- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05169385
SMART для родителей (Злоупотребление психоактивными веществами у подростков, находящихся на стационарном лечении)
Улучшение результатов лечения подростков от употребления психоактивных веществ в домашних условиях с помощью вмешательства родителей с помощью технологий
Подростки, получающие лечение от наркомании по месту жительства, имеют серьезные проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ, и неблагоприятные исходы после выписки: последующие исследования показывают, что у 60% подростков, получающих лечение по месту жительства, в течение первых 90 дней возникает рецидив. Практика воспитания была признана критическим предиктором последствий употребления психоактивных веществ подростками и вероятности рецидива после лечения, но известно, что родителям трудно участвовать в лечении подростков от употребления психоактивных веществ. Выводы, подобные этим, дают веские основания для адресной помощи родителям подростков, проходящих лечение от наркомании по месту жительства, с помощью легкодоступных вмешательств.
В этом исследовании проверяется эффективность родительского вмешательства с помощью технологий под названием Parent SMART (Злоупотребление психоактивными веществами среди подростков при стационарном лечении). Вмешательство сочетает в себе готовую компьютерную программу, которая обучает навыкам воспитания под названием «Родительское воспитание с умом», четыре коуч-сессии по телемедицине и сетевой форум, который позволяет родителям общаться с клиническим экспертом и с другими родителями. Исследователи будут сравнивать подростков, получающих стандартное лечение от наркозависимости по месту жительства, с подростками, получающими такое же лечение, а также чьи родители получают программу Parent SMART. Исследователи проверят сравнительную эффективность Parent SMART по сравнению с лечением в стационаре, как обычно, на родительском контроле и общении, употреблении психоактивных веществ подростками (т. сопутствующие проблемы, участие в преступной деятельности, экстернализирующее поведение). Исследователи также проверят, частично ли улучшения в воспитании детей опосредуют какие-либо наблюдаемые изменения в употреблении психоактивных веществ подростками и других видах поведения с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на успешном R34, финансируемом Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA), в этом исследовании оценивается вмешательство родителей с помощью технологий с доказательствами высокой осуществимости и приемлемости, а также с предварительными доказательствами эффективности в качестве дополнения к обычному лечению в стационаре (TAU). ). В частности, это исследование включает в себя полнофункциональную оценку Parent SMART (Злоупотребление психоактивными веществами среди подростков при стационарном лечении), которая была разработана на основе обширного формирующего исследования с участием родителей, подростков и персонала интернатного лечения, а затем протестирована в пилотном испытании, финансируемом NIDA. .
Родительский SMART был специально разработан с учетом масштабируемости. Он состоит из готовой компьютерной программы под названием Parenting Wisely (PW), которая имеет убедительные доказательства эффективности в улучшении родительских навыков и уменьшении проблем с поведением молодежи в пяти клинических испытаниях. Руководствуясь формирующими исследованиями, Parent SMART дополняет PW четырьмя коучинговыми сеансами телемедицины и доступом к ультрасовременному форуму для мобильных устройств (доступен как через приложение для мобильного телефона, так и через веб-браузер), где родители могут задавать вопросы эксперту и общаться с другими родителями подростков, находящихся на лечении от наркозависимости по месту жительства. Родительский SMART был апробирован как в краткосрочных (т. е. продолжительность пребывания 6-10 дней), так и в долгосрочных (т. улучшение родительского контроля и коммуникации в обоих случаях. В краткосрочной перспективе метод Parent SMART также был эффективен для сокращения количества дней употребления психоактивных веществ (т. е. дней запоя, дней употребления всех других наркотиков) и уменьшения школьных проблем: экспериментальный проект был недостаточно мощным для выявления различий в долгосрочной перспективе. установка срока. Текущее испытание представляет собой полнофункциональную оценку Parent SMART в качестве дополнения к обычному лечению в стационаре.
Диады «подросток-родитель» (n = 220; 440 участников) будут рандомизированы для получения либо только лечения в обычном режиме (TAU), либо SMART для родителей + TAU. Тем, кто рандомизирован в группу TAU, будут предложены технологические элементы Parent SMART через 6 месяцев. Сеансы телемедицины для родителей SMART будут проводиться консультантами уровня бакалавра и магистра для повышения масштабируемости. Последующие оценки с использованием нескольких методов (т. е. самоотчеты, видеозапись интерактивной задачи, скрининг мочи) будут проводиться через 6, 12 и 24 недели после выписки.
Основные цели этого исследования — изучить эффективность SMART для родителей в качестве дополнительного лечения по сравнению с обычным лечением подростков в стационаре в отношении процессов воспитания (основная цель 1) и последствий употребления психоактивных веществ подростками (основная цель 2). Второстепенная цель - проверить эффективность SMART для родителей по сравнению с обычным лечением в стационаре в отношении поведения подростков с высоким риском. Дополнительная исследовательская цель будет заключаться в том, чтобы проверить, опосредуют ли изменения в родительских процессах изменения результатов употребления психоактивных веществ подростками.
Преследование этих целей имеет большое значение, учитывая возможность улучшить результаты лечения подростков после выписки из стационарного лечения от наркозависимости, предложив их родителям новое вмешательство с использованием технологий. Технологические вмешательства могут оказать заметное влияние на общественное здравоохранение за счет расширения охвата, продолжительности и масштабируемости доказательной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Helseth, Ph.D.
- Номер телефона: (401) 863-6881
- Электронная почта: sarah_helseth@brown.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara J Becker, Ph.D.
- Номер телефона: (401) 863-6604
- Электронная почта: sara_becker@brown.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Рекрутинг
- Rosecrance Health Network
-
Контакт:
- Renee Wihlborg, MD
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
- Завершенный
- Rosecrance Jackson Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для подростков:
- поступил на стационарное лечение из-за опасений по поводу частоты и / или тяжести употребления психоактивных веществ
- сообщить об употреблении алкоголя и/или наркотиков за последние 90 дней
- быть выписанным, чтобы жить с основным опекуном
- свободное владение английским или испанским языком
- желание и возможность участвовать в 2-часовом собеседовании перед выпиской из интерната
Критерии исключения для подростков:
- не сообщает об употреблении алкоголя или наркотиков за последние 90 дней
- план выписки не включает проживание с основным опекуном
- не владеет английским или испанским языком
- не желает или не может пройти базовое собеседование
Критерии включения для родителей:
- родитель или законный опекун подростка в возрасте 12-18 лет включительно, на момент начала проекта
- подросток, госпитализированный на стационарное лечение из-за опасений по поводу частоты и/или серьезности употребления психоактивных веществ
- будет основным опекуном, проживающим с подростком после выписки из интерната
- свободное владение английским или испанским языком
- желание и возможность пройти базовую оценку до выписки подростка
- доступ к смартфону, который может получать текстовые сообщения и надежный доступ в Интернет
Критерии исключения для родителей:
- не является законным опекуном подростка или подростка в возрасте от 12 до 18 лет
- подросток, не госпитализированный на стационарное лечение из-за опасений, связанных с употреблением психоактивных веществ
- не будет жить с подростком после выписки подростка из интерната
- не владеет английским или испанским языком
- нежелание или неспособность пройти базовую оценку до выписки подростка
- не имеет доступа к смартфону, который может получать текстовые сообщения и надежно подключаться к Интернету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Родительский СМАРТ
Parent SMART — это технологическое вмешательство для родителей, сочетающее в себе стандартную компьютерную программу (Parenting Wisely), до четырех коуч-сессий по телемедицине и доступ к сетевому форуму на основе приложения.
|
Родительское экспериментальное вмешательство SMART
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Активный компаратор, как обычно, определяется как услуги стационарного лечения.
|
Домашнее лечение в обычном режиме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение родительского контроля
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель после выписки
|
Опросник родительского контроля (PMQ) — отчет родителей и подростков — будет использоваться для оценки аспектов родительского контроля.
Он имеет три подшкалы: раскрытие информации о детях, ходатайство родителей и родительский контроль.
|
Исходный уровень до 24 недель после выписки
|
Изменение родительского общения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель после выписки
|
Шкала общения родителей и подростков (PCAS), мера отчета родителей и отчета подростка, будет использоваться для оценки параметров родительского контроля.
Он имеет две субшкалы: общая коммуникация и проблемы с коммуникацией.
|
Исходный уровень до 24 недель после выписки
|
Изменение рейтингов взаимодействия с заданиями по семейной оценке
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель после выписки
|
Задание по оценке семьи, записанное на видеозапись задание по решению семейных проблем, будет использоваться для оценки поведения родителей in vivo.
Три задачи предоставляют данные по мониторингу и обмену данными: «Установка лимитов», «Нормы употребления психоактивных веществ» и «Мониторинг и прослушивание».
Ленты будут кодироваться двумя оценщиками, слепыми к условию.
|
Исходный уровень до 24 недель после выписки
|
Изменение доли дней, проведенных за последние 90 дней вне контролируемой среды
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель после выписки
|
Глобальная оценка индивидуальных потребностей — ядро — это хорошо проверенное клиническое интервью, используемое для оценки употребления психоактивных веществ подростками в различных условиях.
Информация о потреблении психоактивных веществ собирается в формате календаря с временными подсказками (например, праздники), чтобы помочь вспомнить дни, когда употреблялись алкоголь и другие наркотики.
Возможное количество дней в диапазоне от 0 до 90.
Значения корректируются, чтобы отразить процент дней, проведенных вне контролируемой среды, с конечными значениями в диапазоне от 0 до 100%.
|
Исходный уровень до 24 недель после выписки
|
Изменение проблем с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель после выписки
|
Глобальная оценка индивидуальных потребностей — ядро — это хорошо проверенное клиническое интервью, используемое для оценки употребления психоактивных веществ подростками в различных условиях.
Шкала проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ, обеспечивает подсчет проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ, возникших за последние 90 дней.
Возможные значения находятся в диапазоне от 0 до 11.
|
Исходный уровень до 24 недель после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Becker, Brown University School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006002748
- R37DA052918 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Родительский СМАРТ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonРекрутингУслуги по охране психического здоровьяСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaНеизвестный
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Подростковое поведениеКения
-
Smart Matrix LimitedАктивный, не рекрутирующийБазально-клеточная карцинома | Плоскоклеточная карциномаСоединенное Королевство
-
Duke UniversityЗавершенныйБольСоединенные Штаты
-
Nantes University HospitalЗавершенныйТравмы головного мозга | Острая черепно-мозговая травмаФранция
-
University of California, San FranciscoЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты