Nerivion tehon ja turvallisuuden arviointi lapsipotilaiden voimistuneen lihaskipuoireyhtymän hoidossa (Nerivio)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Elizabeth Wong, Children's Health
Nerivion teho ja turvallisuus lapsipotilaiden vahvistetun muskuloskeletaalisen kivun oireyhtymän hoidossa: Hoitotyön erikoissanomajohtama pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka Nerivio®-laite toimii lasten, ikävuodet 8–18, vahvistetun muskuloskelettaalisen kivun oireyhtymän (AMPS) hoidossa. Nerivio® on kannettava laite, joka aktivoi tiettyjä hermoja ylävarressa. Tämä saa aikaan aivojen reaktion, joka on ollut hyödyllistä migreenipäänsärkyä kokeneille henkilöille. Tutkimuksen keskeisiin kysymyksiin kuuluvat:
- Kuinka hyvin Nerivio®-laite auttaa vähentämään kipua lapsilla, joilla on AMPS?
- Auttaako Nerivio®-laitteen käyttö parantamaan elämänlaatua lapsilla, joilla on AMPS?
- Kuinka tyytyväisiä lapset ja heidän perheensä ovat Nerivio®-laitteen käyttöön AMPS-hoidossa?
Tutkijat vertailevat Nerivio®-laitteen käyttöä AMPS:n tavanomaiseen hoitoon (mukaan lukien kipulääkkeet, fysioterapia ja muut toimenpiteet) selvittääkseen, kuinka hyvin Nerivio®-laite auttaa kivun hallinnassa.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään seuraavasti:
- "Kontrolli"-ryhmään kuuluvat käyttävät tavanomaisia kivunhallintamenetelmiään.
- "Interventio"-ryhmään kuuluvat käyttävät Nerivio®-laitetta joka toinen päivä.
Kaikki "kontrolliryhmän" osallistujat:
- Täyttävät kyselyitä ja vastaavat kysymyksiin kivustaan ja siitä, miten se vaikuttaa jokapäiväiseen elämään
- Käyttävät olemassa olevia kivunhallintamenetelmiään.
Kaikki "interventio"-ryhmän osallistujat:
- Täyttävät kyselyitä ja vastaavat kysymyksiin kivustaan ja siitä, miten se vaikuttaa jokapäiväiseen elämään
- Oppivat Nerivio®-laitteen ja älypuhelinsovelluksen käytön.
- Käyttävät Nerivio®-laitetta joka toinen päivä (joka 48. tunti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center - Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Wong, MSN, APRN, CPNP-PC, PMGT-BC
- Puhelinnumero: 214-793-2036
- Sähköposti: Elizabeth.Wong@Childrens.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Clark, DNP, RN, ACCNS-P
- Sähköposti: Catherine.Clark@Childrens.com
-
Alatutkija:
- Kathleen Ellis, PhD, CCRN, CNE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- AMPS:n vahvistettu diagnoosi lasten kivunhoidossa kokeneen lääkärin toimesta
- Krooninen tukikudossärky ≥3 kuukautta
- Alkutasokivun voimakkuus ≥4 0-10/10 numeerisella asteikolla (NRS)
- Kyky ymmärtää ja noudattaa laitteen käyttöohjeita
- Pääsy yhteensopivaan älypuhelimeen tai laitteeseen Nerivio-sovelluksen käyttämiseksi
- Sitoutuminen neljän viikon hoito- ja tiedonkeruujaksoon
- Ikä on oltava 8–18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Implantoitavien elektronisten lääketieteellisten laitteiden käyttö.
- Neurologiset häiriöt, jotka haittaavat tutkimukseen osallistumista rekisteröivän lääkärin mukaan.
- Vakavat mielialahäiriöt
- Äskettäinen muutos kipulääkityksessä tai psykotrooppisissa lääkityksissä (viimeisen 4 viikon aikana)
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus (Virtsa- tai veri-HCG-testaus suoritetaan rekisteröityessä)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai käyttää laitetta ohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat AMPS-tilassa kontrolliryhmässä käyttävät tavanomaisia käytäntöjään kivun hallintaan.
|
Potilaat käyttävät tavanomaista hoitoaan kivun hoitamiseen.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat kokeellisessa ryhmässä käyttävät Nerivio(R)-laitetta kerran 48 tunnin välein.
|
Potilaat käyttävät Nerivio®-laitetta kerran 48 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito
Aikaikkuna: yli neljän viikon interventiojakson aikana.
|
Mittaa AMPS-potilailla olevien lasten kipupisteiden muutos perustasosta ilmoitettuihin kipupisteisiin Nerivio-laitteen käytön jälkeen.
|
yli neljän viikon interventiojakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarpeen mukaisten kipulääkkeiden käyttötiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi PRN-lääkkeiden käyttötiheyttä kipujen hoidossa sekä Nerivio-laitetta käyttävillä osallistujilla että perinteistä hoitosuunnitelmaa noudattavilla osallistujilla.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
o Tarkastele muutoksia toiminnallisissa tuloksissa, mukaan lukien koulunkäynti, fyysinen aktiivisuus ja elämänlaatu laitteen käytön jälkeen, kuten koehenkilöt raportoivat.
|
4 viikkoa
|
|
Nerivio-laitteen käytön tyytyväisyys ja sitoutuminen
Aikaikkuna: joka viikko yhteensä 4 viikon ajan
|
Selvitä potilaan ja hoitajan tyytyväisyys ja sitoutuminen Nerivio-hoitosuunnitelmaan kyselysarjan avulla viikoittaisen kyselyn kautta.
|
joka viikko yhteensä 4 viikon ajan
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi Nerivio-laitteen turvallisuutta ja siedettävyyttä lasten AMPS-väestössä tarkastelemalla koehenkilöistä saatuja tapahtumaraportteja tai valituksia.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nerivio Protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .