- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05169385
Genitore SMART (Abuso di sostanze negli adolescenti in trattamento residenziale)
Miglioramento dei risultati degli adolescenti nel trattamento dell'uso di sostanze residenziali tramite un intervento genitoriale assistito dalla tecnologia
Gli adolescenti in trattamento residenziale per uso di sostanze hanno gravi problemi correlati alla sostanza e scarsi risultati dopo la dimissione: studi di follow-up indicano che il 60% degli adolescenti trattati in trattamento residenziale ricadrà entro i primi 90 giorni. Le pratiche genitoriali sono state stabilite come un fattore predittivo critico degli esiti dell'uso di sostanze da parte degli adolescenti e della probabilità di ricaduta dopo i trattamenti, ma è notoriamente difficile per i genitori impegnarsi nel trattamento dell'uso di sostanze da parte degli adolescenti. Risultati come questi forniscono una forte giustificazione per prendere di mira i genitori di adolescenti in trattamento residenziale per l'uso di sostanze attraverso interventi facilmente accessibili.
Questo studio verifica l'efficacia di un intervento genitoriale assistito dalla tecnologia chiamato Parent SMART (Abuso di sostanze tra adolescenti in trattamento residenziale). L'intervento combina un programma per computer standard che insegna abilità genitoriali chiamato Parenting Wisely, quattro sessioni di coaching di telemedicina e un forum di networking che consente ai genitori di connettersi con un esperto clinico e con altri genitori. Gli investigatori confronteranno gli adolescenti che ricevono un trattamento residenziale standard per l'uso di sostanze con gli adolescenti che ricevono lo stesso trattamento più i cui genitori ricevono Parent SMART. Gli investigatori testeranno l'efficacia comparativa di Parent SMART rispetto al trattamento residenziale come di consueto sul monitoraggio e la comunicazione dei genitori, sull'uso di sostanze da parte degli adolescenti (ad esempio, giorni di uso di sostanze e problemi correlati alle sostanze) e comportamenti ad alto rischio correlati alla sostanza (ad esempio, scuola- problemi correlati, coinvolgimento criminale, comportamento esternalizzante). Gli investigatori verificheranno anche se i miglioramenti nella genitorialità mediano parzialmente eventuali cambiamenti osservati nell'uso di sostanze adolescenziali e altri comportamenti ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Basandosi su un R34 finanziato dal National Institute on Drug Abuse (NIDA), questo studio valuta un intervento genitoriale assistito dalla tecnologia con prove di elevata fattibilità e accettabilità, nonché prove preliminari di efficacia in aggiunta al trattamento residenziale come al solito (TAU ). In particolare, questo studio prevede una valutazione completa di Parent SMART (Abuso di sostanze tra adolescenti in trattamento residenziale), che è stato sviluppato sulla base di un'ampia ricerca formativa con genitori, adolescenti e personale di trattamento residenziale e successivamente testato in uno studio pilota finanziato dal NIDA .
Parent SMART è stato progettato intenzionalmente pensando alla scalabilità. Consiste in un programma per computer standard chiamato Parenting Wisely (PW) che ha solide prove di efficacia nel migliorare le capacità genitoriali e ridurre i problemi comportamentali dei giovani in cinque studi clinici. Guidato dalla ricerca formativa, Parent SMART aumenta la PW con quattro sessioni di coaching di telemedicina e l'accesso a un forum di rete mobile all'avanguardia (disponibile sia tramite l'app per telefoni cellulari che tramite browser Web), in cui i genitori possono inviare domande a un esperto e entrare in contatto con altri genitori di adolescenti in trattamento residenziale per uso di sostanze. Parent SMART è stato testato sia in strutture residenziali di breve durata (ad es. 6-10 giorni di permanenza) che a lungo termine (ad es. 30-45 giorni di degenza): il modello era fattibile e accettabile in entrambi gli ambienti ed efficace migliorare il monitoraggio e la comunicazione dei genitori in entrambi i contesti. Nell'impostazione a breve termine, Parent SMART è stato anche efficace nel ridurre i giorni di consumo di sostanze (ovvero, giorni di binge drinking, giorni di consumo di tutte le altre droghe) e ridurre i problemi scolastici: il progetto pilota era sottodimensionato per rilevare le differenze a lungo termine impostazione del termine. L'attuale sperimentazione è una valutazione completa di Parent SMART in aggiunta al trattamento residenziale come di consueto.
Le diadi genitore-adolescente (n = 220; 440 partecipanti) saranno randomizzate per ricevere solo il trattamento residenziale come al solito (TAU) o Genitore SMART + TAU. A quelli randomizzati a TAU verranno offerti gli elementi forniti dalla tecnologia di Parent SMART al follow-up di 6 mesi. Le sessioni di telemedicina SMART per i genitori saranno fornite da consulenti di livello bachelor e master per migliorare la scalabilità. Le valutazioni di follow-up multimetodo (ad es. Misure di autovalutazione, attività di interazione videoregistrata, schermi delle urine) saranno condotte 6, 12 e 24 settimane dopo la dimissione.
Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'efficacia di Parent SMART come trattamento aggiuntivo, rispetto al trattamento residenziale per adolescenti come di consueto su: processi genitoriali (obiettivo primario 1) e risultati dell'uso di sostanze adolescenziali (obiettivo primario 2). Un obiettivo secondario è testare l'efficacia di Parent SMART rispetto al trattamento residenziale come al solito sui comportamenti ad alto rischio degli adolescenti. Un ulteriore obiettivo esplorativo verificherà se il cambiamento nei processi genitoriali media il cambiamento nei risultati dell'uso di sostanze da parte degli adolescenti.
Il perseguimento di questi obiettivi è significativo dato il potenziale per migliorare i risultati degli adolescenti dopo la dimissione dal trattamento residenziale per l'uso di sostanze, offrendo ai loro genitori un nuovo intervento assistito dalla tecnologia. Gli interventi assistiti dalla tecnologia hanno il potenziale per un marcato impatto sulla salute pubblica estendendo la portata, la durata e la scalabilità dell'assistenza basata sull'evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara J Becker, Ph.D.
- Numero di telefono: 312-503-4203
- Email: sara.becker@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Helseth, Ph.D.
- Numero di telefono: 312-503-4203
- Email: sarah.helseth@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
- Reclutamento
- Rosecrance Health Network
-
Contatto:
- Renee Wihlborg, MD
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Completato
- Rosecrance Jackson Centers
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Reclutamento
- Hazelden Betty Ford
-
Contatto:
- Quyen Ngo, PhD, LP
- Numero di telefono: 651-213-4106
- Email: qngo@hazeldenbettyford.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per gli adolescenti:
- ammesso al trattamento residenziale a causa di preoccupazioni circa la frequenza e/o la gravità del consumo di sostanze
- segnalare l'uso di alcol e/o droghe negli ultimi 90 giorni
- essere dimessi per vivere con il tutore principale
- fluente in inglese o spagnolo
- disposto e in grado di partecipare a un colloquio di 2 ore prima della dimissione dal residenziale
Criteri di esclusione per gli adolescenti:
- non segnala l'uso di alcol o droghe negli ultimi 90 giorni
- il piano di dimissione non include la convivenza con il tutore principale
- non fluente in inglese o spagnolo
- non disposto o in grado di completare il colloquio di base
Criteri di inclusione per i genitori:
- genitore o tutore legale dell'adolescente di età compresa tra 12 e 18 anni, all'inizio del progetto
- adolescente ricoverato in trattamento residenziale a causa di preoccupazioni circa la frequenza e/o la gravità dell'uso di sostanze
- sarà il tutore principale che convive con l'adolescente dopo la dimissione dalla residenza
- fluente in inglese o spagnolo
- disposto e in grado di completare la valutazione di base prima della dimissione dell'adolescente
- accesso a uno smartphone in grado di ricevere messaggi di testo e accedere a Internet in modo affidabile
Criteri di esclusione per i genitori:
- non tutore legale di adolescente o adolescente di età non compresa tra 12 e 18 anni
- adolescente non ammesso al trattamento residenziale a causa di problemi di uso di sostanze
- non vivrà con l'adolescente dopo la dimissione dell'adolescente dalla residenza
- non fluente in inglese o spagnolo
- non disposto o in grado di completare la valutazione di base prima della dimissione dell'adolescente
- non ha accesso a uno smartphone in grado di ricevere messaggi di testo e accedere a Internet in modo affidabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Genitore SMART
Parent SMART è un intervento genitoriale assistito dalla tecnologia che combina un programma per computer standard (Parenting Wisely), fino a quattro sessioni di telemedicina e l'accesso a un forum di networking basato su app.
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Genitore intervento sperimentale SMART
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il comparatore attivo è definito come servizi di trattamento residenziale come di consueto.
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Trattamento residenziale come di consueto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel controllo parentale
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane dopo la dimissione
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Il Parental Monitoring Questionnaire (PMQ), una misura di rapporto dei genitori e degli adolescenti, verrà utilizzato per valutare le dimensioni del monitoraggio dei genitori.
Ha tre sottoscale: Divulgazione dei figli, Sollecitazione dei genitori e Controllo dei genitori.
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Dal basale a 24 settimane dopo la dimissione
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Cambiamento nella comunicazione dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane dopo la dimissione
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La Parent-Adolescent Communication Scale (PCAS), una misura di relazione dei genitori e degli adolescenti, verrà utilizzata per valutare le dimensioni del monitoraggio dei genitori.
Ha due sottoscale: Comunicazione generale e Problemi con la comunicazione.
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Dal basale a 24 settimane dopo la dimissione
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Cambiamento nelle valutazioni di interazione del compito di valutazione familiare
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane dopo la dimissione
|
Il compito di valutazione della famiglia, un compito di risoluzione dei problemi familiari registrato su video, verrà utilizzato per fornire una valutazione in vivo del comportamento genitoriale.
Tre attività forniscono dati sul monitoraggio e la comunicazione: impostazione dei limiti, norme sull'uso di sostanze e monitoraggio e ascolto.
I nastri saranno codificati da due valutatori ciechi alle condizioni.
|
Dal basale a 24 settimane dopo la dimissione
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Variazione della percentuale di giorni utilizzati negli ultimi 90 giorni al di fuori di un ambiente controllato
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane dopo la dimissione
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The Global Appraisal of Individual Needs - Core è un'intervista clinica ben validata utilizzata per valutare l'uso di sostanze da parte degli adolescenti in una serie di contesti.
Le informazioni sul consumo di sostanze vengono raccolte utilizzando un formato di calendario con indicazioni temporali (ad esempio, festività) per aiutare a ricordare i giorni in cui sono stati consumati alcol e altre droghe.
Il numero possibile di giorni va da 0 a 90.
I valori vengono regolati per riflettere la percentuale di giorni utilizzati al di fuori dell'ambiente controllato, con valori finali compresi tra 0 e 100%.
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Dal basale a 24 settimane dopo la dimissione
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Modifica dei problemi relativi all'uso di sostanze
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane dopo la dimissione
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The Global Appraisal of Individual Needs - Core è un'intervista clinica ben validata utilizzata per valutare l'uso di sostanze da parte degli adolescenti in una serie di contesti.
La scala dei problemi correlati alle sostanze fornisce un conteggio dei problemi correlati alle sostanze riscontrati negli ultimi 90 giorni.
I valori possibili vanno da 0 a 11.
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Dal basale a 24 settimane dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara J Becker, Ph.D., Brown University and Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006002748
- R37DA052918 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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