Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av futuximab/modotuximab i kombinasjon med trifluridin/tipiracil versus trifluridin/tipiracil enkeltmiddel hos deltakere med tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft (COLSTAR)

8. februar 2024 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

En randomisert, åpen, multisenter, to-arm fase 3-studie som sammenligner futuximab/modotuximab i kombinasjon med trifluridin/tipiracil med trifluridin/tipiracil enkeltmiddel med en sikkerhetsinnledningsdel hos deltakere med KRAS/NRAS og BRAF villtype Metastatisk tykktarmskreft tidligere behandlet med standardbehandling og anti-EGFR-terapi

Dette er en randomisert fase III-studie med en sikkerhetsinnledende del hos pasienter med KRAS/NRAS og BRAF Wild Type metastatisk kolorektal kreft som tidligere har fått behandling med oksaliplatin, irinotekan, fluoropyrimidiner, anti-VEGF-midler og anti-EGFR-antistoffer. Hovedformålet med sikkerhetsinnføringsdelen er å vurdere sikkerhet og toleranse for futuximab/modotuximab i kombinasjon med trifluridin/tipiracil. Hovedmålet med fase III-delen er å sammenligne total overlevelse av futuximab/modotuximab i kombinasjon med trifluridin/tipiracil vs trifluridin/tipiracil monoterapi hos pasienter med svulster som er KRAS/NRAS og BRAF villtype (WT) (dobbelt negativ [DN ].

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA Edegem
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHUUCL Namur site Godinne
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Danmark, 7400
        • Herning Regional Hospital (Regionhospitalet Godstrup)
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Tampere, Finland, 33520
        • TAYS (Tampere University Hospital)
  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Oncology Clinic | Rogel Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ Onkológiai Klinika
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudomáyi Kar Oktatókórháza
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Onkoterápiás Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom av metastatisk kolorektal kreft (mCRC), ikke mottagelig for kirurgisk inngrep på grunn av enten medisinske kontraindikasjoner eller ikke-resekterbarhet av svulsten uten RAS (KRAS og NRAS) og BRAF V600E mutasjoner basert på sirkulerende tumor DNA (ctDNA) screening blodprøveanalyse
  • Deltakere med målbar eller ikke-målbar lesjon
  • Deltakerne må ha mottatt minst 2 tidligere regimer med standard kjemoterapi for mCRC og hadde vist progressiv sykdom eller intoleranse overfor sitt siste regime
  • Deltakerne bør ha mottatt tidligere behandling med kommersielt tilgjengelige anti-EGFR mAbs i ≥ 4 måneder
  • Estimert forventet levealder ≥ 12 uker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, mulighet for å bli gravid under studien, ammende kvinne
  • Pasienter som for tiden mottar eller har mottatt kreftbehandlinger innen 4 uker før inklusjonsbesøket (Safety Lead-in del) eller randomiseringsbesøk (fase 3 del).
  • Større operasjon innen 4 uker før inklusjonsbesøket (del av sikkerhetsinnføring) eller randomiseringsbesøk (fase 3-del) eller deltakere som ikke har kommet seg etter bivirkninger av operasjonen
  • Deltakere med alvorlig/aktiv/ukontrollert infeksjon
  • Kjent klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller tilstand
  • Betydelig gastrointestinal abnormitet
  • Hudutslett av grad > 1 fra tidligere anti-EGFR på tidspunktet for inkludering (Safety Lead-in del) eller randomisering (fase 3 del), eller annen hudtoksisitet som utelukker deltakelse i studien i henhold til etterforskerens skjønn.
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv terapi innen 4 uker før inkludering (Safety Lead-in del) eller randomisering (fase 3 del)
  • Tidligere strålebehandling hvis gjennomført mindre enn 4 uker før inkluderingsbesøket (del av sikkerhetsinnføring) eller randomiseringsbesøk (fase 3-del)
  • Pasienter med andre maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Futuximab/modotuximab kombinert med trifluridin/tipiracil (Safety Lead-In og fase III deler)
Biologisk: Futuximab/modotuximab
Konsentrat til infusjonsvæske, futuximab/modotuximab vil bli administrert intravenøst, én gang ukentlig i hver syklus med 9 mg/kg/dose ved syklus 1 dag 1 og deretter ved 6 mg/kg/dose. Hver syklus er opptil 28 dager.
Legemiddel: Trifluridin/Tipiracil
Filmdrasjerte tabletter av trifluridin/tipiracil (35 mg/m²/dose) vil bli administrert oralt før futuximab/modotuximab administrering, to ganger daglig (BID) innen 1 time etter fullført morgen- og kveldsmåltider, 5 dager på/2 dager fri. , over 14 dager, etterfulgt av 14 dagers hvile. Denne behandlingssyklusen gjentas hver 28. dag.
Legemiddel: Trifluridin/Tipiracil
Filmdrasjerte tabletter med trifluridin/tipiracil (35 mg/m²/dose) vil bli administrert oralt to ganger daglig (BID) innen 1 time etter fullført morgen- og kveldsmåltider, 5 dager på/2 dager fri, over 14 dager, etterfulgt med 14 dagers hvile. Denne behandlingssyklusen gjentas hver 28. dag.
Aktiv komparator: Trifluridin/tipiracil (fase III del)
Legemiddel: Trifluridin/Tipiracil
Filmdrasjerte tabletter av trifluridin/tipiracil (35 mg/m²/dose) vil bli administrert oralt før futuximab/modotuximab administrering, to ganger daglig (BID) innen 1 time etter fullført morgen- og kveldsmåltider, 5 dager på/2 dager fri. , over 14 dager, etterfulgt av 14 dagers hvile. Denne behandlingssyklusen gjentas hver 28. dag.
Legemiddel: Trifluridin/Tipiracil
Filmdrasjerte tabletter med trifluridin/tipiracil (35 mg/m²/dose) vil bli administrert oralt to ganger daglig (BID) innen 1 time etter fullført morgen- og kveldsmåltider, 5 dager på/2 dager fri, over 14 dager, etterfulgt med 14 dagers hvile. Denne behandlingssyklusen gjentas hver 28. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLTs) (Safety Lead-In Part)
Tidsramme: Slutt på syklus 1 (hver syklus er opptil 28 dager)
DLT-er observert i løpet av en 28-dagers periode. En DLT er definert som følgende: En klinisk signifikant AE gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0, observert i løpet av den første 28-dagers behandlingsperioden etter den første IMP-administrasjonen. Vurdert som ikke relatert til underliggende sykdom, sykdomsprogresjon, samtidig sykdom eller samtidig medisinering. I det minste muligens relatert til IMPs (futuximab/modotuximab eller trifluridin/tipiracil eller begge) av etterforskeren og oppfyller kriteriene som beskrevet i protokollen.
Slutt på syklus 1 (hver syklus er opptil 28 dager)
Total overlevelse (OS) (i dobbelt negativ, KRAS/NRAS og BRAF villtypepasienter) (fase III del)
Tidsramme: opptil 4 år 9 måneder
Tiden gikk fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak
opptil 4 år 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (del for sikkerhetsinnføring)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Tiden gikk fra det første IMP-inntaket til døden
opptil 24 måneder
Total overlevelse (i trippel negativ) (fase III del)
Tidsramme: opptil 4 år 9 måneder
Tid som gikk fra datoen for randomisering inn i studien til sykdomsprogresjon/død
opptil 4 år 9 måneder
Progresjonsfri overlevelse (fase III del)
Tidsramme: opptil 4 år 9 måneder
Tid som gikk fra datoen for randomisering inn i studien til sykdomsprogresjon/død
opptil 4 år 9 måneder
Uønskede hendelser (fase III del)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år 9 måneder
Forekomst, alvorlighetsgrad og forhold mellom behandlingsoppstått bivirkning og behandlingsoppstått alvorlig bivirkning
Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbeidspartnere

ADIR, a Servier Group company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fortunato Ciardiello, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL3-95026-001
  • 2021-003151-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.

Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:

brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).

der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.

I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:

sponset av Servier med en første pasient registrert fra og med 1. januar 2004 for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) som utviklingen har blitt avsluttet for før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analyseplan
  4. Skjema for informert samtykke
  5. Klinisk studierapport
  6. Data fra kliniske studier på studienivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Futuximab/modotuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere