Studie 3. fáze futuximabu/modotuximabu v kombinaci s trifluridinem/tipiracil versus trifluridin/tipiracil jako jediná látka u účastníků s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem (COLSTAR)
8. února 2024 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier
Randomizovaná, otevřená, multicentrická, dvouramenná studie fáze 3 srovnávající futuximab/modotuximab v kombinaci s trifluridinem/tipiracil s trifluridinem/tipiracil jako jediná látka s bezpečnostní úvodní částí u účastníků s divokým typem KRAS/NRAS a BRAF Metastatický kolorektální karcinom dříve léčený standardní léčbou a anti-EGFR terapií
Toto je randomizovaná studie fáze III s bezpečnostní úvodní částí u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem KRAS/NRAS a BRAF divokého typu, kteří byli dříve léčeni oxaliplatinou, irinotekanem, fluoropyrimidiny, přípravky proti VEGF a protilátkami proti EGFR.
Hlavním cílem úvodní části bezpečnosti je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti futuximabu/modotuximabu v kombinaci s trifluridinem/tipiracilem.
Primárním cílem části fáze III je porovnat celkové přežití futuximabu/modotuximabu v kombinaci s trifluridin/tipiracil vs monoterapii trifluridin/tipiracil u pacientů s nádory, které jsou KRAS/NRAS a BRAF divokého typu (WT) (dvojitě negativní [DN ].
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Institut de Recherches Internationales Servier, Clinical Studies Department
- Telefonní číslo: +33 1 55 72 43 66
- E-mail: scientificinformation@servier.com
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZA Edegem
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven campus Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgie, 5530
- CHUUCL Namur site Godinne
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Herning, Dánsko, 7400
- Herning Regional Hospital (Regionhospitalet Godstrup)
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00180
- Docrates Cancer Center
-
Tampere, Finsko, 33520
- TAYS (Tampere University Hospital)
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Központ Onkológiai Klinika
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudomáyi Kar Oktatókórháza
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Onkoterápiás Klinika
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Oncology Clinic | Rogel Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC), který není vhodný k chirurgickému zákroku z důvodu lékařských kontraindikací nebo neresekability nádoru bez mutací RAS (KRAS a NRAS) a BRAF V600E na základě screeningu Circulující nádorové DNA (ctDNA) rozbor krevních testů
- Účastníci s měřitelnou nebo neměřitelnou lézí
- Účastníci museli podstoupit alespoň 2 předchozí režimy standardní chemoterapie pro mCRC a prokázali progresivní onemocnění nebo intoleranci k poslednímu režimu
- Účastníci by měli absolvovat předchozí léčbu komerčně dostupnými anti-EGFR mAb po dobu ≥ 4 měsíců
- Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, možnost otěhotnění během studie, kojící žena
- Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo dostávali protinádorové terapie během 4 týdnů před návštěvou začlenění (část bezpečnostní úvodní část) nebo randomizační návštěvou (část 3. fáze).
- Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zařazovací návštěvou (část bezpečnostního úvodu) nebo randomizační návštěvou (část 3. fáze) nebo účastníci, kteří se nezotabili z vedlejších účinků operace
- Účastníci s vážnou/aktivní/nekontrolovanou infekcí
- Známé klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo stav
- Významná gastrointestinální abnormalita
- Kožní vyrážka stupně > 1 z předchozí anti-EGFR v době zařazení (část bezpečnostního úvodního návodu) nebo randomizace (část fáze 3) nebo jakákoli jiná kožní toxicita vylučující účast ve studii podle uvážení zkoušejícího.
- Léčba systémovou imunosupresivní terapií během 4 týdnů před zařazením (část bezpečnostního úvodu) nebo randomizací (část 3. fáze)
- Předchozí radioterapie, pokud byla dokončena méně než 4 týdny před inkluzní návštěvou (část bezpečnostního úvodního) nebo randomizační návštěvou (část 3. fáze)
- Pacienti s jinými malignitami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Futuximab/modotuximab v kombinaci s trifluridinem/tipiracilem (části pro bezpečnostní zavádění a fázi III)
|
Koncentrát pro infuzní roztok, futuximab/modotuximab bude podáván IV cestou, jednou týdně v každém cyklu v dávce 9 mg/kg/dávka v cyklu 1, den 1 a poté v dávce 6 mg/kg/dávka.
Každý cyklus trvá až 28 dní.
Potahované tablety trifluridinu/tipiracilu (35 mg/m²/dávka) budou podávány perorálně před podáním futuximabu/modotuximabu dvakrát denně (BID) do 1 hodiny po dokončení ranního a večerního jídla, 5 dní na/2 dny pauza , přes 14 dní, po kterých následuje 14denní odpočinek.
Tento léčebný cyklus se bude opakovat každých 28 dní.
Potahované tablety trifluridinu/tipiracilu (35 mg/m²/dávka) budou podávány perorálně dvakrát denně (BID) do 1 hodiny po dokončení ranního a večerního jídla, 5 dní na/2 dny pauza, po dobu 14 dnů, po 14denním odpočinkem.
Tento léčebný cyklus se bude opakovat každých 28 dní.
|
|
Aktivní komparátor: Trifluridin/tipiracil (část fáze III)
|
Potahované tablety trifluridinu/tipiracilu (35 mg/m²/dávka) budou podávány perorálně před podáním futuximabu/modotuximabu dvakrát denně (BID) do 1 hodiny po dokončení ranního a večerního jídla, 5 dní na/2 dny pauza , přes 14 dní, po kterých následuje 14denní odpočinek.
Tento léčebný cyklus se bude opakovat každých 28 dní.
Potahované tablety trifluridinu/tipiracilu (35 mg/m²/dávka) budou podávány perorálně dvakrát denně (BID) do 1 hodiny po dokončení ranního a večerního jídla, 5 dní na/2 dny pauza, po dobu 14 dnů, po 14denním odpočinkem.
Tento léčebný cyklus se bude opakovat každých 28 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) (bezpečnostní úvodní část)
Časové okno: Konec cyklu 1 (každý cyklus trvá až 28 dní)
|
DLT pozorované během 28denního období.
DLT je definována následovně: Klinicky významná AE klasifikovaná podle NCI-CTCAE verze 5.0, pozorovaná během počátečního 28denního léčebného období po prvním podání IMP.
Posouzeno jako nesouvisející se základním onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací.
Alespoň možná související s IMP (futuximab/modotuximab nebo trifluridin/tipiracil nebo obojí) zkoušejícím a splňující kritéria uvedená v protokolu.
|
Konec cyklu 1 (každý cyklus trvá až 28 dní)
|
|
Celkové přežití (OS) (u dvojitě negativních, KRAS/NRAS a BRAF pacientů divokého typu) (část fáze III)
Časové okno: do 4 let 9 měsíců
|
Čas, který uplynul od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 4 let 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (bezpečnostní úvodní část)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Od prvního podání IMP do smrti uplynul čas
|
až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (v trojitém záporu) (část fáze III)
Časové okno: do 4 let 9 měsíců
|
Čas, který uplynul od data randomizace do studie do progrese/smrti onemocnění
|
do 4 let 9 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (část III. fáze)
Časové okno: do 4 let 9 měsíců
|
Čas, který uplynul od data randomizace do studie do progrese/smrti onemocnění
|
do 4 let 9 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody (část III. fáze)
Časové okno: Ukončením studia až 4 roky 9 měsíců
|
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích příhod vzniklých při léčbě a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
|
Ukončením studia až 4 roky 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fortunato Ciardiello, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Trifluridin
Další identifikační čísla studie
- CL3-95026-001
- 2021-003151-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.
O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:
používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.
Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:
sponzorované společností Servier s prvním pacientem zapsaným od 1. ledna 2004 pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před schválením registrace (MA).
Časový rámec sdílení IPD
Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu.
Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován.
Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Futuximab/modotuximab
-
Symphogen A/SUkončenoKarcinom | Metastatický kolorektální karcinom | Kolorektální karcinom MetastatickýSpojené státy, Španělsko, Německo, Itálie
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyAktivní, ne nábor