Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie butamirát citrátového sirupu versus (vs) sirupu Sinecod (vanilka) u dospělých zdravých dobrovolníků

16. května 2022 aktualizováno: McNeil AB

Randomizovaná, otevřená, zkřížená, jednorázová, bioekvivalenční studie nové medikace butamirát citrátový sirup 1,5 mg/ml (McNeil Iberica S.L.U., Španělsko) vs. Sinecod sirup (vanilkový) 1,5 mg/ml (GSK Consumer Healthcare S.A., Švýcarsko), v dobrovolnících zdravého studia dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci s ohledem na rychlost a rozsah absorpce kyseliny 2-fenylmáselné u nového léku butamirát citrátového sirupu 1,5 miligramu na mililitr (mg/ml) a léku sinecod sirup (vanilka) 1,5 mg/ ml po podání jedné dávky nalačno zdravými dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint -Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company, 65, Yuri Gagarin prospect

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a/nebo ženské dobrovolnice ve věku od 18 do 45 let včetně, s ověřenou diagnózou zdravé: nepřítomnost jakéhokoli gastrointestinálního, jaterního, ledvinového, kardiovaskulárního, neurologického a infekčního nebo respiračního onemocnění (bez abnormalit, jak bylo posouzeno standardní klinickou laboratorní a přístrojová vyšetření)
  • Uživatelé bez tabáku nebo bývalí uživatelé tabáku, který je v této studii definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit nebo užívat jakoukoli formu tabáku nebo produktu obsahujícího nikotin alespoň 12 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Dobrovolníci budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a celkovou tělesnou hmotnost větší než (>) 50 kg
  • Pro ženy: Postmenopauzální stav (nepřítomnost menstruačního výtoku po dobu alespoň dvou let a hladina folikuly stimulujícího hormonu [FSH] v séru přesahující 30 mezinárodních jednotek na litr [IU/L]) nebo premenopauzální/perimenopauzální stav s účinnou antikoncepcí ( perorální, injekční, implantovaná nebo transdermální hormonální antikoncepce, vaginální antikoncepční kroužek, nitroděložní tělísko nebo stav po operační sterilizaci), během studie a 30 dnů po ní, svobodný mužský partner, který měl v průběhu studie vazektomii nebo abstinenci od heterosexuálního styku a 30 dní poté
  • Pro muže: Žádná těhotná manželka nebo partnerka při screeningu a ochota používat přijatelnou formu antikoncepce s partnerem nebo jakýmkoli potenciálním partnerem během studie a 30 dnů po ní
  • Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že dobrovolník byl informován o všech příslušných aspektech studie
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie uvedené v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na složky/složky kteréhokoli ze zkoumaných přípravků a/nebo intolerance fruktózy
  • Zatížená historie alergie
  • Speciální strava (tj. vegetariánská nebo veganská strava, dieta s omezením soli) nebo životní styl (práce na noční směny, extrémní fyzické cvičení)
  • Pravidelné (tj. více než jednou podání) užívání jakýchkoli léků bez předpisu nebo léků na předpis jiných než antikoncepce specifikované v kritériích pro zařazení č. 4, během 2 týdnů před screeningem
  • Užívání jakýchkoli léků bez předpisu nebo léků na předpis, které výrazně ovlivňují hemodynamiku, funkci jater atd. (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) do 30 dnů před screeningem
  • Užívání jakýchkoli vitamínů, dietních a bylinných doplňků během 14 dnů před screeningem
  • Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léku jiného než antikoncepce specifikovaného v kritériích pro zařazení č. 4 během 3 měsíců před screeningem
  • Ženy: Potvrzené těhotenství nebo pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě nebo plánování těhotenství během trvání studie a/nebo kojení
  • Anamnéza gastrointestinálních operací jiných než apendektomie
  • Kardiovaskulární, respirační, neuroendokrinní onemocnění, dále gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo hematologické poruchy
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo syfilis (WR)
  • Akutní infekční onemocnění do 4 týdnů před screeningem
  • Pozitivní test nazální nebo orofaryngeální polymerázové řetězové reakce (PCR) na ribonukleovou kyselinu (RNA) těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Riziko nebo potvrzená infekce SARS-CoV-2 (koronavirové onemocnění 2019 [COVID-19]): a. Anamnéza potvrzené nebo suspektní infekce COVID-19 za posledních 30 dní; b. Kontakt s osobou infikovanou COVID-19 během 14 dnů před screeningem nebo návštěvou 2; C. Jakákoli mezinárodní cesta do 14 dnů včetně členů ve stejné domácnosti před screeningem nebo návštěvou 2; d. Účastníci s vlastními příznaky během posledních 2 týdnů před screeningem nebo návštěvou 2: i. Nevysvětlitelný kašel, dušnost/potíže s dýcháním, únava, bolesti těla (bolesti hlavy, svalů, žaludku), zánět spojivek, ztráta čichu, ztráta chuti, špatná chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem, bušení srdce nebo bolest/stahování na hrudi; ii. Tělesná teplota vyšší nebo rovna (>=) 37,5 stupně Celsia (°C), měřeno v axilární oblasti; iii. Nebo kteří během posledních 2 dnů po každé návštěvě na místě použili léky na snížení horečky nebo bolesti
  • Předem plánované očkování do 5 dnů před podáním dávky. (Pokud jde o plánování studijní návštěvy: je třeba vyvinout veškeré úsilí k tomu, aby dobrovolníci bez prodlení dostali potřebná očkování)
  • Spotřeba alkoholu přesahující týdenní limity 10 jednotek alkoholu (1 jednotka odpovídá 500 mililitrům (ml) piva nebo 200 ml vína nebo 50 ml lihovin) nebo historie alkoholismu
  • Konzumace alkoholických nápojů během 48 hodin před první plánovanou dávkou studovaného léku, pozitivní test na alkohol v moči při screeningu nebo neschopnost zdržet se konzumace alkoholu během celého období studie
  • Anamnéza závislosti na narkotických látkách a/nebo drogách a/nebo toxikomanie a/nebo zneužívání drog
  • Pozitivní vyšetření moči na zneužívání omamných látek
  • Užívání produktů obsahujících xanthin (příklad, káva, čaj, čokoláda nebo kolový nápoj) do 48 hodin před každou dávkou studovaného léku
  • Požití jídla nebo nápojů obsahujících grapefruit, čínský grapefruit (pomelo) nebo sevillské pomeranče (včetně marmelády) během 10 dnů před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie
  • Účast na klinických studiích léčivých přípravků do 90 dnů před screeningem
  • Darování nebo ztráta krve během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku, pokud se odhadovaný objem ztracené krve rovná nebo překračuje 450 ml
  • Abnormální výsledky laboratorních a přístrojových metod vyšetření včetně elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
  • Srdeční frekvence nižší než () 90 za minutu v klidu nebo systolický krevní tlak 130 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo diastolický krevní tlak 90 mm Hg naměřený při screeningové návštěvě
  • Předem plánovaná operace nebo procedury během období studie, pokud to může narušit provádění studie
  • Jakýkoli akutní nebo chronický, lékařský nebo psychiatrický stav (stavy), který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku lékařsky kvalifikovaného zkoušejícího by dobrovolníka učinil nevhodným. pro vstup do tohoto studia
  • Jakékoli psychické, emocionální problémy a jakékoli další stavy, které mohou narušovat podepsání formuláře informovaného souhlasu nebo dodržování požadavků protokolu, například neschopnost adekvátně spolupracovat s personálem studie
  • Vztah k osobám přímo zapojeným do provádění studie (tj. hlavnímu zkoušejícímu; dílčím zkoušejícím; koordinátorům studie; jinému personálu studie; zaměstnancům nebo smluvním partnerům sponzora nebo dceřiných společností Johnson & Johnson [J&J]; a rodinám každého z nich)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření AB
Účastník obdrží jednu perorální dávku butamirát citrátového sirupu 1,5 miligramu na mililitr (mg/ml) (léčba A [zkoušený produkt]) v den 1 v léčebném období 1, po které následuje jedna perorální dávka sirupu sinecod (vanilka) 1,5 mg /ml (ošetření B [referenční produkt]) v den 11 v léčebném období 2. Mezi každým léčebným obdobím bude udržována vymývací perioda alespoň 10 dnů.
Lék: Butamirát citrát
Butamirát citrátový sirup bude podáván perorálně.
Lék: Sinecod
Sirup Sinecod bude podáván perorálně.
Experimentální: Sekvence ošetření BA
Účastníci dostanou léčbu B v den 1 v léčebném období 1, následovanou léčbou A v den 11 v léčebném období 2. Mezi každým léčebným obdobím bude udržována vymývací perioda v délce alespoň 10 dnů.
Lék: Butamirát citrát
Butamirát citrátový sirup bude podáván perorálně.
Lék: Sinecod
Sirup Sinecod bude podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) kyseliny 2-fenylmáselné
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace kyseliny 2-fenylmáselné.
Před dávkou, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od začátku podávání léčiva do doby poslední měřitelné plazmatické koncentrace kyseliny 2-fenylmáselné (AUC [tau])
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (tau) je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od začátku podávání léčiva do doby poslední měřitelné koncentrace kyseliny 2-fenylmáselné v plazmě.
Před dávkou, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna (AUC [nekonečno]) kyseliny 2-fenylmáselné
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce 1. a 11. den
AUC (nekonečno) je definováno jako plocha pod křivkou koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna pro kyselinu 2-fenylmáselnou.
Před podáním dávky, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce 1. a 11. den
Extrapolovaná část plochy pod křivkou koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna (AUCextrap) kyseliny 2-fenylmáselné
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce 1. a 11. den
AUCextrap je definován jako extrapolovaná část AUC (nekonečno) kyseliny 2-fenylmáselné.
Před podáním dávky, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce 1. a 11. den
Doba, kdy je pozorována maximální plazmatická koncentrace kyseliny 2-fenylmáselné (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce 1. a 11. den
Tmax je definován jako čas, kdy je pozorována maximální plazmatická koncentrace kyseliny 2-fenylmáselné.
Před podáním dávky, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce 1. a 11. den
Konstanta konečné eliminační rychlosti (lambda[z]) pro kyselinu 2-fenylmáselnou v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce 1. a 11. den
Lambda(z) je definována jako rychlost, kterou je kyselina 2-fenylmáselná odstraňována z tělesného systému.
Před podáním dávky, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce 1. a 11. den
Konečný poločas eliminace (t1/2) kyseliny 2-fenylmáselné v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce 1. a 11. den
T1/2 je definována jako doba, za kterou se koncentrace kyseliny 2-fenylmáselné v plazmě sníží na polovinu původní hodnoty.
Před podáním dávky, 0,25, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce 1. a 11. den
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 29 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens.
Až 29 dní
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 29 dní
Počet účastníků s AE podle závažnosti bude hlášen. Závažnost nežádoucích účinků posoudí lékařsky kvalifikovaný zkoušející nebo pověřená osoba pomocí následujících obecných kategoriálních deskriptorů: a) Mírné: povědomí o symptomech, které jsou snadno tolerovány, způsobují minimální nepohodlí a nenarušují dobrovolníkovu obvyklou funkci nebo běžné každodenní činnosti; b) Střední: je přítomno dostatečné nepohodlí, které do určité míry narušuje dobrovolníkovu obvyklou funkci nebo běžnou každodenní aktivitu; c) Těžké: extrémní úzkost, způsobující významné narušení fungování nebo nezpůsobilost; významně zasahuje do obvyklé funkce dobrovolníka; brání běžným každodenním činnostem.
Až 29 dní
Počet účastníků s AE vztahem k hodnocení zkoumaného produktu
Časové okno: Až 29 dní
Bude uveden počet účastníků s AE vztahem k hodnocení hodnoceného produktu.
Až 29 dní
Počet účastníků se změnou parametrů vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Až 29 dní
Bude uveden počet účastníků se změnou parametrů vitálních funkcí (teplota, puls/srdeční frekvence a krevní tlak) od výchozí hodnoty.
Až 29 dní
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v parametrech bezpečnostní laboratoře
Časové okno: Až 29 dní
Bude uveden počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v bezpečnostních laboratorních parametrech (včetně fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a elektrokardiogramů [EKG]).
Až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantin A Zakharov, MD, "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

5. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCSURA001534 (Jiný identifikátor: McNeil AB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Butamirát citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit