Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodlužuje použití intratekálního morfinu délku pobytu v nemocnici při rychlých ortopedických výkonech?

10. května 2022 aktualizováno: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Jedná se o klinickou studii intratekálního morfinu pro pacienty Pacient s primární i revizní endoprotézou kolenního a kyčelního kloubu v regionální anestezii. Tato studie by zahrnovala celkem 134 pacientů. Záměrem je randomizovat tyto pacienty po operaci do 2 skupin pacientů:

Skupina 1 – Pacienti dostanou intratekálně morfin 100 mcg navíc ke standardní dávce bupivakainu a 15 mcg fentanylu pro spinální anestezii.

Skupina 2 - Pacienti nebudou dostávat intratekální morfin. Pacienti dostanou pouze bupivakain a 15 mcg fentanylu pro spinální anestezii.

Předpokládá se, že použití intratekálního morfinu může být spojeno se zvýšením délky pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupy:

Předoperační fáze - Formulář souhlasu spolu se standardním listem obdrží pacienti na předpřijímací jednotce nebo na dálku telefonicky či e-mailem, obvykle týden před operací, s vysvětlením intratekálního morfinu a jeho výhod a nevýhod. Tito pacienti obdrží edukační brožuru týkající se „fast track protocol“, která obsahuje jasné instrukce týkající se jejich nadcházející operace. Materiál pokrývá širokou škálu témat, jako jsou pokyny týkající se hladovění pevných látek a tekutin před příchodem na operaci, očekávání úlevy od bolesti a fyzioterapie, typy anestezie a předpokládaná délka hospitalizace. Po přijetí do nemocnice, hodinu před výkonem, pacienti dostanou 300 mg gabapentinu, 400 mg celekoxibu (u pacientů ve věku ≥ 65 let bude snížen na 200 mg celekoxibu) a 1000 mg acetaminofenu perorálně.

Intraoperační fáze – Chirurgické výkony, které mají být zahrnuty do studie, jsou elektivní primární a také revizní endoprotéza kolenních a kyčelních kloubů ve spinální anestezii se sedací nebo bez sedace. Pacient bude randomizován do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina dostane intratekální morfin 100 mcg navíc ke standardní dávce bupivakainu a fentanylu 15 mcg pro spinální anestezii a další skupina nedostane intratekální morfin. Po implantaci protézy chirurg infiltruje periartikulárně 100 ml (40 ml bupivakainu 0,5% + 60 ml normálního fyziologického roztoku) podle ortopedického protokolu. Sedace bude titrována tak, aby se udrželo modifikované Ramsayovo sedační skóre (RSS) mezi 3 a 5.

Pooperační fáze – po propuštění z anestezie budou pacienti převezeni na dospávací pokoj. Podle našeho nemocničního protokolu bude pacient katetrizován, pokud je reziduální objem močového měchýře podle ultrazvuku 500 ml nebo více. Bude zaznamenáno skóre pooperační bolesti a potřeba opioidů a komplikace včetně retence moči, zvracení a respirační deprese. Celková doba pobytu v nemocnici bude zaznamenána. Pokud některý pacient vyžaduje katetrizaci močového měchýře, bude doba trvání potřeby katetrizace a frekvence katetrizace monitorována a zaznamenána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-3
  • Věk 18 až 85 let
  • BMI 18 až 40 kg/cm2
  • Pacient s primární i revizní endoprotézou kolena a kyčle pouze v regionální anestezii.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková bariéra nebo potíže s komunikací: neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky
  • Alergie na morfin
  • Pacienti se zvýšeným rizikem respirační deprese s intratekálním morfinem (centrální apnoe)
  • Pacienti s již existujícími močovými problémy
  • Ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci
  • Pacienti s chronickou bolestí, kteří v současné době užívají léky proti bolesti
  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacienti se závislostí na alkoholu a/nebo jiných látkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intratekální morfin
Jedna skupina dostane intratekální morfin 100 mcg navíc ke standardní dávce bupivakainu a fentanylu 15 mcg pro spinální anestezii.
Lék: Intratekální morfin
Skupina 1 – Pacienti dostanou intratekálně morfin 100 mcg navíc ke standardní dávce bupivakainu a 15 mcg fentanylu pro spinální anestezii.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna skupina dostane normální fyziologický roztok 100 mcg navíc ke standardní dávce bupivakainu a fentanylu 15 mcg pro spinální anestezii
Lék: Placebo
Skupina 2 - Pacienti nebudou dostávat intratekální morfin. Pacienti dostanou pouze bupivakain a 15 mcg fentanylu pro spinální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění, průměrně 3 dny
Délka pobytu v nemocnici v hodinách
Od přijetí do nemocnice do propuštění, průměrně 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: 48 hodin po operaci
Nevolnost, Zvracení, Zácpa, Potíže s močením, Potíže se soustředěním, Závratě, Ospalost, Pocit zmatenosti, Únava, Svědění, Sucho v ústech, Bolest hlavy.
48 hodin po operaci
Doba od spinální anestezie po katetrizaci močového měchýře
Časové okno: Při příjmu do nemocnice průměrně 3 dny
Doba od spinální anestezie do katetrizace močového měchýře (Foleyova katetrizace nebo In a Out katetrizace) v hodinách.
Při příjmu do nemocnice průměrně 3 dny
Skóre bolesti měřené v klidu a pohybu dvakrát denně
Časové okno: 48 hodin po operaci
Na základě bodovacího systému Verbal Analogue Scale (VAS) (0-10), kde skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
48 hodin po operaci
Celkový pocit/spokojenost s léčbou bolesti
Časové okno: V době propuštění z nemocnice průměrně 3 dny
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti během pobytu v nemocnici, od skóre 1 (velmi nespokojen) po skóre 6 (velmi spokojen).
V době propuštění z nemocnice průměrně 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0116-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kolene

Klinické studie na Intratekální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit