评估 AZD1222、mRNA-1273 或 MVC-COV1901 增强剂针对 COVID-19 的安全性和免疫原性的研究
一项 II 期、前瞻性、随机化、观察员设盲、多中心研究,以评估异源加强剂量 AZD1222、mRNA-1273 或 MVC-COV1901 COVID-19 成人疫苗的安全性、耐受性和免疫原性
本研究的目的是在总体健康或既往健康状况稳定的参与者中评估加强剂量疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。 研究细节包括:
- 每个参与者的研究持续时间约为 209 天(28 天筛选、1 天疫苗接种和 180 天随访)。
- 治疗将仅包括 1 剂加强剂。
- 访问频率为6次现场访问和1次电话访问。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veteran General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 随机分组时年龄≥ 18 岁的男性或女性参与者。
- 健康的成年人或有既往病史且病情稳定的成年人。 稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月不需要显着改变治疗或因病情恶化而住院的疾病,并且预计在研究期间保持稳定。
- 记录在案已接受两剂同源 AZD1222、mRNA-1273 或 MVC-COV1901 疫苗,最近一剂在随机分组前 150 至 365 天之间,两剂同源剂之间的间隔≥ 4 周至≤ 12 周,并且没有接受任何其他研究或批准的 COVID-19 疫苗
女性参与者必须:
- 具有非生育能力,即手术绝育(定义为进行了子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术;仅输卵管结扎术被认为是不够的)或绝经后一年;
- 或者,如果有生育能力,从筛选前 14 天到注射研究干预后 30 天,禁欲或同意使用医学上有效的避孕措施。 可接受的形式包括:
i. 植入激素避孕方法或放置宫内节育器或宫内节育系统 ii. 确定使用激素方法(注射剂、药丸、贴剂或环)结合屏障避孕方法:避孕套或封闭帽(隔膜或宫颈/穹窿帽) ) 与杀精剂泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂 c.妊娠试验阴性
- 参与者愿意并能够遵守本协议要求的所有必要的研究访问和随访。
- 参与者和参与者的法定代表(如果适用)必须了解研究的程序并提供书面知情同意书。
排除标准:
- 怀孕或哺乳或计划在研究干预实施后 30 天内怀孕。
- 研究者现场、申办方或委托人(例如,合同研究组织)直接参与研究开展的员工。
- 目前正在接受或在研究干预疫苗接种前 30 天内接受过任何研究干预。
- 在研究干预疫苗接种之前,在 28 天内接种过任何经许可的减毒活疫苗,或在 7 天内接种过其他经许可的非减毒活疫苗。
- 在研究干预疫苗接种前 12 周内使用过任何血液制品或静脉注射免疫球蛋白。
- 目前正在接受或预计将接受伴随的免疫抑制或免疫修饰治疗(不包括吸入、局部皮肤和/或眼药水,含皮质类固醇、低剂量甲氨蝶呤,或每天接受少于 20 毫克或等量泼尼松的时间小于 2 周)研究干预疫苗接种前 12 周。
- 目前正在或预计将接受肿瘤坏死因子 (TNF)-α 抑制剂治疗,例如 研究干预疫苗接种前 12 周内使用英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普。
- 在研究干预疫苗接种前 12 周内进行过大手术或任何放射治疗。
- 免疫抑制性疾病或免疫缺陷状态,包括血液系统恶性肿瘤、实体器官病史、骨髓移植或无脾。
- 恶性肿瘤病史,治愈性治疗后有复发的潜在风险,或目前诊断或治疗癌症(例外情况是皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及原位治疗的子宫颈癌,由研究者自行决定)。
- 出血性疾病被认为是肌肉注射或静脉切开术的禁忌症。
- 脑静脉窦血栓形成、肝素诱导的血小板减少、血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS)、抗磷脂综合征、毛细血管渗漏综合征、心肌炎或心包炎的病史
患有持续性急性疾病或严重疾病的参与者,这些疾病或严重疾病会干扰对研究要求的遵守或任何研究终点的评估。
急性疾病或严重疾病包括心血管、肺、肝、神经、代谢、肾脏、精神疾病(例如 酒精中毒、药物滥用、厌食或严重抑郁症),当前严重感染、自身免疫性疾病、病史、体格检查结果或实验室异常,研究者认为病情不稳定且参与研究可能对研究的安全性产生不利影响参与者。
- 在研究干预之前记录 SARS-CoV1 或 2 感染。
- 对任何疫苗有过敏史或过敏性疾病史或可能因 AZD1222、mRNA-1273 或 MVC-COV1901 的任何成分而加剧的反应史的参与者。
- 研究干预疫苗接种前 2 天内体温(口腔、直肠或耳朵)温度≥ 38.0°C 或急性疾病(不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病,由研究者自行决定)。
- 根据研究者的判断,任何属于研究干预禁忌症的情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:半剂量的 MVC-COV1901
7.5 mcg 的 S-2P 蛋白和佐剂
|
大约 240 名参与者将在第 2 天(第 1 天)通过三角肌区域肌内 (IM) 注射接受 1 剂一半的 MVC-COV1901(S-2P 蛋白和佐剂)。
|
实验性的:全剂量 MVC-COV1901
15 mcg 的 S-2P 蛋白和佐剂
|
大约 240 名参与者将在第 2 天(第 1 天)通过三角肌区域肌内 (IM) 注射接受 1 剂 MVC-COV1901(S-2P 蛋白和佐剂)。
|
实验性的:AZD1222
AZD1222的5*10^10个病毒颗粒
|
大约 240 名参与者将在第 2 次就诊(第 1 天)时通过三角肌区域肌肉内 (IM) 注射接受 1 剂 AZD1222。
|
有源比较器:半剂量的 mRNA-1273
编码融合前稳定 S 蛋白的 50 mcg mRNA
|
大约 240 名参与者将在第 2 次访问(第 1 天)时通过三角肌区域的肌肉内 (IM) 注射接受 1 剂一半的 mRNA-1273。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 1 天到第 28 天的不良事件发生率
大体时间:接种后第 1 至 28 天
|
测量加强剂量后第 1 天至第 28 天的不良事件发生率。
|
接种后第 1 至 28 天
|
初级免疫原性-1
大体时间:第 1 天到第 29 天
|
在第 29 天评估抗 SARS-CoV-2 中和抗体的免疫原性 • 格林威治标准时间 |
第 1 天到第 29 天
|
初级免疫原性 2
大体时间:第 1 天到第 29 天
|
在第 29 天评估抗 SARS-CoV-2 中和抗体的免疫原性 • 血清转化率 (SCR) |
第 1 天到第 29 天
|
初级免疫原性 3
大体时间:第 1 天到第 29 天
|
在第 29 天评估抗 SARS-CoV-2 中和抗体的免疫原性 • GMT比率 |
第 1 天到第 29 天
|
初级免疫原性 4
大体时间:第 1 天到第 29 天
|
在第 29 天评估抗 SARS-CoV-2 中和抗体的免疫原性 • 血清反应率 |
第 1 天到第 29 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 1 天到第 181 天的不良事件发生率
大体时间:第 1 天到第 181 天
|
测量整个研究期间不良事件的发生率。
|
第 1 天到第 181 天
|
二级免疫原性(体液)-1
大体时间:第 1 天到第 181 天
|
评估抗尖峰 IgG 的免疫原性 • 格林威治标准时间 |
第 1 天到第 181 天
|
二级免疫原性(体液)-2
大体时间:第 1 天到第 181 天
|
评估抗尖峰 IgG 的免疫原性 • 选择性催化还原 |
第 1 天到第 181 天
|
二级免疫原性(体液)-3
大体时间:第 1 天到第 181 天
|
评估抗尖峰 IgG 的免疫原性 • GMT比率 |
第 1 天到第 181 天
|
二次免疫原性(细胞)
大体时间:第 1 天到第 15 天
|
通过酶联免疫斑点试验 (ELISpot) 评估细胞免疫学
|
第 1 天到第 15 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Allen Lien, MD. DrPH、Medigen Vaccine Biologics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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