Kahden pisteen syrjintä (TPD)
Hermoston uudelleenvirittäminen kroonista kipua kärsivillä nuorilla
ERITYISET TAVOITTEET
Sekä nuorten että aikuisten kipu on monimutkainen, subjektiivinen ja henkilökohtainen kokemus, ja se on edelleen huonosti ymmärretty. Eräs erityisen hämmentävä ulottuvuus joissakin kivun muodoissa on kivun taipumus levitä vahingoittuneen kehon alueen ulkopuolelle viereiseen paikkaan ja sitten koskemattomiin kehon kohtiin. Tällainen laajalle levinnyt kipu voi heijastaa somatosensorisen prosessoinnin muuttunutta spatiaalista viritystä siten, että lateraalinen esto vähenee, mikä mahdollistaa kivun leviämisen. Toistaiseksi ei ole olemassa hoitoja, jotka olisi suunniteltu erityisesti vähentämään tai jopa kääntämään kivun alueellista leviämistä. Kahden pisteen syrjinnän koulutuksella on kuitenkin mahdollisuus virittää uudelleen somatosensorisen käsittelyn spatiaalisia näkökohtia ja se voi edustaa uutta hoitoa laajalle levinneen kivun hoitoon. Näin ollen tässä tutkimuksessa testataan seuraavia tavoitteita:
Tavoite 1. Ovatko kroonista kipua sairastavat nuoret häirinneet somatosensorisen käsittelyn avaruudellista viritystä? Puutteita kahden pisteen tuntoon liittyvässä syrjinnässä on havaittu pitkään kroonista kipua sairastavilla aikuisilla, mutta tällaisia puutteita on edelleen huonosti dokumentoitu lasten kroonista kipua sairastavilla potilailla. Sen määrittämiseksi, onko tällaisia puutteita olemassa, nuorille, joilla on sekä krooninen kipu että terve nuori, arvioidaan kahden pisteen syrjinnän kynnysarvo.
Tavoite 2. Aiheuttaako kahden pisteen syrjintäkoulutus kivun ja vamman vähenemistä nuorilla, joilla on somaattinen kipu? Tunteellisen syrjinnän kynnysarvojen alustavan karakterisoinnin jälkeen kroonista kipua sairastavat nuoret osallistuvat useisiin joko kahden pisteen syrjintäkoulutuksen tai yhden pisteen, tilallisesti suunnatun huomionhallintatilanteen istuntoihin. Koulutus sisältää enintään 9 lisätuntia. Harjoittelun tehokkuutta arvioidaan 1) kivun spatiaalisen laajuuden vähenemisellä, 2) kivun voimakkuuden ja epämiellyttävyyden vähenemisellä ja 3) kipuun liittyvän vamman vähenemisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Ennen tämän tutkimuksen aloittamista tutkijat optimoivat kosketussyrjinnän kynnystestin (eli peruskäynnin mukaan alla) ja koulutusolosuhteet enintään kymmenellä osallistujalla (potilaat ja/tai terveet kontrollit). Tämä toimii pilottina tutkimusmenettelyjen toiminnallisten näkökohtien tarkentamiseksi ennen kuin tutkijat aloittavat tässä ehdotetun päätutkimuksen. Tämän jälkeen nuorille, joilla on krooninen kipu (10-17-vuotiaat, n=40) tai terveet nuoret (10-17-vuotiaat, n=20), arvioidaan kahden pisteen ja yhden pisteen syrjinnän kynnysarvot ensimmäisessä istunnossa (Tavoite 1). Tämän aloituskerran jälkeen kroonista kipua sairastavat nuoret osallistuvat jopa 9 lisäharjoitteluun (tavoite 2). Nämä kroonisen kivun potilaat satunnaistetaan joko kahden pisteen erotteluharjoitteluun (n=20) tai yhden pisteen spatiaalisesti kohdistettuun huomionhallintatilaan (n=20). Osallistujille ei ilmoiteta, minkä toimenpiteen he saavat (yksisokkotutkimus). Psykologiset kyselylomakkeet täytetään ensimmäisellä ja viimeisellä istunnolla sen määrittämiseksi, miten nämä muuttujat liittyvät kosketussyrjintään ja koulutukseen reagoimiseen.
TUTKIMUKSEN TUTKIMUKSET 5.1 Kahden pisteen erottelukoulutus: Kahden pisteen erottelukynnyksen (TPD) koulutus voidaan suorittaa 1) alueellisissa paikoissa, jotka ovat kaukana kivusta, 2) spatiaalisissa paikoissa, jotka ovat kivun alueen vieressä ja/tai 3) spatiaalisissa paikoissa kipukohta, jos osallistuja sietää sen. TPD määritellään pienimmäksi etäisyydeksi kahden pisteen välillä, josta joku voi tunnistaa kaksi ihoaan koskettavaa pistettä, ei yhtä. Sellaisenaan tämä on testi ihmisen kyvystä tunnistaa kahden erillisen alueen erillinen stimulaatio, ja se on vahvasti riippuvainen lateraalisesta estämisestä. Erittäin tarkat mekaaniset jarrusatulat asetetaan hellävaraisesti iholle ja piikkien välinen etäisyys kasvaa/pienenee. Piikkien välisen etäisyyden toistuvan pienentymisen ja lisäyksen jälkeen TPD katsotaan etäisyydeksi, jolla osallistujat raportoivat johdonmukaisesti kaksi pistettä yhden sijasta. Yhden pisteen ärsykkeet lomitetaan toimimaan ohjausehtona. Oikeista ja virheellisistä vastauksista informoidaan osallistujia välittömästi osana syrjintäkoulutusta.
5.2 Ohjausstimulaatio: Osallistujat käyvät yhden pisteen syrjintäkoulutuksen samoissa paikoissa kuin edellä on kuvattu. Tässä osassa käytetään erikokoisia antureita - halkaisijaltaan pieni mittapää (~1-5 mm) ja suurihalkaisijainen anturi (~6-50 mm). Anturit asetetaan varovasti kosketuksiin osallistujien ihon kanssa, ja osallistujaa neuvotaan reagoimaan, jos he ovat kosketuksissa pieneen tai suureen koettimeen. Oikeista ja virheellisistä vastauksista informoidaan osallistujia välittömästi osana syrjintäkoulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geraldine C Schulze
- Puhelinnumero: 513-978-3007
- Sähköposti: geraldine.schulze@cchmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eric Leon
- Sähköposti: eric.leon@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Geraldine C Schulze, BS
- Puhelinnumero: 513-517-0593
- Sähköposti: Geraldine.Schulze@cchmc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Leon, BA
- Puhelinnumero: 513-517-0594
- Sähköposti: Eric.Leon@cchmc.org
-
Päätutkija:
- Robert C Coghill, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Krooniset kipupotilaat:
- Somaattisesti sijoittuva krooninen kipu
- vahvistunut tuki- ja liikuntaelinten kipuoireyhtymä
- monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
- alaselän kipu
- fibromyalgia
- muut kroonisen, laajalle levinneen kivun muodot
- Mies tai nainen, 10-17 vuotta
- Sujuva englannin kielen kirjallinen ja suullinen taito
Ohjausosallistujat:
- Nuori hyvässä yleiskunnossa
- Mies tai nainen, 10-17 vuotta
- Sujuva englannin kielen kirjallinen ja suullinen taito
Poissulkemiskriteerit:
- DSM V:n määrittelemä merkittävä mielenterveyshäiriö (esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus),
- alkoholi- tai huumeriippuvuus
- dokumentoidut kehitysviiveet tai -vammat (esim. autismi, aivohalvaus tai kehitysvammaisuus), joiden suuruus häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai turvallista osallistumista tutkimukseen
- Ensisijainen migreeni- tai viskeraalinen (vatsakipu) vaiva, johon liittyy minimaalista somaattista vaikutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahden pisteen väliintulo
Kahden pisteen syrjinnän koulutus.
|
Potilaat käyvät läpi useita kahden pisteen syrjintäkoulutuksen istuntoja.
|
|
Active Comparator: Yhden pisteen väliintulo
Yhden pisteen ero koettimen koon mukaan
|
Potilaat käyvät läpi useita yhden pisteen syrjinnän koulutusjaksoja.
|
|
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Kroonisen kipupotilaiden ja terveiden kontrollien välisten erojen havainnointikomponentti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun spatiaalisessa laajuudessa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, joka on enintään 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
koko kehon alue, johon kipu vaikuttaa
|
lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, joka on enintään 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos kivun arvioissa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, joka on enintään 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Arvosanat nykyisestä kivun voimakkuudesta ei-numeerisella visuaalisella analogisella asteikolla "ei ollenkaan voimakkaasta" - "voimakkaimpaan kuviteltavissa olevaan kiputuntemukseen" ja kivun epämiellyttävyydestä ei-numeerisella visuaalisella analogisella asteikolla "ei ollenkaan epämiellyttävä" - "epämiellyttävin kuviteltavissa oleva kipu".
|
lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, joka on enintään 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos kipuun liittyvässä vammautumisessa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, joka on enintään 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
kipuun liittyvä vamma toimintavammaisuusindeksillä arvioituna
|
lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, joka on enintään 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kahden pisteen syrjinnän kynnyksessä lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, joka on enintään 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Satulat liikkuvat kiinteillä etäisyyksillä kahden pisteen havaitsemisen kynnyksen määrittämiseksi
|
lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, joka on enintään 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Patterns of cortical reorganization in complex regional pain syndrome. Neurology. 2003 Dec 23;61(12):1707-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000098939.02752.8e.
- Price DD, McHaffie JG, Larson MA. Spatial summation of heat-induced pain: influence of stimulus area and spatial separation of stimuli on perceived pain sensation intensity and unpleasantness. J Neurophysiol. 1989 Dec;62(6):1270-9. doi: 10.1152/jn.1989.62.6.1270.
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Defrin R, Pope G, Davis KD. Interactions between spatial summation, 2-point discrimination and habituation of heat pain. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):900-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.015. Epub 2008 Feb 14.
- Flor H, Denke C, Schaefer M, Grusser S. Effect of sensory discrimination training on cortical reorganisation and phantom limb pain. Lancet. 2001 Jun 2;357(9270):1763-4. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04890-X.
- Gardner EP, Martin JH, Jessell TM, Kandel ER, Schwartz JH (2000) Principles of neural science. New York: McGraw-Hill.
- Groenewald CB, Essner BS, Wright D, Fesinmeyer MD, Palermo TM. The economic costs of chronic pain among a cohort of treatment-seeking adolescents in the United States. J Pain. 2014 Sep;15(9):925-33. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.002. Epub 2014 Jun 19.
- Hechler T, Wager J, Zernikow B. Chronic pain treatment in children and adolescents: less is good, more is sometimes better. BMC Pediatr. 2014 Oct 13;14:262. doi: 10.1186/1471-2431-14-262.
- Hestbaek L, Leboeuf-Yde C, Kyvik KO, Manniche C. The course of low back pain from adolescence to adulthood: eight-year follow-up of 9600 twins. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 15;31(4):468-72. doi: 10.1097/01.brs.0000199958.04073.d9.
- Huguet A, Miro J. The severity of chronic pediatric pain: an epidemiological study. J Pain. 2008 Mar;9(3):226-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.10.015. Epub 2007 Dec 21.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Cortical reorganization during recovery from complex regional pain syndrome. Neurology. 2004 Aug 24;63(4):693-701. doi: 10.1212/01.wnl.0000134661.46658.b0.
- Moseley LG, Zalucki NM, Wiech K. Tactile discrimination, but not tactile stimulation alone, reduces chronic limb pain. Pain. 2008 Jul 31;137(3):600-608. doi: 10.1016/j.pain.2007.10.021. Epub 2007 Dec 3.
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Smith AJ, Straker LM. Low back pain in 17 year olds has substantial impact and represents an important public health disorder: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2012 Feb 5;12:100. doi: 10.1186/1471-2458-12-100.
- Price DD (1999) Psychological mechanisms of pain and analgesia, 0 Edition. Seattle: IASP Press.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Quevedo AS, Morch CD, Andersen OK, Coghill RC. Lateral inhibition during nociceptive processing. Pain. 2017 Jun;158(6):1046-1052. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000876.
- Wand BM, Di Pietro F, George P, O'Connell NE. Tactile thresholds are preserved yet complex sensory function is impaired over the lumbar spine of chronic non-specific low back pain patients: a preliminary investigation. Physiotherapy. 2010 Dec;96(4):317-23. doi: 10.1016/j.physio.2010.02.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Ihosairaudet, geneettiset
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ihon poikkeavuudet
- Selkäkipu
- Kollageenisairaudet
- Oireyhtymä
- Alaselän kipu
- Fibromyalgia
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
- Somatoformiset häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Ehlers-Danlosin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN_TPD_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale