- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05105074
L'utilisation de la morphine intrathécale augmente-t-elle la durée du séjour à l'hôpital dans les procédures orthopédiques accélérées ?
Il s'agit d'un essai clinique de morphine intrathécale pour les patients Patient avec une arthroplastie primaire et de révision du genou et de la hanche sous anesthésie régionale. Cette étude inclurait un total de 134 patients. Il est prévu de randomiser ces patients en postopératoire en 2 groupes de patients :
Groupe 1 - Les patients recevront 100 mcg de morphine intrathécale en plus de la dose standard de bupivacaïne et 15 mcg de fentanyl pour la rachianesthésie.
Groupe 2 - Les patients ne recevront pas de morphine intrathécale. Les patients ne recevront que de la bupivacaïne et 15 mcg de fentanyl pour la rachianesthésie.
Il est postulé que l'utilisation de la morphine intrathécale peut être associée à une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures:
Phase préopératoire - Les patients recevront le formulaire de consentement ainsi que la feuille standard dans l'unité de préadmission ou à distance par téléphone ou par e-mail, généralement une semaine avant la chirurgie, expliquant la morphine intrathécale et ses avantages et inconvénients. Ces patients recevront un livret éducatif concernant le « protocole accéléré » qui comprend des instructions claires concernant leur chirurgie à venir. Le matériel couvre un large éventail de sujets tels que les instructions relatives au jeûne pour les solides et les liquides avant de se faire opérer, les attentes en matière de soulagement de la douleur et de physiothérapie, les types d'anesthésie et la durée prévue du séjour à l'hôpital. Lors de l'admission à l'hôpital, une heure avant l'intervention, les patients recevront de la gabapentine 300 mg, du célécoxib 400 mg (sera réduit à célécoxib 200 mg chez les patients ≥ 65 ans) et de l'acétaminophène 1000 mg par voie orale.
Phase peropératoire - Les procédures chirurgicales à inclure dans l'étude sont l'arthroplastie primaire élective ainsi que l'arthroplastie de révision des articulations du genou et de la hanche sous rachianesthésie avec ou sans sédation. Le patient sera randomisé dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra 100 mcg de morphine intrathécale en plus de la dose standard de bupivacaïne et de fentanyl 15 mcg pour la rachianesthésie et un autre groupe ne recevra pas de morphine intrathécale. Lors de l'implantation de la prothèse, le chirurgien infiltrera périarticulaire 100 ml (40 ml de bupivacaïne 0,5% + 60 ml de sérum physiologique) selon le protocole orthopédique. La sédation sera titrée pour maintenir le score de sédation Ramsay modifié (RSS) entre 3 et 5.
Phase postopératoire - à la sortie de l'anesthésie, les patients seront emmenés en salle de réveil. Selon notre protocole hospitalier, le patient sera cathétérisé si le volume résiduel de la vessie par échographie est de 500 ml ou plus. Le score de douleur postopératoire et les besoins en opioïdes et les complications, y compris la rétention urinaire, les vomissements et la dépression respiratoire, seront enregistrés. La durée globale du séjour à l'hôpital sera notée. Si un patient nécessite un cathétérisme de la vessie, la durée de l'exigence du cathéter et la fréquence du cathétérisme seront surveillées et enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1-3
- 18 à 85 ans
- IMC 18 à 40 kg/cm2
- Patient avec arthroplastie primaire et de révision du genou et de la hanche sous anesthésie régionale uniquement.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Barrière de la langue ou difficulté de communication : incapacité à lire écrire ou parler anglais
- Allergie à la morphine
- Patients à risque accru de dépression respiratoire avec morphine intrathécale (apnée centrale)
- Patients ayant des problèmes urinaires préexistants
- Femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraception
- Patients souffrant de douleur chronique qui prennent actuellement des analgésiques
- Patients atteints de troubles cognitifs
- Patients ayant une dépendance à l'alcool et/ou à d'autres substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Morphine intrathécale
Un groupe recevra 100 mcg de morphine intrathécale en plus de la dose standard de bupivacaïne et de fentanyl 15 mcg pour la rachianesthésie.
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Groupe 1 - Les patients recevront 100 mcg de morphine intrathécale en plus de la dose standard de bupivacaïne et 15 mcg de fentanyl pour la rachianesthésie.
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Comparateur placebo: Placebo
Un groupe recevra une solution saline normale 100 mcg en plus de la dose standard de bupivacaïne et de fentanyl 15 mcg pour la rachianesthésie
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Groupe 2 - Les patients ne recevront pas de morphine intrathécale.
Les patients ne recevront que de la bupivacaïne et 15 mcg de fentanyl pour la rachianesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, en moyenne 3 jours
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Durée du séjour à l'hôpital en heures
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, en moyenne 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération
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Nausées, Vomissements, Constipation, Difficulté à uriner, Difficulté à se concentrer, Étourdissements, Somnolence, Confusion, Fatigue, Démangeaisons, Sécheresse de la bouche, Maux de tête.
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48 heures après l'opération
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Délai entre la rachianesthésie et le cathétérisme vésical
Délai: Lors de l'hospitalisation, en moyenne 3 jours
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Temps écoulé entre la rachianesthésie et le cathétérisme vésical (cathétérisme de Foley ou cathétérisme d'entrée et de sortie) en heures.
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Lors de l'hospitalisation, en moyenne 3 jours
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Scores de douleur mesurés au repos et en mouvement deux fois par jour
Délai: 48 heures après l'opération
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Basé sur le système de notation de l'échelle verbale analogique (EVA) (0-10), où le score de 0 correspond à l'absence de douleur et le score de 10 à la pire douleur imaginable
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48 heures après l'opération
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Sentiment général/satisfaction vis-à-vis du traitement de la douleur
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital, une moyenne de 3 jours
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Satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur pendant le séjour à l'hôpital, du score de 1 (très insatisfait) au score de 6 (très satisfait).
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Au moment de la sortie de l'hôpital, une moyenne de 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murphy PM, Stack D, Kinirons B, Laffey JG. Optimizing the dose of intrathecal morphine in older patients undergoing hip arthroplasty. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1709-1715. doi: 10.1213/01.ANE.0000089965.75585.0D.
- Petros JG, Rimm EB, Robillard RJ. Factors influencing urinary tract retention after elective open cholecystectomy. Surg Gynecol Obstet. 1992 Jun;174(6):497-500.
- Huang A, Ryu JJ, Dervin G. Cost savings of outpatient versus standard inpatient total knee arthroplasty. Can J Surg. 2017 Feb;60(1):57-62. doi: 10.1503/cjs.002516.
- David M, Arthur E, Dhuck R, Hemmings E, Dunlop D. High rates of postoperative urinary retention following primary total hip replacement performed under combined general and spinal anaesthesia with intrathecal opiate. J Orthop. 2015 Nov 18;12(Suppl 2):S157-60. doi: 10.1016/j.jor.2015.10.020. eCollection 2015 Dec.
- Min BW, Kim Y, Cho HM, Park KS, Yoon PW, Nho JH, Kim SM, Lee KJ, Moon KH. Perioperative Pain Management in Total Hip Arthroplasty: Korean Hip Society Guidelines. Hip Pelvis. 2016 Mar;28(1):15-23. doi: 10.5371/hp.2016.28.1.15. Epub 2016 Mar 31.
- McCartney CJ, McLeod GA. Local infiltration analgesia for total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):487-9. doi: 10.1093/bja/aer255. No abstract available.
- Jia XF, Ji Y, Huang GP, Zhou Y, Long M. Comparison of intrathecal and local infiltration analgesia by morphine for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Int J Surg. 2017 Apr;40:97-108. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.02.060. Epub 2017 Feb 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0116-A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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