以前に治療された転移性結腸直腸癌の参加者におけるトリフルリジン/チピラシル対トリフルリジン/チピラシル単剤と組み合わせたフツキシマブ/モドツキシマブの第3相試験 (COLSTAR)
2024年2月8日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
KRAS/NRAS および BRAF 野生型の参加者を対象に、トリフルリジン/チピラシルと組み合わせたフツキシマブ/モドツキシマブとトリフルリジン/チピラシル単剤を比較する無作為化非盲検多施設 2 群第 3 相試験標準治療と抗EGFR療法による治療歴のある転移性結腸直腸がん
これは、オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロピリミジン、抗 VEGF 剤、および抗 EGFR 抗体による治療を受けたことのある KRAS/NRAS および BRAF 野生型転移性結腸直腸癌の患者を対象とした、安全性の導入部分を伴う無作為化第 III 相試験です。
安全性導入部の主な目的は、トリフルリジン/チピラシルと組み合わせたフツキシマブ/モドツキシマブの安全性と忍容性を評価することです。
第 III 相パートの主な目的は、KRAS/NRAS および BRAF 野生型 (WT) の腫瘍を有する患者におけるフツキシマブ/モドツキシマブとトリフルリジン/チピラシルの併用療法とトリフルリジン/チピラシル単剤療法の全生存率を比較することです (二重陰性 [DN ]。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Institut de Recherches Internationales Servier, Clinical Studies Department
- 電話番号：+33 1 55 72 43 66
- メール：scientificinformation@servier.com
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Oncology Clinic | Rogel Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Herning、デンマーク、7400
- Herning Regional Hospital (Regionhospitalet Godstrup)
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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Budapest、ハンガリー、1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Központ Onkológiai Klinika
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudomáyi Kar Oktatókórháza
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Onkoterápiás Klinika
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Helsinki、フィンランド、00180
- Docrates Cancer Center
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Tampere、フィンランド、33520
- TAYS (Tampere University Hospital)
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Edegem、ベルギー、2650
- UZA Edegem
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven campus Gasthuisberg
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHUUCL Namur site Godinne
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性結腸直腸癌（mCRC）の腺癌、医学的禁忌またはRAS（KRASおよびNRAS）のない腫瘍の切除不能性による外科的介入の影響を受けない 循環腫瘍DNA（ctDNA）スクリーニングに基づくBRAF V600E変異血液検査分析
- -測定可能または測定不可能な病変のある参加者
- -参加者は、mCRCの標準化学療法の少なくとも2つの以前のレジメンを受けており、最後のレジメンに対して進行性疾患または不耐性を示していなければなりません
- -参加者は、市販の抗EGFR mAbによる以前の治療を4か月以上受けている必要があります
- 推定余命は12週間以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -十分な血液学的機能、腎機能および肝機能
除外基準:
- 妊娠中、研究中に妊娠する可能性がある、授乳中の女性
- -現在、抗がん療法を受けている、または受けたことがある患者 包含訪問（安全リードインパート）または無作為化訪問（フェーズ3パート）の4週間前。
- -包含訪問（安全リードイン部分）または無作為化訪問（フェーズ3部分）または手術の副作用から回復していない参加者の前の4週間以内の大手術
- 深刻な/アクティブな/制御されていない感染症の参加者
- -既知の臨床的に重要な心血管疾患または状態
- 重大な胃腸異常
- -組み入れ時の以前の抗EGFRによるグレード1以上の皮膚発疹（安全リードインパート）または無作為化（フェーズ3パート）、または研究への参加を妨げるその他の皮膚毒性 研究者の裁量による。
- -組み込み前の4週間以内の全身性免疫抑制療法による治療（安全リードインパート）または無作為化（フェーズ3パート）
- -包含訪問（安全リードインパート）または無作為化訪問（フェーズ3パート）の4週間以内に完了した場合の以前の放射線療法
- 他の悪性腫瘍の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フツキシマブ/モドツキシマブとトリフルリジン/チピラシルの併用 (安全性の導入および第 III 相パート)
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注入用溶液の濃縮物であるフツキシマブ/モドツキシマブは、IV経路を介して、各サイクルの週に1回、サイクル1の1日目に9 mg/kg/用量で、その後6 mg/kg/用量で投与されます。
各サイクルは最大 28 日です。
トリフルリジン/チピラシルのフィルムコーティング錠 (35 mg/m²/用量) は、フツキシマブ/モドツキシマブの投与前に経口投与され、朝と夕食の終了後 1 時間以内に 1 日 2 回 (BID)、5 日間オン/2 日間休みます。 、14日間以上、その後14日間の休息。
この治療サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
トリフルリジン/チピラシルのフィルムコーティング錠 (35 mg/m²/用量) は、朝と夕食の完了後 1 時間以内に 1 日 2 回 (BID)、5 日間オン/2 日間休み、14 日間にわたって経口投与され、その後、 14日間の休息。
この治療サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：トリフルリジン/チピラシル (第 III 相パート)
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トリフルリジン/チピラシルのフィルムコーティング錠 (35 mg/m²/用量) は、フツキシマブ/モドツキシマブの投与前に経口投与され、朝と夕食の終了後 1 時間以内に 1 日 2 回 (BID)、5 日間オン/2 日間休みます。 、14日間以上、その後14日間の休息。
この治療サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
トリフルリジン/チピラシルのフィルムコーティング錠 (35 mg/m²/用量) は、朝と夕食の完了後 1 時間以内に 1 日 2 回 (BID)、5 日間オン/2 日間休み、14 日間にわたって経口投与され、その後、 14日間の休息。
この治療サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の発生率 (安全導入部分)
時間枠：サイクル 1 の終了 (各サイクルは最大 28 日)
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DLT は 28 日間観察されました。
DLT は次のように定義されます。 最初の IMP 投与後の最初の 28 日間の治療期間中に観察された、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされた臨床的に重大な AE。
基礎疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価されます。
研究者によると、治験実施計画書に概説されている基準を満たしており、少なくとも IMP (フツキシマブ/モドツキシマブまたはトリフルリジン/チピラシル、またはその両方) に関連している可能性があります。
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サイクル 1 の終了 (各サイクルは最大 28 日)
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全生存期間（OS）（ダブルネガティブ、KRAS/NRAS、BRAF野生型患者）（フェーズIIIパート）
時間枠：4歳9ヶ月まで
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無作為化の日から何らかの原因で死亡した日までの経過時間
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4歳9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存期間 (安全導入部分)
時間枠：最長24ヶ月
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最初のIMP摂取から死亡までの経過時間
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最長24ヶ月
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全生存期間 (トリプルネガティブの場合) (フェーズ III パート)
時間枠：4歳9ヶ月まで
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研究への無作為化の日から疾患の進行/死亡までの経過時間
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4歳9ヶ月まで
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無進行サバイバル (フェーズ III パート)
時間枠：4歳9ヶ月まで
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研究への無作為化の日から疾患の進行/死亡までの経過時間
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4歳9ヶ月まで
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有害事象 (フェーズ III パート)
時間枠：就学修了まで 最長4年9ヶ月
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治療緊急有害事象と治療緊急重篤有害事象の発生率、重症度、関係
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就学修了まで 最長4年9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fortunato Ciardiello、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (実際)
2023年6月21日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL3-95026-001
- 2021-003151-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 この範囲では、EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付が考慮されます。
さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
2004 年 1 月 1 日以降に最初の患者が登録され、販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態は除外) について、セルヴィエが後援したもの。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。
この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。
研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性結腸直腸がんの臨床試験
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