Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność dawki przypominającej zawierającej AZD1222, mRNA-1273 lub MVC-COV1901 przeciwko COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w chwili randomizacji.
2. Zdrowe osoby dorosłe lub osoby dorosłe z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan jest stabilny. Stabilny stan medyczny definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby na 3 miesiące przed włączeniem do badania i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez cały czas trwania badania.
3. Udokumentowane otrzymanie dwóch homologicznych dawek szczepionki AZD1222, mRNA-1273 lub MVC-COV1901, przy czym ostatnia dawka miała miejsce między 150 a 365 dniem przed randomizacją, z przerwą między dwiema dawkami homologicznymi wynoszącą ≥ 4 tygodnie do ≤ 12 tygodni, i nie otrzymał żadnych innych badanych ani zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19

4. Uczestniczki muszą:

   1. nie być w wieku rozrodczym, tj. wysterylizowana chirurgicznie (zdefiniowana jako osoba po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników i/lub obustronnym wycięciu jajowodów; samo podwiązanie jajowodów nie jest uważane za wystarczające) lub rok po menopauzie;
   2. Lub, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, bądź abstynentem lub zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 30 dni po wstrzyknięciu badanej interwencji. Dopuszczalne formularze obejmują:

   i. Wszczepione hormonalne metody antykoncepcji lub umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego ii. Utrwalone stosowanie metod hormonalnych (wstrzyknięcia, pigułki, plastry lub krążki) w połączeniu z mechanicznymi metodami antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) ) ze środkiem plemnikobójczym w pianie/żelu/folii/kremie/czopku c. Posiadać ujemny wynik testu ciążowego

5. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt studyjnych i działań następczych wymaganych przez niniejszy protokół.
6. Uczestnik i jego przedstawiciel prawny, jeśli ma to zastosowanie, muszą rozumieć procedury badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. W ciąży lub karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę w ciągu 30 dni po podaniu interwencji badawczej.
2. Pracownicy w ośrodku badacza, Sponsora lub delegata (np. organizacja badań kontraktowych), którzy są bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
3. Obecnie otrzymują lub otrzymali jakąkolwiek badaną interwencję w ciągu 30 dni przed szczepieniem badanej interwencji.
4. Podać jakiekolwiek licencjonowane żywe szczepionki atenuowane w ciągu 28 dni lub inne licencjonowane szczepionki nieżywe atenuowane w ciągu 7 dni przed szczepieniem w ramach interwencji badawczej.
5. Podali jakikolwiek produkt krwiopochodny lub dożylną immunoglobulinę w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem interwencji badawczej.
6. Obecnie otrzymują lub mają otrzymać jednoczesne leczenie immunosupresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, stosowanych miejscowo na skórę i/lub krople do oczu, metotreksatu w małej dawce lub < 2 tygodnie codziennego przyjmowania prednizonu w dawce mniejszej niż 20 mg lub równoważnej) w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem badanej interwencji.
7. Obecnie otrzymują lub mają otrzymać leczenie inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, np. infliksymab, adalimumab, etanercept w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania.
8. Poważny zabieg chirurgiczny lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania.
9. Choroba immunosupresyjna lub stan niedoboru odporności, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, przebyty narząd miąższowy, przeszczep szpiku kostnego lub brak śledziony.
10. Historia nowotworu złośliwego z potencjalnym ryzykiem nawrotu po leczeniu wyleczalnym lub aktualna diagnoza lub leczenie raka (wyjątkami są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz leczony rak szyjki macicy in situ, według uznania badacza).
11. Zaburzenia krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub upuszczania krwi.
12. Zakrzepica zatoki żylnej mózgu, małopłytkowość wywołana heparyną, zakrzepica z zespołem małopłytkowości (TTS), zespół antyfosfolipidowy, zespół przesiąkania naczyń włosowatych, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w wywiadzie

13. Uczestnik z trwającymi ostrymi chorobami lub poważnymi schorzeniami, które będą kolidować z przestrzeganiem wymagań badania lub oceną jakiegokolwiek punktu końcowego badania.

    Ostre choroby lub poważne schorzenia obejmują choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, neurologiczne, metaboliczne, nerkowe, psychiczne (np. alkoholizm, narkomania, anoreksja lub ciężka depresja), obecne ciężkie infekcje, choroba autoimmunologiczna, historia medyczna, wyniki badań fizykalnych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które zdaniem badaczy nie są w stanie stabilnym, a udział w badaniu mógłby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnik.

14. Udokumentowane zakażenie SARS-CoV1 lub 2 przed interwencją w badaniu.
15. Uczestnik z historią nadwrażliwości na jakąkolwiek szczepionkę lub chorobą alergiczną lub reakcjami alergicznymi, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik AZD1222, mRNA-1273 lub MVC-COV1901.
16. Temperatura ciała (w jamie ustnej, odbytnicy lub w uchu) ≥ 38,0°C lub ostra choroba (z wyłączeniem lżejszych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych według uznania badacza) w ciągu 2 dni przed szczepieniem w badaniu.
17. Każdy stan, który jest przeciwwskazaniem do interwencji w badaniu na podstawie oceny badacza