- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05169385
Forældre SMART (stofmisbrug hos unge i boligbehandling)
Forbedring af unges resultater ved stofbrugsbehandling i boliger via en teknologistøttet forældreintervention
Unge i stofmisbrugsbehandling har alvorlige stofrelaterede problemer og dårlige resultater efter udskrivelse: Opfølgningsundersøgelser viser, at 60 % af de unge, der behandles i boligbehandling, vil få tilbagefald inden for de første 90 dage. Forældrepraksis er blevet etableret som en kritisk prædiktor for unges stofbrugsresultater og sandsynligheden for tilbagefald efter behandlinger, men forældre er notorisk vanskelige at engagere sig i unges stofbrugsbehandling. Resultater som disse giver en stærk begrundelse for at målrette mod forældre til unge i behandling med stoffer i boliger via let tilgængelige interventioner.
Denne undersøgelse tester effektiviteten af en teknologi-assisteret forældreintervention kaldet Parent SMART (Substance Misuse among Adolescents in Residential Treatment). Interventionen kombinerer et off-the-shelf computerprogram, der lærer forældrefærdigheder kaldet Parenting Wisely, fire telehealth coaching-sessioner og et netværksforum, der giver forældre mulighed for at komme i kontakt med en klinisk ekspert og med andre forældre. Efterforskerne vil sammenligne teenagere, der modtager standardbehandling af stofbrug, med teenagere, der modtager den samme behandling plus hvis forældre modtager Parent SMART. Efterforskere vil teste den komparative effektivitet af forældre SMART versus behandling i hjemmet som sædvanlig på forældreovervågning og kommunikation, unges stofbrug (dvs. dage med stofbrug og stofrelaterede problemer) og stofrelateret højrisikoadfærd (dvs. skole- relaterede problemer, kriminel involvering, eksternaliserende adfærd). Efterforskerne vil også teste, om forbedringer i forældreskab delvist medierer eventuelle observerede ændringer i unges stofbrug og anden højrisikoadfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med udgangspunkt i et succesfuldt National Institute on Drug Abuse (NIDA)-finansieret R34, evaluerer denne undersøgelse en teknologi-assisteret forældreintervention med beviser for høj gennemførlighed og acceptabilitet, såvel som foreløbige beviser for effektivitet som supplement til boligbehandling som sædvanlig (TAU) ). Specifikt involverer denne undersøgelse en fuldt ud drevet evaluering af Parent SMART (Substance Misuse among Adolescents in Residential Treatment), som blev udviklet baseret på omfattende formativ forskning med forældre, unge og behandlingspersonale på boligområdet og efterfølgende testet i et NIDA-finansieret pilotforsøg. .
Parent SMART blev designet med vilje med skalerbarhed i tankerne. Det består af et off-the-shelf computerprogram kaldet Parenting Wisely (PW), der har robuste beviser for effektivitet i at forbedre forældrefærdigheder og reducere unges adfærdsproblemer i fem kliniske forsøg. Guidet af formativ forskning, udvider Parent SMART PW med fire telehealth coaching-sessioner og adgang til et avanceret, mobilt netværksforum (tilgængeligt via både mobiltelefon-app og webbrowser), hvor forældre kan stille spørgsmål til en ekspert og komme i kontakt med andre forældre til unge, der er i behandling med stofmisbrug. Forældre SMART blev afprøvet på både korte (dvs. 6-10 dages opholdslængde) - og langvarige (dvs. 30-45 dages opholdslængde) boligfaciliteter: modellen var gennemførlig og acceptabel i begge indstillinger og effektiv kl. forbedring af forældreovervågning og kommunikation i begge indstillinger. På kort sigt var Parent SMART også effektiv til at reducere dage med stofbrug (dvs. dage med binge-drinking, dage med alt andet stofbrug) og reducere skoleproblemer: pilotprojektet var underbelastet til at opdage forskelle på lang- term indstilling. Det nuværende forsøg er en fuldt udstyret evaluering af Parent SMART som et supplement til boligbehandling som sædvanligt.
Teenager-forældre-dyader (n = 220; 440 deltagere) vil blive randomiseret til at modtage enten boligbehandling som sædvanlig (TAU) alene eller Parent SMART + TAU. De, der er randomiseret til TAU, vil blive tilbudt de teknologileverede elementer af Parent SMART ved den 6-måneders opfølgning. Forældres SMART-telesundhedssessioner vil blive leveret af rådgivere på bachelor- og masterniveau for at forbedre skalerbarheden. Multimetode opfølgningsvurderinger (dvs. selvrapporteringsforanstaltninger, videooptaget interaktionsopgave, urinskærme) vil blive udført 6-, 12- og 24 uger efter udskrivelsen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Parent SMART som en supplerende behandling i forhold til ungdomsboligbehandling som sædvanlig på: forældreprocesser (primært mål 1) og unges stofbrugsresultater (primært mål 2). Et sekundært mål er at teste effektiviteten af Parent SMART sammenlignet med boligbehandling-som-sædvanligt på unges højrisikoadfærd. Et yderligere udforskningsmål vil teste, om ændringer i forældreprocesser medierer ændringer i unges stofbrugsresultater.
Forfølgelsen af disse mål er betydelig i betragtning af potentialet til at forbedre resultaterne for unge efter udskrivning fra boligbehandling ved at tilbyde deres forældre en ny teknologi-assisteret intervention. Teknologistøttede interventioner har potentialet for markant folkesundhedspåvirkning ved at udvide rækkevidden, varigheden og skalerbarheden af evidensbaseret pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara J Becker, Ph.D.
- Telefonnummer: 312-503-4203
- E-mail: sara.becker@northwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Helseth, Ph.D.
- Telefonnummer: 312-503-4203
- E-mail: sarah.helseth@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
- Rekruttering
- Rosecrance Health Network
-
Kontakt:
- Renee Wihlborg, MD
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Afsluttet
- Rosecrance Jackson Centers
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
- Rekruttering
- Hazelden Betty Ford
-
Kontakt:
- Quyen Ngo, PhD, LP
- Telefonnummer: 651-213-4106
- E-mail: qngo@hazeldenbettyford.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for unge:
- indlagt i boligbehandling på grund af bekymringer om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af stofbrug
- indberette alkohol- og/eller stofbrug inden for de seneste 90 dage
- blive udskrevet til at bo hos værge
- taler flydende engelsk eller spansk
- villig og i stand til at deltage i en 2 timers samtale inden udskrivelse fra bolig
Eksklusionskriterier for unge:
- rapporterer ikke alkohol- eller stofbrug inden for de seneste 90 dage
- udskrivningsplan omfatter ikke samliv med hovedværge
- ikke taler flydende engelsk eller spansk
- ikke villig eller i stand til at gennemføre baseline-interview
Inklusionskriterier for forældre:
- forælder eller værge for en teenager i alderen 12-18 år inklusive, ved projektstart
- teenager indlagt i boligbehandling på grund af bekymringer om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af stofbrug
- vil være hovedværge, der bor sammen med en ung efter udskrivelse fra bolig
- taler flydende engelsk eller spansk
- villige og i stand til at gennemføre baseline-vurderingen før den unges udskrivelse
- adgang til en smartphone, der kan modtage tekstbeskeder og pålideligt få adgang til internettet
Eksklusionskriterier for forældre:
- ikke værge for en ung eller ung, der ikke er mellem 12-18 år
- teenager, der ikke er indlagt i boligbehandling på grund af misbrugsproblemer
- vil ikke bo sammen med en teenager efter den unges udskrivning fra boligen
- ikke taler flydende engelsk eller spansk
- ikke vil eller i stand til at gennemføre baseline-vurderingen før den unges udskrivelse
- har ikke adgang til en smartphone, der kan modtage tekstbeskeder og pålideligt få adgang til internettet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældre SMART
Parent SMART er en teknologi-assisteret forældreintervention, der kombinerer et off-the-shelf computerprogram (Parenting Wisely), op til fire telehealth coaching-sessioner og adgang til et app-baseret netværksforum.
|
Forældre SMART eksperimentel intervention
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Den aktive komparator er defineret som behandlingsydelser i hjemmet som sædvanligt.
|
Boligbehandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældreovervågning
Tidsramme: Baseline til 24 uger efter udskrivelse
|
Parental Monitoring Questionnaire (PMQ), en forældrerapport og ungdomsrapportering, vil blive brugt til at vurdere dimensioner af forældremonitorering.
Den har tre underskalaer: Afsløring af børn, Forældreopfordring og Forældrekontrol.
|
Baseline til 24 uger efter udskrivelse
|
|
Ændring i forældrekommunikation
Tidsramme: Baseline til 24 uger efter udskrivelse
|
Forældre-ungdomskommunikationsskalaen (PCAS), et mål for forældrerapport og teenagerrapportering, vil blive brugt til at vurdere dimensioner af forældreovervågning.
Den har to underskalaer: Generel kommunikation og Problemer med kommunikation.
|
Baseline til 24 uger efter udskrivelse
|
|
Ændring i vurderinger af familievurderingsopgaveinteraktion
Tidsramme: Baseline til 24 uger efter udskrivelse
|
Familievurderingsopgaven, en videooptaget familieproblemløsningsopgave, vil blive brugt til at give en in vivo-vurdering af forældreadfærd.
Tre opgaver giver data om overvågning og kommunikation: Grænseindstilling, stofbrugsnormer og overvågning og lytning.
Bånd vil blive kodet af to bedømmere, der er blinde for tilstand.
|
Baseline til 24 uger efter udskrivelse
|
|
Ændring i andelen af brugte dage i løbet af de seneste 90 dage uden for et kontrolleret miljø
Tidsramme: Baseline til 24 uger efter udskrivelse
|
The Global Appraisal of Individual Needs - Core er et velvalideret klinisk interview, der bruges til at vurdere unges stofbrug i en række sammenhænge.
Oplysninger om stofforbrug indsamles ved hjælp af et kalenderformat med tidsmæssige signaler (f.eks. helligdage) for at hjælpe med at huske dage, hvor alkohol og andre stoffer blev brugt.
Muligt antal dage varierer fra 0 til 90.
Værdierne justeres for at afspejle procentdelen af dage brugt uden for kontrollerede omgivelser, med endelige værdier fra 0 til 100 %.
|
Baseline til 24 uger efter udskrivelse
|
|
Ændring i stofbrugsproblemer
Tidsramme: Baseline til 24 uger efter udskrivelse
|
The Global Appraisal of Individual Needs - Core er et velvalideret klinisk interview, der bruges til at vurdere unges stofbrug i en række sammenhænge.
Skalaen for stofrelaterede problemer giver en optælling af stofrelaterede problemer oplevet i løbet af de seneste 90 dage.
Mulige værdier går fra 0 til 11.
|
Baseline til 24 uger efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara J Becker, Ph.D., Brown University and Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006002748
- R37DA052918 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre SMART
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater