Tutkimus butamiraattisitraattisiirappia vastaan (vs) Sinecod-siirappia (vanilja) aikuisten terveiden tutkimusten vapaaehtoisissa
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: McNeil AB
Satunnaistettu, avoin, ristikkäinen, kerta-annos, bioekvivalenssitutkimus uuden lääkkeen butamiraatisitraattisiirappia 1,5 mg/ml (McNeil Iberica S.L.U., Espanja) vs. Sinecod-siirappia (vanilja) 1,5 mg/ml (GSK Consumer Healthcare Switzer), Switzer S. Terveydenhuollon aikuisten vapaaehtoistyössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bioekvivalenssi 2-fenyylivoihapon imeytymisnopeuden ja -asteen suhteen uuden lääkkeen butamiraatisitraattisiirapin 1,5 milligrammaa millilitrassa (mg/ml) ja lääkkeen sinekodisiirapin (vanilja) 1,5 mg/ml. ml terveiden vapaaehtoisten kerta-annoksen jälkeen paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint -Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company, 65, Yuri Gagarin prospect
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja/tai naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on todennettu diagnoosi terveestä: ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, neurologisten ja infektio- tai hengitystiesairauksien puuttuminen (ilman poikkeavuuksia tavallisen kliinisen arvion mukaan laboratorio- ja instrumentaalitutkimukset)
- Ei- tai entiset tupakankäyttäjät, jotka määritellään henkilöksi, joka on lopettanut tupakoinnin kokonaan tai käyttänyt kaikenlaista tupakkaa tai nikotiinia sisältävää tuotetta vähintään 12 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tässä tutkimuksessa
- Vapaaehtoisten painoindeksi (BMI) on 18,5–30 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja kokonaispaino on yli (>) 50 kg
- Naisilla: postmenopausaalinen tila (kuukautisvuodon puuttuminen vähintään kahden vuoden ajan ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso yli 30 kansainvälistä yksikköä litrassa [IU/L]) tai premenopausaalinen/perimenopausaalinen tila, jossa on tehokas ehkäisy ( oraaliset, injektoidut, implantoidut tai transdermaaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, emättimen ehkäisyrengas, kohdunsisäinen laite tai tila leikkauksen jälkeen) tutkimuksen aikana ja 30 päivää sen jälkeen, yksittäinen mieskumppani, jolle on tehty vasektomia tai pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen aikana ja 30 päivää sen jälkeen
- Miehet: Ei raskaana olevaa puolisoa tai kumppania seulonnassa ja halukkuus käyttää hyväksyttävää ehkäisymuotoa puolison tai minkä tahansa mahdollisen kumppanin kanssa tutkimuksen aikana ja 30 päivää sen jälkeen
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että vapaaehtoiselle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista
- Halu ja kyky noudattaa aikataulun mukaisia käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita protokollassa määriteltyjä tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys minkä tahansa tutkimustuotteen aineosille/komponenteille ja/tai fruktoosi-intoleranssi
- Raskas historia allergiasta
- Erikoisruokavalio (eli kasvis- tai vegaaniruokavalio, suolarajoitettu ruokavalio) tai elämäntapa (yövuorotyö, äärimmäinen fyysinen harjoittelu)
- Säännöllinen (eli useammin kuin kerran anto) minkä tahansa reseptivapaan tai muiden reseptilääkkeiden kuin sisällyttämiskriteerissä #4 määriteltyjen ehkäisyvalmisteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Kaikkien reseptivapaiden tai reseptilääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat syvästi hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kaikkien vitamiinien, ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Depot-injektio tai implantti, joka sisältää minkä tahansa muun lääkkeen kuin ehkäisyvälineen, joka on määritelty sisällyttamiskriteerissä #4 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Naiset: Vahvistettu raskaus tai positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana ja/tai imetys
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus kuin umpilisäkkeen poisto
- sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten sairaudet, neuroendokriiniset sairaudet sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai hematologiset sairaudet
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille (anti-HCV) tai kuppalle (WR)
- Akuutti tartuntatauti 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Positiivinen nenän tai suun ja nielun polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) ribonukleiinihapon (RNA) varalta
- Riski tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (Koronavirustauti 2019 [COVID-19]): a. Vahvistetun tai epäillyn COVID-19-infektion historia viimeisen 30 päivän aikana; b. Ota yhteyttä COVID-19-tartunnan saaneeseen henkilöön 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai käyntiä 2; c. Kaikki kansainväliset matkat 14 päivän sisällä, mukaan lukien saman kotitalouden jäsenet ennen seulontaa tai käyntiä 2; d. Osallistujat, joilla on itse ilmoittamia oireita viimeisten 2 viikon aikana ennen seulontaa tai käyntiä 2: i. Selittämätön yskä, hengenahdistus/hengitysvaikeudet, väsymys, kehon kivut (päänsärky, lihaskipu, vatsakipu), sidekalvotulehdus, hajun menetys, makuaistin menetys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, sydämentykytys tai rintakipu/puristus; ii. Kehon lämpötila on suurempi tai yhtä suuri (>=) 37,5 celsiusastetta (°C), mitattuna kainaloalueelta; iii. Tai jotka ovat käyttäneet kuumetta tai kipulääkettä viimeisten 2 päivän aikana jokaisesta paikan päällä käynnistä
- Ennalta suunniteltu rokotus 5 päivän sisällä ennen annosta. (Koskien opintovierailujen aikataulua: tulee tehdä kaikkensa sen varmistamiseksi, että vapaaehtoiset saavat tarvittavat rokotukset viipymättä)
- Alkoholin kulutus, joka ylittää 10 alkoholiyksikön viikoittaisen rajan (1 yksikkö vastaa 500 millilitraa (ml) olutta tai 200 millilitraa viiniä tai 50 millilitraa väkevää alkoholia) tai alkoholismihistoria
- Alkoholijuomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen annosta, positiivinen virtsan alkoholitesti seulonnassa tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin käytöstä koko tutkimusjakson ajan
- Aiempi huumausaine- ja/tai huumeriippuvuus ja/tai toksikomania ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Positiivinen virtsan seulonta huumausaineiden väärinkäytön varalta
- Ksantiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvi, tee, suklaa tai kolajuoma) käyttö 48 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimuslääkkeen annosta
- Greippiä, kiinalaista greippiä (pomelo) tai Sevillan appelsiineja (mukaan lukien marmeladi) sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan
- Osallistuminen lääkevalmisteiden kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Verenluovutus tai veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, jos arvioitu menetetty veritilavuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 450 ml
- Epänormaalit tulokset laboratorio- ja instrumentaalisista tutkimusmenetelmistä, mukaan lukien elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa
- Syke alle () 90 minuutissa levossa tai systolinen verenpaine 130 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai diastolinen verenpaine 90 mm Hg seulontakäynnillä mitattuna
- Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet tutkimusjakson aikana, jos tämä saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (sairaat), jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka lääketieteellisesti pätevän tutkijan arvion mukaan tekisivät vapaaehtoisesta sopimattoman tähän tutkimukseen osallistumista varten
- Psykologiset, emotionaaliset ongelmat ja muut olosuhteet, jotka voivat häiritä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai protokollavaatimusten noudattamista, esimerkiksi kyvyttömyys tehdä riittävää yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa
- Suhde henkilöihin, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa (toisin sanoen päätutkija; osatutkijat; tutkimuskoordinaattorit; muu tutkimushenkilöstö; sponsorin tai Johnson & Johnson [J&J] -tytäryhtiöiden työntekijät tai alihankkijat; ja kunkin perheenjäsenet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AB
Osallistuja saa yhden oraalisen annoksen butamiraatisitraattisiirappia 1,5 milligrammaa millilitrassa (mg/ml) (hoito A [tutkimustuote]) hoitojakson 1 päivänä 1, minkä jälkeen hänelle annetaan kerta-annos sinecod-siirappia (vanilja) 1,5 mg /ml (hoito B [vertailutuote]) 11. päivänä hoitojaksossa 2. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 10 päivän pesujakso.
|
Butamiraattisitraattisiirappia annetaan suun kautta.
Sinecod-siirappia annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BA
Osallistujat saavat hoitoa B päivänä 1 hoitojaksossa 1 ja sen jälkeen hoidon A päivänä 11 hoitojaksossa 2. Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 10 päivän pesujakso.
|
Butamiraattisitraattisiirappia annetaan suun kautta.
Sinecod-siirappia annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu 2-fenyylivoihapon plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään 2-fenyylivoihapon suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen annon alusta viimeiseen mitattavissa olevaan 2-fenyylivoihapon plasmakonsentraatioon (AUC [tau])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (tau) määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla lääkkeen annon alusta viimeiseen mitattavissa olevaan 2-fenyylivoihapon plasmakonsentraatioon.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-fenyylivoihapon pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC [ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1 päivänä 1 1
|
AUC (ääretön) määritellään 2-fenyylivoihapon pitoisuus/aika -käyrän alla olevaksi alueeksi ekstrapoloituna äärettömään.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1 päivänä 1 1
|
|
Ekstrapoloitu osa 2-fenyylivoihapon pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta alueesta, ekstrapoloitu äärettömään (AUCextrap)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1 päivänä 1 1
|
AUCextrap määritellään 2-fenyylivoihapon AUC:n (infinity) ekstrapoloiduksi osaksi.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1 päivänä 1 1
|
|
Aika, jolloin plasman 2-fenyylivoihapon maksimipitoisuus havaitaan (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1 päivänä 1 1
|
Tmax määritellään ajankohdaksi, jolloin plasman 2-fenyylivoihapon maksimipitoisuus havaitaan.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1 päivänä 1 1
|
|
Terminaalin eliminaationopeuden vakio (lambda[z]) 2-fenyylivoihapolle plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1 päivänä 1 1
|
Lambda(z) määritellään nopeudeksi, jolla 2-fenyylivoihappo poistuu kehon järjestelmästä.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1 päivänä 1 1
|
|
2-fenyylivoihapon terminaalinen eliminaatio puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1 päivänä 1 1
|
T1/2 määritellään ajaksi, joka kuluu 2-fenyylivoihapon plasmapitoisuuden laskemiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1 päivänä 1 1
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 29 päivää
|
|
AE-tapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Vakavuusasteen mukaan AE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
Lääketieteellisesti pätevä tutkija tai nimetty tutkija arvioi AE:n vakavuuden käyttämällä seuraavia yleisiä kategorisia kuvauksia: a) Lievä: tietoisuus oireista, jotka ovat helposti siedettyjä, aiheuttavat vain vähän epämukavuutta eivätkä häiritse vapaaehtoisen tavanomaista toimintaa tai normaaleja päivittäisiä toimintoja; b) Keskivaikea: esiintyy riittävää epämukavuutta häiritsemään jossain määrin vapaaehtoisen tavanomaista toimintaa tai normaalia päivittäistä toimintaa; c) Vakava: äärimmäinen ahdistus, joka aiheuttaa merkittävää toimintahäiriötä tai toimintakyvyttömyyttä; häiritsee merkittävästi vapaaehtoisen tavanomaista toimintaa; estää normaalia arjen toimintaa.
|
Jopa 29 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on AE-suhde tutkimustuotteen arviointiin
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on AE-suhde tutkimustuotteen arviointiin, ilmoitetaan.
|
Jopa 29 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joiden elintoimintoparametrit muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden elintoimintoparametrit (lämpötila, pulssi/syke ja verenpaine) ovat muuttuneet lähtötasosta, raportoidaan.
|
Jopa 29 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joiden turvallisuuslaboratorion parametrit ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden turvallisuuslaboratorioparametrit (mukaan lukien fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja EKG) ovat muuttuneet lähtötasosta, raportoidaan.
|
Jopa 29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantin A Zakharov, MD, "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Bohner H, Janiak PS, Nitsche V, Eichinger A, Schutz H. Relative bioavailability of different butamirate citrate preparations after single dose oral administration to 18 healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 1997 Mar;35(3):117-22.
- Faruqi S, Wright C, Thompson R, Morice AH. A randomized placebo controlled trial to evaluate the effects of butamirate and dextromethorphan on capsaicin induced cough in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2014 Dec;78(6):1272-80. doi: 10.1111/bcp.12458.
- Miko P. [The use and safety of butamirate containing drops, syrup and depot tablets in Hungary]. Orv Hetil. 2005 Mar 27;146(13):609-12. Hungarian.
- Berthelot, J. and M.-A. Weibel, Comparative Clinical Evaluation of the Antitussive Activity of Butamirate Citrate Linctus (Sinecod) v. a Codeinecontaining linctus (Netux). Clinical trials journal, 1990. 27(1).
- Germouty J, Weibel MA. [Clinical comparison of butamirate citrate with a codeine-based antitussive agent]. Rev Med Suisse Romande. 1990 Nov;110(11):983-6. No abstract available. French.
- Lejeune J, Weibel MA. [Comparison of 2 antitussive agents in pediatrics (butamirate citrate in drinkable solution and zipeprol syrup)]. Rev Med Suisse Romande. 1990 Feb;110(2):181-5. No abstract available. French.
- Charpin J, Weibel MA. Comparative evaluation of the antitussive activity of butamirate citrate linctus versus clobutinol syrup. Respiration. 1990;57(4):275-9. doi: 10.1159/000195855.
- Materazzi, F., et al., Note terapeutiche sul butamirato citrato. Gazzetta Medica Italiana - Archivio Scienze Mediche, 1984(143): p. 229-232
- EMEA Guideline on the Investigation of Bioequivalence, January 2010, CPMP/EWP/QWP/1401/98
- Manual on medicinal products evaluation (in Russian), V.1 (1), 2013. 328 с. FSBI "Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products", Ministry of Health and Family Welfare of the Russian Federation.
- Resolution # 85 of CEEC "On the Rules for conducting bioequivalence studies of drug products on the territory of EAEU" dated 3-Nov-2016
- APPENDIX #6 to the "Rules for conducting bioequivalence studies of drug products on the territory of EAEU" dated 3-Nov-2016
- EMA Guideline on Bioanalytical Method Validation, EMEA/CHMP/EWP/192217/2009
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSURA001534 (Muu tunniste: McNeil AB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .