Uuden lisäravinteen vaikutukset uneen, aineenvaihduntaan, kehon koostumukseen ja suorituskykyyn (4BETTSLEEP)

Satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, crossover-suunnittelua käytetään tutkimaan uuden melatoniini- ja magnesiumlisän tehoa pod (kahvikonekapseli) -muodossa unen laatuun, mielialaan, uneliaisuuteen, biologisiin rytmeihin, stressiin, aineenvaihduntaan, kehon koostumus ja voiman suorituskyky. Ennen interventiota osallistujilta seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, eli heillä on unihäiriöitä Pittsburghin unen laatuindeksin mukaan (pisteet >5), he eivät työskentele vuorossa, he eivät koe viivettä usein (esim. lentohenkilöstö) tai ottaa lääkkeitä, jotka voivat häiritä unta. Yhteensä 35 unihäiriöistä kärsivää henkilöä osallistuu 4 viikon lisäravintoon melatoniinilla ja magnesiumilla tai lumelääkellä, joiden välillä on 1 viikon huuhtoutuminen, jonka jälkeen suoritetaan toinen koetila (4 viikkoa lumelääkettä tai melatoniini- ja magnesiumlisähoito). . Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin satunnaisesti määrätyn toimenpiteen jälkeen osallistujat kokevat lepoaineenvaihdunnan, kehon koostumuksen ja voiman mittauksia sekä syljen keräämisen melatoniinin ja kortisolin mittaamiseksi. Myös unen laatua, mielialaa, uneliaisuutta ja biologisia rytmejä koskevia validoituja kyselylomakkeita sovelletaan ja ravinnonsaanti kvantifioidaan ja arvioidaan toistuvuuden ja ajoituksen suhteen kolmessa tapauksessa. 8 viikon lisäravinteen aikana osallistujat käyttävät aktigrafialaitetta jatkuvasti arvioidakseen unta ja herättääkseen motorista aktiivisuutta, ja määrätyn toimenpiteen noudattaminen varmistetaan jokaisella laboratoriokäynnillä.

Tutkimuksen päätavoitteen saavuttamiseksi arvioinnit tehdään aamulla (alkaen klo 7.00), yön paaston jälkeen. Osallistujat, jotka käyttävät minimaalisia vaatteita ja ilman kenkiä, punnitaan vaa'alla ja heidän pituutensa mitataan stadionometrillä (Seca, Hampuri, Saksa). Kehon koostumus, eli luun mineraalipitoisuus, rasvamassa ja rasvaton massa, arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, USA). Koko kehon vesi ja sen intra- ja ekstrasellulaariset osat arvioidaan koko kehon resistanssista (R) ja reaktanssista (Xc), mitattuna biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla käyttämällä yksitaajuuslaitetta 50 kHz (BIA-101, RJL/Akern). Systems, Firenze, Italia). Raaka R- ja Xc-tiedoista määritetään lisäksi vaihekulma Akern-ohjelmistolla.

Lepoaineenvaihduntanopeus (RMR) mitataan epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä katosventiloitua avoimen piirin järjestelmää (Quark, Cosmed, Italia). Osallistujat saapuvat laboratorioon yön paastona, pidättäytyen harjoituksesta, kofeiinista ja alkoholin käytöstä 12 tuntia ennen arviointia. Laitteet kalibroidaan päivittäin vakiomenettelyjen mukaisesti. Osallistujat lepäävät selällään ennen mittauksen alkua. Tietoja kerätään ≥15 minuutin ajan, ja ensimmäiset 5 minuuttia hylätään protokollan mukaisesti. Keskimääräistä lepoaineenvaihduntanopeutta pidetään testin 5 minuutin ajanjaksona pienemmällä varianssikertoimella.

Kädensijan vahvuustestillä arvioidaan käden ja kyynärvarren lihasten suurinta isometristä voimaa. Kannettavan käsidynamometrin (JAMAR, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA) avulla osallistujien molemmat kädet testataan vuorotellen pystyasennossa. Kolmesta yrityksestä muodostunut maksimivoima otetaan huomioon analysoinnissa.

Biokemiallisia markkereita varten sylki kerätään sylkeihin. Sylkeä käytetään melatoniinin ja kortisolin mittaamiseen käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).

Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin haastattelussa kolmen laboratoriokäynnin aikana osallistujat raportoivat ruoan ja nesteen nauttimisesta 24 tuntia ennen. Aterioiden ajoitus, kypsennys-/valmistusmenetelmät, tuotteiden erityispiirteet ja arvioidut annoskoot kirjataan. Tämän menetelmän tukemiseksi käytetään validoitua ruokatiheyskyselyä, jolla arvioidaan ruoan ja juoman kulutuksen tyyppi ja tiheys kuukauden mittaisten interventioiden aikana. Yhdessä näiden tietojen avulla voidaan tunnistaa tärkeimpien elintarvikkeiden (esim. kiivi, kirsikka, maito, valeriantee) ja ravintoaineet (eli kokonaisenergian saanti (TEI), kokonaishiilihydraatti (CHO) grammoina ja %TEI, korkea glykeeminen indeksi CHO, matala glykeeminen indeksi CHO, tryptofaani, kofeiini, alkoholi) joilla on mahdollinen vaikutus uniparametreihin. Ruokavalion saanti määritetään ruokavalion analysointiohjelmistolla (Nutritics Research Edition (v5.09), Dublin, Irlanti). Osallistujia neuvotaan ylläpitämään ruokailutottumuksiaan tutkimuksen 9 viikon ajan.

Lähtötilanteessa ja molempien interventioiden jälkeen koehenkilöitä pyydetään täyttämään portugalilaiset validoidut kyselylomakkeet: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), mielialaprofiili (POMS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja Horne & Oestberg Morningness-Eveningness Questionnaire ( MEQ), arvioimaan subjektiivista unen laatua, mielialaa, uneliaisuutta ja biologisia rytmejä.

Osallistujat arvioidakseen objektiivisesti uniparametreja (eli unilatenssia, kokonaisuniaikaa, unen tehokkuutta) yön aikana ja motorista aktiivisuutta päivän aikana sekä kvantifioidakseen kokonaisenergiankulutuksen ja aktiivisuuden energiankulutuksen 8 viikon lisäravinteen aikana. häntä pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria, jossa on validoitu 3-akselinen kiihtyvyysanturi (ActiGraph GT9X Link, Florida, USA) jatkuvasti päivällä ja yöllä.

Satunnaistaminen ja täydentäminen: Ulkopuolinen tutkija satunnaistaa interventioiden järjestyksen (hoito tai lumelääke). Kaikki kelvolliset osallistujat määrätään aluksi samaan ryhmään, mutta he kokevat molemmat olosuhteet ristikkäin. Näytteen satunnaistamisesta ja lisäravinteiden jakamisesta vastaava tutkija ei ole suoraan mukana osallistujien kelpoisuushaastattelussa eikä tiedonkeruussa.

Otoksen perustelut ja otoskoko: Hiljattain tehdyn satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (PMID: 33417003) systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin mukaan melatoniinitasot laskevat iän myötä, kun taas unihäiriöiden ilmaantuvuus kasvaa vastaavasti. Melatoniinitasojen laskua ei kuitenkaan tyypillisesti havaita ennen 35 vuoden ikää, kun taas 55 vuoden iän jälkeen muut liitännäissairaudet ja/tai lääkkeiden saanti voivat sen sijaan selittää unisyklin muutoksia. Siitä huolimatta kohorttitutkimus, jossa tarkasteltiin laajaa ikäkirjoa (PMID: 21091391), on osoittanut 2 mg:n pitkitetysti vapauttavan melatoniinin lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden 18–80-vuotiailla unettomuuspotilailla, erityisesti 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. . Kun otetaan huomioon samanlainen annos kuin tämän uuden kaavan (1,9 mg melatoniinia), 35–55-vuotiaiden osallistujien otoksen rekrytointi on yksi osallistumiskriteereistä. Henkilöt, jotka työskentelevät vuorotyössä tai jotka saattavat kokea viivettä ammattinsa vuoksi (esim. lentohenkilöstö), suljetaan pois sillä perusteella, että epäsäännölliset unet voivat häiritä unen laatua. Esitetyn kirjallisuuden perusteella tutkijat ovat päättäneet muodostaa samanlaisen otoskoon ja tutkimuksen keston (4 viikkoa + 4 viikkoa) kuin aikaisemmissa tutkimuksissa. Näytteen koko laskettiin g power -versiolla 3.1., perustuu tehosteen kokoon 0,25, tehoon 0,8 ja alfaan 0,05. 28 kohteen otos katsottiin tarpeelliseksi. Olettaen, että keskeyttäminen on 25 prosenttia, tutkijat ovat etsineet 35 osallistujan otosta.

Tilastot: Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan IBM SPSS Statisticsin (NY, IBM) avulla. Tutkimukseen osallistuneiden karakterisointiin käytetään peruskuvausdataa ja kaikkien muuttujien normaalisuus tarkistetaan Shapiro-Wilk-testillä. Kaikki osallistujat määrätään aluksi samaan interventioryhmään. Aika ja aika ryhmäkohtaiset vuorovaikutukset arvioidaan Mixed ANOVA:lla. Varianssin ja pallomaisuuden matriisin yhtäläisyyttä tutkitaan Levene F -testillä ja Mauchlyn testillä. Yleinen merkitsevyystaso α:lle asetetaan arvoon p ≤ 0,05.