Effekter af et nyt supplement på søvn, stofskifte, kropssammensætning og ydeevne (4BETTSLEEP)

Et randomiseret, dobbeltblindt crossover-design vil blive brugt til at undersøge effektiviteten af ​​et nyt udviklet melatonin- og magnesiumtilskud i pod-format (kaffemaskinekapsel) på søvnmønstre og søvnkvalitet, humør, søvnighed, biologiske rytmer, stress, stofskifte, kropssammensætning og styrkepræstation. Forud for interventionen vil deltagerne blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier, nemlig at præsentere sig for søvnforstyrrelser i henhold til Pittsburgh Sleep Quality Index (score >5), ikke arbejde på skift, ikke ofte opleve jetlag (f.eks. flypersonale) eller tager medicin, der kan forstyrre søvnen. I alt 35 personer, der lider af søvnforstyrrelser, vil deltage i 4 ugers tilskud med melatonin og magnesium eller placebo, adskilt af 1 uges udvaskning, hvorefter den anden eksperimentelle tilstand vil blive udført (4 ugers placebo eller tilskud med melatonin og magnesium) . Ved baseline og 4 uger efter hver, tilfældigt tildelt intervention, vil deltagerne opleve målinger af hvilestofskifte, kropssammensætning og styrke samt opsamling af spyt for at måle melatonin og cortisol. Validerede spørgeskemaer om søvnkvalitet, humør, søvnighed og biologiske rytmer vil også blive anvendt, og ernæringsindtaget vil blive kvantificeret og vurderet for hyppighed og timing ved de tre lejligheder. I løbet af de 8 ugers tilskud vil deltagerne kontinuerligt bruge en aktigrafianordning til at evaluere søvn og vække motorisk aktivitet, og overensstemmelse med den tildelte intervention vil blive bekræftet ved hvert besøg i laboratorierne.

For at nå hovedmålet med undersøgelsen vil vurderinger finde sted om morgenen (startende kl. 07.00) efter en natlig faste. Iført minimalt med tøj og ingen sko vil deltagerne blive vejet på en vægt og få målt deres højde på et stadiometer (Seca, Hamborg, Tyskland). Kropssammensætning, nemlig knoglemineralindhold, fedtmasse og fedtfri masse, vil blive vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, USA). Det samlede kropsvand og dets intra- og ekstracellulære rum vil blive estimeret ud fra hele kroppens modstand (R) og reaktans (Xc), målt gennem bioelektrisk impedansanalyse (BIA), ved brug af en enkelt frekvensenhed på 50 kHz (BIA-101, RJL/Akern) Systems, Firenze, Italien). Ud fra de rå R- og Xc-data vil fasevinklen desuden blive bestemt ved hjælp af Akern-softwaren.

Hvilestofskifte (RMR) vil blive målt ved indirekte kalorimetri ved hjælp af et baldakin ventileret åbent kredsløbssystem (Quark, Cosmed, Italien). Deltagerne vil ankomme til laboratoriet i en tilstand, der faster natten over, efter at have afstået fra træning, koffein og alkoholforbrug i de 12 timer før vurderingerne. Udstyret vil blive kalibreret dagligt i henhold til standardprocedurer. Deltagerne hviler i rygliggende stilling før målingens start. Data vil blive indsamlet i ≥15 min., hvor de første 5 minutter afvises i henhold til protokollen. Den gennemsnitlige hvilemetaboliske hastighed vil blive betragtet som perioden på 5 minutter af testen med lavere varianskoefficient.

Håndgrebsstyrketesten vil blive brugt til at evaluere den maksimale isometriske kraft af musklerne i hånden og underarmen. Ved hjælp af et bærbart hånddynamometer (JAMAR, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA), vil deltagerne blive testet for begge hænder skiftevis i stående stilling. Den maksimale kraft, der genereres ud af 3 forsøg, vil blive taget i betragtning til analyse.

For biokemiske markører vil spyt blive opsamlet i salivetter. Spyt vil blive brugt til at måle melatonin og cortisol ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

I et interview med en registreret diætist på de tre besøg i laboratorierne, vil deltagerne rapportere mad- og væskeindtag i 24 timer før. Tidspunkt for måltiderne, tilberedning/tilberedningsmetoder, produktspecifikationer og estimerede portionsstørrelser vil blive registreret. For at understøtte denne metodologi vil et valideret fødevarehyppighedsspørgeskema blive anvendt til at vurdere type og hyppighed af mad- og drikkeforbrug under de månedlange interventioner. Sammen vil disse data gøre det muligt at identificere mønsteret for indtagelse (mængde, kvalitet og timing) af nøglefødevarer (dvs. kiwi, tærte kirsebær, mælk, baldrian te) og næringsstoffer (dvs. totalt energiindtag (TEI), totalt kulhydrat (CHO) i gram og som %TEI, højt glykæmisk indeks CHO, lavt glykæmisk indeks CHO, tryptofan, koffein, alkohol) med potentiel indflydelse på søvnparametre. Diætindtaget vil blive kvantificeret ved hjælp af en kostanalysesoftware (Nutritics Research Edition (v5.09), Dublin, Irland). Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde deres spisevaner gennem de 9 uger, undersøgelsen varer.

Ved baseline og efter begge interventioner vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde de portugisisk validerede spørgeskemaer: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Profile of Mood States (POMS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Horne & Oestberg Morningness-Eveningness Questionnaire ( MEQ), for at vurdere subjektiv søvnkvalitet, humør, søvnighed og biologiske rytmer.

For objektivt at evaluere søvnparametre (dvs. søvnlatens, total søvntid, søvneffektivitet) i løbet af natten og motorisk aktivitet i løbet af dagen, samt for at kvantificere det samlede energiforbrug og aktivitetsenergiforbruget gennem de 8 ugers tilskud, deltager deltagerne vil blive bedt om at bære en aktivitetsovervågningsenhed med et valideret 3-akset accelerometer (ActiGraph GT9X Link, Florida, USA) kontinuerligt, i løbet af dagen og om natten.

Randomisering og supplering: Rækkefølgen af ​​interventionerne (behandling eller placebo) vil blive randomiseret af en ekstern investigator. Alle berettigede deltagere vil blive tildelt den samme gruppe til at begynde med, men vil opleve begge forhold på en crossover-måde. Investigatoren, der er ansvarlig for stikprøverandomiseringen og fordelingen af ​​tillæggene, er ikke direkte involveret i deltagernes valgbarhedsinterview eller i dataindsamling.

Prøvebegrundelse og stikprøvestørrelse: Ifølge en nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg (PMID: 33417003) falder melatoninniveauet med alderen, mens forekomsten af ​​søvnforstyrrelser stiger proportionalt. Et fald i melatoninniveauet ses dog typisk ikke før 35-års alderen, mens andre følgesygdomme og/eller medicinindtagelse efter 55-års alderen i stedet kan forklare ændringer i søvncyklussen. Ikke desto mindre har en kohorteundersøgelse, der ser på et stort spektrum af aldre (PMID: 21091391) påvist den kort- og langsigtede effekt af 2 mg melatonin med depotet hos søvnløshedspatienter mellem 18-80 år, især dem på 55 år og derover. . I betragtning af den tilsvarende dosis som denne nye formel (1,9 mg melatonin), er rekruttering af en prøve af deltagere i alderen 35-55 et af inklusionskriterierne. Personer, der arbejder på skift, eller som kan opleve jetlag på grund af deres erhverv (f.eks. flypersonale), er udelukket på baggrund af, at uregelmæssige søvnmønstre kan forstyrre søvnkvaliteten. I betragtning af den præsenterede litteratur har efterforskerne besluttet at etablere en stikprøvestørrelse og undersøgelsesvarighed (4 uger + 4 uger) svarende til tidligere undersøgelser. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af g power version 3.1., baseret på en effektstørrelse på 0,25, potens på 0,8 og alfa 0,05. En prøve på 28 forsøgspersoner blev anset for påkrævet. Forudsat et frafald på 25 %, har forskerne forfulgt en stikprøve på 35 deltagere.

Statistik: Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics (NY, IBM). Grundlæggende beskrivende data vil blive brugt til at karakterisere deltagerne i undersøgelsen, og alle variabler vil blive kontrolleret for normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilk test. Alle deltagere vil i første omgang blive tilknyttet den samme interventionsgruppe. Tid og tid-for-gruppe interaktioner vil blive evalueret af Mixed ANOVA. Ligheden af ​​variansmatricen og sfæricitet vil blive udforsket med henholdsvis Levene F-testen og Mauchlys test. Det overordnede signifikansniveau for α vil blive sat til p ≤ 0,05.