Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av futuximab/modotuximab i kombination med trifluridin/tipiracil kontra trifluridin/tipiracil enstaka medel hos deltagare med tidigare behandlad metastaserad kolorektal cancer (COLSTAR)

8 februari 2024 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier

En randomiserad, öppen, multicenter, tvåarmad fas 3-studie som jämför Futuximab/Modotuximab i kombination med trifluridin/tipiracil med trifluridin/tipiracil enstaka medel med en säkerhetsinledningsdel hos deltagare med KRAS/NRAS och BRAF Wild Type Metastaserad kolorektal cancer som tidigare behandlats med standardbehandling och anti-EGFR-terapi

Detta är en randomiserad fas III-studie med en säkerhetsinledning på patienter med KRAS/NRAS och BRAF Wild Type metastaserande kolorektal cancer som tidigare har fått behandling med oxaliplatin, irinotekan, fluoropyrimidiner, anti-VEGF-medel och anti-EGFR-antikroppar. Huvudsyftet med säkerhetsinledningsdelen är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för futuximab/modotuximab i kombination med trifluridin/tipiracil. Det primära syftet med fas III-delen är att jämföra total överlevnad av futuximab/modotuximab i kombination med trifluridin/tipiracil vs trifluridin/tipiracil monoterapi hos patienter med tumörer som är KRAS/NRAS och BRAF vildtyp (WT) (dubbel negativ [DN) ].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA Edegem
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHUUCL Namur site Godinne
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Danmark, 7400
        • Herning Regional Hospital (Regionhospitalet Godstrup)
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Tampere, Finland, 33520
        • TAYS (Tampere University Hospital)
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Oncology Clinic | Rogel Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ Onkológiai Klinika
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudomáyi Kar Oktatókórháza
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Onkoterápiás Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom av metastaserad kolorektal cancer (mCRC), inte mottagligt för kirurgiskt ingrepp på grund av antingen medicinska kontraindikationer eller icke-resekterbarhet av tumören utan RAS (KRAS och NRAS) och BRAF V600E-mutationer baserade på cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)-screening blodprovsanalys
  • Deltagare med mätbar eller icke-mätbar lesion
  • Deltagarna måste ha fått minst 2 tidigare kurer av standardkemoterapi för mCRC och ha visat progressiv sjukdom eller intolerans mot sin senaste kur
  • Deltagarna bör ha fått tidigare behandling med kommersiellt tillgängliga anti-EGFR mAbs i ≥ 4 månader
  • Beräknad livslängd ≥ 12 veckor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, möjlighet att bli gravid under studien, ammande kvinna
  • Patienter som för närvarande får eller har fått cancerbehandlingar inom 4 veckor före inklusionsbesöket (Safety Lead-in del) eller randomiseringsbesöket (fas 3 del).
  • Stor operation inom 4 veckor före inklusionsbesöket (Safety Lead-in del) eller randomiseringsbesök (fas 3 del) eller deltagare som inte har återhämtat sig från biverkningar av operationen
  • Deltagare med allvarlig/aktiv/okontrollerad infektion
  • Känd kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller tillstånd
  • Betydande gastrointestinala abnormiteter
  • Hudutslag av grad > 1 från tidigare anti-EGFR vid tidpunkten för inkludering (Safety Lead-in del) eller randomisering (fas 3 del), eller någon annan hudtoxicitet som utesluter deltagande i studien enligt utredarens bedömning.
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv terapi inom 4 veckor före inkludering (Safety Lead-in del) eller randomisering (fas 3 del)
  • Tidigare strålbehandling om avslutad mindre än 4 veckor före inklusionsbesöket (Safety Lead-in del) eller randomiseringsbesöket (fas 3 del)
  • Patienter med andra maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Futuximab/modotuximab kombinerat med trifluridin/tipiracil (Safety Lead-In och Fas III delar)
Biologisk: Futuximab/modotuximab
Koncentrat till infusionsvätska, futuximab/modotuximab kommer att administreras via IV, en gång i veckan i varje cykel med 9 mg/kg/dos vid cykel 1 dag 1 och sedan med 6 mg/kg/dos. Varje cykel är upp till 28 dagar.
Läkemedel: Trifluridin/Tipiracil
Filmdragerade tabletter av trifluridin/tipiracil (35 mg/m²/dos) kommer att administreras oralt före administrering av futuximab/modotuximab, två gånger dagligen (BID) inom 1 timme efter avslutad morgon- och kvällsmåltid, 5 dagar på/2 dagar ledigt , över 14 dagar, följt av 14 dagars vila. Denna behandlingscykel kommer att upprepas var 28:e dag.
Läkemedel: Trifluridin/Tipiracil
Filmdragerade tabletter av trifluridin/tipiracil (35 mg/m²/dos) kommer att administreras oralt två gånger om dagen (BID) inom 1 timme efter avslutad morgon- och kvällsmåltid, 5 dagar på/2 dagar ledigt, över 14 dagar, följt med 14 dagars vila. Denna behandlingscykel kommer att upprepas var 28:e dag.
Aktiv komparator: Trifluridin/tipiracil (fas III del)
Läkemedel: Trifluridin/Tipiracil
Filmdragerade tabletter av trifluridin/tipiracil (35 mg/m²/dos) kommer att administreras oralt före administrering av futuximab/modotuximab, två gånger dagligen (BID) inom 1 timme efter avslutad morgon- och kvällsmåltid, 5 dagar på/2 dagar ledigt , över 14 dagar, följt av 14 dagars vila. Denna behandlingscykel kommer att upprepas var 28:e dag.
Läkemedel: Trifluridin/Tipiracil
Filmdragerade tabletter av trifluridin/tipiracil (35 mg/m²/dos) kommer att administreras oralt två gånger om dagen (BID) inom 1 timme efter avslutad morgon- och kvällsmåltid, 5 dagar på/2 dagar ledigt, över 14 dagar, följt med 14 dagars vila. Denna behandlingscykel kommer att upprepas var 28:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT) (Safety Lead In Part)
Tidsram: Slut på cykel 1 (varje cykel är upp till 28 dagar)
DLT observerade under en 28-dagarsperiod. En DLT definieras som följande: En kliniskt signifikant AE graderad enligt NCI-CTCAE version 5.0, observerad under den initiala 28-dagarsbehandlingsperioden efter den första IMP-administreringen. Bedöms som orelaterade till underliggande sjukdom, sjukdomsprogression, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering. Åtminstone möjligen relaterat till IMPs (futuximab/modotuximab eller trifluridin/tipiracil eller båda) av utredaren och uppfyller kriterierna enligt protokollet.
Slut på cykel 1 (varje cykel är upp till 28 dagar)
Total överlevnad (OS) (i dubbelnegativa, KRAS/NRAS och BRAF vildtypspatienter) (fas III del)
Tidsram: upp till 4 år 9 månader
Tid förflutit från datum för randomisering till datum för död av någon orsak
upp till 4 år 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (säkerhetsinledningsdel)
Tidsram: upp till 24 månader
Tiden gick från det första IMP-intaget till döden
upp till 24 månader
Total överlevnad (i trippelnegativ) (fas III del)
Tidsram: upp till 4 år 9 månader
Tid som förflutit från datumet för randomisering i studien till sjukdomsprogression/död
upp till 4 år 9 månader
Progressionsfri överlevnad (fas III del)
Tidsram: upp till 4 år 9 månader
Tid som förflutit från datumet för randomisering i studien till sjukdomsprogression/död
upp till 4 år 9 månader
Biverkningar (fas III del)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 år 9 månader
Incidens, svårighetsgrad och samband mellan behandlingsuppkomna biverkningar och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar
Genom avslutad studie, upp till 4 år 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbetspartners

ADIR, a Servier Group company

Utredare

  • Huvudutredare: Fortunato Ciardiello, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL3-95026-001
  • 2021-003151-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patientnivå och studienivå.

Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:

används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).

där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.

Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:

sponsrad av Servier med en första patient som registrerats från och med 1 januari 2004 och framåt för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilken utvecklingen har avbrutits innan något marknadsföringstillstånd (MA) godkänts.

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analysplan
  4. Informerat samtycke
  5. Klinisk studierapport
  6. Data från kliniska prövningar på studienivå

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Futuximab/modotuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera