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Verlängert die Anwendung von intrathekalem Morphin die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei orthopädischen Fast-Track-Verfahren?

10. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Dies ist eine klinische Studie mit intrathekalem Morphin für Patienten mit primärer sowie revidierter Knie- und Hüftendoprothetik unter Regionalanästhesie. Diese Studie würde insgesamt 134 Patienten umfassen. Es ist beabsichtigt, diese Patienten postoperativ in 2 Patientengruppen zu randomisieren:

Gruppe 1 – Die Patienten erhalten intrathekal 100 µg Morphin zusätzlich zur Standarddosis von Bupivacain und 15 µg Fentanyl für die Spinalanästhesie.

Gruppe 2 – Patienten erhalten kein intrathekales Morphin. Die Patienten erhalten nur Bupivacain und 15 µg Fentanyl zur Spinalanästhesie.

Es wird postuliert, dass die Anwendung von intrathekalem Morphin mit einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts verbunden sein kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verfahren:

Präoperative Phase – Die Patienten erhalten in der Regel eine Woche vor der Operation die Einverständniserklärung zusammen mit dem Standardblatt in der Voraufnahmestation oder per Fernzugriff per Telefon oder E-Mail, in der das intrathekale Morphin und seine Vor- und Nachteile erläutert werden. Diese Patienten erhalten eine Schulungsbroschüre zum „Fast-Track-Protokoll“, die klare Anweisungen zu ihrer bevorstehenden Operation enthält. Das Material deckt ein breites Themenspektrum ab, z. B. Anweisungen zum Fasten von festen und flüssigen Stoffen vor dem Eingriff, die Erwartung von Schmerzlinderung und Physiotherapie, Arten der Anästhesie und die erwartete Dauer des Krankenhausaufenthalts. Bei der Krankenhausaufnahme, eine Stunde vor dem Eingriff, erhalten die Patienten Gabapentin 300 mg, Celecoxib 400 mg (wird bei Patienten ≥ 65 Jahren auf Celecoxib 200 mg reduziert) und Paracetamol 1000 mg oral.

Intraoperative Phase – In die Studie einzubeziehende chirurgische Eingriffe sind elektive Primär- sowie Revisionsendoprothetik von Knie- und Hüftgelenken in Spinalanästhesie mit oder ohne Sedierung. Der Patient wird in eine von zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält 100 µg intrathekales Morphin zusätzlich zur Standarddosis von Bupivacain und 15 µg Fentanyl für die Spinalanästhesie, und eine andere Gruppe erhält kein intrathekales Morphin. Nach der Implantation der Prothese infiltriert der Chirurg periartikulär 100 ml (40 ml Bupivacain 0,5 % + 60 ml normale Kochsalzlösung) gemäß dem orthopädischen Protokoll. Die Sedierung wird titriert, um den modifizierten Ramsay-Sedierungs-Score (RSS) zwischen 3 und 5 zu halten.

Postoperative Phase – Nach dem Aufwachen aus der Anästhesie werden die Patienten in den Aufwachraum gebracht. Gemäß unserem Krankenhausprotokoll wird der Patient katheterisiert, wenn das Blasenrestvolumen laut Ultraschall 500 ml oder mehr beträgt. Postoperativer Schmerz-Score und Opioidbedarf und Komplikationen, einschließlich Harnverhalt, Erbrechen und Atemdepression, werden aufgezeichnet. Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes wird notiert. Wenn bei einem Patienten eine Blasenkatheterisierung erforderlich ist, werden die Dauer der Katheterisierung und die Häufigkeit der Katheterisierung überwacht und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-3
  • Alter 18 bis 85 Jahre
  • BMI 18 bis 40 kg/cm2
  • Patient mit Primär- sowie Revisions-Knie- und Hüftendoprothetik nur in Regionalanästhesie.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarriere oder Kommunikationsschwierigkeiten: Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu sprechen
  • Allergie gegen Morphin
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für Atemdepression mit intrathekalem Morphin (zentrale Apnoe)
  • Patienten mit vorbestehenden Harnproblemen
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die derzeit Schmerzmittel einnehmen
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten mit Alkohol- und/oder anderer Substanzabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin
Eine Gruppe erhält intrathekal 100 µg Morphin zusätzlich zur Standarddosis von Bupivacain und 15 µg Fentanyl zur Spinalanästhesie.
Gruppe 1 – Die Patienten erhalten intrathekal 100 µg Morphin zusätzlich zur Standarddosis von Bupivacain und 15 µg Fentanyl für die Spinalanästhesie.
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Gruppe erhält zusätzlich zur Standarddosis von Bupivacain und Fentanyl 15 µg zur Spinalanästhesie 100 µg Kochsalzlösung
Gruppe 2 – Patienten erhalten kein intrathekales Morphin. Die Patienten erhalten nur Bupivacain und 15 µg Fentanyl zur Spinalanästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung durchschnittlich 3 Tage
Verweildauer im Krankenhaus in Stunden
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung durchschnittlich 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Juckreiz, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen.
48 Stunden nach der Operation
Zeit von der Spinalanästhesie bis zur Blasenkatheterisierung
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung durchschnittlich 3 Tage
Zeit von der Spinalanästhesie bis zur Blasenkatheterisierung (Foley-Katheterisierung oder In-and-Out-Katheterisierung) in Stunden.
Während der Krankenhauseinweisung durchschnittlich 3 Tage
Die Schmerzwerte wurden zweimal täglich in Ruhe und bei Bewegung gemessen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Basierend auf dem Bewertungssystem der Verbal Analogue Scale (VAS) (0-10), wobei die Punktzahl 0 keinen Schmerz und eine Punktzahl 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet
48 Stunden nach der Operation
Gesamtgefühl/Zufriedenheit über die Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Schmerztherapie während des Krankenhausaufenthalts, von 1 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden).
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthropathie des Knies

Klinische Studien zur Intrathekales Morphin

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