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¿El uso de morfina intratecal aumenta la duración de la estancia hospitalaria en los procedimientos ortopédicos acelerados?

10 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Este es un ensayo clínico de morfina intratecal para pacientes con artroplastia primaria y de revisión de rodilla y cadera bajo anestesia regional. Este estudio incluiría un total de 134 pacientes. La intención es aleatorizar a estos pacientes después de la operación en 2 grupos de pacientes:

Grupo 1: los pacientes recibirán morfina intratecal de 100 mcg además de la dosis estándar de bupivacaína y 15 mcg de fentanilo para anestesia espinal.

Grupo 2: los pacientes no recibirán morfina intratecal. Los pacientes recibirán únicamente bupivacaína y 15 mcg de fentanilo para anestesia espinal.

Se postula que el uso de morfina intratecal puede estar asociado con un aumento de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Procedimientos:

Fase preoperatoria- Los pacientes recibirán el formulario de consentimiento junto con la hoja estándar en la unidad de preingreso o de forma remota por teléfono o correo electrónico, generalmente una semana antes de la cirugía, explicando la morfina intratecal y sus beneficios e inconvenientes. Estos pacientes recibirán un folleto educativo sobre el "protocolo de vía rápida" que incluye instrucciones claras relacionadas con su próxima cirugía. El material cubre una amplia gama de temas, como instrucciones relacionadas con el ayuno de sólidos y líquidos antes de someterse a una cirugía, la expectativa de alivio del dolor y fisioterapia, tipos de anestesia y duración esperada de la estadía en el hospital. Al ingreso hospitalario, una hora antes del procedimiento, los pacientes recibirán gabapentina 300 mg, celecoxib 400 mg (se reducirá a celecoxib 200 mg en pacientes ≥ 65 años) y paracetamol 1000 mg por vía oral.

Fase intraoperatoria: los procedimientos quirúrgicos que se incluirán en el estudio son la artroplastia primaria electiva y de revisión de las articulaciones de la rodilla y la cadera bajo anestesia espinal con o sin sedación. El paciente será aleatorizado a uno de dos grupos. Un grupo recibirá morfina intratecal 100 mcg además de la dosis estándar de bupivacaína y fentanilo 15 mcg para anestesia espinal y otro grupo no recibirá morfina intratecal. Tras el implante de la prótesis, el cirujano realizará una infiltración periarticular de 100 ml (40 ml de bupivacaína al 0,5% + 60 ml de suero fisiológico) según protocolo ortopédico. La sedación se titulará para mantener la puntuación de sedación de Ramsay modificada (RSS) entre 3 y 5.

Fase postoperatoria: al salir de la anestesia, los pacientes serán llevados a la sala de recuperación. Según el protocolo de nuestro hospital, se cateterizará al paciente si el volumen residual de la vejiga por ultrasonido es de 500 ml o más. Se registrarán la puntuación del dolor posoperatorio y los requisitos de opiáceos y las complicaciones, incluida la retención urinaria, los vómitos y la depresión respiratoria. Se anotará la duración total de la estancia en el hospital. Si algún paciente requiere cateterismo de la vejiga, se monitoreará y registrará la duración del requerimiento del catéter y la frecuencia del cateterismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1-3
  • Edad 18 a 85 años
  • IMC 18 a 40 kg/cm2
  • Paciente con artroplastia primaria y de revisión de rodilla y cadera solo con anestesia regional.
  • Entrega de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Barrera del idioma o dificultad en la comunicación: incapacidad para leer escribir o hablar inglés
  • Alergia a la morfina
  • Pacientes con mayor riesgo de depresión respiratoria con morfina intratecal (apnea central)
  • Pacientes con problemas urinarios preexistentes
  • Mujeres en edad fértil que no toman anticonceptivos
  • Pacientes con dolor crónico que actualmente toman analgésicos
  • Pacientes con deterioro cognitivo
  • Pacientes con dependencia de alcohol y/u otras sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Morfina intratecal
Un grupo recibirá morfina intratecal 100 mcg además de la dosis estándar de bupivacaína y fentanilo 15 mcg para anestesia espinal.
Grupo 1: los pacientes recibirán morfina intratecal de 100 mcg además de la dosis estándar de bupivacaína y 15 mcg de fentanilo para anestesia espinal.
Comparador de placebos: Placebo
Un grupo recibirá solución salina normal 100 mcg además de la dosis estándar de bupivacaína y fentanilo 15 mcg para anestesia espinal
Grupo 2: los pacientes no recibirán morfina intratecal. Los pacientes recibirán únicamente bupivacaína y 15 mcg de fentanilo para anestesia espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media de 3 días
Duración de la estancia en el hospital en horas
Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 48 Horas post operatorio
Náuseas, vómitos, estreñimiento, dificultad para orinar, dificultad para concentrarse, mareos, somnolencia, sensación de confusión, fatiga, picazón, sequedad de boca, dolor de cabeza.
48 Horas post operatorio
Tiempo desde la anestesia espinal hasta el cateterismo vesical
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario, una media de 3 días
Tiempo desde la anestesia espinal hasta el cateterismo vesical (cateterismo de Foley o cateterismo de entrada y salida) en horas.
Durante el ingreso hospitalario, una media de 3 días
Puntuaciones de dolor medidas en reposo y movimiento dos veces al día
Periodo de tiempo: 48 Horas post operatorio
Basado en el sistema de puntuación de la escala analógica verbal (VAS) (0-10), donde la puntuación de 0 se refiere a la ausencia de dolor y la puntuación de 10 se refiere al peor dolor imaginable
48 Horas post operatorio
Sentimiento/satisfacción general sobre el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, una media de 3 días
Satisfacción del paciente con el manejo del dolor durante la estancia hospitalaria, desde una puntuación de 1 (muy insatisfecho) hasta una puntuación de 6 (Muy satisfecho).
En el momento del alta hospitalaria, una media de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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