- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05105074
¿El uso de morfina intratecal aumenta la duración de la estancia hospitalaria en los procedimientos ortopédicos acelerados?
Este es un ensayo clínico de morfina intratecal para pacientes con artroplastia primaria y de revisión de rodilla y cadera bajo anestesia regional. Este estudio incluiría un total de 134 pacientes. La intención es aleatorizar a estos pacientes después de la operación en 2 grupos de pacientes:
Grupo 1: los pacientes recibirán morfina intratecal de 100 mcg además de la dosis estándar de bupivacaína y 15 mcg de fentanilo para anestesia espinal.
Grupo 2: los pacientes no recibirán morfina intratecal. Los pacientes recibirán únicamente bupivacaína y 15 mcg de fentanilo para anestesia espinal.
Se postula que el uso de morfina intratecal puede estar asociado con un aumento de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos:
Fase preoperatoria- Los pacientes recibirán el formulario de consentimiento junto con la hoja estándar en la unidad de preingreso o de forma remota por teléfono o correo electrónico, generalmente una semana antes de la cirugía, explicando la morfina intratecal y sus beneficios e inconvenientes. Estos pacientes recibirán un folleto educativo sobre el "protocolo de vía rápida" que incluye instrucciones claras relacionadas con su próxima cirugía. El material cubre una amplia gama de temas, como instrucciones relacionadas con el ayuno de sólidos y líquidos antes de someterse a una cirugía, la expectativa de alivio del dolor y fisioterapia, tipos de anestesia y duración esperada de la estadía en el hospital. Al ingreso hospitalario, una hora antes del procedimiento, los pacientes recibirán gabapentina 300 mg, celecoxib 400 mg (se reducirá a celecoxib 200 mg en pacientes ≥ 65 años) y paracetamol 1000 mg por vía oral.
Fase intraoperatoria: los procedimientos quirúrgicos que se incluirán en el estudio son la artroplastia primaria electiva y de revisión de las articulaciones de la rodilla y la cadera bajo anestesia espinal con o sin sedación. El paciente será aleatorizado a uno de dos grupos. Un grupo recibirá morfina intratecal 100 mcg además de la dosis estándar de bupivacaína y fentanilo 15 mcg para anestesia espinal y otro grupo no recibirá morfina intratecal. Tras el implante de la prótesis, el cirujano realizará una infiltración periarticular de 100 ml (40 ml de bupivacaína al 0,5% + 60 ml de suero fisiológico) según protocolo ortopédico. La sedación se titulará para mantener la puntuación de sedación de Ramsay modificada (RSS) entre 3 y 5.
Fase postoperatoria: al salir de la anestesia, los pacientes serán llevados a la sala de recuperación. Según el protocolo de nuestro hospital, se cateterizará al paciente si el volumen residual de la vejiga por ultrasonido es de 500 ml o más. Se registrarán la puntuación del dolor posoperatorio y los requisitos de opiáceos y las complicaciones, incluida la retención urinaria, los vómitos y la depresión respiratoria. Se anotará la duración total de la estancia en el hospital. Si algún paciente requiere cateterismo de la vejiga, se monitoreará y registrará la duración del requerimiento del catéter y la frecuencia del cateterismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-3
- Edad 18 a 85 años
- IMC 18 a 40 kg/cm2
- Paciente con artroplastia primaria y de revisión de rodilla y cadera solo con anestesia regional.
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Barrera del idioma o dificultad en la comunicación: incapacidad para leer escribir o hablar inglés
- Alergia a la morfina
- Pacientes con mayor riesgo de depresión respiratoria con morfina intratecal (apnea central)
- Pacientes con problemas urinarios preexistentes
- Mujeres en edad fértil que no toman anticonceptivos
- Pacientes con dolor crónico que actualmente toman analgésicos
- Pacientes con deterioro cognitivo
- Pacientes con dependencia de alcohol y/u otras sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Morfina intratecal
Un grupo recibirá morfina intratecal 100 mcg además de la dosis estándar de bupivacaína y fentanilo 15 mcg para anestesia espinal.
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Grupo 1: los pacientes recibirán morfina intratecal de 100 mcg además de la dosis estándar de bupivacaína y 15 mcg de fentanilo para anestesia espinal.
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Comparador de placebos: Placebo
Un grupo recibirá solución salina normal 100 mcg además de la dosis estándar de bupivacaína y fentanilo 15 mcg para anestesia espinal
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Grupo 2: los pacientes no recibirán morfina intratecal.
Los pacientes recibirán únicamente bupivacaína y 15 mcg de fentanilo para anestesia espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media de 3 días
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Duración de la estancia en el hospital en horas
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Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media de 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 48 Horas post operatorio
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Náuseas, vómitos, estreñimiento, dificultad para orinar, dificultad para concentrarse, mareos, somnolencia, sensación de confusión, fatiga, picazón, sequedad de boca, dolor de cabeza.
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48 Horas post operatorio
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Tiempo desde la anestesia espinal hasta el cateterismo vesical
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario, una media de 3 días
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Tiempo desde la anestesia espinal hasta el cateterismo vesical (cateterismo de Foley o cateterismo de entrada y salida) en horas.
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Durante el ingreso hospitalario, una media de 3 días
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Puntuaciones de dolor medidas en reposo y movimiento dos veces al día
Periodo de tiempo: 48 Horas post operatorio
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Basado en el sistema de puntuación de la escala analógica verbal (VAS) (0-10), donde la puntuación de 0 se refiere a la ausencia de dolor y la puntuación de 10 se refiere al peor dolor imaginable
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48 Horas post operatorio
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Sentimiento/satisfacción general sobre el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, una media de 3 días
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor durante la estancia hospitalaria, desde una puntuación de 1 (muy insatisfecho) hasta una puntuación de 6 (Muy satisfecho).
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En el momento del alta hospitalaria, una media de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murphy PM, Stack D, Kinirons B, Laffey JG. Optimizing the dose of intrathecal morphine in older patients undergoing hip arthroplasty. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1709-1715. doi: 10.1213/01.ANE.0000089965.75585.0D.
- Petros JG, Rimm EB, Robillard RJ. Factors influencing urinary tract retention after elective open cholecystectomy. Surg Gynecol Obstet. 1992 Jun;174(6):497-500.
- Huang A, Ryu JJ, Dervin G. Cost savings of outpatient versus standard inpatient total knee arthroplasty. Can J Surg. 2017 Feb;60(1):57-62. doi: 10.1503/cjs.002516.
- David M, Arthur E, Dhuck R, Hemmings E, Dunlop D. High rates of postoperative urinary retention following primary total hip replacement performed under combined general and spinal anaesthesia with intrathecal opiate. J Orthop. 2015 Nov 18;12(Suppl 2):S157-60. doi: 10.1016/j.jor.2015.10.020. eCollection 2015 Dec.
- Min BW, Kim Y, Cho HM, Park KS, Yoon PW, Nho JH, Kim SM, Lee KJ, Moon KH. Perioperative Pain Management in Total Hip Arthroplasty: Korean Hip Society Guidelines. Hip Pelvis. 2016 Mar;28(1):15-23. doi: 10.5371/hp.2016.28.1.15. Epub 2016 Mar 31.
- McCartney CJ, McLeod GA. Local infiltration analgesia for total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):487-9. doi: 10.1093/bja/aer255. No abstract available.
- Jia XF, Ji Y, Huang GP, Zhou Y, Long M. Comparison of intrathecal and local infiltration analgesia by morphine for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Int J Surg. 2017 Apr;40:97-108. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.02.060. Epub 2017 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 18-0116-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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