- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05197153
Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del richiamo con AZD1222, mRNA-1273 o MVC-COV1901 contro COVID-19
Uno studio multicentrico di fase II, prospettico, randomizzato, in cieco per l'osservatore per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità della dose di richiamo eterologa con il vaccino AZD1222, mRNA-1273 o MVC-COV1901 COVID-19 negli adulti
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità della dose di richiamo del vaccino nei partecipanti che sono generalmente sani o con condizioni di salute preesistenti stabili. I dettagli dello studio includono:
- La durata dello studio per partecipante sarà di circa 209 giorni (28 giorni di screening, 1 giorno di vaccinazione e 180 giorni di follow-up).
- Il trattamento includerà solo 1 dose di richiamo.
- La frequenza delle visite sarà di 6 visite in loco e 1 visita telefonica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni alla randomizzazione.
- Adulti sani o adulti con condizioni mediche preesistenti che sono in condizioni stabili. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia 3 mesi prima dell'arruolamento e che dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio.
- Documentato di aver ricevuto due dosi omologhe di vaccino AZD1222, mRNA-1273 o MVC-COV1901, con l'ultima dose tra 150 e 365 giorni prima della randomizzazione, con un intervallo tra le due dosi omologhe da ≥ 4 settimane a ≤ 12 settimane, e non ha ricevuto altri vaccini COVID-19 sperimentali o approvati
Le partecipanti donne devono:
- Essere non potenzialmente fertili, cioè sterilizzate chirurgicamente (definite come sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale e/o salpingectomia bilaterale; la sola legatura delle tube non è considerata sufficiente) o in post-menopausa da un anno;
- Oppure, se in età fertile, astenersi o accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal punto di vista medico da 14 giorni prima dello screening a 30 giorni dopo l'iniezione dell'intervento dello studio. Le forme accettabili includono:
i. Metodi contraccettivi ormonali impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino ii. Uso consolidato di metodi ormonali (iniettabili, pillola, cerotto o anello) combinati con metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte ) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida c. Avere un test di gravidanza negativo
- - Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutte le visite di studio richieste e il follow-up richiesto da questo protocollo.
- Il partecipante e il suo rappresentante legale, se applicabile, devono comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- - Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta entro 30 giorni dalla somministrazione dell'intervento dello studio.
- Dipendenti presso la sede dello sperimentatore, dello sponsor o del delegato (ad es. organizzazione di ricerca a contratto) che sono direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
- Attualmente riceve o ha ricevuto qualsiasi intervento sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione dell'intervento dello studio.
- - Somministrato qualsiasi vaccino vivo attenuato autorizzato entro 28 giorni o altri vaccini non vivi attenuati autorizzati entro 7 giorni prima della vaccinazione dell'intervento dello studio.
- - Somministrato qualsiasi prodotto sanguigno o somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa entro 12 settimane prima della vaccinazione dell'intervento dello studio.
- Attualmente in trattamento o previsto per ricevere una terapia immunosoppressiva o immuno-modificante concomitante (esclusi corticosteroidi per inalazione, topici cutanei e/o colliri contenenti corticosteroidi, metotrexato a basso dosaggio o < 2 settimane di assunzione giornaliera di prednisone inferiore a 20 mg o equivalente) entro 12 settimane prima della vaccinazione dell'intervento dello studio.
- Attualmente in trattamento o previsto per ricevere un trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, ad es. infliximab, adalimumab, etanercept entro 12 settimane prima della vaccinazione dell'intervento in studio.
- Chirurgia maggiore o qualsiasi radioterapia entro 12 settimane prima della vaccinazione dell'intervento in studio.
- Malattia immunosoppressiva o stato di immunodeficienza, inclusa neoplasia ematologica, anamnesi di organo solido, trapianto di midollo osseo o asplenia.
- Una storia di malignità con potenziale rischio di recidiva dopo trattamento curativo, o attuale diagnosi o trattamento per cancro (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma cervicale uterino trattato in situ, a discrezione dello sperimentatore).
- Disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare o alla flebotomia.
- Una storia di trombosi del seno venoso cerebrale, trombocitopenia indotta da eparina, trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS), sindrome da anticorpi antifosfolipidi, sindrome da perdita capillare, miocardite o pericardite
- Partecipante con malattie acute in corso o gravi condizioni mediche che interferiranno con l'aderenza ai requisiti dello studio o con la valutazione di qualsiasi endpoint dello studio.
Malattie acute o condizioni mediche gravi includono condizioni cardiovascolari, polmonari, epatiche, neurologiche, metaboliche, renali, psichiatriche (ad es. alcolismo, abuso di droghe, anoressia o depressione grave), infezioni gravi in corso, malattia autoimmune, anamnesi, risultati fisici o anomalie di laboratorio che secondo l'opinione dei ricercatori non sono in condizioni stabili e la partecipazione allo studio potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del partecipante.
- Infezione documentata da SARS-CoV1 o 2 prima dell'intervento dello studio.
- Partecipante con una storia di ipersensibilità a qualsiasi vaccino o una storia di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente di AZD1222, mRNA-1273 o MVC-COV1901.
- Temperatura corporea (orale, rettale o dell'orecchio) ≥ 38,0 ° C o malattia acuta (escluse malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore a discrezione dello sperimentatore) entro 2 giorni prima della vaccinazione dell'intervento dello studio.
- Qualsiasi condizione che costituisca una controindicazione allo studio dell'intervento in base al giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mezza dose di MVC-COV1901
7,5 mcg di proteina S-2P con adiuvante
|
Circa 240 partecipanti riceveranno 1 dose di metà di MVC-COV1901 (proteina S-2P con adiuvante) alla Visita 2 (Giorno 1) tramite iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoide.
|
Sperimentale: Dose completa di MVC-COV1901
15 mcg di proteina S-2P con adiuvante
|
Circa 240 partecipanti riceveranno 1 dose di MVC-COV1901 (proteina S-2P con adiuvante) alla Visita 2 (Giorno 1) tramite iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoide.
|
Sperimentale: AZD1222
5*10^10 particelle virali di AZD1222
|
Circa 240 partecipanti riceveranno 1 dose di AZD1222 alla Visita 2 (Giorno 1) tramite iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoidea.
|
Comparatore attivo: Mezza dose di mRNA-1273
50 mcg di mRNA che codifica per la proteina S stabilizzata prima della fusione
|
Circa 240 partecipanti riceveranno 1 dose metà di mRNA-1273 alla Visita 2 (Giorno 1) tramite iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoidea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi dal giorno 1 al giorno 28
Lasso di tempo: Da 1 a 28 giorni dopo la vaccinazione
|
Per misurare l'incidenza di eventi avversi dal giorno 1 al giorno 28 dopo la dose di richiamo.
|
Da 1 a 28 giorni dopo la vaccinazione
|
Immunogenicità primaria-1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Valutare l'immunogenicità in termini di anticorpi neutralizzanti Anti-SARS-CoV-2 al giorno 29 • GMT |
Dal giorno 1 al giorno 29
|
Immunogenicità primaria-2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Valutare l'immunogenicità in termini di anticorpi neutralizzanti Anti-SARS-CoV-2 al giorno 29 • Tasso di sieroconversione (SCR) |
Dal giorno 1 al giorno 29
|
Immunogenicità primaria-3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Valutare l'immunogenicità in termini di anticorpi neutralizzanti Anti-SARS-CoV-2 al giorno 29 • Rapporto GMT |
Dal giorno 1 al giorno 29
|
Immunogenicità primaria-4
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Valutare l'immunogenicità in termini di anticorpi neutralizzanti Anti-SARS-CoV-2 al giorno 29 • Tasso di sierorisposta |
Dal giorno 1 al giorno 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi dal giorno 1 a 181
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
|
Misurare l'incidenza di eventi avversi durante l'intero periodo di studio.
|
Dal giorno 1 al giorno 181
|
Immunogenicità secondaria (umorale)-1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
|
Valutare l'immunogenicità in termini di Anti-spike IgG • GMT |
Dal giorno 1 al giorno 181
|
Immunogenicità secondaria (umorale)-2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
|
Valutare l'immunogenicità in termini di Anti-spike IgG •SCR |
Dal giorno 1 al giorno 181
|
Immunogenicità secondaria (umorale)-3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
|
Valutare l'immunogenicità in termini di Anti-spike IgG • Rapporto GMT |
Dal giorno 1 al giorno 181
|
Immunogenicità secondaria (cellulare)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
|
Valutare l'immunologia cellulare mediante saggio immunoSpot legato all'enzima (ELISpot)
|
Dal giorno 1 al giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Allen Lien, MD. DrPH, Medigen Vaccine Biologics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-COV-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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