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Estudio de fase 3 de futuximab/modotuximab en combinación con trifluridina/tipiracilo versus trifluridina/tipiracilo como agente único en participantes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado (COLSTAR)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, multicéntrico, de dos brazos que compara futuximab/modotuximab en combinación con trifluridina/tipiracilo con trifluridina/tipiracilo como agente único con una parte preliminar de seguridad en participantes con KRAS/NRAS y BRAF de tipo salvaje Cáncer colorrectal metastásico previamente tratado con tratamiento estándar y terapia anti-EGFR

Este es un estudio aleatorizado de fase III con una parte introductoria de seguridad en pacientes con cáncer colorrectal metastásico KRAS/NRAS y BRAF Wild Type que recibieron tratamiento previo con oxaliplatino, irinotecán, fluoropirimidinas, agentes anti-VEGF y anticuerpos anti-EGFR. El objetivo principal de la parte introductoria de seguridad es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de futuximab/modotuximab en combinación con trifluridina/tipiracilo. El objetivo principal de la parte de fase III es comparar la supervivencia general de futuximab/modotuximab en combinación con trifluridina/tipiracilo frente a trifluridina/tipiracilo en monoterapia en pacientes con tumores que son KRAS/NRAS y BRAF de tipo salvaje (WT) (Doble negativo [DN ].

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Institut de Recherches Internationales Servier, Clinical Studies Department
  • Número de teléfono: +33 1 55 72 43 66
  • Correo electrónico: scientificinformation@servier.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA Edegem
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHUUCL Namur site Godinne
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Herning Regional Hospital (Regionhospitalet Godstrup)
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Oncology Clinic | Rogel Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • TAYS (Tampere University Hospital)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ Onkológiai Klinika
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudomáyi Kar Oktatókórháza
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Onkoterápiás Klinika
  • Japón
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de cáncer colorrectal metastásico (mCRC) confirmado histológica o citológicamente, no susceptible de intervención quirúrgica debido a contraindicaciones médicas o a la no resecabilidad del tumor sin mutaciones RAS (KRAS y NRAS) y BRAF V600E basadas en la detección del ADN tumoral circulante (ctDNA) análisis de sangre
  • Participantes con lesión medible o no medible
  • Los participantes deben haber recibido al menos 2 regímenes previos de quimioterapia estándar para mCRC y haber demostrado enfermedad progresiva o intolerancia a su último régimen.
  • Los participantes deberían haber recibido tratamiento previo con mAb anti-EGFR comercialmente disponibles durante ≥ 4 meses
  • Esperanza de vida estimada ≥ 12 semanas
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, posibilidad de quedar embarazada durante el estudio, mujer lactante
  • Pacientes que actualmente reciben o han recibido terapias contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de inclusión (parte de introducción de seguridad) o visita de aleatorización (parte de la fase 3).
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de inclusión (parte de introducción de seguridad) o visita de aleatorización (parte de la fase 3) o participantes que no se han recuperado de los efectos secundarios de la cirugía
  • Participantes con infección grave/activa/no controlada
  • Enfermedad o afección cardiovascular clínicamente significativa conocida
  • Anomalía gastrointestinal importante
  • Erupción cutánea de grado > 1 por anti-EGFR previo en el momento de la inclusión (parte de introducción de seguridad) o aleatorización (parte de la fase 3), o cualquier otra toxicidad cutánea que impida la participación en el estudio según el criterio del investigador.
  • Tratamiento con terapia inmunosupresora sistémica dentro de las 4 semanas previas a la inclusión (parte inicial de seguridad) o aleatorización (parte de la fase 3)
  • Radioterapia previa si se completó menos de 4 semanas antes de la visita de inclusión (parte inicial de seguridad) o la visita de aleatorización (parte de la fase 3)
  • Pacientes con otras neoplasias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Futuximab/modotuximab combinado con trifluridina/tipiracilo (partes de introducción de seguridad y fase III)
Biológico: Futuximab/modotuximab
Concentrado para solución para perfusión, futuximab/modotuximab se administrará por vía IV, una vez a la semana de cada ciclo a 9 mg/kg/dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y luego a 6 mg/kg/dosis. Cada ciclo es de hasta 28 días.
Droga: Trifluridina/Tipiracilo
Los comprimidos recubiertos con película de trifluridina/tipiracilo (35 mg/m²/dosis) se administrarán por vía oral antes de la administración de futuximab/modotuximab, dos veces al día (BID) dentro de 1 hora después de completar las comidas de la mañana y la cena, 5 días sí/2 días no , durante 14 días, seguido de un descanso de 14 días. Este ciclo de tratamiento se repetirá cada 28 días.
Droga: Trifluridina/Tipiracilo
Los comprimidos recubiertos con película de trifluridina/tipiracilo (35 mg/m²/dosis) se administrarán por vía oral dos veces al día (BID) dentro de 1 hora después de completar las comidas de la mañana y la cena, 5 días con/2 días de descanso, durante 14 días, seguidos por un descanso de 14 días. Este ciclo de tratamiento se repetirá cada 28 días.
Comparador activo: Trifluridina/tipiracilo (parte de la Fase III)
Droga: Trifluridina/Tipiracilo
Los comprimidos recubiertos con película de trifluridina/tipiracilo (35 mg/m²/dosis) se administrarán por vía oral antes de la administración de futuximab/modotuximab, dos veces al día (BID) dentro de 1 hora después de completar las comidas de la mañana y la cena, 5 días sí/2 días no , durante 14 días, seguido de un descanso de 14 días. Este ciclo de tratamiento se repetirá cada 28 días.
Droga: Trifluridina/Tipiracilo
Los comprimidos recubiertos con película de trifluridina/tipiracilo (35 mg/m²/dosis) se administrarán por vía oral dos veces al día (BID) dentro de 1 hora después de completar las comidas de la mañana y la cena, 5 días con/2 días de descanso, durante 14 días, seguidos por un descanso de 14 días. Este ciclo de tratamiento se repetirá cada 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) (parte preliminar de seguridad)
Periodo de tiempo: Fin del ciclo 1 (Cada ciclo es de hasta 28 días)
DLT observados durante un período de 28 días. Una DLT se define como lo siguiente: Un EA clínicamente significativo clasificado según el NCI-CTCAE versión 5.0, observado durante el período de tratamiento inicial de 28 días después de la primera administración de IMP. Evaluado como no relacionado con la enfermedad subyacente, la progresión de la enfermedad, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes. Al menos posiblemente relacionado con los IMP (futuximab/modotuximab o trifluridina/tipiracilo o ambos) por parte del investigador y que cumplan con los criterios descritos en el protocolo.
Fin del ciclo 1 (Cada ciclo es de hasta 28 días)
Supervivencia general (SG) (en pacientes con doble negativo, KRAS/NRAS y BRAF de tipo salvaje) (Fase III Parte)
Periodo de tiempo: hasta 4 años 9 meses
Tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
hasta 4 años 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (parte de entrada de seguridad)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Tiempo transcurrido desde la primera ingesta de IMP hasta el fallecimiento
hasta 24 meses
Supervivencia general (en triple negativo) (Fase III Parte)
Periodo de tiempo: hasta 4 años 9 meses
Tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización en el estudio hasta la progresión de la enfermedad/muerte
hasta 4 años 9 meses
Supervivencia libre de progresión (Fase III Parte)
Periodo de tiempo: hasta 4 años 9 meses
Tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización en el estudio hasta la progresión de la enfermedad/muerte
hasta 4 años 9 meses
Eventos adversos (Fase III Parte)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 4 años 9 meses.
Incidencia, gravedad y relación entre el evento adverso surgido del tratamiento y el evento adverso grave surgido del tratamiento
Hasta la finalización del estudio, hasta 4 años 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

ADIR, a Servier Group company

Investigadores

  • Investigador principal: Fortunato Ciardiello, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL3-95026-001
  • 2021-003151-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.

Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:

utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).

donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.

Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:

patrocinado por Servier con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante para una nueva entidad química o una nueva entidad biológica (excluida la nueva forma farmacéutica) cuyo desarrollo finalizó antes de cualquier autorización de comercialización (MA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación. Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado. El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
  2. Protocolo de estudio
  3. Plan de Análisis Estadístico
  4. Formulario de consentimiento informado
  5. Informe de estudio clínico
  6. Datos de ensayos clínicos a nivel de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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