睡眠、代謝、体組成、パフォーマンスに対する新しいサプリメントの効果 (4BETTSLEEP)

ランダム化二重盲検クロスオーバー設計を使用して、ポッド（コーヒーマシンのカプセル）形式で新しく開発されたメラトニンとマグネシウムのサプリメントの睡眠パターンと睡眠の質、気分、眠気、生体リズム、ストレス、代謝、体組成と筋力パフォーマンス。 介入前に、参加者は包含基準と除外基準についてスクリーニングされる。すなわち、ピッツバーグ睡眠の質指数による睡眠障害を呈している（スコア＞5）、交替制で勤務していない、頻繁に時差ぼけを経験していない（飛行機の乗務員など）、睡眠を妨げる可能性のある薬を服用している。 睡眠障害に悩む合計35人が、1週間の休薬期間を挟んで4週間のメラトニンとマグネシウムまたはプラセボの補給を受け、その後、2番目の実験条件が実施されます(4週間のプラセボまたはメラトニンとマグネシウムの補給)。 。 ベースライン時とランダムに割り当てられた各介入の 4 週間後に、参加者は安静時の代謝率、体組成、筋力の測定を経験するほか、メラトニンとコルチゾールを測定するための唾液の採取も体験します。 睡眠の質、気分、眠気、生体リズムに関する検証済みのアンケートも適用され、3回の機会で栄養摂取量が定量化され、頻度とタイミングが評価されます。 8週間の補給期間中、参加者は継続的にアクティグラフィー装置を使用して睡眠と覚醒運動活動を評価し、割り当てられた介入への遵守が検査室への訪問ごとに確認されます。

研究の主な目的を達成するために、評価は一晩絶食した後の朝（午前7時から開始）に行われます。 参加者は最小限の服を着て靴を履かず、体重計で体重を測定し、スタディオメーターで身長を測定します（セカ、ハンブルク、ドイツ）。 身体組成、すなわち骨ミネラル含有量、脂肪量、および除脂肪量は、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) (Horizo​​n Wi、Hologic、ウォルサム、米国) によって評価されます。 全身の水分とその細胞内および細胞外コンパートメントは、50 kHz の単一周波数デバイス (BIA-101、RJL/Akern) を使用した生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定された全身抵抗 (R) とリアクタンス (Xc) から推定されます。 Systems、フィレンツェ、イタリア)。 さらに、生の R および Xc データから、Akern ソフトウェアを使用して位相角が決定されます。

安静時代謝率（RMR）は、キャノピー換気開回路システム（Quark、Cosmed、イタリア）を使用した間接熱量測定によって測定されます。 参加者は、評価前の 12 時間は運動、カフェイン、アルコールの摂取を控え、一晩絶食した状態で研究室に到着します。 機器は標準手順に従って毎日校正されます。 参加者は測定を開始する前に仰向けの姿勢で休んでください。 データはプロトコールに従って最初の 5 分間は無視され、15 分間以上収集されます。 平均安静時代謝率は、より低い分散係数をもつテストの 5 分間とみなされます。

ハンドグリップ強度テストは、手と前腕の筋肉の最大等尺性力を評価するために使用されます。 ポータブルハンドダイナモメーター (JAMAR、米国イリノイ州ボーリングブルック、サモンズ プレストン) を使用して、参加者は立った姿勢で交互に両手のテストを受けます。 3 回の試行で生成された最大の力が分析の対象となります。

生化学マーカーの場合、唾液は唾液に採取されます。 唾液は、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用してメラトニンとコルチゾールを測定するために使用されます。

研究室への 3 回の訪問における管理栄養士とのインタビューで、参加者はその前の 24 時間の食事と水分摂取量を報告します。 食事のタイミング、調理/準備方法、製品の特性、および推定分量が記録されます。 この方法論をサポートするために、検証済みの食事頻度アンケートを適用して、1 か月間にわたる介入中に食べ物と飲み物の消費の種類と頻度を評価します。 これらのデータを組み合わせることで、主要な食品（つまり、 キウイフルーツ、タルトチェリー、牛乳、バレリアンティー）および栄養素（すなわち、総エネルギー摂取量（TEI）、総炭水化物（CHO）グラムおよび％TEI、高血糖指数CHO、低血糖指数CHO、トリプトファン、カフェイン、アルコール）睡眠パラメータに影響を与える可能性があります。 食事摂取量は、食事分析ソフトウェア (Nutritics Research Edition (v5.09)、 ダブリン、アイルランド）。 参加者は9週間の調査期間中、食生活を維持するよう指示される。

ベースライン時と両方の介入後、被験者はポルトガル語の検証済みアンケートに記入するよう求められます：ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）、気分状態プロファイル（POMS）、エプワース眠気尺度（ESS）、およびホーン＆エストバーグの朝夕アンケート（ MEQ)、主観的な睡眠の質、気分、眠気、生体リズムをそれぞれ評価します。

夜間の睡眠パラメーター（睡眠潜時、総睡眠時間、睡眠効率）と日中の運動活動を客観的に評価し、8 週間のサプリメント摂取期間中の総エネルギー消費量と活動エネルギー消費量を定量化するために、参加者は検証済みの 3 軸加速度計を備えた活動モニター デバイス (ActiGraph GT9X Link、フロリダ州、米国) を日中も夜間も継続的に着用するように求められます。

ランダム化と補足: 介入 (治療またはプラセボ) の順序は、外部の研究者によってランダム化されます。 資格のあるすべての参加者は、最初は同じグループに割り当てられますが、両方の条件を交差して経験することになります。 サンプルの無作為化とサプリメントの配布を担当する研究者は、参加者の適格性に関するインタビューやデータ収集には直接関与しません。

サンプルの正当性とサンプルサイズ：ランダム化比較試験の最近の体系的レビューとメタ分析（PMID: 33417003）によると、メラトニンレベルは加齢とともに減少し、睡眠障害の発生率はそれに比例して増加します。 ただし、メラトニンレベルの低下は通常 35 歳までには観察されませんが、55 歳を超えると、他の併存疾患や薬物の摂取が睡眠サイクルの変化の原因となる可能性があります。 それにもかかわらず、幅広い年齢層を対象としたコホート研究 (PMID: 21091391) では、18 ～ 80 歳の不眠症患者、特に 55 歳以上の不眠症患者における徐放性メラトニン 2 mg の短期および長期効果が実証されました。 。 この新しい処方（1.9mgのメラトニン）と同様の投与量を考慮すると、35〜55歳の参加者のサンプルを募集することが包含基準の1つです。 シフト制で働いている人や、職業柄時差ぼけを経験する可能性がある人（飛行機の乗務員など）は、不規則な睡眠パターンが睡眠の質を妨げる可能性があるため除外されます。 提示された文献を考慮して、研究者らは以前の研究と同様のサンプルサイズと研究期間（4週間+4週間）を確立することを決定しました。 サンプル サイズは g パワー バージョン 3.1 を使用して計算されました。 エフェクト サイズ 0.25、検出力 0.8、アルファ 0.05 に基づいています。 28 人の被験者のサンプルが必要であるとみなされました。 25％の脱落者を想定して、研究者らは35人の参加者のサンプルを追跡した。

統計: すべての統計分析は、IBM SPSS Statistics (ニューヨーク州、IBM) を使用して実行されます。 基本的な記述データは研究の参加者を特徴付けるために使用され、シャピロ-ウィルク検定を使用してすべての変数が正規性についてチェックされます。 すべての参加者は、最初は同じ介入グループに割り当てられます。 時間およびグループごとの相互作用は混合分散分析によって評価されます。 分散行列と球形度の同等性は、それぞれ Levene F 検定と Mauchly の検定で調べられます。 α の全体的な有意水準は p ≤ 0.05 に設定されます。