Wpływ nowego suplementu na sen, metabolizm, skład ciała i wydajność (4BETTSLEEP)

Randomizowany, podwójnie ślepy, krzyżowy projekt zostanie wykorzystany do zbadania skuteczności nowego opracowanego suplementu melatoniny i magnezu w postaci kapsułki (kapsułki do ekspresu do kawy) na wzorce i jakość snu, nastrój, senność, rytmy biologiczne, stres, metabolizm, skład ciała i wydajność siłowa. Przed interwencją uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, a mianowicie wystąpienia zaburzeń snu zgodnie z Pittsburgh Sleep Quality Index (wynik > 5), braku pracy zmianowej, częstego odczuwania opóźnienia strefy czasowej (np. przyjmowanie leków, które mogą zakłócać sen. Łącznie 35 osób cierpiących na zaburzenia snu podda się 4 tygodniowej suplementacji melatoniną i magnezem lub placebo, oddzielone 1 tygodniem wypłukiwania, po czym zostanie przeprowadzony drugi warunek eksperymentalny (4 tygodnie placebo lub suplementacja melatoniną i magnezem) . Na początku i 4 tygodnie po każdej, losowo przydzielonej interwencji, uczestnicy doświadczą pomiarów spoczynkowego tempa metabolizmu, składu ciała i siły, a także pobrania śliny w celu zmierzenia melatoniny i kortyzolu. Zostaną również zastosowane zatwierdzone kwestionariusze dotyczące jakości snu, nastroju, senności i rytmów biologicznych, a spożycie składników odżywczych zostanie określone ilościowo i ocenione pod kątem częstotliwości i czasu w trzech przypadkach. Przez 8 tygodni suplementacji uczestnicy będą stale korzystać z urządzenia do aktygrafii w celu oceny aktywności ruchowej snu i czuwania, a zgodność z przypisaną interwencją będzie potwierdzana podczas każdej wizyty w laboratoriach.

Aby osiągnąć główny cel badania, oceny będą odbywać się rano (od godz. 7:00), po całonocnym poście. Ubrani w minimalne ubrania i bez butów uczestnicy zostaną zważeni na wadze i zmierzony ich wzrost na stadiometrze (Seca, Hamburg, Niemcy). Skład ciała, a mianowicie zawartość mineralna kości, masa tłuszczu i masa beztłuszczowa, zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, USA). Całkowita zawartość wody w organizmie oraz jej przedziały wewnątrz i zewnątrzkomórkowe zostaną oszacowane na podstawie rezystancji całego ciała (R) i reaktancji (Xc), zmierzonych za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), przy użyciu urządzenia o pojedynczej częstotliwości 50 kHz (BIA-101, RJL/Akern Systems, Firenze, Włochy). Z surowych danych R i Xc zostanie dodatkowo określony kąt fazowy przy użyciu oprogramowania Akern.

Spoczynkowa przemiana materii (RMR) będzie mierzona metodą kalorymetrii pośredniej, przy użyciu wentylowanego systemu z obiegiem otwartym z baldachimem (Quark, Cosmed, Włochy). Uczestnicy przybędą do laboratorium na czczo, po powstrzymaniu się od ćwiczeń, kofeiny i alkoholu na 12 godzin przed oceną. Sprzęt będzie codziennie kalibrowany zgodnie ze standardowymi procedurami. Przed rozpoczęciem pomiaru uczestnicy odpoczywają w pozycji leżącej. Dane będą zbierane przez ≥15 minut, przy czym pierwsze 5 minut zostanie odrzucone, zgodnie z protokołem. Za średnią spoczynkową przemianę materii będzie uznawany okres 5 min testu z niższym współczynnikiem wariancji.

Test siły chwytu dłoni posłuży do oceny maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia. Używając przenośnego ręcznego dynamometru (JAMAR, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA), uczestnicy będą badani naprzemiennie obiema rękami w pozycji stojącej. Do analizy zostanie wzięta maksymalna siła wygenerowana z 3 prób.

W przypadku markerów biochemicznych ślina zostanie pobrana do ślinianek. Ślina zostanie wykorzystana do pomiaru melatoniny i kortyzolu za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

W rozmowie z Zarejestrowanym Dietetykiem podczas trzech wizyt w laboratoriach uczestnicy zgłaszają spożycie pokarmu i płynów w ciągu 24 godzin wcześniej. Rejestrowane będą pory posiłków, metody gotowania/przygotowania, specyfika produktów i szacowana wielkość porcji. Aby wesprzeć tę metodologię, zastosowany zostanie zatwierdzony kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków w celu oceny rodzaju i częstotliwości spożywania żywności i napojów podczas miesięcznych interwencji. Łącznie dane te pozwolą zidentyfikować wzorzec spożycia (ilość, jakość i czas) kluczowych pokarmów (tj. kiwi, tarta wiśniowa, mleko, herbata z waleriany) i składników odżywczych (tj. całkowite spożycie energii (TEI), całkowita ilość węglowodanów (CHO) w gramach i jako % TEI, wysoki indeks glikemiczny CHO, niski indeks glikemiczny CHO, tryptofan, kofeina, alkohol) z potencjalnym wpływem na parametry snu. Spożycie w diecie zostanie określone ilościowo za pomocą oprogramowania do analizy diety (Nutritics Research Edition (v5.09), Dublin, Irlandia). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać swoje nawyki żywieniowe przez 9 tygodni badania.

Na początku i po obu interwencjach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonych portugalskich kwestionariuszy: wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI), profil stanów nastroju (POMS), skala senności Epworth (ESS) oraz kwestionariusz Horne & Oestberg Morningness-Eveningness Questionnaire ( MEQ), aby ocenić odpowiednio subiektywną jakość snu, nastrój, senność i rytmy biologiczne.

W celu obiektywnej oceny parametrów snu (tj. latencji snu, całkowitego czasu snu, efektywności snu) w nocy i aktywności ruchowej w ciągu dnia, a także ilościowego określenia całkowitego wydatku energetycznego i wydatku energetycznego związanego z aktywnością w ciągu 8 tygodni suplementacji, uczestnicy zostanie poproszony o noszenie urządzenia monitorującego aktywność z zatwierdzonym 3-osiowym akcelerometrem (ActiGraph GT9X Link, Floryda, USA) w sposób ciągły, w dzień iw nocy.

Randomizacja i suplementacja: Kolejność interwencji (leczenie lub placebo) zostanie ustalona losowo przez zewnętrznego badacza. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną początkowo przydzieleni do tej samej grupy, ale będą doświadczać obu warunków w sposób krzyżowy. Badacz odpowiedzialny za randomizację próby i dystrybucję suplementów nie jest bezpośrednio zaangażowany w rozmowę kwalifikacyjną uczestników ani w gromadzenie danych.

Uzasadnienie próby i wielkość próby: Zgodnie z niedawnym przeglądem systematycznym i metaanalizą badań z randomizacją (PMID: 33417003), poziom melatoniny zmniejsza się wraz z wiekiem, podczas gdy częstość występowania zaburzeń snu wzrasta proporcjonalnie. Jednak spadek poziomu melatoniny zwykle nie obserwuje się przed 35 rokiem życia, podczas gdy po 55 roku życia inne choroby współistniejące i/lub przyjmowanie leków mogą zamiast tego wyjaśniać zmiany w cyklu snu. Niezależnie od tego, badanie kohortowe obejmujące szerokie spektrum wiekowe (PMID: 21091391) wykazało krótko- i długoterminową skuteczność 2 mg melatoniny o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów cierpiących na bezsenność w wieku od 18 do 80 lat, zwłaszcza w wieku 55 lat i starszych . Biorąc pod uwagę podobne dawkowanie jak w przypadku tej nowej formuły (1,9 mg melatoniny), rekrutacja próby uczestników w wieku od 35 do 55 lat jest jednym z kryteriów włączenia. Osoby, które pracują w systemie zmianowym lub które mogą doświadczać jet lag ze względu na swój zawód (np. personel lotniczy) są wykluczone na tej podstawie, że nieregularne wzorce snu mogą wpływać na jakość snu. Biorąc pod uwagę przedstawioną literaturę, badacze postanowili ustalić podobną wielkość próby i czas trwania badania (4 tygodnie + 4 tygodnie) jak w poprzednich badaniach. Liczebność próby obliczono za pomocą mocy g w wersji 3.1., w oparciu o wielkość efektu 0,25, moc 0,8 i alfa 0,05. Uznano, że wymagana jest próba 28 osób. Zakładając, że rezygnuje z nauki na poziomie 25%, naukowcy zbadali próbę 35 uczestników.

Statystyki: Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu IBM SPSS Statistics (NY, IBM). Podstawowe dane opisowe posłużą do scharakteryzowania uczestników badania, a wszystkie zmienne zostaną sprawdzone pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka. Wszyscy uczestnicy zostaną początkowo przydzieleni do tej samej grupy interwencyjnej. Interakcje czasowe i czasowo-grupowe zostaną ocenione za pomocą mieszanej analizy ANOVA. Równość macierzy wariancji i sferyczności zostanie zbadana odpowiednio za pomocą testu Levene F i testu Mauchly'ego. Ogólny poziom istotności dla α zostanie ustalony na poziomie p ≤ 0,05.