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Phase-3-Studie zu Futuximab/Modotuximab in Kombination mit Trifluridin/Tipiracil versus Trifluridin/Tipiracil-Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit vorbehandeltem metastasierendem Darmkrebs (COLSTAR)

24. Juli 2024 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Eine randomisierte, offene, multizentrische, zweiarmige Phase-3-Studie zum Vergleich von Futuximab/Modotuximab in Kombination mit Trifluridin/Tipiracil mit Trifluridin/Tipiracil-Einzelwirkstoff mit einem Sicherheits-Lead-in-Teil bei Teilnehmern mit KRAS/NRAS und BRAF-Wildtyp Metastasierter Darmkrebs, der zuvor mit einer Standardbehandlung und einer Anti-EGFR-Therapie behandelt wurde

Dies ist eine randomisierte Phase-III-Studie mit einem Sicherheits-Lead-in-Teil bei Patienten mit metastasiertem KRAS/NRAS- und BRAF-Wildtyp-kolorektalem Karzinom, die zuvor eine Behandlung mit Oxaliplatin, Irinotecan, Fluorpyrimidinen, Anti-VEGF-Wirkstoffen und Anti-EGFR-Antikörpern erhalten haben. Das Hauptziel des Einführungsteils zur Sicherheit ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Futuximab/Modotuximab in Kombination mit Trifluridin/Tipiracil. Das primäre Ziel des Phase-III-Teils ist der Vergleich des Gesamtüberlebens von Futuximab/Modotuximab in Kombination mit Trifluridin/Tipiracil vs. Trifluridin/Tipiracil-Monotherapie bei Patienten mit Tumoren vom KRAS/NRAS- und BRAF-Wildtyp (WT) (doppelt negativ [DN ].

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA Edegem
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHUUCL Namur site Godinne
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Herning Regional Hospital (Regionhospitalet Godstrup)
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Tampere, Finnland, 33520
        • TAYS (Tampere University Hospital)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ Onkológiai Klinika
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudomáyi Kar Oktatókórháza
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Onkoterápiás Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Oncology Clinic | Rogel Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des metastasierten kolorektalen Karzinoms (mCRC), das aufgrund medizinischer Kontraindikationen oder Nicht-Resektabilität des Tumors ohne RAS- (KRAS und NRAS) und BRAF-V600E-Mutationen basierend auf zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA)-Screening nicht für einen chirurgischen Eingriff geeignet ist Bluttestanalyse
  • Teilnehmer mit messbarer oder nicht messbarer Läsion
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 2 vorherige Schemata einer Standard-Chemotherapie für mCRC erhalten haben und eine fortschreitende Erkrankung oder Unverträglichkeit gegenüber ihrem letzten Schema gezeigt haben
  • Die Teilnehmer sollten eine vorherige Behandlung mit kommerziell erhältlichen Anti-EGFR-mAbs für ≥ 4 Monate erhalten haben
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Möglichkeit einer Schwangerschaft während der Studie, stillende Frau
  • Patienten, die derzeit Krebstherapien erhalten oder erhalten haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch (Teil zur Sicherheitseinführung) oder dem Randomisierungsbesuch (Teil der Phase 3).
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch (Sicherheits-Einführungsteil) oder Randomisierungsbesuch (Phase-3-Teil) oder Teilnehmer, die sich nicht von den Nebenwirkungen der Operation erholt haben
  • Teilnehmer mit schwerer/aktiver/unkontrollierter Infektion
  • Bekannte klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Zustand
  • Signifikante gastrointestinale Anomalie
  • Hautausschlag von Grad > 1 aufgrund eines vorherigen Anti-EGFR zum Zeitpunkt der Aufnahme (Sicherheitseinführungsteil) oder Randomisierung (Phase-3-Teil) oder jede andere Hauttoxizität, die eine Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfers ausschließt.
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss (Safety Lead-in-Teil) oder Randomisierung (Phase-3-Teil)
  • Vorherige Strahlentherapie, wenn sie weniger als 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch (Sicherheits-Einleitungsteil) oder Randomisierungsbesuch (Phase-3-Teil) abgeschlossen wurde
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Futuximab/Modotuximab kombiniert mit Trifluridin/Tipiracil (Safety Lead-In und Phase-III-Teile)
Biologisch: Futuximab/Modotuximab
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Futuximab/Modotuximab wird intravenös verabreicht, einmal wöchentlich in jedem Zyklus mit 9 mg/kg/Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 und dann mit 6 mg/kg/Dosis. Jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage.
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
Filmtabletten von Trifluridin/Tipiracil (35 mg/m²/Dosis) werden oral vor der Verabreichung von Futuximab/Modotuximab verabreicht, zweimal täglich (BID) innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Morgen- und Abendessen, 5 Tage an/2 Tage frei , über 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Pause. Dieser Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt.
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
Trifluridin/Tipiracil-Filmtabletten (35 mg/m²/Dosis) werden zweimal täglich (BID) innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Morgen- und Abendmahlzeiten oral verabreicht, 5 Tage an/2 Tage frei über 14 Tage, gefolgt durch eine 14-tägige Ruhepause. Dieser Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt.
Aktiver Komparator: Trifluridin/Tipiracil (Phase-III-Teil)
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
Filmtabletten von Trifluridin/Tipiracil (35 mg/m²/Dosis) werden oral vor der Verabreichung von Futuximab/Modotuximab verabreicht, zweimal täglich (BID) innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Morgen- und Abendessen, 5 Tage an/2 Tage frei , über 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Pause. Dieser Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt.
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
Trifluridin/Tipiracil-Filmtabletten (35 mg/m²/Dosis) werden zweimal täglich (BID) innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Morgen- und Abendmahlzeiten oral verabreicht, 5 Tage an/2 Tage frei über 14 Tage, gefolgt durch eine 14-tägige Ruhepause. Dieser Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) (Sicherheitseinleitungsteil)
Zeitfenster: Ende von Zyklus 1 (Jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage)
Während eines Zeitraums von 28 Tagen beobachtete DLTs. Ein DLT ist wie folgt definiert: Ein klinisch signifikantes UE, bewertet gemäß NCI-CTCAE Version 5.0, beobachtet während der ersten 28-tägigen Behandlungsperiode nach der ersten IMP-Verabreichung. Es wird davon ausgegangen, dass kein Zusammenhang mit der Grunderkrankung, dem Fortschreiten der Erkrankung, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikamenten besteht. Zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit den IMPs (Futuximab/Modotuximab oder Trifluridin/Tipiracil oder beides) durch den Prüfer und Erfüllung der im Protokoll dargelegten Kriterien.
Ende von Zyklus 1 (Jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage)
Gesamtüberleben (OS) (bei doppelt negativen, KRAS/NRAS- und BRAF-Wildtyp-Patienten) (Phase-III-Teil)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre 9 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund verstrichene Zeit
bis zu 4 Jahre 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Sicherheitseinleitungsteil)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Von der ersten IMP-Einnahme bis zum Tod verging Zeit
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (bei dreifach negativem Ergebnis) (Phase-III-Teil)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre 9 Monate
Vom Datum der Randomisierung in die Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Tod verstrichene Zeit
bis zu 4 Jahre 9 Monate
Progressionsfreies Überleben (Phase III Teil)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre 9 Monate
Vom Datum der Randomisierung in die Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Tod verstrichene Zeit
bis zu 4 Jahre 9 Monate
Unerwünschte Ereignisse (Phase III Teil)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang zwischen behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis und behandlungsbedingtem schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

ADIR, a Servier Group company

Ermittler

  • Hauptermittler: Fortunato Ciardiello, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ciardiello F, Yoshino T, Modest DP, Martin Fernandez L, Roby L, Fougeray R, Lockhart BP, Tabernero J. 436TiP COLSTAR: Randomized, open-label, multicentre, phase III study comparing futuximab/modotuximab plus trifluridine/tipiracil to trifluridine/tipiracil in KRAS/NRAS and BRAF wild type (wt) metastatic colorectal cancer (mCRC) previously treated with both standard and anti-EGFR treatment. Ann Oncol. 2022 Sep;33(Supplement 7):S733-S73. doi: 10.1016/j.annonc.2022.07.574

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL3-95026-001
  • 2021-003151-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.

wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

gesponsert von Servier mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 für eine neue chemische Einheit oder eine neue biologische Einheit (neue Darreichungsform ausgenommen) registriert wurde, für die die Entwicklung vor einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur Futuximab/Modotuximab

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