- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05144568
Ravitsemuskoulutuksen vaikutus premenstruaaliseen oireyhtymään
Ravitsemuskasvatuksen vaikutus premenstruaaliseen oireyhtymään: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Premenstruaalinen oireyhtymä (PMS) on tila, jossa naisen kuukautiskiertoon liittyvät fyysiset, psyykkiset ja emotionaaliset oireet havaitaan yhdessä. Nämä monien naisten kokemat oireet ilmenevät ennen kuukautisia ja häviävät kuukautisvuodon mukana. Estrogeeni- ja progesteronitasojen epätasapaino, stressi ja aliravitsemus ovat PMS:ää vaikuttavia tekijöitä.
PMS:n, jolla on monia oireita, kuten ruokahalun muutokset, painon nousu, vatsakipu, selkäkipu, päänsärky, rintojen turvotus ja herkkyys, ärtyneisyys ja väsymys, esiintyy Turkissa 58,1–91,8 prosentilla. Tiedetään, että henkilöt, jotka eivät liiku säännöllisesti, syövät liikaa suolaa ja sokeria ja joilla on korkea stressi, kokevat enemmän PMS-oireita. PMS aiheuttaa naisilla terveysmenojen kasvua, työvoiman menetystä ja heikentynyttä elämänlaatua, mutta näiden lisäksi se aiheuttaa keskittymiskyvyn heikkenemistä, koulusta poissaoloja ja akateemista epäonnistumista.
Premenstruaalisen oireyhtymän etiologiaa ei täysin tunneta, mutta yksi korostuneimmista syistä on hormonien epätasapaino. Koska PMS:n patofysiologiaa ei tunneta tarkasti, tavoitteena on lievittää oireiden vakavuutta tämän oireyhtymän hoidon aikana. Käytetään ei-lääketieteellisiä hoitomenetelmiä, kuten liikuntaa ja ruokavaliota. Tutkimusten mukaan kehon massaindeksin (BMI) nousun ja PMS-riskin välillä on positiivinen yhteys. PMS:n ilmaantuvuus ja vakavuus on hyväksytty lisääntyvän yksinkertaisen hiilihydraattien kulutuksen myötä, ja tavoitteena on vähentää yksinkertaisten hiilihydraattien kulutusta ja lisätä monimutkaisten hiilihydraattien ja kuidun kulutusta PMS:n hoidossa. On raportoitu, että runsaasti rasvaa sisältävien elintarvikkeiden kulutus on ruokavalio, joka lisää PMS:n vakavuutta. Liiallinen suolan, sokerin, kofeiinin ja alkoholin kulutus vaikuttaa negatiivisesti PMS:ään.
Tähän mennessä tehdyt tutkimukset paljastivat erilaisia PMS:n syitä, ja aliravitsemuksen vaikutus PMS:n etiologiaan mainittiin. On kuitenkin olemassa muutamia tutkimuksia ravitsemuskoulutuksen tarjoamisesta henkilöille, joilla on PMS. Suoritettiin tutkimuksia sen osoittamiseksi, että tiettyjen elintarvikkeiden, kuten suolan, sokerin ja kofeiinin, liiallinen kulutus sekä kalsiumin, magnesiumin, B-ryhmän vitamiinien ja monien muiden ravintoaineiden riittämätön saanti lisää PMS:n vakavuutta. Tutkimukset PMS:n vakavuuden vähentämiseksi tarjoamalla ravitsemuskoulutusta naisille, joilla on PMS, ovat kuitenkin rajallisia. Tässä tutkimuksessa tutkittiin yliopistossa opiskeleville hoitotyön opiskelijoille annetun ravitsemuskoulutuksen vaikutusta kuukautisia edeltävien oireiden vaikeusasteeseen, ravintoaineiden saantiin ja antropometrisiin mittareihin.
Tutkimushypoteesit:
H1: Ravitsemuskasvatus vaikuttaa antropometrisiin mittauksiin. H2: Ravitsemuskasvatus vaikuttaa ravintoaineiden saantiin. H3: Ravitsemuskasvatus vähentää tehokkaasti premenstruaalisen oireyhtymän vaikeutta
- MENETELMÄT 2.1. Osallistujat ja rekrytointi Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeellisen tutkimuksen populaatio koostui 117 naisopiskelijasta, jotka saivat 111 pistettä tai enemmän premenstruaalisen oireyhtymän asteikolla (PMSS). Tutkimusotokseen kuului 83 sairaanhoitajaopiskelijaa, joista 43 koeryhmässä ja 40 kontrolliryhmässä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja olivat oikeutettuja osallistumiskriteereihin. Ryhmät luotiin satunnaistustekniikalla ja satunnaistukseen käytettiin tietokoneohjelmaa (https://www.randomizer.org/). Tutkimukseen osallistumisprosentti oli 71 %. Tutkimukseen osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen osallistuneet naiset, joilla oli säännöllinen kuukautiskierto ja jotka olivat yli 18-vuotiaita. Tutkimuksesta suljettiin pois opiskelijat, joilla oli krooninen sairaus, laihduttaneet viimeisen 3 kuukauden aikana ja käyttäneet ehkäisyä.
Naisopiskelijoiden kanssa tehtävän tutkimuksen tarkoituksena on minimoida hämmentäviä tekijöitä, kuten raskaus, imetys ja ehkäisyvälineiden käyttö.
2.2. Tutkimuksen suunnittelu Ensimmäiset tiedot tutkimuksesta kerättiin 3.6.–10.6.2019 tutkijoiden laatimalla kyselylomakkeella, Premenstrual Syndrome Scale -asteikolla ja 24 tunnin retrospektiivisellä ruoankulutustietueella. Ensimmäisen arvioinnin jälkeen koeryhmälle annettiin ravitsemuskoulutusta, eikä kontrolliryhmään puututtu. Osallistujien antropometriset mittaukset ja 24 tunnin retrospektiivinen ruoankulutustietue suoritettiin uudelleen 4 kuukautta ravitsemuskoulutuksen jälkeen (23.9.-30.9.2019) ja PMSS:ää sovellettiin uudelleen. Saatujen tietojen avulla selvitettiin ravitsemuskasvatuksen vaikutusta antropometrisiin mittauksiin, päivittäisiin ravintoarvoihin ja kuukautisia edeltävien oireiden vakavuusasteeseen.
2.3. Välineet 2.3.1. Kysymyslomake. Kyselyssä oli kysymyksiä opiskelijoiden iästä, koulutusluokista, nykyisestä asuinpaikasta, antropometrisista mitoista mukaan lukien paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta, tupakointitila, liikuntatila, kahvin ja suolan kulutus, aterioiden väliin jääminen, väliin jääneet ateriat, aterioiden väliin jättämisen syy ja heidän kulutuksensa viimeisen 24 tunnin aikana.
2.3.2. Antropometriset mittaukset. Osallistujien antropometriset mittaukset mukaan lukien paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta. Osallistujan paino mitattiin kannettavalla digitaalisella vaa'alla kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä ja pituus ilman kenkiä mitattiin seinään kiinnitetyllä metrillä jalat vierekkäin ja pään Frankfort-tasossa. Vyötärön ympärysmitan mittausta varten löydettiin yksilön alimman kylkiluun keskipiste ja suoliluun harja ja mitattiin keskipisteen läpi kulkeva ympärysmitta joustamattomalla mittanauhalla. Lonkan ympärysmitta mitattiin venytymättömällä mittanauhalla lonkan ympärysmitan korkeimmasta kohdasta, osallistujan vieressä seisoen. BMI laskettiin painon (kg) ja pituuden neliön suhteesta metreinä.
2.3.3. Premenstruaalinen oireyhtymä asteikko. Premenstruaalinen oireyhtymäasteikko (PMSS), jonka Gençdoğan20 on kehittänyt DSM-III- ja DSM-IVR-kriteerien perusteella, koostuu 44 kysymyksestä. PMSS on Likert-tyyppinen ja sen kohteet pisteytetään 1-5 pisteen välillä. Matalimmat pisteet 44 ja korkeimmat pisteet 220 voidaan saada PMSS:stä. Asteikolla on yhteensä 9 alaasteikkoa: masentuneisuus, ahdistuneisuus, väsymys, ärtyneisyys, masennusajat, kipu, ruokahalun muutokset, muutokset nukkumistottumuksissa ja turvotus. Korkeampi pistemäärä asteikolla osoittaa, että premenstruaalisen oireyhtymän vakavuus on korkea. Kun PMSS:n ja ala-asteikkojen kokonaispistemäärä on yli 50 % kokonaispistemäärästä, sen katsotaan viittaavan PMS:ään. Alkuperäisessä tutkimuksessa Cronbach-alfa-arvo koko asteikolla oli 0,75, tässä tutkimuksessa Cronbach-alfa-arvo oli 0,90 ennen ravitsemuskasvatusta ja 0,96 koulutuksen jälkeen. Premenstruaalisen oireyhtymän ala-asteikoissa Cronbachin alfa-arvot ennen ja jälkeen interventio olivat masentava tunne 0,85-0,89, ahdistus 0,77-0,86, väsymys 0,81-0,87, ärtyneisyys 0,88-0,92, masentavat ajatukset 0,82-0,91, kipu 0,74-0,79, ruokahalun muutokset 0,55-0,58, muutokset nukkumistottumuksissa 0,77-0,79 ja turvotus 0,85-0,81.
2.4. Interventio-ravitsemuskasvatus Koeryhmässä 43 opiskelijaa jaettiin 4 ryhmään, joista jokainen sai tunnin ravitsemuskasvatusta. Koulutus toteutettiin luokkahuoneissa, joissa opiskelijat koulutettiin power point -esityksen tukemana. Opeteltiin ravitsemuksellisia ravintoaineiden lähteitä, korostettiin joidenkin tiettyjen elintarvikkeiden, kuten suolan ja kahvin, suhdetta premenstruaaliseen oireyhtymään, aterioiden määrää, ruokailuaikaa ja painonhallinnan merkitystä premenstruaalisessa oireyhtymässä. 30. ja 60. päivänä ravitsemuskoulutuksen jälkeen osallistujille lähetettiin sähköposti, jossa kerrottiin ravitsemuksesta koulutuksen vahvistamiseksi.
2.5. Eettiset kysymykset Ennen tutkimuksen aloittamista Gençdoğanilta hankittiin lupa PMS-asteikon käyttöön. Tutkimuksen suorittamiseen hankittiin tutkimuslaitoksen lupa Ordun yliopistolta, jossa tutkimus tehtiin (päätös päivätty 26.4.2019 ja numeroitu ….). Eettisen komitean hyväksyntä saatiin Ordun yliopiston ei-interventiotutkimuksen etiikkakomitealta (23.5.2019 ja numeroitu 2019/82). Kun osallistujille oli ilmoitettu tutkimuksesta, heidän tietoinen kirjallinen suostumus saatiin. Tässä tutkimuksessa noudatettiin Helsingin julistuksen periaatteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ordu, Turkki, 52200
- Ordu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
- olla nainen
- on säännöllinen kuukautiskierto
- olla 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- on krooninen sairaus
- on ollut ruokavaliolla viimeisen 3 kuukauden aikana
- käyttämällä oraalisia ehkäisyvalmisteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
PMS-potilaille koeryhmässä annetaan ravitsemuskasvatusta.
|
PMS:n parantamiseksi annetaan ravitsemuskoulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koeryhmälle annetun ravitsemuskoulutuksen tehokkuutta arvioitiin Premenstrual Syndrome Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Premenstruaalinen oireyhtymäasteikko koostuu 44 kysymyksestä.
PMSS on Likert-tyyppinen ja sen kohteet pisteytetään 1-5 pisteen välillä.
Matalimmat pisteet 44 ja korkeimmat pisteet 220 voidaan saada PMSS:stä.
Asteikolla on yhteensä 9 alaasteikkoa: masentuneisuus, ahdistuneisuus, väsymys, ärtyneisyys, masennusajat, kipu, ruokahalun muutokset, muutokset nukkumistottumuksissa ja turvotus.
Korkeampi pistemäärä asteikolla osoittaa, että premenstruaalisen oireyhtymän vakavuus on korkea.
Kun PMSS:n ja ala-asteikkojen kokonaispistemäärä on yli 50 % kokonaispistemäärästä, sen katsotaan viittaavan PMS:ään.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- orduüniversitesiDuyguMataracı1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .