Virtuaalitodellisuudella tuettu liikunta kroonisille nivel- ja lihaskipuille olkapääalueella: toteutettavuustutkimus (V-RECS)

Krooniset olkapäähäiriöt ovat pitkäkestoisia ongelmia, jotka aiheuttavat kipua, jäykkyyttä tai heikkoutta olkapäässä. 'Krooninen' tarkoittaa, että tila on kestänyt yli kolme kuukautta. Nämä ongelmat voivat tehdä jokapäiväisistä tehtävistä, kuten tavaroiden nostamisesta, nostamisesta tai pukeutumisesta, tuskallisia ja vaikeita. Krooniset olkapäähäiriöt ovat hyvin yleisiä. Ne vaikuttavat kaikenikäisiin ihmisiin, mutta niiden todennäköisyys on suurempi aikuisilla yli 40-vuotiailla. Arvioidaan, että olkapääkipu on yksi yleisimmistä syistä, miksi ihmiset hakeutuvat lääkärin vastaanotolle lihas- tai nivelongelmien vuoksi, ja jopa joka neljäs ihminen saattaa kokea olkapääkipua jossain vaiheessa elämäänsä.

On useita syitä, miksi joku saattaa kehittää kroonisen olkapäähäiriön. Nämä sisältävät: olkapään toistuvan käytön tai ylikuormituksen (tyypillistä tietyissä ammateissa tai urheilulajeissa), vammat, kuten kaatumisen tai äkillisen venähdyksen, ikääntymisen aiheuttaman kulumisen, huonon ryhdin sekä sairauksia, kuten niveltulehdus, jäätynyt olkapää tai jännevaivat (esim. kierrepallon vammat).

Liikuntaterapia harjoitteiden avulla on keskeinen osa monien kroonisten olkapäähäiriöiden hoitoa. Kansalliset suositukset suosittelevat sitä ensimmäisenä vaihtoehtona ennen pistoksia tai leikkausta. Nämä harjoitusohjelmat sisältävät yleensä venyttelyä, vahvistamista ja liikkuvuusharjoitteita. On myös näyttöä siitä, että säännölliset ohjatut olkapääharjoitukset ovat yhtä tehokkaita kuin leikkaus joillekin ihmisille. Tutkimukset osoittavat, että ihmisillä, joilla on suuria kierrepallon repeämiä, esimerkiksi kipu, liikkuvuus ja elämänlaatu paranevat kahden vuoden aikana tuloksilla, jotka ovat samanlaisia kuin leikkauksen jälkeen. Kuitenkin, vaikka liikuntaterapia voi auttaa monia kroonisten olkapäähäiriöiden omaavia, useat tekijät vaikuttavat sen vaikutukseen ja siihen, kuinka hyvin se toimii. Nämä sisältävät johdonmukaisuuden, oikean tekniikan käytön ja rutiinin noudattamisen. Ihmiset kamppailevat usein olkapääharjoitusohjelmien noudattamisen kanssa, erityisesti yksin, kivun, matalan motivaation tai palautteen puutteen vuoksi. Keinojen löytäminen näiden esteiden voittamiseksi on tärkeää.

Immersiivinen virtuaalitodellisuus (VR) on tekniikka, jonka avulla ihmiset voivat kokea ja vuorovaikuttaa 3D-virtuaalimaailmassa käyttämällä virtuaalilasipäätä. Tämä virtuaalimaailma voidaan suunnitella erilaisiin ympäristöihin ja tehtäviin, käyttäen näkö- ja äänivaikutelmia tehdäkseen siitä todentuntuisen. Kun käyttäjä käyttää virtuaalilasipäätä, hän voi vuorovaikuttaa virtuaalimaailman kanssa, jossa hänen liikkeensä (erityisesti käsien ja käsivarsien) näkyvät näytöllä virtuaalisena hahmona (avatari), jota hän voi käyttää ympäristön hallitsemiseen ja navigointiin tehtävien/pelien kanssa vuorovaikuttaakseen. Nämä ominaisuudet tarkoittavat, että VR saattaa tarjota hyötyjä kuntoutukseen. Se voi auttaa lisäämään motivaatiota, antamaan välitöntä palautetta, häiritsemään kipua, parantamaan nivelten liikkuvuutta ja altistamaan ihmisiä vähitellen vaikeisiin tilanteisiin. Yksi suuri este toipumiselle kroonisten olkapäähäiriöiden omaavien keskuudessa on kinesiofobia eli liikkeen pelko. Ihmiset välttävät usein tiettyjä hyödyllisiä liikkeitä, koska he odottavat kipua tai vammaa, mikä johtaa lisääntyneeseen jäykkyyteen, heikkouteen ja kipuun. VR saattaa auttaa tämän voittamisessa yhdistämällä sekä henkisiä että fyysisiä strategioita. Esimerkiksi se voi turvallisesti altistaa ihmisiä liikkeille ja häiritä heitä kivusta. Toinen VR:n hyöty on, että se muuttaa harjoittelun enemmän peliksi. Tämä voi tehdä siitä hauskemman, vähemmän toistuvaa ja motivoivamman. VR antaa myös reaaliaikaista palautetta siitä, miten joku suoriutuu, auttaen heitä asettamaan tavoitteita ja seuraamaan edistymistään.

Viime vuosina VR on vakiintunut enemmän kivun tai hermo-ongelmien, kuten aivohalvauksen, palovammojen, haamuraajan kivun tai kompleksisen alueellisen kivun oireyhtymän (CRPS), hoidossa. Tutkimus kroonisten lihas- ja nivel- (MSK) sairauksien, kuten kroonisten olkapäähäiriöiden, hoidosta ei ole edistynyt yhtä paljon kuin hermoihin liittyvien sairauksien tutkimus. Kuitenkin virtuaalitodellisuus (VR) on nyt hyväksytty Yhdysvalloissa (USA) alaselän kivun hoidossa, ja viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että se saattaa auttaa parantamaan tuloksia erilaisissa MSK-ongelmissa. Olkapääongelmia poteville VR saattaisi auttaa parantamaan hoitoa muuttamalla harjoitusten toteutustapaa.

Vaikka VR näyttää lupaavalta auttaakseen kroonisia olkapääongelmia potevia, on toistaiseksi tehty vain muutama pienimuotoinen tutkimus. Vahvemman näytön rakentamiseksi on ensin suoritettava pieni 'käytettävyys'-tutkimus. Tällainen tutkimus auttaa ymmärtämään, ovatko hoito ja tutkimusmenetelmät käytännöllisiä ja hyväksyttäviä potilaille. Tämä vaihe on tärkeä ennen siirtymistä suurempiin, lopullisempiin kliinisiin tutkimuksiin tulevaisuudessa.

Tämä on käytettävyystutkimus, jossa arvioidaan VR-tuettujen harjoitusohjelmien käytännöllisyyttä 'SyncVR FIT' -alustalla (www.syncvrmedical.com) kroonisia MSK-olkapäähäiriöitä poteville potilaille NHS:n avohoitoympäristössä. Prosessiarviointi sisällytetään tutkimaan, 'miten' interventio toteutettiin. Tuloksia käytetään tulevan intervention/tutkimuksen kehittämisen tukena.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

1. Arvioida rekrytoinnin käytettävyyttä, tunnistaa kelvollisten potilaiden määrä, syyt osallistumatta jättämiseen ja suostumusprosentti
2. Arvioida intervention/protokollan noudattamista, mukaan lukien keskeyttämisprosentti, annos, mukautukset ja saavutettavuus (ketkä osallistuivat ja ketkä eivät).
3. Tunnistaa intervention aikana tapahtuvien haittatapahtumien tyyppi ja määrä
4. Tunnistaa tutkimustulosten mittareiden täydellisyysprosentti
5. Laadullisesti tutkia interventiototeutuksen hyväksyttävyyttä, esteitä, mahdollistajia ja näkemyksiä potilaiden näkökulmasta.

Tutkimus kestää 12 kuukautta. Virallisia tehotason laskelmia ei vaadita, koska tämä on käytettävyystutkimus, joten 20 aikuista osallistujaa kroonisilla olkapäähäiriöillä rekrytoidaan yhdestä keskuksesta Royal National Orthopaedics Hospital (RNOH) NHS Trustissa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset potilaat >18 vuotta, joilla on diagnosoitu yksipuolinen/kaksipuolinen olkapääkipu, jossa on/ei ole samanaikaisia epävakaus- ja/tai jäykkyysoireita (kestänyt > kolme kuukautta), jotka johtuvat liikuntaelinten alkuperästä
• Potilaat, joille on suositeltu konservatiivista hoitoa
• Uudet tai seurantapotilaat
• Potilaat, joilla on MSK-olkapääkipua, joka johtuu traumasta ja/tai ei-traumaattisesta alkuperästä.
• Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit

• Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
• Leikkausjonossa ja/tai pistoksia odottavat
• Lähetetty leikkauksen jälkeiseen fysioterapiaan
• Olkapääkipu, joka ei johdu MSK-etiologiasta (kuten halvaus tai ääreishermovamma)
• Aktiivinen kohtaushistoria
• Muut lääketieteelliset tilat, jotka katsotaan sopimattomiksi potilaiden osallistumiselle, esim. näön heikkeneminen, epävakaat psykiatriset sairaudet.
• Olkapääkipu, joka liittyy luun etäpesäkkeisiin
• Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun yläraajan tutkimukseen
• Potilaat, jotka eivät riittävästi ymmärrä suullisia selityksiä tai kirjallista tietoa englanniksi (tai joita ei seuraa tulkki/perheenjäsen).
• Potilaat, jotka eivät anna tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen

Seulonta, rekrytointi ja suostumus:

Mahdolliset osallistujat tunnistetaan kliinisen hoitotiimin toimesta ja rekrytoidaan RNOH:n terapian avohoitopoliklinikalta Stanmoresta.

Alustava lääketieteellisten tietueiden esiseulonta suoritetaan kliinisen hoitotiimin toimesta tarkastelemalla potilaslistoja sairaalan sähköisessä potilastietojärjestelmässä (EPIC).

Mahdolliset osallistujat tunnistetaan joko henkilökohtaisesti avohoitokäynneillään tai puhelimitse.

Henkilökohtaisesti: RNOH:n terapian avohoitopoliklinikan lääkärit tiedottavat mahdollisista osallistujista tutkimuksesta kliinisillä käynneillä.

Puhelimitse: Kliinisen hoitotiimin jäsen ottaa yhteyttä mahdollisesti kelvollisiin osallistujiin puhelimitse selittääkseen tutkimuksen tavoitteet.

Jos kiinnostuneita, heille annetaan potilastietolehti (PIS) kotiin vietäväksi, postitetaan tai lähetetään sähköpostitse potilaan mieltymysten mukaan. PIS sisältää tutkimustiimin yhteystiedot, jos he haluavat keskustella tutkimuksesta lisää, joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse heille sopivana ajankohtana. Vaihtoehtoisesti he voivat pyytää soittoa tutkimustiimiltä, jolloin suullinen suostumus yhteydenottoon dokumentoidaan potilastietoihin.

Tutkimusjulisteita asetetaan myös potilaiden odotus-/yhteisötiloihin RNOH:ssa. Julisteessa on yhteystiedot ja QR-koodi, joka voidaan skannata älypuhelimen kameralla ja joka tarjoaa linkin PIS:ään ja tutkimustiimin yhteystietoihin.

Yhteydenotossa tutkimustiimin jäsen 1) määrittää kiinnostuksen, 2) antaa yksityiskohtaisen yleiskatsauksen tutkimuksesta ja 3) vahvistaa kelpoisuuden ja 4) tarjoaa mahdollisuuden kysymyksiin.

Tietoon perustuva suostumus saadaan, kun tutkimuksesta on keskusteltu täydellisesti. Suostumuksen saa tutkimustiimin jäsen, kuten rahoittajan vastuujakoluettelossa on kirjattu, joko puhelimitse tai henkilökohtaisesti.

Perustietokäynti (hoitokäynnin 1 sisällä 14 päivää):

Perustietokäynti yhdistetään mahdollisuuksien mukaan seulontakäyntiin ja riippuen tietoon perustuvan suostumuksen saamisesta sekä osallistujien halukkuudesta ja saatavuudesta. Seuraavat tiedot kerätään:

1. Osallistujan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, etninen tausta, työllisyystila, sosiaalinen historia, koulutustaso)
2. Nykyinen vaiva/Aiempi sairaushistoria
3. Liikuntasairauden historia
4. Kipulääkkeiden käyttö viime viikolla
5. Olkapään liikkuvuus
6. Subjektiivinen olkapääkivun voimakkuus
7. Elämänlaatukysely
8. Olkapääkivun ja toimintakyvyn kysely
9. Unenlaatukysely

Interventio (hoitokäynnit 1, 2 ja 3):

Osallistujia kutsutaan osallistumaan kolmeen VR-harjoitussessioon, jotka tapahtuvat kerran viikossa kolmen viikon ajan. Kaikki istunnot tapahtuvat RNOH:n terapian avohoitopoliklinikalla, ja kukin istunto kestää noin tunnin, vaikka varsinaiseen harjoitusohjelmaan käytetty aika on 30 minuuttia per istunto.

Jokainen VR-harjoitussessio noudattaa suunnilleen samaa muotoa: 1) selitys istunnon aktiviteeteista/odotettavasta, 2) tuki VR-lasipään asettamiseen/valmisteluun ja 3) osallistuminen sarjaan harjoituksia, jotka toteutetaan VR-alustan kautta.

Kun osallistuja käyttää VR-lasipäätä, hän näkee virtuaalisen esityksen yläraajoistaan, erityisesti käsistään, virtuaaliympäristössä. Nämä virtuaaliset kädet peilaavat osallistujan reaaliaikaisia liikkeitä, vahvistaen immersiota ja ruumiillistumisen tunnetta. Intervention tarjoaja (fysioterapeutti) käyttää tablettilaitetta istunnon seurantaan. Erilaisia kiinnostavia VR-pelitehtäviä käytetään tukemaan yläraajan kuntoutusta edistämällä liikkuvuutta (ROM), voimaa, motorista hallintaa ja proprioceptiota, kuten nyrkkeilyä, jousiammuntaa ja hedelmien poimintaa. Istunto räätälöidään osallistujan tavoitteiden/kykyjen mukaan, ja tehtävät etenevät intuitiivisesti vaikeustasojen kasvaessa.

Subjektiiviset kivun voimakkuustasot mitataan ennen ja jälkeen jokaista VR-istuntoa, ja kaikki istunnon aikana tapahtuvat haittatapahtumat sekä virtuaalipahoinvoinnin oireet kirjataan, joita arvioidaan käyttäen Virtuaalipahoinvoinnin kyselyä VR:ssä (CSQ-VR).

Seurantakäynti 1:

Seuranta yksi tapahtuu puhelimitse tai henkilökohtaisesti hoitokäynnin 3 sisällä 48 tunnissa, riippumatta siitä, suorittivatko osallistujat kaikki kolme istuntoa vai eivät. Seuraavat tiedot kerätään:

1. Kipulääkkeiden käyttö viime viikolla
2. Subjektiivinen olkapääkivun voimakkuus (NPRS)
3. Olkapään liikkuvuus
4. Olkapääkivun ja toimintakyvyn kysely (SPADI)
5. Elämänlaatukysely (EQ-5D-5L)
6. Unenlaatukysely (PSQI)
7. Tyytyväisyyskysely (QUEST)
8. Käytettävyyskysely (SUS)
9. Virtuaalipahoinvoinnin kysely VR:ssä (CSQ-VR).

Seurantakäynti kaksi (valinnainen):

Seurantakäynti kaksi sisältää enintään kymmenen laadullista haastattelua tutkimuksen osallistujien kanssa tutkiakseen heidän kokemuksiaan ja näkemyksiään interventiototeutuksesta. Tämä käynti tapahtuu kahden viikon sisällä hoitokäynnin 3 jälkeen. Laadulliset haastattelut ovat puolistrukturoituja, ja niissä on joustavuutta tutkia tutkimuskysymykseen liittyviä käsitteitä. Haastattelut suoritetaan henkilökohtaisesti, puhelimitse tai käyttäen MS Teamsia. Haastattelut äänitetään ja litteroidaan sanasta sanaan. Kaikki henkilökohtaiset tunnisteet (kuten nimet tai paikat) poistetaan tai muutetaan litteroinnista ennen analyysiä.

Tutkimuksen päätepiste:

Määritelty viimeiseksi potilaskäynniksi.

Datan analysointi:

Kvantitatiivinen data: Päätteleviä tilastollisia menetelmiä ei käytetä, koska tämä on käytettävyystutkimus eikä hypoteeseja testata, joten dataa analysoidaan kuvailevasti. Pääanalyysi on määrittää, kuinka käytännöllistä on rekrytoida osallistujia tutkimukseen ja määrittää keskeyttämisprosentti (määritelty niiden ihmisten osuudeksi, jotka pysyivät tutkimuksessa loppuun asti), joita molempia kuvataan käyttäen frekvenssejä ja prosentteja. Kaikki muut kyselytiedot tiivistetään myös käyttäen keskiarvoja sopivin osin tai prosentteja datatyypin mukaan (jatkuva tai luokiteltu).

Kvalitatiivinen data: Teema-analyysi tunnistaa ja luonnehtii empiirisiä säännönmukaisuuksia datassa. Data käyttää Normalisaatioprosessiteoriaa (REF) selittääkseen hyväksyttävyyttä (ovatko potilaat halukkaita toteuttamaan VR:ää kliinisessä hoidossa) ja toteutettavuutta (determinantit/esteet/mahdollistajat, jotka muovaavat sitä, voidaanko VR toteuttaa käytännössä). Tekijät, jotka muovaavat hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, luonnehditaan täydellisesti.