Auswirkungen eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels auf Schlaf, Stoffwechsel, Körperzusammensetzung und Leistung (4BETTSLEEP)

Ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design wird verwendet, um die Wirksamkeit eines neu entwickelten Melatonin- und Magnesiumpräparats im Pod-Format (Kaffeemaschinenkapsel) auf Schlafmuster und Schlafqualität, Stimmung, Schläfrigkeit, biologische Rhythmen, Stress, Stoffwechsel zu untersuchen. Körperzusammensetzung und Kraftleistung. Vor der Intervention werden die Teilnehmer auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht, nämlich Schlafstörungen gemäß dem Pittsburgh Sleep Quality Index (Wert > 5), nicht im Schichtdienst zu arbeiten, nicht häufig unter Jetlag zu leiden (z. B. Flugpersonal) oder Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen könnten. Insgesamt 35 Personen, die unter Schlafstörungen leiden, erhalten 4 Wochen lang eine Nahrungsergänzung mit Melatonin und Magnesium oder Placebo, getrennt durch eine Woche Auswaschphase. Danach wird die zweite Versuchsbedingung durchgeführt (4 Wochen Placebo oder Nahrungsergänzung mit Melatonin und Magnesium). . Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder zufällig zugewiesenen Intervention werden die Teilnehmer Messungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand, der Körperzusammensetzung und -kraft sowie die Sammlung von Speichel zur Messung von Melatonin und Cortisol durchführen. Validierte Fragebögen zu Schlafqualität, Stimmung, Schläfrigkeit und biologischen Rhythmen werden ebenfalls angewendet und die Nahrungsaufnahme wird bei den drei Gelegenheiten quantifiziert und hinsichtlich Häufigkeit und Zeitpunkt bewertet. Während der 8 Wochen der Nahrungsergänzung verwenden die Teilnehmer kontinuierlich ein Aktigraphiegerät, um den Schlaf zu bewerten und die motorische Aktivität zu wecken, und die Einhaltung der zugewiesenen Intervention wird bei jedem Besuch in den Labors bestätigt.

Um das Hauptziel der Studie zu erreichen, finden die Beurteilungen morgens (ab 7:00 Uhr) nach einer Fastennacht über Nacht statt. Die Teilnehmer tragen minimale Kleidung und keine Schuhe. Sie werden auf einer Waage gewogen und ihre Größe wird mit einem Stadiometer (Seca, Hamburg, Deutschland) gemessen. Die Körperzusammensetzung, nämlich Knochenmineralgehalt, Fettmasse und fettfreie Masse, wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, USA) beurteilt. Das Gesamtkörperwasser und seine intra- und extrazellulären Kompartimente werden anhand des Ganzkörperwiderstands (R) und der Reaktanz (Xc) geschätzt, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) unter Verwendung eines Einzelfrequenzgeräts von 50 kHz (BIA-101, RJL/Akern). Systems, Florenz, Italien). Aus den Rohdaten R und Xc wird zusätzlich der Phasenwinkel mithilfe der Akern-Software bestimmt.

Die Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) wird durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung eines belüfteten Überdachungssystems mit offenem Kreislauf (Quark, Cosmed, Italien) gemessen. Die Teilnehmer kommen über Nacht nüchtern ins Labor, nachdem sie in den 12 Stunden vor den Untersuchungen auf Sport, Koffein und Alkoholkonsum verzichtet haben. Die Ausrüstung wird täglich nach Standardverfahren kalibriert. Die Teilnehmer ruhen sich vor Beginn der Messung in Rückenlage aus. Die Daten werden ≥ 15 Minuten lang erfasst, wobei die ersten 5 Minuten gemäß Protokoll verworfen werden. Als durchschnittliche Stoffwechselrate im Ruhezustand wird der Zeitraum von 5 Minuten des Tests mit niedrigerem Varianzkoeffizienten betrachtet.

Der Handgriffkrafttest wird verwendet, um die maximale isometrische Kraft der Muskeln der Hand und des Unterarms zu bewerten. Mit einem tragbaren Handdynamometer (JAMAR, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA) werden die Teilnehmer abwechselnd auf beiden Händen im Stehen getestet. Die maximale Kraft, die aus 3 Versuchen erzeugt wird, wird für die Analyse berücksichtigt.

Für biochemische Marker wird Speichel in Salivetten gesammelt. Speichel wird verwendet, um Melatonin und Cortisol mithilfe des Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) zu messen.

In einem Interview mit einem registrierten Ernährungsberater bei den drei Laborbesuchen berichten die Teilnehmer über die Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme in den 24 Stunden zuvor. Zeitpunkt der Mahlzeiten, Koch-/Zubereitungsmethoden, Produktspezifitäten und geschätzte Portionsgrößen werden aufgezeichnet. Zur Unterstützung dieser Methodik wird ein validierter Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln eingesetzt, um die Art und Häufigkeit des Nahrungsmittel- und Getränkekonsums während der einmonatigen Interventionen zu beurteilen. Zusammen werden diese Daten es ermöglichen, das Muster der Aufnahme (Menge, Qualität und Zeitpunkt) wichtiger Lebensmittel (d. h. Kiwis, Sauerkirschen, Milch, Baldriantee) und Nährstoffe (d. h. Gesamtenergieaufnahme (TEI), Gesamtkohlenhydrate (CHO) in Gramm und als %TEI, hoher glykämischer Index CHO, niedriger glykämischer Index CHO, Tryptophan, Koffein, Alkohol) mit möglichen Auswirkungen auf die Schlafparameter. Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe einer Ernährungsanalysesoftware (Nutritics Research Edition (v5.09)) quantifiziert. Dublin, Irland). Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Essgewohnheiten während der neun Wochen der Untersuchung beizubehalten.

Zu Studienbeginn und nach beiden Interventionen werden die Probanden gebeten, die auf Portugiesisch validierten Fragebögen auszufüllen: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Profile of Mood States (POMS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) und Horne & Oestberg Morningness-Eveningness Questionnaire ( MEQ), um die subjektive Schlafqualität, Stimmung, Schläfrigkeit bzw. biologische Rhythmen zu bewerten.

Um Schlafparameter (d. h. Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz) während der Nacht und motorische Aktivität während des Tages objektiv zu bewerten sowie den Gesamtenergieverbrauch und den Aktivitätsenergieverbrauch während der 8 Wochen der Nahrungsergänzung zu quantifizieren, haben die Teilnehmer wird gebeten, tagsüber und nachts kontinuierlich ein Aktivitätsüberwachungsgerät mit einem validierten 3-Achsen-Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT9X Link, Florida, USA) zu tragen.

Randomisierung und Ergänzung: Die Reihenfolge der Interventionen (Behandlung oder Placebo) wird von einem externen Prüfer randomisiert. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden zunächst derselben Gruppe zugeordnet, erleben jedoch beide Erkrankungen kreuzweise. Der für die Stichprobenrandomisierung und die Verteilung der Nahrungsergänzungsmittel verantwortliche Prüfer ist weder direkt an der Eignungsbefragung der Teilnehmer noch an der Datenerhebung beteiligt.

Begründung der Stichprobe und Stichprobengröße: Laut einer aktuellen systematischen Überprüfung und Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien (PMID: 33417003) nehmen die Melatoninspiegel mit dem Alter ab, während die Häufigkeit von Schlafstörungen proportional zunimmt. Ein Rückgang des Melatoninspiegels ist jedoch typischerweise nicht vor dem 35. Lebensjahr zu beobachten, während nach dem 55. Lebensjahr andere Begleiterkrankungen und/oder die Einnahme von Medikamenten stattdessen Veränderungen im Schlafzyklus erklären können. Ungeachtet dessen hat eine Kohortenstudie, die ein breites Altersspektrum untersuchte (PMID: 21091391), die kurz- und langfristige Wirksamkeit von 2 mg Melatonin mit verzögerter Freisetzung bei Schlaflosigkeitspatienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, insbesondere im Alter von 55 Jahren und älter, gezeigt . Angesichts der ähnlichen Dosierung wie diese neuartige Formel (1,9 mg Melatonin) ist die Rekrutierung einer Stichprobe von Teilnehmern im Alter zwischen 35 und 55 Jahren eines der Einschlusskriterien. Personen, die im Schichtdienst arbeiten oder berufsbedingt unter Jetlag leiden können (z. B. Flugpersonal), sind ausgeschlossen, da unregelmäßige Schlafmuster die Schlafqualität beeinträchtigen können. Unter Berücksichtigung der vorgelegten Literatur haben die Forscher beschlossen, eine ähnliche Stichprobengröße und Studiendauer (4 Wochen + 4 Wochen) wie in früheren Studien festzulegen. Die Stichprobengröße wurde mit der g-Power-Version 3.1 berechnet. basierend auf einer Effektgröße von 0,25, einer Potenz von 0,8 und einem Alpha von 0,05. Eine Stichprobe von 28 Probanden wurde als erforderlich erachtet. Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 25 % haben die Forscher eine Stichprobe von 35 Teilnehmern untersucht.

Statistik: Alle statistischen Analysen werden mit IBM SPSS Statistics (NY, IBM) durchgeführt. Zur Charakterisierung der Studienteilnehmer werden grundlegende deskriptive Daten verwendet und alle Variablen werden mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität überprüft. Alle Teilnehmer werden zunächst derselben Interventionsgruppe zugeordnet. Zeit- und Zeit-für-Gruppen-Interaktionen werden durch gemischte ANOVA ausgewertet. Die Gleichheit der Varianz- und Sphärizitätsmatrix wird mit dem Levene-F-Test bzw. dem Mauchly-Test untersucht. Das Gesamtsignifikanzniveau für α wird auf p ≤ 0,05 festgelegt.