Tutkimus AZD1222:n, mRNA-1273:n tai MVC-COV1901:n tehosteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi COVID-19:ää vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset osallistujat olivat ≥ 18-vuotiaita satunnaistuksessa.
2. Terveet aikuiset tai aikuiset, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. Stabiili lääketieteellinen tila määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jonka odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan.
3. todistettu saaneen kaksi homologista annosta AZD1222-, mRNA-1273- tai MVC-COV1901-rokotetta, viimeisin annos 150–365 päivää ennen satunnaistamista, ja kahden homologisen annoksen välinen aika on ≥ 4 viikkoa - ≤ 12 viikkoa, eivätkä ole saaneet muita tutkittuja tai hyväksyttyjä COVID-19-rokotteita

4. Naispuolisten osallistujien tulee:

   1. olla joko ei-hedelmöitysikäinen, eli kirurgisesti steriloitu (määritelty kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston ja/tai molemminpuolisen salpingektomia; munanjohtimen ligaation ei katsota yksin olevan riittävä) tai vuosi vaihdevuosien jälkeen;
   2. Tai, jos olet hedelmällisessä iässä, pidä raittiutta tai suostu käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä 14 vuorokautta ennen seulontaa ja 30 päivää tutkimuksen injektion jälkeen. Hyväksyttäviä lomakkeita ovat:

   i.Istutetut hormonaaliset ehkäisymenetelmät tai kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän asettaminen ) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla c. Sinulla on negatiivinen raskaustesti

5. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tämän pöytäkirjan edellyttämiä opintokäyntejä ja seurantaa.
6. Osallistujan ja tarvittaessa osallistujan laillisen edustajan on ymmärrettävä tutkimuksen menettelyt ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen antamisesta.
2. Tutkijan, sponsorin tai edustajan (esim. sopimustutkimusorganisaation) työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
3. Parhaillaan vastaanottava tai saanut mitä tahansa tutkimustoimenpidettä 30 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiorokotusta.
4. Annettiin lisensoituja eläviä heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä tai muita lisensoituja ei-eläviä heikennettyjä rokotteita 7 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen rokottamista.
5. Annettiin mitä tahansa verivalmistetta tai suonensisäistä immunoglobuliinia 12 viikon sisällä ennen tutkimusinterventiorokotusta.
6. Saat tällä hetkellä tai joiden odotetaan saavan samanaikaista immunosuppressiivista tai immuunivastetta modifioivaa hoitoa (pois lukien inhaloitavat, paikalliset iho- ja/tai silmätipat sisältävät kortikosteroidit, pieniannoksinen metotreksaatti tai < 2 viikkoa päivittäisestä prednisonia alle 20 mg tai vastaavasta) 12 viikkoa ennen tutkimusintervention rokotusta.
7. Tällä hetkellä saava tai odotettavissa oleva hoito tuumorinekroositekijän (TNF)-a:n estäjillä, esim. infliksimabi, adalimumabi, etanersepti 12 viikon kuluessa ennen tutkimusinterventiorokotusta.
8. Suuri leikkaus tai mikä tahansa sädehoito 12 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen rokotusta.
9. Immunosuppressiivinen sairaus tai immuunipuutostila, mukaan lukien hematologinen pahanlaatuisuus, kiinteä elin, luuytimensiirto tai asplenia.
10. Anamneesissa pahanlaatuinen kasvain, jonka uusiutumisen riski on mahdollista parantavan hoidon tai nykyisen syövän diagnoosin tai hoidon jälkeen (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä sekä hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tutkijan harkinnan mukaan).
11. Verenvuotohäiriö, jota pidettiin vasta-aiheena lihakseen annettavalle injektiolle tai flebotomialle.
12. Aiemmin aivolaskimoontelotukos, hepariinin aiheuttama trombosytopenia, tromboosi, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS), antifosfolipidioireyhtymä, kapillaarivuotooireyhtymä, sydänlihastulehdus tai perikardiitti

13. Osallistuja, jolla on meneillään olevia akuutteja sairauksia tai vakavia sairauksia, jotka haittaavat tutkimusvaatimusten noudattamista tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointia.

    Akuutteja sairauksia tai vakavia sairauksia ovat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, neurologiset, aineenvaihdunta-, munuais-, psykiatriset tilat (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, anoreksia tai vaikea masennus), nykyiset vakavat infektiot, autoimmuunisairaus, sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratoriopoikkeavuus, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole vakaassa kunnossa ja tutkimukseen osallistuminen voisi vaikuttaa haitallisesti osallistuja.

14. Dokumentoitu SARS-CoV1- tai 2-infektio ennen tutkimusinterventiota.
15. Osallistuja, jolla on ollut yliherkkyys jollekin rokotteelle tai allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa AZD1222-, mRNA-1273- tai MVC-COV1901-komponentti todennäköisesti pahentaa.
16. Kehon (suun, peräsuolen tai korvan) lämpötila ≥ 38,0 °C tai akuutti sairaus (ei mukaan lukien vähäiset sairaudet, kuten ripuli tai lievä ylempien hengitysteiden tulehdus tutkijan harkinnan mukaan) 2 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiorokotusta.
17. Mikä tahansa tila, joka on vasta-aihe tutkijan arvioon perustuen interventioon