COVID-19에 대한 AZD1222, mRNA-1273 또는 MVC-COV1901 부스터의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참여자 무작위 배정.
2. 건강한 성인 또는 기존 질환이 있는 안정적인 상태의 성인. 안정적인 의학적 상태는 등록 3개월 전에 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 질병으로 정의됩니다.
3. AZD1222, mRNA-1273 또는 MVC-COV1901 백신의 두 가지 동종 용량을 받은 것으로 문서화되었으며, 무작위 배정 전 150일에서 365일 사이에 가장 최근 용량을 접종하고 두 동종 용량 사이의 간격은 ≥ 4주에서 ≤ 12주 사이입니다. 다른 조사용 또는 승인된 COVID-19 백신을 받지 않았습니다.

4. 여성 참가자는 다음을 충족해야 합니다.

   1. 가임 가능성, 즉 수술로 불임(자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 및/또는 양측 난관 절제술을 받은 것으로 정의됨; 난관 결찰만으로는 충분하지 않은 것으로 간주됨) 또는 폐경 후 1년
   2. 또는 가임 가능성이 있는 경우 선별 검사 전 14일부터 연구 개입 주사 후 30일까지 금욕하거나 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 양식은 다음과 같습니다.

   i. 이식된 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치 ii. 차단 피임법과 결합된 호르몬 피임법(주사용, 알약, 패치 또는 링)의 확립된 사용: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) ) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 사용 c. 임신 테스트 결과 음성

5. 참가자는 이 프로토콜에서 요구하는 모든 필수 연구 방문 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
6. 참가자 및 해당되는 경우 참가자의 법적 대리인은 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 중재 시행 후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
2. 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 또는 대리인(예: 계약 연구 조직)의 연구자 현장 직원.
3. 현재 연구 개입의 백신 접종 전 30일 이내에 임의의 조사 개입을 받았거나 받고 있습니다.
4. 연구 개입의 백신접종 전 7일 이내에 28일 이내에 허가된 모든 약독화 생백신 또는 기타 허가된 비-약독화 백신을 투여함.
5. 연구 개입의 백신접종 전 12주 이내에 혈액 제제 또는 정맥내 면역글로불린 투여를 투여함.
6. 병용 면역억제제 또는 면역 조절 요법을 현재 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 환자 연구 개입의 백신 접종 12주 전.
7. 현재 종양괴사인자(TNF)-α 억제제로 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다. 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트 연구 개입의 백신 접종 전 12주 이내.
8. 연구 중재의 백신 접종 전 12주 이내의 주요 수술 또는 모든 방사선 요법.
9. 혈액 악성 종양, 고형 장기 병력, 골수 이식 또는 무비증을 포함한 면역 억제 질환 또는 면역 결핍 상태.
10. 근치적 치료 또는 암에 대한 현재 진단 또는 치료 후 잠재적인 재발 위험이 있는 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 조사자의 재량에 따라 치료된 자궁경부 상피내암종임).
11. 출혈 장애는 근육 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주되었습니다.
12. 뇌정맥동 혈전증, 헤파린 유발 혈소판 감소증, 혈소판 감소 증후군(TTS)을 동반한 혈전증, 항인지질 증후군, 모세관 누출 증후군, 심근염 또는 심낭염의 병력

13. 연구 요건 준수 또는 연구 종점 평가를 방해할 진행 중인 급성 질환 또는 심각한 의학적 상태가 있는 참여자.

    급성 질환 또는 심각한 의학적 상태에는 심혈관, 폐, 간, 신경계, 대사, 신장, 정신 질환(예: 알코올 중독, 약물 남용, 식욕 부진 또는 심한 우울증), 현재 중증 감염, 자가 면역 질환, 병력, 신체 소견 또는 조사관의 의견으로는 안정적인 상태가 아니며 연구 참여가 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 실험실 이상 참가자.

14. 연구 개입 이전에 문서화된 SARS-CoV1 또는 2 감염.
15. AZD1222, mRNA-1273 또는 MVC-COV1901의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 백신 또는 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 있는 참가자.
16. 신체(구강, 직장 또는 귀) 온도 ≥ 38.0°C 또는 연구 개입의 백신 접종 전 2일 이내에 급성 질환(설사 또는 연구자의 재량에 따른 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병 제외).
17. 연구자의 판단에 따라 연구 중재에 금기인 모든 상태