Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van booster met AZD1222, mRNA-1273 of MVC-COV1901 tegen COVID-19 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥ 18 jaar bij randomisatie.
2. Gezonde volwassenen of volwassenen met reeds bestaande medische aandoeningen die in stabiele toestand verkeren. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname nodig is voor verergering van de ziekte 3 maanden vóór inschrijving en die naar verwachting stabiel zal blijven gedurende de duur van het onderzoek.
3. Gedocumenteerd twee homologe doses van het AZD1222-, mRNA-1273- of MVC-COV1901-vaccin te hebben gekregen, met de laatste dosis tussen 150 en 365 dagen voorafgaand aan randomisatie, met een interval tussen de twee homologe doses van ≥ 4 weken tot ≤ 12 weken, en geen andere onderzoeks- of goedgekeurde COVID-19-vaccins hebben gekregen

4. Vrouwelijke deelnemers moeten:

   1. Niet vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd (gedefinieerd als het hebben ondergaan van hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie en/of bilaterale salpingectomie; afbinden van de eileiders alleen wordt niet als voldoende beschouwd) of één jaar na de menopauze;
   2. Of, als u zwanger kunt worden, onthouding of ga akkoord met het gebruik van medisch effectieve anticonceptie vanaf 14 dagen vóór de screening tot 30 dagen na de injectie van de onderzoeksinterventie. Aanvaardbare vormen zijn onder meer:

   i. Geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien systeem ii. Gevestigd gebruik van hormonale methoden (injecteerbaar, pil, pleister of ring) gecombineerd met barrièremethoden van anticonceptie: condoom of afsluitkapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje ) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil c.Zwangerschapstest negatief

5. Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereiste studiebezoeken en follow-up vereist door dit protocol.
6. Deelnemer, en indien van toepassing de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer, moeten de procedures van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding geven of van plan zijn om binnen 30 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie zwanger te worden.
2. Medewerkers op de locatie van de onderzoeker, van de sponsor of afgevaardigde (bijv. contractonderzoeksorganisatie) die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
3. Momenteel een onderzoeksinterventie ontvangen of ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie van de onderzoeksinterventie.
4. Alle goedgekeurde levend verzwakte vaccins toegediend binnen 28 dagen of andere goedgekeurde niet-levende verzwakte vaccins binnen 7 dagen voorafgaand aan de vaccinatie van de onderzoeksinterventie.
5. Toediening van een bloedproduct of intraveneuze toediening van immunoglobuline binnen 12 weken voorafgaand aan de vaccinatie van de onderzoeksinterventie.
6. Momenteel of verwacht gelijktijdig immunosuppressieve of immuunmodificerende therapie te krijgen (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topicale huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden, laaggedoseerde methotrexaat, of < 2 weken dagelijkse inname van prednison van minder dan 20 mg of equivalent) binnen 12 weken voorafgaand aan de vaccinatie van de onderzoeksinterventie.
7. Wordt momenteel behandeld of wordt naar verwachting behandeld met tumornecrosefactor (TNF)-α-remmers, b.v. infliximab, adalimumab, etanercept binnen 12 weken voorafgaand aan de vaccinatie of onderzoeksinterventie.
8. Grote operatie of bestraling binnen 12 weken voorafgaand aan de vaccinatie of onderzoeksinterventie.
9. Immunosuppressieve ziekte of immunodeficiënte toestand, waaronder hematologische maligniteit, voorgeschiedenis van vast orgaan, beenmergtransplantatie of asplenie.
10. Een voorgeschiedenis van maligniteit met mogelijk risico op recidief na curatieve behandeling, of huidige diagnose van of behandeling van kanker (uitzonderingen zijn plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid en behandeld baarmoederhalskanker in situ, ter beoordeling van de onderzoeker).
11. Bloedingsstoornis beschouwd als een contra-indicatie voor intramusculaire injectie of aderlaten.
12. Een voorgeschiedenis van cerebrale veneuze sinustrombose, door heparine geïnduceerde trombocytopenie, trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS), antifosfolipidensyndroom, capillairleksyndroom, myocarditis of pericarditis

13. Deelnemer met aanhoudende acute ziekten of ernstige medische aandoeningen die de naleving van de studievereisten of de evaluatie van een studie-eindpunt belemmeren.

    Acute ziekten of ernstige medische aandoeningen omvatten cardiovasculaire, pulmonale, lever-, neurologische, metabole, nier-, psychiatrische aandoeningen (bijv. alcoholisme, drugsmisbruik, anorexia of ernstige depressie), huidige ernstige infecties, auto-immuunziekte, medische voorgeschiedenis, lichamelijke bevindingen of laboratoriumafwijkingen waarvan de toestand naar de mening van de onderzoekers niet stabiel is en deelname aan het onderzoek een nadelige invloed kan hebben op de veiligheid van de deelnemer.

14. Gedocumenteerde SARS-CoV1- of 2-infectie voorafgaand aan de onderzoeksinterventie.
15. Deelnemer met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een vaccin of een voorgeschiedenis van allergische ziekte of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een component van de AZD1222, mRNA-1273 of MVC-COV1901.
16. Lichaamstemperatuur (oraal, rectaal of oor) ≥ 38,0°C of acute ziekte (exclusief kleine ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen naar goeddunken van de onderzoeker) binnen 2 dagen vóór de vaccinatie van de onderzoeksinterventie.
17. Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor studie-interventie op basis van het oordeel van de onderzoeker