Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Boostern mit AZD1222, mRNA-1273 oder MVC-COV1901 gegen COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren bei Randomisierung.
2. Gesunde Erwachsene oder Erwachsene mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Zustand befinden. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die 3 Monate vor der Aufnahme keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit erfordert und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleibt.
3. Dokumentiert, zwei homologe Dosen des Impfstoffs AZD1222, mRNA-1273 oder MVC-COV1901 erhalten zu haben, mit der letzten Dosis zwischen 150 und 365 Tagen vor der Randomisierung, mit einem Intervall zwischen den beiden homologen Dosen von ≥ 4 Wochen bis ≤ 12 Wochen, und keine anderen Prüfimpfstoffe oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben

4. Weibliche Teilnehmer müssen:

   1. entweder im nicht gebärfähigen Alter sein, d. h. chirurgisch sterilisiert (definiert als Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie und/oder bilaterale Salpingektomie; Tubenligatur allein wird nicht als ausreichend angesehen) oder ein Jahr nach der Menopause;
   2. Oder, wenn Sie gebärfähig sind, abstinent sein oder sich bereit erklären, 14 Tage vor dem Screening bis 30 Tage nach der Injektion der Studienintervention eine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Zulässige Formen sind:

   i.Implantierte hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung oder Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems ii.Etablierte Anwendung von hormonellen Methoden (Injektion, Pille, Pflaster oder Ring) in Kombination mit Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen). ) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen c. Negativer Schwangerschaftstest

5. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle in diesem Protokoll geforderten Studienbesuche und Nachsorgemaßnahmen einzuhalten.
6. Der Teilnehmer und gegebenenfalls der gesetzliche Vertreter des Teilnehmers müssen die Verfahren der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend oder geplant, innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung der Studienintervention schwanger zu werden.
2. Mitarbeiter am Standort des Prüfers, des Sponsors oder Beauftragte (z. B. Auftragsforschungsinstitut), die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
3. Derzeit erhalten oder erhielten innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung der Studienintervention eine Prüfintervention.
4. Verabreichung von lizenzierten attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen oder anderen lizenzierten nicht-attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung der Studienintervention.
5. Verabreichung von Blutprodukten oder intravenöser Immunglobulinverabreichung innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung der Studienintervention.
6. Gegenwärtige oder erwartete begleitende immunsuppressive oder immunmodifizierende Therapie (ausgenommen inhalative, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder < 2 Wochen täglicher Einnahme von Prednison von weniger als 20 mg oder Äquivalent) innerhalb 12 Wochen vor der Impfung der Studienintervention.
7. Derzeitige oder voraussichtliche Behandlung mit Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Inhibitoren, z. Infliximab, Adalimumab, Etanercept innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung der Studienintervention.
8. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung der Studienintervention.
9. Immunsuppressive Erkrankung oder immundefizienter Zustand, einschließlich hämatologischer Malignität, Vorgeschichte solider Organe, Knochenmarktransplantation oder Asplenie.
10. Malignität in der Vorgeschichte mit potenziellem Rezidivrisiko nach kurativer Behandlung oder aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und behandeltes Gebärmutterhalskrebs in situ, nach Ermessen des Prüfarztes).
11. Blutgerinnungsstörungen gelten als Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion oder Phlebotomie.
12. Eine Vorgeschichte von zerebraler venöser Sinusthrombose, heparininduzierter Thrombozytopenie, Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), Antiphospholipid-Syndrom, Kapillarlecksyndrom, Myokarditis oder Perikarditis

13. Teilnehmer mit anhaltenden akuten Erkrankungen oder schwerwiegenden Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen.

    Akute Erkrankungen oder schwerwiegende Erkrankungen umfassen kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, neurologische, metabolische, renale, psychiatrische Erkrankungen (z. Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Anorexie oder schwere Depression), aktuelle schwere Infektionen, Autoimmunerkrankungen, Krankengeschichte, körperliche Befunde oder Laboranomalien, die nach Meinung der Prüfärzte keinen stabilen Zustand aufweisen und die Teilnahme an der Studie die Sicherheit beeinträchtigen könnte Teilnehmer.

14. Dokumentierte SARS-CoV1- oder 2-Infektion vor der Studienintervention.
15. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff oder einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch eine Komponente von AZD1222, mRNA-1273 oder MVC-COV1901 verschlimmert werden.
16. Körpertemperatur (oral, rektal oder Ohr) ≥ 38,0 °C oder akute Erkrankung (ohne geringfügige Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektion der oberen Atemwege nach Ermessen des Prüfarztes) innerhalb von 2 Tagen vor der Impfung der Studienintervention.
17. Jede Bedingung, die eine Kontraindikation für eine Studienintervention darstellt, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes