Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity boosteru s AZD1222, mRNA-1273 nebo MVC-COV1901 proti COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let při randomizaci.
2. Zdraví dospělí nebo dospělí s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném stavu. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění 3 měsíce před zařazením a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie.
3. Bylo zdokumentováno, že dostal dvě homologní dávky vakcíny AZD1222, mRNA-1273 nebo MVC-COV1901, s poslední dávkou mezi 150 a 365 dny před randomizací, s intervalem mezi dvěma homologními dávkami ≥ 4 týdny až ≤ 12 týdnů, a neobdrželi žádné další testované nebo schválené vakcíny proti COVID-19

4. Ženské účastnice musí:

   1. Být buď s neplodným potenciálem, tj. chirurgicky sterilizovaný (definovaný jako pacient podstupující hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii a/nebo bilaterální salpingektomii; samotné podvázání vejcovodů se nepovažuje za dostatečné) nebo jeden rok po menopauze;
   2. Nebo, pokud jste ve fertilním věku, abstinujte nebo souhlasíte s používáním lékařsky účinné antikoncepce od 14 dnů před screeningem do 30 dnů po injekci studijní intervence. Mezi přijatelné formy patří:

   i. Implantované hormonální metody antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému ii. Zavedené používání hormonálních metod (injekce, pilulky, náplasti nebo kroužku) kombinované s bariérovými metodami antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice ) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem c.Mějte negativní těhotenský test

5. Účastník je ochoten a schopen dodržet všechny požadované studijní návštěvy a následná opatření vyžadovaná tímto protokolem.
6. Účastník a případně jeho právní zástupce musí porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět do 30 dnů po podání studijní intervence.
2. Zaměstnanci na pracovišti zkoušejícího, sponzora nebo delegáta (např. smluvní výzkumná organizace), kteří se přímo podílejí na provádění studie.
3. V současné době dostávali nebo dostávali jakoukoli výzkumnou intervenci během 30 dnů před vakcinací studijní intervence.
4. Podány jakékoli registrované živé oslabené vakcíny během 28 dnů nebo jiné registrované neživé oslabené vakcíny během 7 dnů před vakcinací studijní intervence.
5. Podán jakýkoli krevní produkt nebo intravenózní imunoglobulin během 12 týdnů před vakcinací studijní intervence.
6. V současné době dostáváte nebo se u vás očekává souběžná imunosupresivní nebo imunosupresivní léčba (s výjimkou inhalačních, lokálních kortikosteroidů obsahujících kožní a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo < 2 týdny od denního příjmu prednisonu v dávce nižší než 20 mg nebo ekvivalentu) během 12 týdnů před vakcinací studijní intervence.
7. V současné době dostávají nebo se u nich očekává léčba inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a, např. infliximab, adalimumab, etanercept během 12 týdnů před vakcinací studijní intervence.
8. Velký chirurgický zákrok nebo jakákoli radiační terapie během 12 týdnů před vakcinací studijní intervence.
9. Imunosupresivní onemocnění nebo imunodeficientní stav, včetně hematologické malignity, anamnéza solidního orgánu, transplantace kostní dřeně nebo asplenie.
10. Anamnéza malignity s potenciálním rizikem recidivy po kurativní léčbě nebo současné diagnóze nebo léčbě rakoviny (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a léčený karcinom děložního čípku in situ, podle uvážení zkoušejícího).
11. Porucha krvácení považována za kontraindikaci intramuskulární injekce nebo flebotomie.
12. Anamnéza cerebrální venózní sinusové trombózy, heparinem indukovaná trombocytopenie, trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS), antifosfolipidový syndrom, syndrom kapilárního úniku, myokarditida nebo perikarditida

13. Účastník s probíhajícími akutními onemocněními nebo vážnými zdravotními stavy, které budou narušovat dodržování požadavků studie nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie.

    Akutní onemocnění nebo závažné zdravotní stavy zahrnují kardiovaskulární, plicní, jaterní, neurologické, metabolické, ledvinové, psychiatrické stavy (např. alkoholismus, zneužívání drog, anorexie nebo těžká deprese), současné těžké infekce, autoimunitní onemocnění, anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní abnormality, které podle názoru výzkumníků nejsou ve stabilizovaném stavu a účast ve studii by mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastník.

14. Dokumentovaná infekce SARS-CoV1 nebo 2 před intervencí ve studii.
15. Účastník s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli vakcínu nebo s anamnézou alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou AZD1222, mRNA-1273 nebo MVC-COV1901.
16. Tělesná (orální, rektální nebo ušní) teplota ≥ 38,0 °C nebo akutní onemocnění (kromě méně závažných onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích podle uvážení zkoušejícího) během 2 dnů před vakcinací studijní intervence.
17. Jakýkoli stav, který je kontraindikací intervence studie na základě úsudku zkoušejícího