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L'utilisation de la morphine intrathécale augmente-t-elle la durée du séjour à l'hôpital dans les procédures orthopédiques accélérées ?

10 mai 2022 mis à jour par: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Il s'agit d'un essai clinique de morphine intrathécale pour les patients Patient avec une arthroplastie primaire et de révision du genou et de la hanche sous anesthésie régionale. Cette étude inclurait un total de 134 patients. Il est prévu de randomiser ces patients en postopératoire en 2 groupes de patients :

Groupe 1 - Les patients recevront 100 mcg de morphine intrathécale en plus de la dose standard de bupivacaïne et 15 mcg de fentanyl pour la rachianesthésie.

Groupe 2 - Les patients ne recevront pas de morphine intrathécale. Les patients ne recevront que de la bupivacaïne et 15 mcg de fentanyl pour la rachianesthésie.

Il est postulé que l'utilisation de la morphine intrathécale peut être associée à une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Procédures:

Phase préopératoire - Les patients recevront le formulaire de consentement ainsi que la feuille standard dans l'unité de préadmission ou à distance par téléphone ou par e-mail, généralement une semaine avant la chirurgie, expliquant la morphine intrathécale et ses avantages et inconvénients. Ces patients recevront un livret éducatif concernant le « protocole accéléré » qui comprend des instructions claires concernant leur chirurgie à venir. Le matériel couvre un large éventail de sujets tels que les instructions relatives au jeûne pour les solides et les liquides avant de se faire opérer, les attentes en matière de soulagement de la douleur et de physiothérapie, les types d'anesthésie et la durée prévue du séjour à l'hôpital. Lors de l'admission à l'hôpital, une heure avant l'intervention, les patients recevront de la gabapentine 300 mg, du célécoxib 400 mg (sera réduit à célécoxib 200 mg chez les patients ≥ 65 ans) et de l'acétaminophène 1000 mg par voie orale.

Phase peropératoire - Les procédures chirurgicales à inclure dans l'étude sont l'arthroplastie primaire élective ainsi que l'arthroplastie de révision des articulations du genou et de la hanche sous rachianesthésie avec ou sans sédation. Le patient sera randomisé dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra 100 mcg de morphine intrathécale en plus de la dose standard de bupivacaïne et de fentanyl 15 mcg pour la rachianesthésie et un autre groupe ne recevra pas de morphine intrathécale. Lors de l'implantation de la prothèse, le chirurgien infiltrera périarticulaire 100 ml (40 ml de bupivacaïne 0,5% + 60 ml de sérum physiologique) selon le protocole orthopédique. La sédation sera titrée pour maintenir le score de sédation Ramsay modifié (RSS) entre 3 et 5.

Phase postopératoire - à la sortie de l'anesthésie, les patients seront emmenés en salle de réveil. Selon notre protocole hospitalier, le patient sera cathétérisé si le volume résiduel de la vessie par échographie est de 500 ml ou plus. Le score de douleur postopératoire et les besoins en opioïdes et les complications, y compris la rétention urinaire, les vomissements et la dépression respiratoire, seront enregistrés. La durée globale du séjour à l'hôpital sera notée. Si un patient nécessite un cathétérisme de la vessie, la durée de l'exigence du cathéter et la fréquence du cathétérisme seront surveillées et enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA 1-3
  • 18 à 85 ans
  • IMC 18 à 40 kg/cm2
  • Patient avec arthroplastie primaire et de révision du genou et de la hanche sous anesthésie régionale uniquement.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Barrière de la langue ou difficulté de communication : incapacité à lire écrire ou parler anglais
  • Allergie à la morphine
  • Patients à risque accru de dépression respiratoire avec morphine intrathécale (apnée centrale)
  • Patients ayant des problèmes urinaires préexistants
  • Femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraception
  • Patients souffrant de douleur chronique qui prennent actuellement des analgésiques
  • Patients atteints de troubles cognitifs
  • Patients ayant une dépendance à l'alcool et/ou à d'autres substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine intrathécale
Un groupe recevra 100 mcg de morphine intrathécale en plus de la dose standard de bupivacaïne et de fentanyl 15 mcg pour la rachianesthésie.
Groupe 1 - Les patients recevront 100 mcg de morphine intrathécale en plus de la dose standard de bupivacaïne et 15 mcg de fentanyl pour la rachianesthésie.
Comparateur placebo: Placebo
Un groupe recevra une solution saline normale 100 mcg en plus de la dose standard de bupivacaïne et de fentanyl 15 mcg pour la rachianesthésie
Groupe 2 - Les patients ne recevront pas de morphine intrathécale. Les patients ne recevront que de la bupivacaïne et 15 mcg de fentanyl pour la rachianesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, en moyenne 3 jours
Durée du séjour à l'hôpital en heures
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, en moyenne 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération
Nausées, Vomissements, Constipation, Difficulté à uriner, Difficulté à se concentrer, Étourdissements, Somnolence, Confusion, Fatigue, Démangeaisons, Sécheresse de la bouche, Maux de tête.
48 heures après l'opération
Délai entre la rachianesthésie et le cathétérisme vésical
Délai: Lors de l'hospitalisation, en moyenne 3 jours
Temps écoulé entre la rachianesthésie et le cathétérisme vésical (cathétérisme de Foley ou cathétérisme d'entrée et de sortie) en heures.
Lors de l'hospitalisation, en moyenne 3 jours
Scores de douleur mesurés au repos et en mouvement deux fois par jour
Délai: 48 heures après l'opération
Basé sur le système de notation de l'échelle verbale analogique (EVA) (0-10), où le score de 0 correspond à l'absence de douleur et le score de 10 à la pire douleur imaginable
48 heures après l'opération
Sentiment général/satisfaction vis-à-vis du traitement de la douleur
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital, une moyenne de 3 jours
Satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur pendant le séjour à l'hôpital, du score de 1 (très insatisfait) au score de 6 (très satisfait).
Au moment de la sortie de l'hôpital, une moyenne de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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