artroplastica primaria elettiva e di revisione delle articolazioni del ginocchio e dell'anca in anestesia spinale con o senza sedazione. Il paziente verrà randomizzato in uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà morfina intratecale 100 mcg in aggiunta alla dose standard di bupivacaina e fentanil 15 mcg per l'anestesia spinale e un altro gruppo non riceverà morfina intratecale. Dopo l'impianto della protesi, il chirurgo infiltrerà periarticolare 100 ml (40 ml di bupivacaina 0,5% + 60 ml di soluzione fisiologica) come da protocollo ortopedico. La sedazione sarà titolata per mantenere il punteggio di sedazione Ramsay modificato (RSS) tra 3 e 5.
Fase postoperatoria - all'uscita dall'anestesia i pazienti saranno portati nella sala di risveglio. Secondo il nostro protocollo ospedaliero, il paziente verrà cateterizzato se il volume residuo della vescica mediante ultrasuoni è pari o superiore a 500 ml. Verranno registrati il punteggio del dolore post-operatorio e il fabbisogno di oppioidi e le complicanze tra cui ritenzione urinaria, vomito e depressione respiratoria. Verrà annotata la durata complessiva della degenza in ospedale. Se un paziente richiede il cateterismo della vescica, la durata del requisito del catetere e la frequenza del cateterismo saranno monitorate e registrate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SA 1-3
- Età da 18 a 85 anni
- BMI da 18 a 40 kg/cm2
- Paziente con artroplastica primaria e di revisione del ginocchio e dell'anca solo in anestesia regionale.
- Fornitura di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Barriera linguistica o difficoltà di comunicazione: incapacità di leggere, scrivere o parlare inglese
- Allergia alla morfina
- Pazienti a maggior rischio di depressione respiratoria con morfina intratecale (apnea centrale)
- Pazienti con problemi urinari preesistenti
- Donne in età fertile che non assumono contraccettivi
- Pazienti con dolore cronico che sono attualmente in terapia antidolorifica
- Pazienti con decadimento cognitivo
- Pazienti che hanno dipendenza da alcol e/o altre sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Morfina intratecale
Un gruppo riceverà morfina intratecale 100 mcg in aggiunta alla dose standard di bupivacaina e fentanil 15 mcg per l'anestesia spinale.
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Gruppo 1 - I pazienti riceveranno morfina intratecale 100 mcg in aggiunta alla dose standard di bupivacaina e 15 mcg di fentanil per l'anestesia spinale.
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Comparatore placebo: Placebo
Un gruppo riceverà soluzione salina normale 100 mcg in aggiunta alla dose standard di bupivacaina e fentanil 15 mcg per l'anestesia spinale
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Gruppo 2 - I pazienti non riceveranno morfina intratecale.
I pazienti riceveranno solo bupivacaina e 15 mcg di fentanyl per l'anestesia spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione, in media 3 giorni
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Durata della degenza in ospedale in ore
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Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione, in media 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
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Nausea, vomito, costipazione, difficoltà a urinare, difficoltà di concentrazione, vertigini, sonnolenza, sensazione di confusione, affaticamento, prurito, secchezza delle fauci, mal di testa.
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48 ore dopo l'operazione
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Tempo dall'anestesia spinale al cateterismo vescicale
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, una media di 3 giorni
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Tempo dall'anestesia spinale al cateterismo vescicale (cateterismo di Foley o cateterismo dentro e fuori) in ore.
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Durante il ricovero in ospedale, una media di 3 giorni
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|
Punteggi del dolore misurati a riposo e in movimento due volte al giorno
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
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Basato sul sistema di punteggio della scala analogica verbale (VAS) (0-10), dove il punteggio di 0 si riferisce all'assenza di dolore e un punteggio di 10 si riferisce al peggior dolore immaginabile
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48 ore dopo l'operazione
|
|
Sensazione/soddisfazione generale riguardo al trattamento del dolore
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 3 giorni
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Soddisfazione del paziente dalla gestione del dolore durante la degenza ospedaliera, dal punteggio di 1 (molto insoddisfatto) al punteggio di 6 (molto soddisfatto).
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Al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murphy PM, Stack D, Kinirons B, Laffey JG. Optimizing the dose of intrathecal morphine in older patients undergoing hip arthroplasty. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1709-1715. doi: 10.1213/01.ANE.0000089965.75585.0D.
- Petros JG, Rimm EB, Robillard RJ. Factors influencing urinary tract retention after elective open cholecystectomy. Surg Gynecol Obstet. 1992 Jun;174(6):497-500.
- Huang A, Ryu JJ, Dervin G. Cost savings of outpatient versus standard inpatient total knee arthroplasty. Can J Surg. 2017 Feb;60(1):57-62. doi: 10.1503/cjs.002516.
- David M, Arthur E, Dhuck R, Hemmings E, Dunlop D. High rates of postoperative urinary retention following primary total hip replacement performed under combined general and spinal anaesthesia with intrathecal opiate. J Orthop. 2015 Nov 18;12(Suppl 2):S157-60. doi: 10.1016/j.jor.2015.10.020. eCollection 2015 Dec.
- Min BW, Kim Y, Cho HM, Park KS, Yoon PW, Nho JH, Kim SM, Lee KJ, Moon KH. Perioperative Pain Management in Total Hip Arthroplasty: Korean Hip Society Guidelines. Hip Pelvis. 2016 Mar;28(1):15-23. doi: 10.5371/hp.2016.28.1.15. Epub 2016 Mar 31.
- McCartney CJ, McLeod GA. Local infiltration analgesia for total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):487-9. doi: 10.1093/bja/aer255. No abstract available.
- Jia XF, Ji Y, Huang GP, Zhou Y, Long M. Comparison of intrathecal and local infiltration analgesia by morphine for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Int J Surg. 2017 Apr;40:97-108. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.02.060. Epub 2017 Feb 24.
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