Efectos de un suplemento novedoso sobre el sueño, el metabolismo, la composición corporal y el rendimiento (4BETTSLEEP)

Se utilizará un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, para investigar la eficacia de un novedoso suplemento de melatonina y magnesio desarrollado en formato de cápsula (cápsula de máquina de café) sobre los patrones de sueño y la calidad del sueño, el estado de ánimo, la somnolencia, los ritmos biológicos, el estrés, el metabolismo, composición corporal y rendimiento de la fuerza. Antes de la intervención, se evaluará a los participantes según los criterios de inclusión y exclusión, a saber, presentar trastornos del sueño de acuerdo con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (puntuación >5), no trabajar en turnos, no experimentar jet lag con frecuencia (p. ej., personal de vuelo), ni tomando medicamentos que podrían interferir con el sueño. Un total de 35 personas que sufren trastornos del sueño participarán en 4 semanas de suplementos con melatonina y magnesio o placebo, separados por 1 semana de lavado, después de lo cual se llevará a cabo la segunda condición experimental (4 semanas de placebo o suplementos con melatonina y magnesio) . Al inicio del estudio y 4 semanas después de cada intervención asignada al azar, los participantes experimentarán mediciones de la tasa metabólica en reposo, la composición corporal y la fuerza, así como la recolección de saliva para medir la melatonina y el cortisol. También se aplicarán cuestionarios validados sobre la calidad del sueño, el estado de ánimo, la somnolencia y los ritmos biológicos y se cuantificará y evaluará la ingesta nutricional en frecuencia y tiempo en las tres ocasiones. A lo largo de las 8 semanas de suplementación, los participantes utilizarán un dispositivo de actigrafía de forma continua para evaluar la actividad motora del sueño y la vigilia, y se confirmará el cumplimiento de la intervención asignada en cada visita a los laboratorios.

Para lograr el objetivo principal del estudio, las evaluaciones se realizarán por la mañana (a partir de las 7:00 a. m.), luego de una noche de ayuno. Con ropa mínima y sin zapatos, los participantes serán pesados ​​en una báscula y se medirá su altura en un estadiómetro (Seca, Hamburgo, Alemania). La composición corporal, es decir, el contenido mineral óseo, la masa grasa y la masa libre de grasa, se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, EE. UU.). El agua corporal total y sus compartimentos intra y extracelulares se estimarán a partir de la resistencia (R) y la reactancia (Xc) de todo el cuerpo, medidas mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), utilizando un dispositivo de frecuencia única de 50 kHz (BIA-101, RJL/Akern Systems, Florencia, Italia). A partir de los datos brutos de R y Xc, se determinará adicionalmente el ángulo de fase utilizando el software Akern.

La tasa metabólica en reposo (RMR) se medirá mediante calorimetría indirecta, utilizando un sistema de circuito abierto ventilado en dosel (Quark, Cosmed, Italia). Los participantes llegarán al laboratorio en ayunas durante la noche, absteniéndose de ejercicio, cafeína y consumo de alcohol en las 12 horas previas a las evaluaciones. El equipo se calibrará diariamente de acuerdo con los procedimientos estándar. Los participantes descansarán en posición supina antes del inicio de la medición. Los datos se recopilarán durante ≥15 min y se descartarán los primeros 5 min, según el protocolo. Se considerará tasa metabólica media en reposo el periodo de 5min de la prueba con menor coeficiente de varianza.

La prueba de fuerza de prensión se utilizará para evaluar la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo. Usando un dinamómetro de mano portátil (JAMAR, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, EE. UU.), los participantes serán evaluados para ambas manos alternativamente, en una posición de pie. La fuerza máxima generada de 3 intentos se considerará para el análisis.

Para los marcadores bioquímicos, la saliva se recogerá en salivetas. La saliva se utilizará para medir la melatonina y el cortisol mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

En una entrevista con un dietista registrado en las tres visitas a los laboratorios, los participantes informarán la ingesta de alimentos y líquidos en las 24 horas anteriores. Se registrarán los horarios de las comidas, los métodos de cocción/preparación, las especificidades del producto y el tamaño estimado de las porciones. Para respaldar esta metodología, se aplicará un cuestionario de frecuencia de alimentos validado para evaluar el tipo y la frecuencia del consumo de alimentos y bebidas durante las intervenciones de un mes. Juntos, estos datos permitirán identificar el patrón de ingestión (cantidad, calidad y momento) de alimentos clave (es decir, kiwi, cereza ácida, leche, té de valeriana) y nutrientes (es decir, consumo total de energía (TEI), carbohidratos totales (CHO) en gramos y como % de TEI, CHO de alto índice glucémico, CHO de bajo índice glucémico, triptófano, cafeína, alcohol) con impacto potencial en los parámetros del sueño. La ingesta dietética se cuantificará utilizando un software de análisis dietético (Nutritics Research Edition (v5.09), Dublín, Irlanda). Se indicará a los participantes que mantengan sus hábitos alimenticios durante las 9 semanas de la investigación.

Al inicio y después de ambas intervenciones, se les pedirá a los sujetos que completen los cuestionarios validados en portugués: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Perfil de estados de ánimo (POMS), Escala de somnolencia de Epworth (ESS) y Cuestionario de mañana y tarde de Horne & Oestberg ( MEQ), para evaluar la calidad subjetiva del sueño, el estado de ánimo, la somnolencia y los ritmos biológicos, respectivamente.

Para evaluar objetivamente los parámetros del sueño (es decir, latencia del sueño, tiempo total de sueño, eficiencia del sueño) durante la noche y la actividad motora durante el día, así como para cuantificar el gasto total de energía y el gasto energético de la actividad durante las 8 semanas de suplementación, los participantes Se le pedirá que use un dispositivo de monitoreo de actividad con un acelerómetro de 3 ejes validado (ActiGraph GT9X Link, Florida, EE. UU.) de forma continua, durante el día y la noche.

Aleatorización y suplementación: el orden de las intervenciones (tratamiento o placebo) será aleatorizado por un investigador externo. Todos los participantes elegibles serán asignados al mismo grupo inicialmente, pero experimentarán ambas condiciones de manera cruzada. El investigador responsable de la aleatorización de la muestra y la distribución de los suplementos no participa directamente en la entrevista de elegibilidad de los participantes ni en la recopilación de datos.

Justificación de la muestra y tamaño de la muestra: según una revisión sistemática reciente y un metanálisis de ensayos controlados aleatorios (PMID: 33417003), los niveles de melatonina disminuyen con la edad, mientras que la incidencia de trastornos del sueño aumenta proporcionalmente. Sin embargo, no suele observarse un descenso de los niveles de melatonina antes de los 35 años, mientras que a partir de los 55 años, otras comorbilidades y/o la ingesta de medicación pueden explicar las alteraciones del ciclo del sueño. No obstante, un estudio de cohorte que analizó un amplio espectro de edades (PMID: 21091391) ha demostrado la eficacia a corto y largo plazo de 2 mg de melatonina de liberación prolongada en pacientes con insomnio de entre 18 y 80 años, en particular los mayores de 55 años. . Teniendo en cuenta la dosis similar a la de esta novedosa fórmula (1,9 mg de melatonina), el reclutamiento de una muestra de participantes de entre 35 y 55 años es uno de los criterios de inclusión. Las personas que trabajan por turnos o que pueden experimentar desfase horario debido a su profesión (p. ej., personal de vuelo) están excluidas debido a que los patrones de sueño irregulares pueden interferir con la calidad del sueño. Teniendo en cuenta la bibliografía presentada, los investigadores han decidido establecer un tamaño de muestra y una duración del estudio similares (4 semanas + 4 semanas) a los de estudios anteriores. El tamaño de la muestra se calculó utilizando g power versión 3.1., basado en un tamaño del efecto de 0,25, potencia de 0,8 y alfa de 0,05. Se consideró necesaria una muestra de 28 sujetos. Suponiendo un abandono del 25%, los investigadores han seguido una muestra de 35 participantes.

Estadísticas: Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS Statistics (NY, IBM). Se utilizarán datos descriptivos básicos para caracterizar a los participantes en el estudio y se verificará la normalidad de todas las variables, utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. Todos los participantes serán inicialmente asignados al mismo grupo de intervención. Las interacciones de tiempo y tiempo por grupo se evaluarán mediante ANOVA mixto. La igualdad de la matriz de varianza y esfericidad se explorará con la prueba F de Levene y la prueba de Mauchly, respectivamente. El nivel de significación general para α se establecerá en p ≤ 0,05.