- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05105074
Verlängert die Anwendung von intrathekalem Morphin die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei orthopädischen Fast-Track-Verfahren?
Dies ist eine klinische Studie mit intrathekalem Morphin für Patienten mit primärer sowie revidierter Knie- und Hüftendoprothetik unter Regionalanästhesie. Diese Studie würde insgesamt 134 Patienten umfassen. Es ist beabsichtigt, diese Patienten postoperativ in 2 Patientengruppen zu randomisieren:
Gruppe 1 – Die Patienten erhalten intrathekal 100 µg Morphin zusätzlich zur Standarddosis von Bupivacain und 15 µg Fentanyl für die Spinalanästhesie.
Gruppe 2 – Patienten erhalten kein intrathekales Morphin. Die Patienten erhalten nur Bupivacain und 15 µg Fentanyl zur Spinalanästhesie.
Es wird postuliert, dass die Anwendung von intrathekalem Morphin mit einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts verbunden sein kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren:
Präoperative Phase – Die Patienten erhalten in der Regel eine Woche vor der Operation die Einverständniserklärung zusammen mit dem Standardblatt in der Voraufnahmestation oder per Fernzugriff per Telefon oder E-Mail, in der das intrathekale Morphin und seine Vor- und Nachteile erläutert werden. Diese Patienten erhalten eine Schulungsbroschüre zum „Fast-Track-Protokoll“, die klare Anweisungen zu ihrer bevorstehenden Operation enthält. Das Material deckt ein breites Themenspektrum ab, z. B. Anweisungen zum Fasten von festen und flüssigen Stoffen vor dem Eingriff, die Erwartung von Schmerzlinderung und Physiotherapie, Arten der Anästhesie und die erwartete Dauer des Krankenhausaufenthalts. Bei der Krankenhausaufnahme, eine Stunde vor dem Eingriff, erhalten die Patienten Gabapentin 300 mg, Celecoxib 400 mg (wird bei Patienten ≥ 65 Jahren auf Celecoxib 200 mg reduziert) und Paracetamol 1000 mg oral.
Intraoperative Phase – In die Studie einzubeziehende chirurgische Eingriffe sind elektive Primär- sowie Revisionsendoprothetik von Knie- und Hüftgelenken in Spinalanästhesie mit oder ohne Sedierung. Der Patient wird in eine von zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält 100 µg intrathekales Morphin zusätzlich zur Standarddosis von Bupivacain und 15 µg Fentanyl für die Spinalanästhesie, und eine andere Gruppe erhält kein intrathekales Morphin. Nach der Implantation der Prothese infiltriert der Chirurg periartikulär 100 ml (40 ml Bupivacain 0,5 % + 60 ml normale Kochsalzlösung) gemäß dem orthopädischen Protokoll. Die Sedierung wird titriert, um den modifizierten Ramsay-Sedierungs-Score (RSS) zwischen 3 und 5 zu halten.
Postoperative Phase – Nach dem Aufwachen aus der Anästhesie werden die Patienten in den Aufwachraum gebracht. Gemäß unserem Krankenhausprotokoll wird der Patient katheterisiert, wenn das Blasenrestvolumen laut Ultraschall 500 ml oder mehr beträgt. Postoperativer Schmerz-Score und Opioidbedarf und Komplikationen, einschließlich Harnverhalt, Erbrechen und Atemdepression, werden aufgezeichnet. Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes wird notiert. Wenn bei einem Patienten eine Blasenkatheterisierung erforderlich ist, werden die Dauer der Katheterisierung und die Häufigkeit der Katheterisierung überwacht und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-3
- Alter 18 bis 85 Jahre
- BMI 18 bis 40 kg/cm2
- Patient mit Primär- sowie Revisions-Knie- und Hüftendoprothetik nur in Regionalanästhesie.
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Sprachbarriere oder Kommunikationsschwierigkeiten: Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu sprechen
- Allergie gegen Morphin
- Patienten mit erhöhtem Risiko für Atemdepression mit intrathekalem Morphin (zentrale Apnoe)
- Patienten mit vorbestehenden Harnproblemen
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung
- Patienten mit chronischen Schmerzen, die derzeit Schmerzmittel einnehmen
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
- Patienten mit Alkohol- und/oder anderer Substanzabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin
Eine Gruppe erhält intrathekal 100 µg Morphin zusätzlich zur Standarddosis von Bupivacain und 15 µg Fentanyl zur Spinalanästhesie.
|
Gruppe 1 – Die Patienten erhalten intrathekal 100 µg Morphin zusätzlich zur Standarddosis von Bupivacain und 15 µg Fentanyl für die Spinalanästhesie.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Gruppe erhält zusätzlich zur Standarddosis von Bupivacain und Fentanyl 15 µg zur Spinalanästhesie 100 µg Kochsalzlösung
|
Gruppe 2 – Patienten erhalten kein intrathekales Morphin.
Die Patienten erhalten nur Bupivacain und 15 µg Fentanyl zur Spinalanästhesie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung durchschnittlich 3 Tage
|
Verweildauer im Krankenhaus in Stunden
|
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung durchschnittlich 3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Juckreiz, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen.
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Zeit von der Spinalanästhesie bis zur Blasenkatheterisierung
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung durchschnittlich 3 Tage
|
Zeit von der Spinalanästhesie bis zur Blasenkatheterisierung (Foley-Katheterisierung oder In-and-Out-Katheterisierung) in Stunden.
|
Während der Krankenhauseinweisung durchschnittlich 3 Tage
|
|
Die Schmerzwerte wurden zweimal täglich in Ruhe und bei Bewegung gemessen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Basierend auf dem Bewertungssystem der Verbal Analogue Scale (VAS) (0-10), wobei die Punktzahl 0 keinen Schmerz und eine Punktzahl 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Gesamtgefühl/Zufriedenheit über die Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
|
Patientenzufriedenheit mit der Schmerztherapie während des Krankenhausaufenthalts, von 1 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden).
|
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murphy PM, Stack D, Kinirons B, Laffey JG. Optimizing the dose of intrathecal morphine in older patients undergoing hip arthroplasty. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1709-1715. doi: 10.1213/01.ANE.0000089965.75585.0D.
- Petros JG, Rimm EB, Robillard RJ. Factors influencing urinary tract retention after elective open cholecystectomy. Surg Gynecol Obstet. 1992 Jun;174(6):497-500.
- Huang A, Ryu JJ, Dervin G. Cost savings of outpatient versus standard inpatient total knee arthroplasty. Can J Surg. 2017 Feb;60(1):57-62. doi: 10.1503/cjs.002516.
- David M, Arthur E, Dhuck R, Hemmings E, Dunlop D. High rates of postoperative urinary retention following primary total hip replacement performed under combined general and spinal anaesthesia with intrathecal opiate. J Orthop. 2015 Nov 18;12(Suppl 2):S157-60. doi: 10.1016/j.jor.2015.10.020. eCollection 2015 Dec.
- Min BW, Kim Y, Cho HM, Park KS, Yoon PW, Nho JH, Kim SM, Lee KJ, Moon KH. Perioperative Pain Management in Total Hip Arthroplasty: Korean Hip Society Guidelines. Hip Pelvis. 2016 Mar;28(1):15-23. doi: 10.5371/hp.2016.28.1.15. Epub 2016 Mar 31.
- McCartney CJ, McLeod GA. Local infiltration analgesia for total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):487-9. doi: 10.1093/bja/aer255. No abstract available.
- Jia XF, Ji Y, Huang GP, Zhou Y, Long M. Comparison of intrathecal and local infiltration analgesia by morphine for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Int J Surg. 2017 Apr;40:97-108. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.02.060. Epub 2017 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0116-A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthropathie des Knies
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
Indiana UniversityRekrutierungPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Vereinigte Staaten
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
-
Aalborg UniversityAbgeschlossen
Klinische Studien zur Intrathekales Morphin
-
Hospital Central do FunchalRekrutierungAnalgesie | Patientenzufriedenheit | Postoperative Schmerzen | Kaiserschnitt Schmerzen | Analgesie GeburtshilfePortugal
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, nicht rekrutierendAnalgesie | Übelkeit und Erbrechen, postoperativ | Morphium | Morphin-Nebenwirkung | Morphin-induzierte Pruritis | WirbelsäulenanalgesieBelgien
-
Istituto Giannina GasliniNoch keine RekrutierungSchwangerschaft | Kaiserschnitt | Verfahren zur neuroaxialen AnalgesieItalien
-
Javelin PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Marmara UniversityAktiv, nicht rekrutierendSchmerztherapie | Postoperative AnalgesieTürkei (türkiye)
-
Javelin PharmaceuticalsAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Extraktion des dritten Molaren
-
Ondokuz Mayıs UniversityAbgeschlossen
-
MEHMET GÖKHAN TAFLANRekrutierungPostoperative Schmerztherapie | Erholung von der Anästhesie | Geburtshilfe AnästhesieTürkei (türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutierungPostoperative Schmerzen | Thoraxanästhesie | Videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS)Türkei (türkiye)
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenSkoliose | Schmerztherapie | WirbelsäulenfusionVereinigte Staaten