- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05169385
Parent SMART (Piihteiden väärinkäyttö nuorilla asuinhoidossa)
Nuorten tulosten parantaminen kodin päihdehoidossa teknologia-avusteisen vanhemmuuden avulla
Kotihoidon päihdehoidossa olevilla nuorilla on vakavia päihteisiin liittyviä ongelmia ja huonoja tuloksia kotiutumisen jälkeen: seurantatutkimukset osoittavat, että 60 % kotihoidossa hoidetuista nuorista uusiutuu ensimmäisten 90 päivän aikana. Vanhemmuuskäytännöt on vakiinnutettu kriittiseksi ennustajaksi nuorten päihdekäytön tuloksiin ja hoitojen jälkeisen uusiutumisen todennäköisyyteen, mutta vanhempien on tunnetusti vaikea osallistua nuorten päihdehoitoon. Tämänkaltaiset havainnot antavat vahvan perusteen kohdentaa päihdehoitoa kotitalouksissa olevien nuorten vanhempiin helposti saatavilla olevien toimenpiteiden avulla.
Tämä tutkimus testaa teknologia-avusteisen vanhemmuuden toimenpiteen, nimeltä Parent SMART (Substance Misuse among Adolescents in Residential Treatment) tehokkuutta. Interventio yhdistää valmiin tietokoneohjelman, joka opettaa vanhemmuuden taitoja nimeltä Parenting Wisely, neljä etäterveysvalmennusistuntoa ja verkostoitumisfoorumin, jonka avulla vanhemmat voivat olla yhteydessä kliinisen asiantuntijan ja muiden vanhempien kanssa. Tutkijat vertaavat nuoria, jotka saavat tavanomaista kotihoidon päihdehoitoa, nuoriin, jotka saavat samaa hoitoa ja joiden vanhemmat saavat Parent SMART -hoitoa. Tutkijat testaavat vanhempien SMARTin vertailevaa tehokkuutta asuinhoitoon verrattuna tavalliseen tapaan vanhempien valvonnassa ja viestinnässä, nuorten päihteidenkäytössä (eli päihteiden käytön päivät ja päihteisiin liittyvät ongelmat) ja päihteisiin liittyvään riskikäyttäytymiseen (esim. liittyvät ongelmat, rikollinen osallisuus, ulkoistava käyttäytyminen). Tutkijat testaavat myös, välittävätkö vanhemmuuden parannukset osittain havaittuja muutoksia nuorten päihteiden käytössä ja muussa riskikäyttäytymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus perustuu menestyksekkääseen National Institute on Drug Abuse (NIDA) rahoittamaan R34:ään, ja se arvioi teknologia-avusteista vanhemmuuden interventiota, jolla on todisteita sen korkeasta toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä sekä alustava näyttö tehokkuudesta tavallisen kotihoidon lisänä (TAU). ). Erityisesti tämä tutkimus sisältää täysin tehokkaan Parent SMART -arvioinnin (Substance Disuse among Adolescents in Residential Treatment), joka kehitettiin vanhempien, nuorten ja hoitohenkilökunnan kanssa tehdyn laajan formatiivisen tutkimuksen perusteella ja testattiin myöhemmin NIDA:n rahoittamassa pilottitutkimuksessa. .
Parent SMART on suunniteltu tarkoituksella skaalautuvuutta ajatellen. Se koostuu valmiista Parenting Wisely (PW) -tietokoneohjelmasta, jolla on vankkaa näyttöä tehokkuudesta vanhemmuuden taitojen parantamisessa ja nuorten käyttäytymisongelmien vähentämisessä viidessä kliinisessä tutkimuksessa. Formatiivisen tutkimuksen ohjaama Parent SMART lisää PW:tä neljällä etäterveysvalmennuksella ja pääsyn huippuluokan mobiiliverkkofoorumiin (saatavilla sekä matkapuhelinsovelluksen että verkkoselaimen kautta), jossa vanhemmat voivat lähettää kysymyksiä asiantuntijalle ja olla yhteydessä muihin päihdehoitoon osallistuvien nuorten vanhempiin. Vanhemman SMARTia pilotoitiin sekä lyhyissä (eli 6–10 päivän oleskelun kesto) että pitkäaikaisissa (eli 30–45 päivän oleskelun kesto) asunnoissa: malli oli toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä molemmissa olosuhteissa ja tehokas parantaa vanhempien valvontaa ja viestintää molemmissa olosuhteissa. Lyhyellä aikavälillä Parent SMART auttoi myös tehokkaasti vähentämään päihteiden käyttöpäiviä (eli humalajuomapäiviä, muita huumeidenkäyttöpäiviä) ja vähentämään kouluongelmia: pilottiprojektissa ei ollut voimaa havaita eroja pitkällä aikavälillä. termiasetus. Nykyinen kokeilu on täysitehoinen Parent SMART -arviointi asuinhoidon lisänä tavalliseen tapaan.
Nuorten ja vanhempien dyadit (n = 220; 440 osallistujaa) satunnaistetaan saamaan joko vain kotihoitoa tavalliseen tapaan (TAU) tai vanhempien SMART + TAU. TAU:hun satunnaistetuille tarjotaan Parent SMARTin teknologian toimittamia elementtejä kuuden kuukauden seurannassa. Vanhempien SMART-etäterveysistunnot pitävät kandidaatin ja maisterin tason ohjaajat skaalautuvuuden parantamiseksi. Monimenetelmäiset seuranta-arvioinnit (eli itseraportointitoimenpiteet, videonauhoitettu vuorovaikutustehtävä, virtsanäytöt) suoritetaan 6, 12 ja 24 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Parent SMART -hoidon tehokkuutta lisähoitona verrattuna nuorten asuinhoitoon, kuten tavallisesti: vanhemmuuden prosesseja (ensisijainen tavoite 1) ja nuorten päihteiden käytön tuloksia (ensisijainen tavoite 2). Toissijainen tavoite on testata Parent SMART -hoidon tehokkuutta tavalliseen tapaan asuinhoitoon verrattuna nuorten riskikäyttäytymiseen. Lisäselvityksessä testataan, välittääkö muutos vanhemmuuden prosesseissa muutosta nuorten päihteiden käytön tuloksiin.
Näihin tavoitteisiin pyrkiminen on merkittävää, kun otetaan huomioon mahdollisuudet parantaa nuorten tuloksia kodin päihdehoidosta kotiutuksen jälkeen tarjoamalla heidän vanhemmilleen uutta teknologia-avusteista hoitoa. Teknologiaavusteisilla interventioilla voi olla merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia laajentamalla näyttöön perustuvan hoidon ulottuvuutta, kestoa ja skaalautuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara J Becker, Ph.D.
- Puhelinnumero: 312-503-4203
- Sähköposti: sara.becker@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Helseth, Ph.D.
- Puhelinnumero: 312-503-4203
- Sähköposti: sarah.helseth@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Rekrytointi
- Rosecrance Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Renee Wihlborg, MD
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Valmis
- Rosecrance Jackson Centers
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Rekrytointi
- Hazelden Betty Ford
-
Ottaa yhteyttä:
- Quyen Ngo, PhD, LP
- Puhelinnumero: 651-213-4106
- Sähköposti: qngo@hazeldenbettyford.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Nuorten osallistumiskriteerit:
- joutui kotihoitoon päihteiden käytön tiheyden ja/tai vakavuuden vuoksi
- ilmoittaa alkoholin ja/tai huumeiden käytöstä viimeisten 90 päivän aikana
- päästää asumaan ensisijaisen huoltajan luo
- sujuvasti englantia tai espanjaa
- halukas ja kykenevä osallistumaan 2 tunnin haastatteluun ennen kotiutumista
Nuorten poissulkemiskriteerit:
- ei ilmoita alkoholin tai huumeiden käytöstä viimeisen 90 päivän aikana
- vastuuvapaussuunnitelma ei sisällä asumista ensisijaisen huoltajan kanssa
- ei puhu sujuvasti englantia tai espanjaa
- ei halua tai pysty suorittamaan perushaastattelua
Osallistumiskriteerit vanhemmille:
- 12–18-vuotiaan nuoren vanhempi tai laillinen huoltaja projektin alkaessa
- Nuori joutui hoitoon päihteiden käytön yleisyydestä ja/tai vakavuudesta huolestuneena
- on nuoren kanssa asuva ensisijainen huoltaja asunnosta poistumisen jälkeen
- sujuvasti englantia tai espanjaa
- halukas ja kykenevä suorittamaan perusarvioinnin ennen nuoren kotiutumista
- pääsy älypuhelimeen, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä ja käyttää Internetiä luotettavasti
Poissulkemiskriteerit vanhemmille:
- ei ole nuoren tai 12–18-vuotiaan nuoren laillinen huoltaja
- nuori ei ole päässyt kotihoitoon päihteiden käytön vuoksi
- ei asu nuoren kanssa sen jälkeen, kun nuori on kotiutettu
- ei puhu sujuvasti englantia tai espanjaa
- ei halua tai pysty suorittamaan perusarviointia ennen nuoren kotiutumista
- ei voi käyttää älypuhelinta, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä ja käyttää Internetiä luotettavasti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempi SMART
Parent SMART on teknologia-avusteinen vanhemmuuden interventio, joka yhdistää valmiin tietokoneohjelman (Parenting Wisely), jopa neljä etäterveysvalmennusta ja pääsyn sovelluspohjaiseen verkkofoorumiin.
|
Vanhemman SMART kokeellinen interventio
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Aktiivinen vertailija määritellään tavalliseen tapaan kotihoitopalveluiksi.
|
Kotihoito tuttuun tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien valvonnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Parental Monitoring Questionnaire (PMQ), vanhempien raportin ja nuorten raportin mitta, käytetään vanhempien valvonnan ulottuvuuksien arvioimiseen.
Siinä on kolme ala-asteikkoa: Lasten paljastaminen, Vanhempien pyyntö ja Vanhempien valvonta.
|
Lähtötilanne 24 viikkoa purkamisen jälkeen
|
|
Muutos vanhempien viestinnässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Vanhempien valvonnan ulottuvuuksien arvioimiseen käytetään PCAS (Parent-Adolescent Communication Scale) -mittaria, joka on vanhempien ja nuorten raporttien mitta.
Siinä on kaksi alaasteikkoa: Yleinen viestintä ja Viestintäongelmat.
|
Lähtötilanne 24 viikkoa purkamisen jälkeen
|
|
Muutos perhearviointitehtävän vuorovaikutusarvioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Perhearviointitehtävää, videonauhoitettua perheen ongelmanratkaisutehtävää, käytetään vanhemmuuden käyttäytymisen in vivo -arvioinnissa.
Seuranta- ja viestintätietoja tarjoavat kolme tehtävää: raja-arvojen asettaminen, aineiden käyttönormit sekä valvonta ja kuuntelu.
Nauhat koodaa kaksi kunnon sokeaa arvioijaa.
|
Lähtötilanne 24 viikkoa purkamisen jälkeen
|
|
Muutos viimeisten 90 päivän aikana valvotun ympäristön ulkopuolella käytettyjen päivien osuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoa purkamisen jälkeen
|
The Global Appraisal of Individual Needs - Core on hyvin validoitu kliininen haastattelu, jota käytetään arvioimaan nuorten päihteiden käyttöä erilaisissa ympäristöissä.
Päihteiden kulutustiedot kerätään kalenterimuotoon, jossa on ajallisia vihjeitä (esim. vapaapäiviä), jotka auttavat muistamaan päivät, jolloin alkoholia ja muita huumeita käytettiin.
Mahdollinen päivien lukumäärä vaihtelee välillä 0 - 90.
Arvot on säädetty vastaamaan valvotun ympäristön ulkopuolella käytettyjen päivien prosenttiosuutta, ja lopulliset arvot vaihtelevat välillä 0 - 100 %.
|
Lähtötilanne 24 viikkoa purkamisen jälkeen
|
|
Muutos päihteidenkäyttöongelmissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoa purkamisen jälkeen
|
The Global Appraisal of Individual Needs - Core on hyvin validoitu kliininen haastattelu, jota käytetään arvioimaan nuorten päihteiden käyttöä erilaisissa ympäristöissä.
Aineisiin liittyvien ongelmien asteikko sisältää määrän aineisiin liittyvistä ongelmista viimeisten 90 päivän aikana.
Mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 0-11.
|
Lähtötilanne 24 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara J Becker, Ph.D., Brown University and Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006002748
- R37DA052918 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .