En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​booster med AZD1222, mRNA-1273 eller MVC-COV1901 mod COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥ 18 år ved randomisering.
2. Raske voksne eller voksne med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i stabil tilstand. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom 3 måneder før indskrivning og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.
3. Dokumenteret at have modtaget to homologe doser af AZD1222-, mRNA-1273- eller MVC-COV1901-vaccine, med den seneste dosis mellem 150 og 365 dage før randomisering, med et interval mellem de to homologe doser på ≥ 4 uger til ≤ 12 uger, og modtog ingen andre forsøgs- eller godkendte COVID-19-vacciner

4. Kvindelige deltagere skal:

   1. Være enten i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliseret (defineret som at have gennemgået hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke for tilstrækkelig) eller et år post-menopausal;
   2. Eller, hvis du er i den fødedygtige alder, være afholdende eller acceptere at bruge medicinsk effektiv prævention fra 14 dage før screening til 30 dage efter injektionen af ​​undersøgelsesintervention. Acceptable formularer omfatter:

   i.Implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system ii.Etableret brug af hormonelle metoder (injicerbar, pille, plaster eller ring) kombineret med barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) ) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille c. Har en negativ graviditetstest

5. Deltageren er villig og i stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesbesøg og opfølgning, der kræves af denne protokol.
6. Deltageren og deltagerens juridiske repræsentant, hvis det er relevant, skal forstå undersøgelsens procedurer og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammer eller har planer om at blive gravid inden for 30 dage efter administration af undersøgelsesintervention.
2. Ansatte på efterforskerens websted, hos sponsoren eller delegerede (f.eks. kontraktforskningsorganisation), som er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
3. Modtager eller modtager i øjeblikket en undersøgelsesintervention inden for 30 dage før vaccination af undersøgelsesintervention.
4. Administreret alle licenserede levende svækkede vacciner inden for 28 dage eller andre licenserede ikke-levende svækkede vacciner inden for 7 dage før vaccination af undersøgelsesintervention.
5. Indgivet et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs immunglobulinadministration inden for 12 uger før vaccination af undersøgelsesintervention.
6. Modtager i øjeblikket eller forventes at modtage samtidig immunsuppressiv eller immunmodificerende behandling (undtagen inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller < 2 uger efter daglig modtagelse af prednison mindre end 20 mg eller tilsvarende) 12 uger før vaccination af undersøgelsesintervention.
7. Modtager i øjeblikket eller forventes at modtage behandling med tumornekrosefaktor (TNF)-a-hæmmere, f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept inden for 12 uger før vaccination af undersøgelsesintervention.
8. Større operation eller enhver strålebehandling inden for 12 uger før vaccination af undersøgelsesintervention.
9. Immunsuppressiv sygdom eller immundefekt tilstand, herunder hæmatologisk malignitet, anamnese med fast organ, knoglemarvstransplantation eller aspleni.
10. En anamnese med malignitet med potentiel risiko for recidiv efter kurativ behandling eller aktuel diagnose af eller behandling for cancer (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og behandlet livmoderhalskræft in situ, efter investigatorens skøn).
11. Blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for intramuskulær injektion eller flebotomi.
12. En historie med cerebral venøs sinus trombose, heparin-induceret trombocytopeni, trombose med trombocytopeni syndrom (TTS), antiphospholipid syndrom, kapillær lækage syndrom, myocarditis eller pericarditis

13. Deltager med igangværende akutte sygdomme eller alvorlige medicinske tilstande, som vil forstyrre overholdelse af undersøgelseskravene eller evalueringen af ​​et hvilket som helst undersøgelsesendepunkt.

    Akutte sygdomme eller alvorlige medicinske tilstande omfatter kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, neurologisk, metabolisk, renal, psykiatrisk tilstand (f. alkoholisme, stofmisbrug, anoreksi eller svær depression), aktuelle alvorlige infektioner, autoimmun sygdom, sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, som efter efterforskernes mening ikke er i stabil tilstand og deltagelse i undersøgelsen kan have en negativ indvirkning på sikkerheden af deltager.

14. Dokumenteret SARS-CoV1- eller 2-infektion før undersøgelsesinterventionen.
15. Deltager med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccine eller en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i AZD1222, mRNA-1273 eller MVC-COV1901.
16. Kropstemperatur (oral, rektal eller øre) ≥ 38,0°C eller akut sygdom (ikke inklusiv mindre sygdomme såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion efter investigators skøn) inden for 2 dage før vaccination af undersøgelsesintervention.
17. Enhver tilstand, der er en kontraindikation for at studere intervention baseret på efterforskerens vurdering