Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af futuximab/modotuximab i kombination med trifluridin/tipiracil versus trifluridin/tipiracil enkeltstof hos deltagere med tidligere behandlet metastatisk tyktarmskræft (COLSTAR)

24. juli 2024 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Et randomiseret, åbent, multicenter, to-arm fase 3-studie, der sammenligner Futuximab/Modotuximab i kombination med trifluridin/tipiracil med trifluridin/tipiracil enkeltstof med en sikkerhedslead-in-del hos deltagere med KRAS/NRAS og BRAF vildtype Metastatisk tyktarmskræft tidligere behandlet med standardbehandling og anti-EGFR-terapi

Dette er et randomiseret fase III studie med en indledende sikkerhedsdel hos patienter med KRAS/NRAS og BRAF Wild Type metastatisk kolorektal cancer, som tidligere har modtaget behandling med oxaliplatin, irinotecan, fluoropyrimidiner, anti-VEGF-midler og anti-EGFR-antistoffer. Hovedformålet med sikkerhedsindledningsdelen er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af futuximab/modotuximab i kombination med trifluridin/tipiracil. Det primære formål med fase III-delen er at sammenligne overordnet overlevelse af futuximab/modotuximab i kombination med trifluridin/tipiracil vs trifluridin/tipiracil monoterapi hos patienter med tumorer, der er KRAS/NRAS og BRAF vildtype (WT) (dobbelt negativ [DN) ].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA Edegem
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHUUCL Namur site Godinne
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Danmark, 7400
        • Herning Regional Hospital (Regionhospitalet Godstrup)
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Tampere, Finland, 33520
        • TAYS (Tampere University Hospital)
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Oncology Clinic | Rogel Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ Onkológiai Klinika
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudomáyi Kar Oktatókórháza
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Onkoterápiás Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom af metastatisk kolorektal cancer (mCRC), ikke modtagelig for kirurgisk indgreb på grund af enten medicinske kontraindikationer eller manglende resecerbarhed af tumoren uden RAS (KRAS og NRAS) og BRAF V600E mutationer baseret på cirkulerende tumor DNA (ctDNA) screening blodprøveanalyse
  • Deltagere med målbar eller ikke-målbar læsion
  • Deltagerne skal have modtaget mindst 2 tidligere regimer med standard kemoterapi for mCRC og have vist progressiv sygdom eller intolerance over for deres sidste regime
  • Deltagerne skulle have modtaget tidligere behandling med kommercielt tilgængelige anti-EGFR mAbs i ≥ 4 måneder
  • Estimeret forventet levetid ≥ 12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, mulighed for at blive gravid under undersøgelsen, ammende kvinde
  • Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget anticancerbehandlinger inden for 4 uger før inklusionsbesøget (Safety Lead-in del) eller randomiseringsbesøget (fase 3 del).
  • Større operation inden for 4 uger før inklusionsbesøget (Safety Lead-in del) eller randomiseringsbesøg (fase 3 del) eller deltagere, der ikke er kommet sig over bivirkninger af operationen
  • Deltagere med alvorlig/aktiv/ukontrolleret infektion
  • Kendt klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller tilstand
  • Betydelig gastrointestinal abnormitet
  • Hududslæt af grad > 1 fra tidligere anti-EGFR på tidspunktet for inklusion (Safety Lead-in del) eller randomisering (fase 3 del), eller enhver anden hudtoksicitet, der udelukker deltagelse i undersøgelsen i henhold til efterforskerens skøn.
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv terapi inden for 4 uger før inklusion (Safety Lead-in del) eller randomisering (fase 3 del)
  • Forudgående strålebehandling, hvis den er afsluttet mindre end 4 uger før inklusionsbesøget (Safety Lead-in del) eller randomiseringsbesøget (fase 3 del)
  • Patienter med andre maligne sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Futuximab/modotuximab kombineret med trifluridin/tipiracil (Safety Lead-In og fase III dele)
Biologisk: Futuximab/modotuximab
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, futuximab/modotuximab vil blive administreret ad IV, én gang om ugen i hver cyklus med 9 mg/kg/dosis ved cyklus 1 dag 1 og derefter ved 6 mg/kg/dosis. Hver cyklus er op til 28 dage.
Medicin: Trifluridin/Tipiracil
Filmovertrukne tabletter af trifluridin/tipiracil (35 mg/m²/dosis) vil blive indgivet oralt før administration af futuximab/modotuximab, to gange dagligt (BID) inden for 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltider, 5 dage på/2 fridage , over 14 dage, efterfulgt af 14 dages hvile. Denne behandlingscyklus vil blive gentaget hver 28. dag.
Medicin: Trifluridin/Tipiracil
Filmovertrukne tabletter af trifluridin/tipiracil (35 mg/m²/dosis) vil blive indgivet oralt to gange dagligt (BID) inden for 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltider, 5 dage on/2 dage fri, over 14 dage, efterfulgt ved 14 dages hvile. Denne behandlingscyklus vil blive gentaget hver 28. dag.
Aktiv komparator: Trifluridin/tipiracil (fase III del)
Medicin: Trifluridin/Tipiracil
Filmovertrukne tabletter af trifluridin/tipiracil (35 mg/m²/dosis) vil blive indgivet oralt før administration af futuximab/modotuximab, to gange dagligt (BID) inden for 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltider, 5 dage på/2 fridage , over 14 dage, efterfulgt af 14 dages hvile. Denne behandlingscyklus vil blive gentaget hver 28. dag.
Medicin: Trifluridin/Tipiracil
Filmovertrukne tabletter af trifluridin/tipiracil (35 mg/m²/dosis) vil blive indgivet oralt to gange dagligt (BID) inden for 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltider, 5 dage on/2 dage fri, over 14 dage, efterfulgt ved 14 dages hvile. Denne behandlingscyklus vil blive gentaget hver 28. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (Safety Lead-In Part)
Tidsramme: Slut på cyklus 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
DLT'er observeret i en 28-dages periode. En DLT er defineret som følgende: En klinisk signifikant AE klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 5.0, observeret under den indledende 28-dages behandlingsperiode efter den første IMP-administration. Vurderet som ikke relateret til underliggende sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin. I det mindste muligvis relateret til IMP'erne (futuximab/modotuximab eller trifluridin/tipiracil eller begge dele) af investigator og opfylder kriterierne som beskrevet i protokollen.
Slut på cyklus 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Samlet overlevelse (OS) (i dobbelt negativ, KRAS/NRAS og BRAF vildtypepatienter) (fase III del)
Tidsramme: op til 4 år 9 måneder
Der gik tid fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
op til 4 år 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (sikkerhedsindføringsdel)
Tidsramme: op til 24 måneder
Der gik tid fra det første IMP-indtag til døden
op til 24 måneder
Samlet overlevelse (i tredobbelt negativ) (fase III del)
Tidsramme: op til 4 år 9 måneder
Tid, der gik fra datoen for randomisering i undersøgelsen til sygdomsprogression/død
op til 4 år 9 måneder
Progressionsfri overlevelse (fase III del)
Tidsramme: op til 4 år 9 måneder
Tid, der gik fra datoen for randomisering i undersøgelsen til sygdomsprogression/død
op til 4 år 9 måneder
Uønskede hændelser (fase III del)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år 9 måneder
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem behandlingsudspringende uønskede hændelse og behandlingsudbrudte alvorlige bivirkninger
Gennem studieafslutning, op til 4 år 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbejdspartnere

ADIR, a Servier Group company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fortunato Ciardiello, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ciardiello F, Yoshino T, Modest DP, Martin Fernandez L, Roby L, Fougeray R, Lockhart BP, Tabernero J. 436TiP COLSTAR: Randomized, open-label, multicentre, phase III study comparing futuximab/modotuximab plus trifluridine/tipiracil to trifluridine/tipiracil in KRAS/NRAS and BRAF wild type (wt) metastatic colorectal cancer (mCRC) previously treated with both standard and anti-EGFR treatment. Ann Oncol. 2022 Sep;33(Supplement 7):S733-S73. doi: 10.1016/j.annonc.2022.07.574

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL3-95026-001
  • 2021-003151-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

bruges til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).

hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

sponsoreret af Servier med en første patient, der er tilmeldt fra 1. januar 2004 og fremefter til New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny lægemiddelform undtaget), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA) godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Studieprotokol
  3. Statistisk analyseplan
  4. Formular til informeret samtykke
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
  6. Data fra kliniske forsøg på undersøgelsesniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Futuximab/modotuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner