Účinky nového doplňku na spánek, metabolismus, složení těla a výkon (4BETTSLEEP)

Randomizovaný, dvojitě zaslepený, zkřížený design bude použit ke zkoumání účinnosti nově vyvinutého doplňku melatoninu a hořčíku ve formátu kapslí (kapsule do kávovaru) na spánkové vzorce a kvalitu spánku, náladu, ospalost, biologické rytmy, stres, metabolismus, složení těla a silový výkon. Před intervencí budou účastníci testováni na kritéria pro zařazení a vyloučení, jmenovitě vykazující poruchy spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (skóre > 5), nepracování na směny, časté jet lag (např. letecký personál), ani užívání léků, které by mohly narušovat spánek. Celkem 35 jedinců trpících poruchami spánku se zapojí do 4 týdnů suplementace melatoninem a hořčíkem nebo placebem, odděleně 1 týdnem vymývání, po kterém bude proveden druhý experimentální stav (4 týdny placebo nebo suplementace melatoninem a hořčíkem). . Na začátku a 4 týdny po každé, náhodně přidělené intervenci, účastníci zažijí měření klidové rychlosti metabolismu, tělesného složení a síly, stejně jako odběr slin k měření melatoninu a kortizolu. Budou také použity ověřené dotazníky o kvalitě spánku, náladě, ospalosti a biologických rytmech a při třech příležitostech bude kvantifikován a hodnocen nutriční příjem z hlediska frekvence a načasování. Po celých 8 týdnů suplementace budou účastníci nepřetržitě používat aktigrafický přístroj k vyhodnocování motorické aktivity spánku a probuzení a při každé návštěvě laboratoří bude potvrzeno dodržování zadané intervence.

Aby bylo dosaženo hlavního cíle studie, bude hodnocení probíhat ráno (od 7:00), po celonočním půstu. V minimálním oblečení a bez bot budou účastníci zváženi na váze a jejich výška bude změřena na stadiometru (Seca, Hamburg, Německo). Tělesné složení, jmenovitě obsah kostních minerálních látek, tuková hmota a beztuková hmota, bude hodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, USA). Celková tělesná voda a její intra a extracelulární kompartmenty budou odhadnuty z celotělového odporu (R) a reaktance (Xc), měřené pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA), za použití jednofrekvenčního zařízení 50 kHz (BIA-101, RJL/Akern Systems, Firenze, Itálie). Z nezpracovaných dat R a Xc bude navíc pomocí softwaru Akern určen fázový úhel.

Klidová rychlost metabolismu (RMR) bude měřena nepřímou kalorimetrií za použití systému s otevřeným okruhem s ventilací kabiny (Quark, Cosmed, Itálie). Účastníci dorazí do laboratoře ve stavu přes noc nalačno, přičemž se 12 hodin před hodnocením zdrží cvičení, kofeinu a konzumace alkoholu. Zařízení bude denně kalibrováno podle standardních postupů. Účastníci budou před začátkem měření odpočívat v poloze na zádech. Data budou shromažďována po dobu ≥15 minut, přičemž prvních 5 minut bude podle protokolu zrušeno. Za průměrnou klidovou rychlost metabolismu bude považováno období 5 minut testu s nižším koeficientem rozptylu.

K vyhodnocení maximální izometrické síly svalů ruky a předloktí bude použit test síly úchopu. Pomocí přenosného ručního dynamometru (JAMAR, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA) budou účastníci testováni střídavě na obě ruce ve stoje. Pro analýzu bude uvažována maximální síla generovaná ze 3 pokusů.

Pro biochemické markery budou sliny odebírány do slin. Sliny budou použity k měření melatoninu a kortizolu pomocí Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

V rozhovoru s registrovaným dietologem během tří návštěv v laboratořích budou účastníci hlásit příjem jídla a tekutin v předchozích 24 hodinách. Bude zaznamenáno načasování jídel, způsoby vaření/přípravy, specifika produktu a odhadovaná velikost porcí. Na podporu této metodiky bude během měsíčních intervencí použit validovaný dotazník o frekvenci jídla, který bude hodnotit typ a frekvenci konzumace jídla a nápojů. Tyto údaje společně umožní identifikovat vzorec příjmu (množství, kvalitu a načasování) klíčových potravin (tj. kiwi, višně, mléko, kozlíkový čaj) a živiny (tj. celkový energetický příjem (TEI), celkové sacharidy (CHO) v gramech a jako %TEI, vysoký glykemický index CHO, nízký glykemický index CHO, tryptofan, kofein, alkohol) s potenciálním dopadem na parametry spánku. Dietní příjem bude kvantifikován pomocí softwaru pro analýzu stravy (Nutritics Research Edition (v5.09), Dublin, Irsko). Účastníci budou instruováni, aby udržovali své stravovací návyky po dobu 9 týdnů vyšetřování.

Na začátku a po obou intervencích budou subjekty požádány o vyplnění portugalských validovaných dotazníků: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Profil stavů nálady (POMS), Epworthská škála ospalosti (ESS) a Horne & Oestberg Morningness-Eveningness Questionnaire ( MEQ), k hodnocení subjektivní kvality spánku, nálady, ospalosti a biologických rytmů.

Aby bylo možné objektivně vyhodnotit parametry spánku (tj. spánkovou latenci, celkovou dobu spánku, účinnost spánku) během noci a motorickou aktivitu během dne, a také kvantifikovat celkový energetický výdej a energetický výdej aktivity během 8 týdnů suplementace, účastníci budou požádáni, aby nosili zařízení pro sledování aktivity s ověřeným 3osým akcelerometrem (ActiGraph GT9X Link, Florida, USA) nepřetržitě, ve dne i v noci.

Randomizace a suplementace: Pořadí intervencí (léčba nebo placebo) bude randomizováno externím zkoušejícím. Všichni způsobilí účastníci budou zpočátku zařazeni do stejné skupiny, ale obě podmínky budou procházet křížovým způsobem. Zkoušející odpovědný za randomizaci vzorku a distribuci doplňků není přímo zapojen do pohovoru o způsobilosti účastníků ani do sběru dat.

Zdůvodnění vzorku a velikost vzorku: Podle nedávného systematického přehledu a metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií (PMID: 33417003) hladiny melatoninu klesají s věkem, zatímco výskyt poruch spánku úměrně stoupá. Pokles hladin melatoninu však není typicky pozorován před 35. rokem života, zatímco po 55. roce mohou změny spánkového cyklu místo toho vysvětlit jiné komorbidity a/nebo užívání léků. Bez ohledu na to, kohortová studie zkoumající široké spektrum věků (PMID: 21091391) prokázala krátkodobou a dlouhodobou účinnost 2 mg melatoninu s prodlouženým uvolňováním u pacientů s nespavostí ve věku 18-80 let, zejména ve věku 55 a více let. . Vezmeme-li v úvahu podobné dávkování jako u tohoto nového přípravku (1,9 mg melatoninu), jedním z kritérií pro zařazení je nábor vzorku účastníků ve věku 35-55 let. Lidé, kteří pracují na směny nebo kteří mohou kvůli své profesi zaznamenat jet lag (např. letecký personál), jsou vyloučeni na základě toho, že nepravidelné spánkové vzorce mohou narušovat kvalitu spánku. S ohledem na předloženou literaturu se výzkumníci rozhodli stanovit podobnou velikost vzorku a délku studie (4 týdny + 4 týdny) jako v předchozích studiích. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí g power verze 3.1., na základě velikosti efektu 0,25, síly 0,8 a alfa 0,05. Vzorek 28 subjektů byl považován za požadovaný. Za předpokladu 25% neúčasti vědci sledovali vzorek 35 účastníků.

Statistika: Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS Statistics (NY, IBM). Základní popisná data budou použita k charakterizaci účastníků studie a všechny proměnné budou zkontrolovány na normalitu pomocí Shapiro-Wilkova testu. Všichni účastníci budou zpočátku zařazeni do stejné intervenční skupiny. Interakce času a času po skupinách budou vyhodnoceny pomocí Mixed ANOVA. Rovnost matice rozptylu a sféricity bude zkoumána pomocí Levene F testu, respektive Mauchlyho testu. Celková hladina významnosti pro α bude nastavena na p ≤ 0,05.