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Studio di Fase 3 su Futuximab/Modotuximab in combinazione con Trifluridina/Tipiracil rispetto a Trifluridina/Tipiracil come singolo agente in partecipanti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato (COLSTAR)

24 luglio 2024 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico, a due bracci che confronta futuximab/modotuximab in combinazione con trifluridina/tipiracil e trifluridina/tipiracil come singolo agente con una parte introduttiva di sicurezza nei partecipanti con KRAS/NRAS e BRAF wild type Cancro colorettale metastatico precedentemente trattato con trattamento standard e terapia anti-EGFR

Questo è uno studio randomizzato di fase III con una parte introduttiva sulla sicurezza in pazienti con carcinoma colorettale metastatico KRAS/NRAS e BRAF Wild Type che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con oxaliplatino, irinotecan, fluoropirimidine, agenti anti-VEGF e anticorpi anti-EGFR. L'obiettivo principale della parte introduttiva sulla sicurezza è valutare la sicurezza e la tollerabilità di futuximab/modotuximab in combinazione con trifluridina/tipiracil. L'obiettivo primario della parte di fase III è confrontare la sopravvivenza globale di futuximab/modotuximab in combinazione con trifluridina/tipiracil rispetto a trifluridina/tipiracil in monoterapia in pazienti con tumori KRAS/NRAS e BRAF wild-type (WT) (doppio negativo [DN ].

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA Edegem
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHUUCL Namur site Godinne
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Herning Regional Hospital (Regionhospitalet Godstrup)
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • TAYS (Tampere University Hospital)
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Oncology Clinic | Rogel Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ Onkológiai Klinika
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudomáyi Kar Oktatókórháza
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Onkoterápiás Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del carcinoma colorettale metastatico (mCRC) confermato istologicamente o citologicamente, non suscettibile di intervento chirurgico a causa di controindicazioni mediche o non resecabilità del tumore senza mutazioni RAS (KRAS e NRAS) e BRAF V600E basate sullo screening del DNA tumorale circolante (ctDNA) analisi del sangue
  • Partecipanti con lesione misurabile o non misurabile
  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 2 regimi precedenti di chemioterapia standard per mCRC e aver dimostrato malattia progressiva o intolleranza al loro ultimo regime
  • I partecipanti devono aver ricevuto un precedente trattamento con mAb anti-EGFR disponibili in commercio per ≥ 4 mesi
  • Aspettativa di vita stimata ≥ 12 settimane
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, possibilità di rimanere incinta durante lo studio, donna che allatta
  • Pazienti che attualmente ricevono o hanno ricevuto terapie antitumorali entro 4 settimane prima della visita di inclusione (parte introduttiva sulla sicurezza) o della visita di randomizzazione (parte di fase 3).
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della visita di inclusione (parte introduttiva sulla sicurezza) o della visita di randomizzazione (parte di fase 3) o partecipanti che non si sono ripresi dagli effetti collaterali dell'intervento chirurgico
  • Partecipanti con infezione grave/attiva/non controllata
  • Malattia o condizione cardiovascolare clinicamente significativa nota
  • Significativa anomalia gastrointestinale
  • Rash cutaneo di grado > 1 da precedente anti-EGFR al momento dell'inclusione (parte introduttiva sulla sicurezza) o della randomizzazione (parte fase 3) o qualsiasi altra tossicità cutanea che precluda la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore.
  • Trattamento con terapia immunosoppressiva sistemica entro 4 settimane prima dell'inclusione (parte introduttiva sulla sicurezza) o della randomizzazione (parte Fase 3)
  • Precedente radioterapia se completata meno di 4 settimane prima della visita di inclusione (parte introduttiva sulla sicurezza) o della visita di randomizzazione (parte di fase 3)
  • Pazienti con altri tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Futuximab/modotuximab in combinazione con trifluridina/tipiracil (Introduzione di sicurezza e parti di Fase III)
Biologico: Futuximab/modotuximab
Concentrato per soluzione per infusione, futuximab/modotuximab sarà somministrato per via endovenosa, una volta alla settimana di ciascun ciclo a 9 mg/kg/dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e successivamente a 6 mg/kg/dose. Ogni ciclo dura fino a 28 giorni.
Droga: Trifluridina/Tipiracil
Le compresse rivestite con film di trifluridina/tipiracil (35 mg/m²/dose) saranno somministrate per via orale prima della somministrazione di futuximab/modotuximab, due volte al giorno (BID) entro 1 ora dopo il completamento dei pasti mattutini e serali, 5 giorni sì/2 giorni no , oltre 14 giorni, seguiti da 14 giorni di riposo. Questo ciclo di trattamento verrà ripetuto ogni 28 giorni.
Droga: Trifluridina/Tipiracil
Le compresse rivestite con film di trifluridina/tipiracil (35 mg/m²/dose) saranno somministrate per via orale due volte al giorno (BID) entro 1 ora dal completamento dei pasti mattutini e serali, 5 giorni sì/2 giorni no, per 14 giorni, seguiti con un riposo di 14 giorni. Questo ciclo di trattamento verrà ripetuto ogni 28 giorni.
Comparatore attivo: Trifluridina/tipiracile (fase III parte)
Droga: Trifluridina/Tipiracil
Le compresse rivestite con film di trifluridina/tipiracil (35 mg/m²/dose) saranno somministrate per via orale prima della somministrazione di futuximab/modotuximab, due volte al giorno (BID) entro 1 ora dopo il completamento dei pasti mattutini e serali, 5 giorni sì/2 giorni no , oltre 14 giorni, seguiti da 14 giorni di riposo. Questo ciclo di trattamento verrà ripetuto ogni 28 giorni.
Droga: Trifluridina/Tipiracil
Le compresse rivestite con film di trifluridina/tipiracil (35 mg/m²/dose) saranno somministrate per via orale due volte al giorno (BID) entro 1 ora dal completamento dei pasti mattutini e serali, 5 giorni sì/2 giorni no, per 14 giorni, seguiti con un riposo di 14 giorni. Questo ciclo di trattamento verrà ripetuto ogni 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) (parte introduttiva alla sicurezza)
Lasso di tempo: Fine del ciclo 1 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni)
DLT osservati durante un periodo di 28 giorni. Una DLT è definita come segue: Un evento avverso clinicamente significativo classificato secondo la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE, osservato durante il periodo di trattamento iniziale di 28 giorni successivo alla prima somministrazione di IMP. Valutato come non correlato alla malattia di base, alla progressione della malattia, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti. Almeno possibilmente correlato agli IMP (futuximab/modotuximab o trifluridina/tipiracil o entrambi) da parte dello sperimentatore e conforme ai criteri delineati nel protocollo.
Fine del ciclo 1 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni)
Sopravvivenza globale (OS) (nei pazienti con doppio negativo, KRAS/NRAS e BRAF Wild Type) (Parte Fase III)
Lasso di tempo: fino a 4 anni e 9 mesi
Tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
fino a 4 anni e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (parte iniziale sulla sicurezza)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tempo è trascorso dalla prima assunzione dell'IMP fino alla morte
fino a 24 mesi
Sopravvivenza complessiva (in triplo negativo) (Parte Fase III)
Lasso di tempo: fino a 4 anni e 9 mesi
Tempo trascorso dalla data di randomizzazione nello studio alla progressione della malattia/morte
fino a 4 anni e 9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (Fase III Parte)
Lasso di tempo: fino a 4 anni e 9 mesi
Tempo trascorso dalla data di randomizzazione nello studio alla progressione della malattia/morte
fino a 4 anni e 9 mesi
Eventi avversi (Parte Fase III)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 4 anni e 9 mesi
Incidenza, gravità e relazione tra evento avverso emergente dal trattamento ed evento avverso grave emergente dal trattamento
Fino al completamento degli studi, fino a 4 anni e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaboratori

ADIR, a Servier Group company

Investigatori

  • Investigatore principale: Fortunato Ciardiello, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ciardiello F, Yoshino T, Modest DP, Martin Fernandez L, Roby L, Fougeray R, Lockhart BP, Tabernero J. 436TiP COLSTAR: Randomized, open-label, multicentre, phase III study comparing futuximab/modotuximab plus trifluridine/tipiracil to trifluridine/tipiracil in KRAS/NRAS and BRAF wild type (wt) metastatic colorectal cancer (mCRC) previously treated with both standard and anti-EGFR treatment. Ann Oncol. 2022 Sep;33(Supplement 7):S733-S73. doi: 10.1016/j.annonc.2022.07.574

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL3-95026-001
  • 2021-003151-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).

dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:

sponsorizzato da Servier con un primo paziente arruolato dal 1° gennaio 2004 in poi per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
  2. Protocollo di studio
  3. Piano di analisi statistica
  4. Modulo di consenso informato
  5. Rapporto di studio clinico
  6. Dati di studi clinici a livello di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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