髄腔内モルヒネの使用は、ファストトラック整形外科手術における入院期間を延長しますか?
これは、局所麻酔下での膝関節および股関節形成術の初回および再置換術を受けた患者に対する髄腔内モルヒネの臨床試験です。 この研究には、合計 134 人の患者が含まれます。 これらの患者を術後に 2 つの患者グループに無作為化する意図があります。
グループ1 - 患者は、標準用量のブピバカインに加えて、髄腔内モルヒネ100 mcgと脊椎麻酔用のフェンタニル15 mcgを受け取ります。
グループ 2 - 患者は髄腔内モルヒネを受けません。 患者は、脊椎麻酔のためにブピバカインと15 mcgのフェンタニルのみを受け取ります。
髄腔内モルヒネの使用は、入院期間の延長に関連している可能性があると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
手順:
術前段階 - 患者は、通常は手術の 1 週間前に、入院前ユニットで標準シートと一緒に、またはリモートで電話または電子メールを介して、髄腔内モルヒネとその利点と欠点を説明する同意書を受け取ります。 これらの患者には、今後の手術に関する明確な説明を含む「ファスト トラック プロトコル」に関する教育小冊子が渡されます。 この資料は、手術に来る前の固形物と液体の断食に関する指示、鎮痛と理学療法の期待、麻酔の種類、予想される入院期間など、幅広いトピックをカバーしています。 入院時、処置の 1 時間前に、患者はガバペンチン 300mg、セレコキシブ 400mg (65 歳以上の患者ではセレコキシブ 200mg に減量)、およびアセトアミノフェン 1000mg を経口投与されます。
術中段階 - 研究に含まれる外科的処置は、鎮静の有無にかかわらず脊椎麻酔下での膝および股関節の選択的一次および修正関節形成術です。 患者は2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 1つのグループは、脊椎麻酔用のブピバカインとフェンタニル15 mcgの標準用量に加えて、髄腔内モルヒネ100 mcgを受け取り、別のグループは髄腔内モルヒネを受け取りません。 プロテーゼの移植時に、外科医は、整形外科のプロトコルに従って、関節周囲 100 ml (0.5% ブピバカイン 40 ml + 通常の生理食塩水 60 ml) に浸潤します。 鎮静は、修正ラムゼイ鎮静スコア (RSS) を 3 ~ 5 に維持するように滴定されます。
術後段階 - 麻酔から覚めた患者は回復室に連れて行かれます。 当院のプロトコールにより、超音波による膀胱残尿量が500ml以上の場合、患者にカテーテルを挿入します。 術後の疼痛スコアとオピオイドの必要量、および尿閉、嘔吐、呼吸抑制などの合併症が記録されます。 入院期間全体が記録される。 膀胱へのカテーテル挿入が必要な患者がいる場合は、カテーテルが必要な期間とカテーテル挿入の頻度を監視し、記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アサ1-3
- 18歳から85歳まで
- BMI 18~40kg/cm2
- -局所麻酔下でのみ、一次および再置換膝および股関節形成術を受けた患者。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 言語の壁またはコミュニケーションの難しさ: 英語の読み書きまたは会話ができない
- モルヒネアレルギー
- 髄腔内モルヒネ(中枢性無呼吸)による呼吸抑制のリスクが高い患者
- 既存の尿の問題がある患者
- 避妊していない妊娠の可能性のある女性
- 現在鎮痛剤を服用している慢性疼痛患者
- 認知障害のある患者
- アルコールおよび/または他の物質依存症のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:髄腔内モルヒネ
1つのグループは、脊椎麻酔のための標準用量のブピバカインとフェンタニル15 mcgに加えて、髄腔内モルヒネ100 mcgを受け取ります。
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グループ1 - 患者は、標準用量のブピバカインに加えて、髄腔内モルヒネ100 mcgと脊椎麻酔用のフェンタニル15 mcgを受け取ります。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1つのグループには、脊椎麻酔用の標準用量のブピバカインとフェンタニル15 mcgに加えて、生理食塩水100 mcgが投与されます
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グループ 2 - 患者は髄腔内モルヒネを受けません。
患者は、脊椎麻酔のためにブピバカインと15 mcgのフェンタニルのみを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:入院から退院まで平均3日
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入院期間(時間単位)
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入院から退院まで平均3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド関連の副作用の発生率
時間枠:術後48時間
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吐き気、嘔吐、便秘、排尿困難、集中困難、めまい、眠気、錯乱、疲労、かゆみ、口渇、頭痛
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術後48時間
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脊椎麻酔から膀胱カテーテル挿入までの時間
時間枠:入院中、平均3日
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脊椎麻酔から膀胱カテーテル法 (フォーリーカテーテル法または In and Out カテーテル法) までの時間 (時間)。
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入院中、平均3日
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安静時と運動時に 1 日 2 回測定される疼痛スコア
時間枠:術後48時間
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Verbal Analogue Scale (VAS) スコアリング システム (0-10) に基づく。スコア 0 は痛みがないことを表し、スコア 10 は想像できる最悪の痛みを表す
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術後48時間
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痛みの治療に対する全体的な感覚/満足度
時間枠:退院時平均3日
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入院中の疼痛管理に対する患者の満足度。スコア 1(非常に不満)からスコア 6(非常に満足)まで。
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退院時平均3日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Murphy PM, Stack D, Kinirons B, Laffey JG. Optimizing the dose of intrathecal morphine in older patients undergoing hip arthroplasty. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1709-1715. doi: 10.1213/01.ANE.0000089965.75585.0D.
- Petros JG, Rimm EB, Robillard RJ. Factors influencing urinary tract retention after elective open cholecystectomy. Surg Gynecol Obstet. 1992 Jun;174(6):497-500.
- Huang A, Ryu JJ, Dervin G. Cost savings of outpatient versus standard inpatient total knee arthroplasty. Can J Surg. 2017 Feb;60(1):57-62. doi: 10.1503/cjs.002516.
- David M, Arthur E, Dhuck R, Hemmings E, Dunlop D. High rates of postoperative urinary retention following primary total hip replacement performed under combined general and spinal anaesthesia with intrathecal opiate. J Orthop. 2015 Nov 18;12(Suppl 2):S157-60. doi: 10.1016/j.jor.2015.10.020. eCollection 2015 Dec.
- Min BW, Kim Y, Cho HM, Park KS, Yoon PW, Nho JH, Kim SM, Lee KJ, Moon KH. Perioperative Pain Management in Total Hip Arthroplasty: Korean Hip Society Guidelines. Hip Pelvis. 2016 Mar;28(1):15-23. doi: 10.5371/hp.2016.28.1.15. Epub 2016 Mar 31.
- McCartney CJ, McLeod GA. Local infiltration analgesia for total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):487-9. doi: 10.1093/bja/aer255. No abstract available.
- Jia XF, Ji Y, Huang GP, Zhou Y, Long M. Comparison of intrathecal and local infiltration analgesia by morphine for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Int J Surg. 2017 Apr;40:97-108. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.02.060. Epub 2017 Feb 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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