Vaiheen 3 tutkimus futuksimabista/modotuksimabista yhdistelmänä trifluridiinin/tipirasiilin kanssa verrattuna trifluridiinin/tipirasiilin yksittäiseen lääkkeeseen osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen paksusuolen syöpä (COLSTAR)
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, kaksihaarainen 3. vaiheen tutkimus, jossa verrattiin futuksimabia/modotuksimabia yhdistelmänä trifluridiinin/tipirasiilin kanssa trifluridiinin/tipirasiilin yhdistelmäaineeseen, jossa on turvallisuutta edistävä osa KRAS/NRAS- ja BRAF-villityyppiä saaneilla potilailla Metastaattinen paksusuolen syöpä, jota on aiemmin hoidettu vakiohoidolla ja anti-EGFR-hoidolla
Tämä on satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa on turvallisuutta ohjaava osa potilailla, joilla on KRAS/NRAS- ja BRAF-villityypin metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa oksaliplatiinilla, irinotekaanilla, fluoropyrimidiineillä, anti-VEGF-aineilla ja anti-EGFR-vasta-aineilla.
Turvallisuutta käsittelevän osan päätavoitteena on arvioida futuksimabin/modotuksimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä trifluridiinin/tipirasiilin kanssa.
Vaiheen III osan ensisijainen tavoite on verrata futuksimabin/modotuksimabin kokonaiseloonjäämistä yhdessä trifluridiini/tipirasiilin ja trifluridiini/tipirasiili monoterapian kanssa potilailla, joilla on kasvaimia, jotka ovat KRAS/NRAS ja BRAF villityypin (WT) (kaksinkertainen negatiivinen [DN) ].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA Edegem
-
Leuven, Belgia, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHUUCL Namur site Godinne
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Docrates Cancer Center
-
Tampere, Suomi, 33520
- TAYS (Tampere University Hospital)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Herning, Tanska, 7400
- Herning Regional Hospital (Regionhospitalet Godstrup)
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Központ Onkológiai Klinika
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudomáyi Kar Oktatókórháza
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Onkoterápiás Klinika
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Oncology Clinic | Rogel Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) adenokarsinooma, joka ei sovellu kirurgiseen interventioon johtuen joko lääketieteellisistä vasta-aiheista tai kasvaimen ei-resekoitavuudesta ilman RAS- (KRAS ja NRAS) ja BRAF V600E -mutaatioita, jotka perustuvat kiertävän kasvain DNA:n (ctDNA) seulomiseen verikokeen analyysi
- Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattava leesio
- Osallistujien on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa standardikemoterapiahoitoa mCRC:hen ja heillä on täytynyt osoittaa etenevä sairaus tai intoleranssi viimeiseen hoito-ohjelmaan
- Osallistujien on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa kaupallisesti saatavilla anti-EGFR-mAb:illa ≥ 4 kuukauden ajan
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, imettävä nainen
- Potilaat, jotka parhaillaan saavat tai ovat saaneet syöpähoitoja 4 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä (Safety Lead-in -osa) tai satunnaiskäyntiä (vaiheen 3 osa).
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä (Safety Lead-in -osa) tai satunnaiskäyntiä (vaiheen 3 osa) tai osallistujat, jotka eivät ole toipuneet leikkauksen sivuvaikutuksista
- Osallistujat, joilla on vakava / aktiivinen / hallitsematon infektio
- Tunnettu kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai tila
- Merkittävä maha-suolikanavan poikkeavuus
- Asteen > 1 ihottuma aiemmasta anti-EGFR:stä sisällyttämisen (Safety Lead-in osa) tai satunnaistamisen (vaiheen 3 osa) aikaan tai mikä tahansa muu ihotoksisuus, joka estää osallistumisen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella hoidolla 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (Safety Lead-in osa) tai satunnaistamista (vaiheen 3 osa)
- Aikaisempi sädehoito, jos se on suoritettu alle 4 viikkoa ennen inkluusiokäyntiä (Safety Lead-in -osa) tai satunnaiskäyntiä (vaiheen 3 osa)
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Futuksimabi/modotuksimabi yhdistettynä trifluridiinin/tipirasiilin kanssa (turvallisuusjohto- ja vaiheen III osat)
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten, futuksimabi/modotuksimabi annetaan laskimonsisäisesti, kerran viikossa kussakin syklissä 9 mg/kg/annos syklin 1 päivänä 1 ja sitten 6 mg/kg/annos.
Jokainen sykli on enintään 28 päivää.
Kalvopäällysteiset trifluridiini/tipirasiilitabletit (35 mg/m²/annos) annetaan suun kautta ennen futuksimabin/modotuksimabin antoa kahdesti päivässä (BID) 1 tunnin sisällä aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen, 5 päivää päällä / 2 vapaapäivää , yli 14 päivää, jota seuraa 14 päivän lepo.
Tämä hoitojakso toistetaan 28 päivän välein.
Kalvopäällysteiset trifluridiini/tipirasiilitabletit (35 mg/m²/annos) annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) 1 tunnin sisällä aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen, 5 päivää päällä/2 vapaapäivää, yli 14 päivän ajan, minkä jälkeen 14 päivän tauolla.
Tämä hoitojakso toistetaan 28 päivän välein.
|
|
Active Comparator: Trifluridiini/tipirasiili (vaiheen III osa)
|
Kalvopäällysteiset trifluridiini/tipirasiilitabletit (35 mg/m²/annos) annetaan suun kautta ennen futuksimabin/modotuksimabin antoa kahdesti päivässä (BID) 1 tunnin sisällä aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen, 5 päivää päällä / 2 vapaapäivää , yli 14 päivää, jota seuraa 14 päivän lepo.
Tämä hoitojakso toistetaan 28 päivän välein.
Kalvopäällysteiset trifluridiini/tipirasiilitabletit (35 mg/m²/annos) annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) 1 tunnin sisällä aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen, 5 päivää päällä/2 vapaapäivää, yli 14 päivän ajan, minkä jälkeen 14 päivän tauolla.
Tämä hoitojakso toistetaan 28 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien myrkyllisyysvaikutusten esiintyvyys (DLT:t) (safety Lead-In osa)
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu (Jokainen sykli on enintään 28 päivää)
|
DLT:t havaittiin 28 päivän aikana.
DLT määritellään seuraavasti: Kliinisesti merkittävä AE, joka on luokiteltu NCI-CTCAE version 5.0 mukaan ja joka havaitaan ensimmäisen 28 päivän hoitojakson aikana ensimmäisen IMP-annon jälkeen.
Arvioitu ei liity perussairauteen, taudin etenemiseen, rinnakkaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin.
Tutkijan ainakin mahdollisesti liittyvät IMP:iin (futuksimabi/modotuksimabi tai trifluridiini/tipirasiili tai molemmat) ja jotka täyttävät pöytäkirjassa esitetyt kriteerit.
|
Jakson 1 loppu (Jokainen sykli on enintään 28 päivää)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (kaksoisnegatiivissa, KRAS/NRAS- ja BRAF-villityypin potilaat) (vaiheen III osa)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta 9 kuukautta
|
Aika, joka kului satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 4 vuotta 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (turvallisuusvastuuosa)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika kului ensimmäisestä IMP-annoksesta kuolemaan
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (kolminkertaisena negatiivisena) (vaiheen III osa)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta 9 kuukautta
|
Aika, joka kului satunnaistamisen päivämäärästä tutkimukseen taudin etenemiseen/kuolemaan
|
jopa 4 vuotta 9 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (vaiheen III osa)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta 9 kuukautta
|
Aika, joka kului satunnaistamisen päivämäärästä tutkimukseen taudin etenemiseen/kuolemaan
|
jopa 4 vuotta 9 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (vaiheen III osa)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä enintään 4 vuotta 9 kuukautta
|
Hoidosta johtuvan haittatapahtuman ja hoidosta aiheutuvan vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde
|
Opintojen päätyttyä enintään 4 vuotta 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fortunato Ciardiello, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ciardiello F, Yoshino T, Modest DP, Martin Fernandez L, Roby L, Fougeray R, Lockhart BP, Tabernero J. 436TiP COLSTAR: Randomized, open-label, multicentre, phase III study comparing futuximab/modotuximab plus trifluridine/tipiracil to trifluridine/tipiracil in KRAS/NRAS and BRAF wild type (wt) metastatic colorectal cancer (mCRC) previously treated with both standard and anti-EGFR treatment. Ann Oncol. 2022 Sep;33(Supplement 7):S733-S73. doi: 10.1016/j.annonc.2022.07.574
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Trifluridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL3-95026-001
- 2021-003151-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
Servierin sponsoroima ensimmäinen potilas, joka on rekisteröity 1. tammikuuta 2004 alkaen uuteen kemialliseen kokonaisuuteen tai uuteen biologiseen kokonaisuuteen (uusi lääkemuoto pois lukien), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .